[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
10. September 2025 aktualisiert von: Heidelberg Engineering GmbH
Bewertung der Wirkung verschiedener OCT -Scan -Geschwindigkeiten und -filter auf Parametermessungen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind zu
- Vergleichen Sie direkt Parametermessungen, die auf Scans erzeugt werden, die bei verschiedenen Geschwindigkeitsmodi mit verschiedenen Signal-Rausch-Verhältnissen (SNR) erfasst wurden.
- Bewerten Sie die Effekte von SNR, wie durch den Q -Score des Geräts auf Parameter aus Segmentierungsergebnissen, d. H. Die Dicke der peripapillären Netzhautnervenfaserschicht auf Kreis -Scans (PRNFL),, minimale Randbreite des optischen Nervenkopfes (MRW) und Makula -Schicht -Dicke (Retina, GCL, IPL) abgeleitet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Franklin, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02038
- Heidelberg Engineering, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit gesunden Augen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähig und bereit, sich den Testverfahren zu unterziehen, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und Anweisungen zu befolgen.
- Alter ≥ 22
- Beide Augen mit einer altersgerechten Normalität, die OCT erscheint, wie von einem Ermittler bestimmt
Ausschlusskriterien:
- Probanden können nicht lesen oder schreiben
- Probanden mit Augenmedien sind nicht ausreichend klar, um eine akzeptable studienbezogene Bildgebung zu erhalten, wie durch OCT-Bildgebung bestimmt (ohne neutrale optische Dichtefilter)
- Probanden, die die Bildgebungsverfahren nicht tolerieren können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Oktobergeschwindigkeit 85 kHz
Prädikatgeschwindigkeit
|
OCT -Bildgebung auf normalen Augen ohne Filter und mit verschiedenen ND -Filtern gemäß Protokoll
|
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Oktobergeschwindigkeit 125 kHz
Untersuchungsgeschwindigkeit
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OCT -Bildgebung auf normalen Augen ohne Filter und mit verschiedenen ND -Filtern gemäß Protokoll
|
|
Oktobergeschwindigkeit 20 kHz
Untersuchungsgeschwindigkeit
|
OCT -Bildgebung auf normalen Augen ohne Filter und mit verschiedenen ND -Filtern gemäß Protokoll
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Makuladeschichtdicken
Zeitfenster: während der Intervention
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ETDRS Grid (9 Sektoren)
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während der Intervention
|
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Bruchs Membranöffnung (BMO) -Minimum Rand Breite (MRW)
Zeitfenster: während der Intervention
|
Klassifizierungsdiagramm (6 Sektoren)
|
während der Intervention
|
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Peripapilläre Netzhautnervenfaserschichtdicke (RNFLT)
Zeitfenster: während der Intervention
|
Klassifizierungsdiagramm (6 Sektoren)
|
während der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich eines Tages
|
Alle AES
|
Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich eines Tages
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valerie M Leung, BOptom BS, Heidelberg Engineering, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- S-2021-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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