[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
10 settembre 2025 aggiornato da: Heidelberg Engineering GmbH
Valutazione dell'effetto di varie velocità e filtri di scansione OCT sulle misurazioni dei parametri.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono
- Confronta direttamente le misurazioni dei parametri generate su scansioni acquisite in diverse modalità di velocità con vari livelli di rapporto segnale-rumore (SNR).
- Valuta gli effetti di SNR, come determinato dal punteggio Q del dispositivo, sui parametri derivati dai risultati della segmentazione, cioè spessore dello strato di fibra nervoso retinico peripapillario su scansioni del cerchio (PRNFL), larghezza minima del bordo della testa del nervo ottico (MRW) e spessore dello strato maculare (Retina, IPL, IPL).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Franklin, Massachusetts, Stati Uniti, 02038
- Heidelberg Engineering, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
adulti con occhi sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado e disposto a sottoporsi alle procedure di prova, firmare il consenso informato e seguire le istruzioni.
- Età ≥ 22
- Entrambi gli occhi con un normale OCT appropriato all'età come determinato da un investigatore
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di leggere o scrivere
- Soggetti con terreni oculari non sufficientemente chiari da ottenere un imaging accettabile correlato allo studio come determinato dall'imaging OCT (senza filtro di densità ottica neutra)
- Soggetti che non possono tollerare le procedure di imaging
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Velocità di ott 85 kHz
Velocità del predazione
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Imaging OCT sugli occhi normali senza filtro e con vari filtri ND secondo il protocollo
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Velocità di ottobre 125 kHz
velocità investigativa
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Imaging OCT sugli occhi normali senza filtro e con vari filtri ND secondo il protocollo
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Velocità di ottobre 20 kHz
velocità investigativa
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Imaging OCT sugli occhi normali senza filtro e con vari filtri ND secondo il protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessori di strato maculare
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Grid ETDRS (9 settori)
|
durante l'intervento
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Bruch's Membrane Apertura (BMO)-Minimum RIM Larghezza (MRW)
Lasso di tempo: durante l'intervento
|
Grafico di classificazione (6 settori)
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durante l'intervento
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Spessore dello strato di fibra del nervo retinico peripapillare (RNFLT)
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Grafico di classificazione (6 settori)
|
durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di un giorno
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Tutti gli eventi avversi
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Attraverso il completamento dello studio, una media di un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valerie M Leung, BOptom BS, Heidelberg Engineering, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-2021-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .