[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
10 september 2025 bijgewerkt door: Heidelberg Engineering GmbH
Evaluatie van het effect van verschillende OCT -scansnelheden en filters op parametermetingen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn om
- Vergelijk direct parametermetingen die worden gegenereerd op scans die zijn verkregen op verschillende snelheidsmodi met verschillende niveaus van signaal-ruisverhouding (SNR).
- Evalueer de effecten van SNR, zoals bepaald door de Q -score van het apparaat, op parameters afgeleid van segmentatieresultaten, d.w.z. de dikte van peripapillaire retinale zenuwvezellaag op cirkelcans (PRNFL), minimale randbreedte van optische zenuwkop (MRW) en maculaire laagdikte (Retina, GCL, IPL).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Franklin, Massachusetts, Verenigde Staten, 02038
- Heidelberg Engineering, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met gezonde ogen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om de testprocedures te ondergaan, geïnformeerde toestemming te ondertekenen en instructies te volgen.
- Leeftijd ≥ 22
- Beide ogen met een voor de leeftijd geschikte normaal lijken OCT zoals bepaald door een onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen kunnen niet lezen of schrijven
- Proefpersonen met oculaire media niet voldoende duidelijk om acceptabele onderzoeksgerelateerde beeldvorming te verkrijgen zoals bepaald door OCT-beeldvorming (zonder neutrale optische dichtheidsfilter)
- Onderwerpen die de beeldvormingsprocedures niet kunnen verdragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oct snelheid 85 kHz
Predicate snelheid
|
OCT -beeldvorming op normale ogen zonder enig filter en met verschillende ND -filters volgens het protocol
|
|
OCT -snelheid 125 kHz
onderzoekssnelheid
|
OCT -beeldvorming op normale ogen zonder enig filter en met verschillende ND -filters volgens het protocol
|
|
Oct snelheid 20 kHz
onderzoekssnelheid
|
OCT -beeldvorming op normale ogen zonder enig filter en met verschillende ND -filters volgens het protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maculaire laagdiktes
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
ETDRS -raster (9 sectoren)
|
Tijdens de interventie
|
|
Bruch's Membrane Opening (BMO) -minimale randbreedte (MRW)
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
Classificatietabel (6 sectoren)
|
Tijdens de interventie
|
|
Peripapillaire retinale zenuwvezellaagdikte (RNFLT)
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
Classificatietabel (6 sectoren)
|
Tijdens de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, een gemiddelde van één dag
|
Alle AES
|
Door het voltooien van de studie, een gemiddelde van één dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valerie M Leung, BOptom BS, Heidelberg Engineering, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S-2021-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .