[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
10 de setembro de 2025 atualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Avaliação do efeito de várias velocidades e filtros de varredura de OCT nas medições de parâmetros.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são para
- Compare diretamente as medições de parâmetros geradas nas varreduras adquiridas em diferentes modos de velocidade com vários níveis de relação sinal / ruído (SNR).
- Avalie os efeitos do SNR, conforme determinado pela pontuação Q do dispositivo, nos parâmetros derivados dos resultados da segmentação, isto é, espessura da camada de fibra do nervo da retina peripapilares nas varreduras do círculo (PRNFL), a largura mínima da cabeça do nervo óptico (MRW) e as espessuras das camadas maculares (Retina, GCL, IPL).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Franklin, Massachusetts, Estados Unidos, 02038
- Heidelberg Engineering, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
adultos com olhos saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz e disposto a passar pelos procedimentos de teste, assinar o consentimento informado e seguir as instruções.
- Idade ≥ 22
- Ambos os olhos com uma OCT normal apropriada para a idade, como determinado por um investigador
Critérios de exclusão:
- Assuntos não conseguiram ler ou escrever
- Indivíduos com meios oculares não suficientemente claros para obter imagens aceitáveis relacionadas ao estudo, conforme determinado pela OCT Imaging (sem filtro de densidade óptica neutra)
- Assuntos que não podem tolerar os procedimentos de imagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Speed de outubro 85 kHz
velocidade de predicado
|
OCT Imaging em olhos normais sem filtro e com vários filtros ND, conforme protocolo
|
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Speed de outubro 125 kHz
velocidade de investigação
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OCT Imaging em olhos normais sem filtro e com vários filtros ND, conforme protocolo
|
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Speed de outubro 20 kHz
velocidade de investigação
|
OCT Imaging em olhos normais sem filtro e com vários filtros ND, conforme protocolo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessuras da camada macular
Prazo: durante a intervenção
|
Grade ETDRS (9 setores)
|
durante a intervenção
|
|
Abertura da membrana de Bruch (BMO)-Largura da borda minimum (MRW)
Prazo: durante a intervenção
|
Gráfico de classificação (6 setores)
|
durante a intervenção
|
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Espessura da camada de fibra do nervo da retina peripapilar (RNFLT)
Prazo: durante a intervenção
|
Gráfico de classificação (6 setores)
|
durante a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um dia
|
Todos os Aes
|
Através da conclusão do estudo, uma média de um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie M Leung, BOptom BS, Heidelberg Engineering, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S-2021-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .