손발톱진균증 치료를 위한 의료기기의 효능 및 안전성 임상평가
2021년 7월 5일 업데이트: Oystershell NV
Solver Pen(프로토타입 번호 X92001704)의 효능과 안전성은 76명의 환자를 대상으로 한 이 무작위, 공개 라벨, 통제, 조사자 눈가림, 비교 임상 시험에서 평가됩니다.
피험자는 90일 동안 테스트 의료 기기(Solver Pen) 또는 비교기(Loceryl, 5% amorolfine)로 각각 치료를 받습니다.
조사의 1차 목적은 맹검 조사자에 의해 평가된 바와 같이 기준선에 비해 연구 종료시 큰 발톱의 건강한 표면의 백분율 증가입니다.
D0(기준선), D30, D60 및 D90에 각각 방문하여 90일 동안 환자를 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tunis, 튀니지
- Pr Doss office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다.
- 프로토콜에 대한 완벽한 준수가 예상될 수 있도록 환자가 협조적이고 사용 양식과 제어의 필요성 및 기간을 인식합니다.
- 환자는 심리적으로 정보를 이해하고 동의할 수 있습니다.
- 나이: 18세 이상.
- 적어도 하나의 큰 발톱에 표재성 손발톱진균증이 있거나 경증에서 중등도의 원외측 손발톱진균증이 있는 피험자(매트릭스 침범 없음 및 정제의 <2/3 침범).
- 양성 KOH 염색 환자.
- 포함 전 최소 6개월 이후 전신 항진균 치료 및/또는 포함 전 최소 3개월 이후 모든 국소 항진균 치료를 중단한 환자.
- 가임 여성은 연구 시작 최소 12주 전부터 모든 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 최소 1개월 동안 허용된 피임 요법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임부, 수유부 또는 조사 중 임신을 계획 중인 자
- 연구자가 고려한 환자는 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 높습니다.
- 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 등록한 환자.
- 테스트 제품의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 상태에 있거나 투약을 받고 있는 환자
- 조절되지 않는 당뇨병, 말초 순환기 질환, HIV, 건선, 편평 태선, 면역억제성 병리 등과 같은 중증 또는 진행성 질환(시험자의 재량에 따라)을 앓고 있는 환자…
- 연구 구역에 피부 병리학이 있는 피험자(혈관종, 피부염과 같은 손발톱진균증 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로세릴 5%
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3개월 동안 매주 1회 신청
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실험적: 솔버 펜
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1일 1회 3개월간 신청
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 표면의 백분율(성능)
기간: 90일
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테스트 의료 기기 또는 참조 대 기본 값으로 치료한 후 90일 후 건강한 표면의 비율 변화.
큰 감염된 발톱의 사진을 디지털 분석하여 블라인드로 평가합니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 표면의 백분율(성능)
기간: 30일 및 60일
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테스트 의료 기기 또는 참조 대 기준선으로 치료한 후 30일 및 60일 후 건강한 표면의 비율 변화.
눈가림 평가는 감염된 큰 발톱 사진의 디지털 분석에 의해 수행됩니다.
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30일 및 60일
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미생물학적 효능: KOH 염색(성능)
기간: 90일
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D90 대 기준선에서 KOH 염색에 의한 두 처리의 미생물학적 효능 평가.
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90일
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미생물학적 효능: 곰팡이 배양(성능)
기간: 90일
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D90 대 기준선에서 진균 배양에 의한 두 처리의 미생물학적 효능 평가.
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90일
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임상 효능: 조갑진균증 진화(성능)
기간: 30일, 60일, 90일
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손발톱 진균증 진화를 4점 척도(성공 실패)로 평가하여 D0(기준선), D30, D60 및 D90에서 두 치료의 임상 효능에 대한 맹검 평가
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30일, 60일, 90일
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임상 효능: 손발톱 박리(성능)
기간: 30일, 60일, 90일
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D0(기준선), D30, D60 및 D90에 대한 5점 척도(없음에서 중증)로 손발톱 박리 평가에 의한 두 치료의 임상 효능에 대한 맹검 평가
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30일, 60일, 90일
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임상 효능 : 손톱 위축(성능)
기간: 30일, 60일, 90일
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D0(기준선), D30, D60 및 D90에 대한 두 치료의 임상 효능에 대한 맹검 평가(5점 척도(없음에서 중증)로 손톱 위축 평가)
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30일, 60일, 90일
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임상 효능 : 손톱 변색(성능)
기간: 30일, 60일, 90일
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D0(기준선), D30, D60 및 D90에 대한 두 치료의 임상 효능에 대한 맹검 평가로 손톱 변색을 5점 척도로 평가(없음에서 중증까지)
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30일, 60일, 90일
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임상효능 : 손발톱 비후(성능)
기간: 30일, 60일, 90일
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D0(기준선), D30, D60 및 D90에서 두 치료의 임상 효능에 대한 맹검 평가로 5점 척도(없음에서 중증)로 손발톱 비후를 평가합니다.
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30일, 60일, 90일
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삶의 질에 미치는 영향(성능)
기간: 60일 및 90일
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검증된 설문지를 사용하여 환자의 삶의 질(QoL)에 대한 영향 평가(NailQoL: 0=삶의 질에 대한 영향 없음에서 100=삶의 질에 대한 최대 영향) 이전(기준선) 및 60 및 테스트 의료 기기 또는 참조로 각각 90일 치료.
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60일 및 90일
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환자에 대한 주관적 평가 질문지(성능)
기간: 14, 30, 60 및 90일 치료
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주관적 평가 설문지("전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 5가지 양식의 질문에 대한 답변)를 사용하여 환자가 조사 장치의 효능, 내약성 및 수용성 미용적 측면, 사용성… D14에(전화로).
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14, 30, 60 및 90일 치료
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조사자에 의한 국소 내약성 평가(안전성 및 내약성)
기간: 30일, 60일, 90일
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방문할 때마다 테스트 의료 기기의 국소 내성 평가.
평가는 0(나쁜 내약성) 내지 3(매우 좋은 내약성)의 척도로 임상 평가 및 피험자 심문을 통해 조사관에 의해 수행됩니다.
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30일, 60일, 90일
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부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 30일, 60일, 90일
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연구 전반에 걸쳐 부작용 및 부작용의 수집
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30일, 60일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nejib Doss, MD, Eurofins Dermscan Tunisia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .