[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
10 września 2025 zaktualizowane przez: Heidelberg Engineering GmbH
Ocena wpływu różnych prędkości skanowania OCT i filtrów na pomiary parametrów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania są
- Bezpośrednio porównaj pomiary parametrów generowane na skanach uzyskanych w różnych trybach prędkości z różnymi poziomami stosunku sygnału do szumu (SNR).
- Oceń wpływ SNR, jak określono na podstawie wyniku Q urządzenia, na parametry pochodzące z wyników segmentacji, tj. Grubości obwodowej warstwy włókien nerwowych siatkówki na skanach koło (PRNFL), minimalnej szerokości obręczy głowicy nerwu optycznego (MRW) i grubości warstwy plamki (siatkówki, GCL, IPL).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Franklin, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02038
- Heidelberg Engineering, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli o zdrowych oczach
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolne i gotowe przejść procedury testowe, podpisać świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami.
- Wiek ≥ 22
- Oba oczy z odpowiednio do wieku normalnego OCT, określone przez badacza
Kryteria wykluczenia:
- Tematy nie mogą czytać ani pisać
- Badani z pożywką oka niewystarczająco wyraźnie, aby uzyskać akceptowalne obrazowanie związane z badaniem, zgodnie z obrazowaniem OCT (bez neutralnego filtra gęstości optycznej)
- Osoby, które nie mogą tolerować procedur obrazowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Prędkość 85 kHz
prędkość predykatu
|
Obrazowanie OCT na normalnych oczach bez filtra i z różnymi filtrami ND zgodnie z protokołem
|
|
Prędkość października 125 kHz
Szybkość badań
|
Obrazowanie OCT na normalnych oczach bez filtra i z różnymi filtrami ND zgodnie z protokołem
|
|
Prędkość października 20 kHz
Szybkość badań
|
Obrazowanie OCT na normalnych oczach bez filtra i z różnymi filtrami ND zgodnie z protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubości warstwy plamki
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Siatka ETDRS (9 sektorów)
|
podczas interwencji
|
|
Otwarcie membrany Brucha (BMO) -minimum RIM szerokość (MRW)
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Wykres klasyfikacyjny (6 sektorów)
|
podczas interwencji
|
|
Grubość warstwy włókien nerwu perypapilarnego (RNFLT)
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Wykres klasyfikacyjny (6 sektorów)
|
podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio jeden dzień
|
Wszystkie AE
|
Poprzez zakończenie badania średnio jeden dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valerie M Leung, BOptom BS, Heidelberg Engineering, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-2021-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .