[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Evaluación del efecto de varias velocidades y filtros de escaneo OCT en las mediciones de parámetros.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son
- Compare directamente las mediciones de parámetros generadas en escaneos adquiridos a diferentes modos de velocidad con varios niveles de relación señal / ruido (SNR).
- Evalúe los efectos de la SNR, según lo determinado por la puntuación Q del dispositivo, en los parámetros derivados de los resultados de la segmentación, es decir, el grosor de la capa de fibra del nervio retiniano peripapilar en los escaneos del círculo (PRNFL), el ancho mínimo de la llanta de la cabeza del nervio óptico (MRW) y los espesores de la capa macular (retina, GCL, IPPL).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Franklin, Massachusetts, Estados Unidos, 02038
- Heidelberg Engineering, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con ojos sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a someterse a los procedimientos de prueba, firmar el consentimiento informado y seguir las instrucciones.
- Edad ≥ 22
- Ambos ojos con una normalidad apropiada para la edad que aparece en OCT según lo determinado por un investigador
Criterios de exclusión:
- Sujetos que no pueden leer o escribir
- Los sujetos con medios oculares no son suficientemente claros como para obtener imágenes aceptables relacionadas con el estudio según lo determinado por las imágenes OCT (sin filtro de densidad óptica neutral)
- Sujetos que no pueden tolerar los procedimientos de imagen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Oct Speed 85 kHz
velocidad predicada
|
OCT Imágenes en ojos normales sin filtro y con varios filtros ND según el protocolo
|
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Oct Speed 125 kHz
velocidad de investigación
|
OCT Imágenes en ojos normales sin filtro y con varios filtros ND según el protocolo
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Oct Speed 20 KHz
velocidad de investigación
|
OCT Imágenes en ojos normales sin filtro y con varios filtros ND según el protocolo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espesores de la capa macular
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Cuadrícula ETDRS (9 sectores)
|
Durante la intervención
|
|
Apertura de membrana de Bruch (BMO)-Minimum Rim Ancho (MRW)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Gráfico de clasificación (6 sectores)
|
Durante la intervención
|
|
Espesor de la capa de fibra del nervio de la retina peripapilar (RNFLT)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Gráfico de clasificación (6 sectores)
|
Durante la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un día
|
Todos los EA
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A través de la finalización del estudio, un promedio de un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie M Leung, BOptom BS, Heidelberg Engineering, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S-2021-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .