Evaluación clínica de la eficacia y seguridad de un dispositivo médico para el tratamiento de la onicomicosis en las uñas de los pies
5 de julio de 2021 actualizado por: Oystershell NV
La eficacia y la seguridad de Solver Pen (prototipo número X92001704) se evalúan en este ensayo clínico comparativo aleatorizado, abierto, controlado, cegado por el investigador, en 76 pacientes.
Los sujetos se tratan con el dispositivo médico de prueba (Solver Pen) o con el comparador (Loceryl, 5 % de amorolfina), respectivamente, durante un período de 90 días.
El objetivo principal de la investigación es el aumento del porcentaje de superficie sana en la uña del pie grande al final del estudio en comparación con el inicio, según lo evaluado por un investigador cegado.
Los pacientes son seguidos por un período de 90 días, con visitas en D0 (línea de base), D30, D60 y D90, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tunis, Túnez
- Pr Doss office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que haya dado su consentimiento informado por escrito.
- Paciente colaborador y conocedor de las modalidades de uso y de la necesidad y duración de los controles para que se pueda esperar una perfecta adherencia al protocolo.
- Que el paciente sea psicológicamente capaz de comprender la información y de dar su consentimiento.
- Edad: más de 18 años.
- Sujeto con onicomicosis superficial en al menos una uña del pie grande u onicomicosis distolateral leve a moderada (sin afectación de la matriz y afectación <2/3 de la tableta).
- Paciente con tinción de KOH positiva.
- Paciente que haya interrumpido cualquier tratamiento antifúngico sistémico desde al menos 6 meses antes de la inclusión y/o cualquier tratamiento antifúngico tópico desde al menos 3 meses antes de la inclusión.
- Las mujeres en edad fértil deben usar un régimen anticonceptivo aceptado desde al menos 12 semanas antes del comienzo del estudio, durante todo el estudio y al menos 1 mes después de finalizar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o en período de lactancia o planeando un embarazo durante la investigación;
- Paciente considerado por el investigador como probable que no cumpla con el protocolo.
- Paciente inscrito en otro ensayo clínico durante el período de prueba.
- Sujeto que tiene una alergia conocida a uno de los componentes de los productos probados.
- Paciente con una condición o que recibe un medicamento que, a juicio del investigador, pone al sujeto en un riesgo indebido;
- Paciente que padezca enfermedades graves o progresivas (a criterio del investigador) como diabetes no controlada, enfermedad circulatoria periférica, VIH, psoriasis, liquen plano, patología inmunosupresora…
- Sujeto con patología cutánea en la zona estudiada (diferente a onicomicosis como angioma, dermatitis…).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Locerilo 5%
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Una aplicación por semana durante 3 meses
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Experimental: Bolígrafo solucionador
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Una aplicación al día durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de superficie sana (rendimiento)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Variación del porcentaje de superficie sana a los 90 días de tratamiento con el dispositivo médico de prueba o de referencia frente al valor basal.
La evaluación se realiza a ciegas mediante el análisis digital de fotografías de la uña del pie infectada.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de superficie sana (rendimiento)
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
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Variación del porcentaje de superficie sana a los 30 y 60 días de tratamiento con el dispositivo médico de prueba o de referencia frente al basal.
La evaluación ciega se realiza mediante análisis digital de fotografías de la uña del pie infectada.
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30 y 60 días
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Eficacia microbiológica: tinción con KOH (rendimiento)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evaluación de la eficacia microbiológica de ambos tratamientos mediante tinción con KOH en D90 frente al valor inicial.
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90 dias
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Eficacia microbiológica: cultivo fúngico (rendimiento)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Evaluación de la eficacia microbiológica de ambos tratamientos mediante cultivo fúngico en D90 versus basal.
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90 dias
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Eficacia clínica: evolución de la onicomicosis (rendimiento)
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días
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Evaluación ciega de la eficacia clínica de ambos tratamientos en D0 (línea de base), D30, D60 y D90 mediante la evaluación de la evolución de la onicomicosis en una escala de 4 puntos (fracaso a éxito)
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30, 60 y 90 días
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Eficacia clínica: onicólisis (rendimiento)
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días
|
Evaluación ciega de la eficacia clínica de ambos tratamientos en D0 (línea de base), D30, D60 y D90 mediante la evaluación de la onicólisis en una escala de 5 puntos (de ninguno a grave)
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30, 60 y 90 días
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Eficacia clínica: distrofia ungueal (rendimiento)
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días
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Evaluación ciega de la eficacia clínica de ambos tratamientos en D0 (línea de base), D30, D60 y D90 mediante la evaluación de la distrofia ungueal en una escala de 5 puntos (de ninguna a grave)
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30, 60 y 90 días
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|
Eficacia clínica: decoloración de las uñas (rendimiento)
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días
|
Evaluación ciega de la eficacia clínica de ambos tratamientos en D0 (línea de base), D30, D60 y D90 mediante la evaluación de la decoloración de las uñas en una escala de 5 puntos (de ninguna a grave)
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30, 60 y 90 días
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|
Eficacia clínica: engrosamiento de uñas (rendimiento)
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días
|
Evaluación ciega de la eficacia clínica de ambos tratamientos en D0 (línea de base), D30, D60 y D90 mediante la evaluación del engrosamiento de las uñas en una escala de 5 puntos (de ninguno a grave)
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30, 60 y 90 días
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Impacto en la calidad de vida (rendimiento)
Periodo de tiempo: 60 y 90 días
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Evaluación del impacto en la calidad de vida (QoL) de los pacientes mediante un cuestionario validado (NailQoL: Nail Questionnaire Of Life de 0=sin impacto en la calidad de vida a 100=máximo impacto en la calidad de vida) antes (basal) y 60 y 90 días de tratamiento con el dispositivo médico de prueba o de referencia, respectivamente.
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60 y 90 días
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Cuestionario de evaluación subjetiva del paciente (rendimiento)
Periodo de tiempo: 14, 30, 60 y 90 días de tratamiento
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Evaluación de la eficacia, tolerancia y aceptabilidad (aspecto cosmético, usabilidad…) del dispositivo en investigación por parte de los pacientes mediante un cuestionario de evaluación subjetiva (respuestas a preguntas con 5 modalidades desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo"), realizado en cada visita y en D14 (por teléfono).
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14, 30, 60 y 90 días de tratamiento
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Valoración de la tolerancia local por parte del investigador (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días
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Evaluación de la tolerancia local del dispositivo médico de prueba en cada visita.
La evaluación la realiza el investigador a través de la evaluación clínica y el interrogatorio del sujeto en una escala de 0 (mala tolerancia) a 3 (muy buena tolerancia)
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30, 60 y 90 días
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Incidencia de eventos adversos (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días
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Recopilación de eventos adversos y efectos adversos del dispositivo a lo largo del estudio
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30, 60 y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nejib Doss, MD, Eurofins Dermscan Tunisia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19E2407
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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