Valutazione clinica di efficacia e sicurezza di un dispositivo medico per il trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede

Criterio di inclusione:

1. Paziente che ha dato il proprio consenso informato e scritto.
2. Paziente collaborativo e consapevole delle modalità di utilizzo e della necessità e durata dei controlli affinché si possa prevedere una perfetta adesione al protocollo.
3. Il paziente è psicologicamente in grado di comprendere le informazioni e di dare il proprio consenso.
4. Età: più di 18 anni.
5. Soggetto con onicomicosi superficiale su almeno un'unghia dell'alluce o onicomicosi disto-laterale da lieve a moderata (senza coinvolgimento della matrice e coinvolgimento <2/3 della compressa).
6. Paziente con colorazione KOH positiva.
7. Pazienti che hanno interrotto qualsiasi trattamento antimicotico sistemico da almeno 6 mesi prima dell'inclusione e/o qualsiasi trattamento antimicotico topico da almeno 3 mesi prima dell'inclusione.
8. Le donne in età fertile devono utilizzare un regime contraccettivo accettato da almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio, durante tutto lo studio e almeno 1 mese dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Donna incinta o che allatta o che pianifica una gravidanza durante l'indagine;
2. Paziente considerato dallo Sperimentatore probabilmente non conforme al protocollo.
3. Paziente arruolato in un altro studio clinico durante il periodo di prova.
4. Soggetto con allergia nota a uno dei componenti dei prodotti testati.
5. Paziente con una condizione o che riceve un farmaco che, a giudizio dell'investigatore, mette il soggetto a rischio eccessivo;
6. Paziente affetto da malattie gravi o progressive (a discrezione dello sperimentatore) come diabete non controllato, malattia circolatoria periferica, HIV, psoriasi, lichen planus, patologia immunosoppressiva...
7. Soggetto con patologia cutanea sulla zona studiata (diversa da onicomicosi come angiomi, dermatiti…).