Kliininen arviointi varpaankynsien onykomykoosin hoitoon käytettävän lääkinnällisen laitteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta
maanantai 5. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Oystershell NV
Solver Pen -kynän (prototyyppinumero X92001704) tehoa ja turvallisuutta arvioidaan tässä satunnaistetussa, avoimessa, kontrolloidussa, tutkijasokkoutetussa, vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa 76 potilaalla.
Koehenkilöitä hoidetaan joko testilääketieteellisellä laitteella (Solver Pen) tai vertailuaineella (Loceryl, 5 % amorolfiini), vastaavasti, 90 päivän ajan.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on suurentuneen varpaan kynnen terveen pinnan prosenttiosuuden lisääminen tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen sokean tutkijan arvioimana.
Potilaita seurataan 90 päivän ajan, jolloin käynnit ovat päivällä 0 (perustaso), päivällä 30, päivällä 60 ja päivällä 90.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia
- Pr Doss office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on antanut tietoisen kirjallisen suostumuksensa.
- Potilaan yhteistyöhaluinen ja tietoinen käyttötavoista sekä kontrollien välttämättömyydestä ja kestosta, jotta voidaan odottaa täydellistä pitoa protokollaan.
- Potilas pystyy psykologisesti ymmärtämään tietoa ja antamaan suostumuksensa.
- Ikä: yli 18 vuotta.
- Potilaalla, jolla on pinnallinen onykomykoosi vähintään yhdessä isovarpaankynnessä tai lievä tai kohtalainen disto-lateral onykomykoosi (ilman matriisin osallistumista ja vaikutus < 2/3 tabletista).
- Potilas, jolla on positiivinen KOH-värjäys.
- Potilas, joka on lopettanut minkä tahansa systeemisen sienilääkkeen hoidon vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä ja/tai minkä tahansa paikallisen sienilääkkeen hoidon vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa vähintään 12 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana;
- Tutkijan mielestä potilas ei todennäköisesti ole protokollan mukainen.
- Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen testijakson aikana.
- Henkilö, jolla on tunnettu allergia jollekin testattujen tuotteiden aineosista.
- Potilas, jolla on sairaus tai joka saa lääkitystä, joka tutkijan arvion mukaan saattaa aiheettoman riskin;
- Potilas, jolla on vakavia tai eteneviä sairauksia (tutkijan harkinnan mukaan), kuten hallitsematon diabetes, perifeerinen verenkiertosairaus, HIV, psoriaasi, jäkälä, immuunivastetta heikentävä patologia…
- Kohde, jolla on ihosairaus tutkitulla alueella (muu kuin onykomykoosi, kuten angioma, dermatiitti…).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Loceryl 5%
|
Yksi hakemus viikossa 3 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Ratkaisukynä
|
Yksi hakemus päivässä 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveen pinnan prosenttiosuus (suorituskyky)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Terveen pinnan prosenttiosuuden vaihtelu 90 päivän testattavalla lääkinnällisellä laitteella tai vertailuarvolla suoritetun hoidon jälkeen verrattuna perusarvoon.
Arviointi tehdään sokealla suuren, tartunnan saaneen varpaankynnen valokuvien digitaalisella analyysillä.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveen pinnan prosenttiosuus (suorituskyky)
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
|
Terveen pinnan prosenttiosuuden vaihtelu 30 ja 60 päivän testattavalla lääkinnällisellä laitteella tai referenssillä suoritetun hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Sokkoarviointi suoritetaan suuren, tartunnan saaneen varpaankynnen valokuvien digitaalisella analyysillä.
|
30 ja 60 päivää
|
|
Mikrobiologinen tehokkuus: KOH-värjäys (suorituskyky)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Molempien käsittelyjen mikrobiologisen tehokkuuden arviointi KOH-värjäyksellä D90:llä verrattuna lähtötasoon.
|
90 päivää
|
|
Mikrobiologinen tehokkuus: sieniviljely (suorituskyky)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Molempien hoitojen mikrobiologisen tehokkuuden arviointi sieniviljelmällä D90:llä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
90 päivää
|
|
Kliininen teho: onykomykoosin kehitys (suorituskyky)
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
|
Molempien hoitojen kliinisen tehon sokkoarviointi D0:lla (perustaso), D30:lla, D60:lla ja D90:llä arvioimalla onykomykoosin kehitystä 4 pisteen asteikolla (epäonnistuminen)
|
30, 60 ja 90 päivää
|
|
Kliininen teho: onykolyysi (suorituskyky)
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
|
Molempien hoitojen kliinisen tehon sokkoarviointi D0:lla (perustaso), D30:lla, D60:lla ja D90:llä arvioimalla onykolyysi 5 pisteen asteikolla (ei mistään vaikeaan)
|
30, 60 ja 90 päivää
|
|
Kliininen teho: kynsien distrofia (suorituskyky)
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
|
Molempien hoitojen kliinisen tehon sokkoarviointi D0:lla (perustaso), D30:lla, D60:lla ja D90:llä arvioimalla kynsien distrofiaa 5 pisteen asteikolla (ei mistään vakavaan)
|
30, 60 ja 90 päivää
|
|
Kliininen teho: kynsien värjäytyminen (suorituskyky)
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
|
Molempien hoitojen kliinisen tehon sokkoarviointi D0:lla (perustaso), D30:lla, D60:lla ja D90:llä arvioimalla kynsien värjäytymistä 5 pisteen asteikolla (ei mistään vakavaan)
|
30, 60 ja 90 päivää
|
|
Kliininen teho: kynsien paksuuntuminen (suorituskyky)
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
|
Molempien hoitojen kliinisen tehon sokkoarviointi D0:lla (perustaso), D30:lla, D60:lla ja D90:llä arvioimalla kynsien paksuuntumista 5 pisteen asteikolla (ei mistään vakavaan)
|
30, 60 ja 90 päivää
|
|
Vaikutus elämänlaatuun (suorituskyky)
Aikaikkuna: 60 ja 90 päivää
|
Potilaiden elämänlaatuun (QoL) kohdistuvan vaikutuksen arviointi validoidulla kyselylomakkeella (NailQoL: Nail Questionnaire Of Life 0 = ei vaikutusta elämänlaatuun 100 = suurin vaikutus elämänlaatuun) ennen (perustaso) ja 60 ja 90 päivää hoitoa testilääketieteellisellä laitteella tai vertailutuotteella.
|
60 ja 90 päivää
|
|
Subjektiivinen arviointikysely potilaalle (suorituskyky)
Aikaikkuna: 14, 30, 60 ja 90 päivää hoitoa
|
Potilaat arvioivat tutkimuslaitteen tehokkuuden, sietokyvyn ja hyväksyttävyyden kosmeettisen näkökohdan, käytettävyyden…) käyttäen subjektiivista arviointikyselyä (vastaukset kysymyksiin viidellä tavalla "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä"), joka suoritetaan jokaisella käynnillä ja klo D14 (puhelimitse).
|
14, 30, 60 ja 90 päivää hoitoa
|
|
Tutkijan arvio paikallisesta toleranssista (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
|
Testattavan lääkinnällisen laitteen paikallisen sietokyvyn arviointi jokaisella käynnillä.
Tutkija suorittaa arvioinnin kliinisen arvioinnin ja koehenkilöiden kyselyn avulla asteikolla 0 (huono sietokyky) 3:een (erittäin hyvä sietokyky)
|
30, 60 ja 90 päivää
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
|
Haitallisten tapahtumien ja haitallisten laitevaikutusten kokoelma koko tutkimuksen ajan
|
30, 60 ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nejib Doss, MD, Eurofins Dermscan Tunisia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19E2407
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .