Avaliação clínica da eficácia e segurança de um dispositivo médico para o tratamento da onicomicose ungueal
5 de julho de 2021 atualizado por: Oystershell NV
A eficácia e a segurança da Solver Pen (protótipo número X92001704) são avaliadas neste ensaio clínico comparativo randomizado, aberto, controlado, cego para o investigador em 76 pacientes.
Os indivíduos são tratados com o dispositivo médico de teste (Solver Pen) ou o comparador (Loceryl, 5% amorolfina), respectivamente, por um período de 90 dias.
O objetivo primário da investigação é o aumento da porcentagem de superfície saudável na unha do pé no final do estudo em relação à linha de base, conforme avaliado por um investigador cego.
Os pacientes são acompanhados por um período de 90 dias, com visitas em D0 (basal), D30, D60 e D90, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tunis, Tunísia
- Pr Doss office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tendo dado seu consentimento informado e por escrito.
- Paciente cooperativo e ciente das modalidades de uso e da necessidade e duração dos controles para que se espere uma perfeita adesão ao protocolo.
- Paciente psicologicamente capaz de entender as informações e de dar seu consentimento.
- Idade: mais de 18 anos.
- Sujeito com onicomicose superficial em pelo menos uma unha grande do pé ou onicomicose disto-lateral leve a moderada (sem envolvimento da matriz e envolvimento <2/3 do comprimido).
- Paciente com coloração positiva de KOH.
- Paciente que interrompeu qualquer tratamento antifúngico sistêmico há pelo menos 6 meses antes da inclusão e/ou qualquer tratamento antifúngico tópico há pelo menos 3 meses antes da inclusão.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um regime contraceptivo aceito desde pelo menos 12 semanas antes do início do estudo, durante todo o estudo e pelo menos 1 mês após o término do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez durante a investigação;
- Paciente considerado pelo Investigador como provável não aderente ao protocolo.
- Paciente inscrito em outro ensaio clínico durante o período do teste.
- Sujeito com alergia conhecida a um dos constituintes dos produtos testados.
- Paciente com uma condição ou recebendo um medicamento que, na opinião do investigador, coloca o sujeito em risco indevido;
- Paciente sofrendo de doenças graves ou progressivas (a critério do investigador), como diabetes não controlada, doença circulatória periférica, HIV, psoríase, líquen plano, patologia imunossupressora…
- Indivíduo com patologia cutânea na zona estudada (exceto onicomicose como angioma, dermatite…).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Loceril 5%
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Uma aplicação por semana durante 3 meses
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Experimental: Caneta solucionadora
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Uma aplicação por dia durante 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de superfície saudável (desempenho)
Prazo: 90 dias
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Variação da porcentagem de superfície saudável após 90 dias de tratamento com o dispositivo médico teste ou referência versus valor basal.
A avaliação é feita às cegas pela análise digital de fotografias da unha grande infectada.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de superfície saudável (desempenho)
Prazo: 30 e 60 dias
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Variação da porcentagem de superfície saudável após 30 e 60 dias de tratamento com o dispositivo médico teste ou referência versus linha de base.
A avaliação cega é realizada por análise digital de fotografias da unha grande infectada.
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30 e 60 dias
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Eficácia microbiológica: coloração com KOH (desempenho)
Prazo: 90 dias
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Avaliação da eficácia microbiológica de ambos os tratamentos por coloração com KOH em D90 versus linha de base.
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90 dias
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Eficácia microbiológica: cultura fúngica (desempenho)
Prazo: 90 dias
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Avaliação da eficácia microbiológica de ambos os tratamentos por cultura fúngica em D90 versus linha de base.
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90 dias
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Eficácia clínica: evolução da onicomicose (desempenho)
Prazo: 30, 60 e 90 dias
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Avaliação cega da eficácia clínica de ambos os tratamentos em D0 (basal), D30, D60 e D90 por avaliação da evolução da onicomicose em uma escala de 4 pontos (falha ao sucesso)
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30, 60 e 90 dias
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Eficácia clínica: onicólise (desempenho)
Prazo: 30, 60 e 90 dias
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Avaliação cega da eficácia clínica de ambos os tratamentos em D0 (linha de base), D30, D60 e D90 por avaliação de onicólise em uma escala de 5 pontos (nenhum a grave)
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30, 60 e 90 dias
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Eficácia clínica: distrofia ungueal (desempenho)
Prazo: 30, 60 e 90 dias
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Avaliação cega da eficácia clínica de ambos os tratamentos em D0 (linha de base), D30, D60 e D90 por avaliação da distrofia ungueal em uma escala de 5 pontos (nenhum a grave)
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30, 60 e 90 dias
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Eficácia clínica: descoloração das unhas (desempenho)
Prazo: 30, 60 e 90 dias
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Avaliação cega da eficácia clínica de ambos os tratamentos em D0 (linha de base), D30, D60 e D90 por avaliação da descoloração das unhas em uma escala de 5 pontos (nenhum a grave)
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30, 60 e 90 dias
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Eficácia clínica: espessamento das unhas (desempenho)
Prazo: 30, 60 e 90 dias
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Avaliação cega da eficácia clínica de ambos os tratamentos em D0 (basal), D30, D60 e D90 por avaliação do espessamento das unhas em uma escala de 5 pontos (nenhum a grave)
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30, 60 e 90 dias
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Impacto na qualidade de vida (desempenho)
Prazo: 60 e 90 dias
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Avaliação do impacto na qualidade de vida (QoL) dos pacientes por meio de um questionário validado (NailQoL: Nail Questionnaire Of Life de 0=sem impacto na qualidade de vida a 100=máximo impacto na qualidade de vida) antes (linha de base) e 60 e 90 dias de tratamento com o dispositivo médico teste ou referência, respectivamente.
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60 e 90 dias
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Questionário de avaliação subjetiva do paciente (desempenho)
Prazo: 14, 30, 60 e 90 dias de tratamento
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Avaliação da eficácia, tolerância e aceitabilidade aspecto cosmético, usabilidade…) do dispositivo de investigação pelos pacientes usando um questionário de avaliação subjetiva (respostas a perguntas com 5 modalidades de "discordo totalmente" a "concordo totalmente"), realizado em cada visita e em D14 (via telefone).
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14, 30, 60 e 90 dias de tratamento
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Avaliação da tolerância local pelo investigador (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 30, 60 e 90 dias
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Avaliação da tolerância local do dispositivo médico de teste em cada visita.
A avaliação é realizada pelo investigador por meio de avaliação clínica e interrogatório do sujeito em uma escala de 0 (tolerância ruim) a 3 (tolerância muito boa)
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30, 60 e 90 dias
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Incidência de eventos adversos (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 30, 60 e 90 dias
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Coleta de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo ao longo do estudo
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30, 60 e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nejib Doss, MD, Eurofins Dermscan Tunisia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19E2407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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