[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Heidelberg Engineering GmbH
Eri OCT -skannausnopeuksien ja suodattimien vaikutuksen arviointi parametrien mittauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat
- Vertaa suoraan parametrimittauksia, jotka on luotu eri nopeudella saatuihin skannauksiin signaali-kohinasuhteen eri tasoilla (SNR).
- Arvioi SNR: n vaikutukset, jotka määritetään laitteen Q -pistemäärällä, segmentointituloksista johdettuihin parametreihin, ts. Peripapillaarisen verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuuteen ympyrän skannauksissa (PRNFL), optisen hermon pään (MRW) vähimmäisvankin leveys (MRW) ja makulaarikerroksen paksuudet (Retina, GCL, IPL).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Franklin, Massachusetts, Yhdysvallat, 02038
- Heidelberg Engineering, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on terveet silmät
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kykenevä ja halukas suorittamaan testimenettelyt, allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan ohjeita.
- Ikä ≥ 22
- Molemmat silmät, joilla on ikäluokka normaali, ilmestyvät OCT: tä tutkijan määrittelemällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet eivät pysty lukemaan tai kirjoittamaan
- Koehenkilöt, joilla on silmäväliainetta, eivät ole riittävän selkeitä hyväksyttävien tutkimukseen liittyvän kuvantamisen saamiseksi OCT-kuvantamisen perusteella (ilman neutraalia optista tiheyssuodatinta)
- Koehenkilöt, jotka eivät voi sietää kuvantamismenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OCT -nopeus 85 kHz
predikaatin nopeus
|
OCT -kuvantaminen normaalissa silmissä ilman suodatinta ja erilaisia ND -suodattimia protokollan mukaisesti
|
|
OCT -nopeus 125 kHz
tutkimusnopeus
|
OCT -kuvantaminen normaalissa silmissä ilman suodatinta ja erilaisia ND -suodattimia protokollan mukaisesti
|
|
OCT Speed 20 kHz
tutkimusnopeus
|
OCT -kuvantaminen normaalissa silmissä ilman suodatinta ja erilaisia ND -suodattimia protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulakerroksen paksuus
Aikaikkuna: intervention aikana
|
ETDRS -verkko (9 sektoria)
|
intervention aikana
|
|
Bruchin membraanin aukko (BMO)-vähimmäisverenleveys (MRW)
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Luokituskaavio (6 sektoria)
|
intervention aikana
|
|
Peripapillaarinen verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus (RNFLT)
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Luokituskaavio (6 sektoria)
|
intervention aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin yksi päivä
|
Kaikki AE: t
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valerie M Leung, BOptom BS, Heidelberg Engineering, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-2021-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .