[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
10 сентября 2025 г. обновлено: Heidelberg Engineering GmbH
Оценка влияния различных скоростей сканирования ОКТ и фильтров на измерения параметров.
Обзор исследования
Подробное описание
Цели этого исследования -
- Непосредственно сравните измерения параметров, генерируемые на сканировании, полученных в разных режимах скорости с различными уровнями отношения сигнал / шум (SNR).
- Оцените влияние SNR, как определено по оценке Q устройства, на параметры, полученные из результатов сегментации, то есть толщины перипапиллярного слоя нервного волокна сетчатым волокном на круговых сканированиях (PRNFL), минимальной ширины обода оптической нервной головки (MRW) и толщины макулярных слоев (ретина, GCL, IPL).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Franklin, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02038
- Heidelberg Engineering, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые со здоровыми глазами
Описание
Критерии включения:
- Возможность и желание пройти процедуры тестирования, подписать информированное согласие и следовать инструкциям.
- Возраст ≥ 22
- Оба глаза с подходящим для возраста нормального, который появляется OCT, как определено исследователем
Критерии исключения:
- Субъекты, неспособные читать или написать
- Субъекты со средой глазной среды недостаточно ясны для получения приемлемой визуализации, связанной с изучением, как определено с помощью ОКТ-визуализации (без нейтральной оптической плотности фильтра)
- Субъекты, которые не могут терпеть процедуры визуализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Скорость октября 85 кГц
предикат скорость
|
ОКТ -визуализация на нормальных глазах без какого -либо фильтра и с различными фильтрами ND в соответствии с протоколом
|
|
Скорость октября 125 кГц
Скорость расследования
|
ОКТ -визуализация на нормальных глазах без какого -либо фильтра и с различными фильтрами ND в соответствии с протоколом
|
|
Скорость октября 20 кГц
Скорость расследования
|
ОКТ -визуализация на нормальных глазах без какого -либо фильтра и с различными фильтрами ND в соответствии с протоколом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина макулярного слоя
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Etdrs grid (9 секторов)
|
во время вмешательства
|
|
Мембранное отверстие Бруха (BMO)-Минимума ширина (MRW)
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Классификационная диаграмма (6 секторов)
|
во время вмешательства
|
|
Перипапиллярная толщина слоя нервного волокна сетчатым волокном (RNFLT)
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Классификационная диаграмма (6 секторов)
|
во время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем один день
|
Все AES
|
Благодаря завершению исследования в среднем один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valerie M Leung, BOptom BS, Heidelberg Engineering, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S-2021-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .