[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
10. september 2025 opdateret af: Heidelberg Engineering GmbH
Evaluering af virkningen af forskellige OLT -scanningshastigheder og filtre på parametermålinger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Målene med denne undersøgelse er at
- Sammenlign direkte parametermålinger genereret på scanninger erhvervet ved forskellige hastighedstilstande med forskellige niveauer af signal-til-støjforhold (SNR).
- Evaluer virkningerne af SNR, som bestemt af enhedens Q -score, på parametre, der stammer fra segmenteringsresultater, dvs. tykkelse af peripapillær nethindens nervefiberlag på cirkelscanninger (PRNFL), minimum kantbredde af optisk nervhoved (MRW) og makulært lagstykhed (Retina, GCL, IPL).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Franklin, Massachusetts, Forenede Stater, 02038
- Heidelberg Engineering, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne med sunde øjne
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand og villig til at gennemgå testprocedurerne, underskrive informeret samtykke og følge instruktionerne.
- Alder ≥ 22
- Begge øjne med en alders-passende normal forekommer OCT som bestemt af en efterforsker
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke er i stand til at læse eller skrive
- Personer med okulære medier, der ikke er tilstrækkeligt klare til at opnå acceptabel studie-relateret billeddannelse som bestemt ved OLT-billeddannelse (uden neutral optisk densitetsfilter)
- Motiver, der ikke kan tolerere billeddannelsesprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OCT Speed 85 KHz
Predikathastighed
|
OLT -billeddannelse på normale øjne uden filter og med forskellige ND -filtre i henhold til protokollen
|
|
OCT Speed 125 KHz
Undersøgelseshastighed
|
OLT -billeddannelse på normale øjne uden filter og med forskellige ND -filtre i henhold til protokollen
|
|
OCT Speed 20 kHz
Undersøgelseshastighed
|
OLT -billeddannelse på normale øjne uden filter og med forskellige ND -filtre i henhold til protokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makulære lagtykkelser
Tidsramme: Under interventionen
|
ETDRS GRID (9 sektorer)
|
Under interventionen
|
|
Bruchs membranåbning (BMO) -Minimum kantbredde (MRW)
Tidsramme: Under interventionen
|
Klassificeringsdiagram (6 sektorer)
|
Under interventionen
|
|
Peripapillær retinal nervefiberlagstykkelse (RNFLT)
Tidsramme: Under interventionen
|
Klassificeringsdiagram (6 sektorer)
|
Under interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit en dag
|
Alle aes
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie M Leung, BOptom BS, Heidelberg Engineering, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S-2021-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .