Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lábköröm onychomycosis kezelésére szolgáló orvosi eszköz hatékonyságának és biztonságosságának klinikai értékelése

2021. július 5. frissítette: Oystershell NV
A Solver Pen (prototípus száma X92001704) hatékonyságát és biztonságosságát ebben a randomizált, nyílt, kontrollos, vizsgálói vak, összehasonlító klinikai vizsgálatban értékelték 76 beteg bevonásával. Az alanyokat vagy a vizsgált orvosi eszközzel (Solver Pen) vagy a komparátorral (Loceryl, 5% amorolfin) kezelik 90 napig. A vizsgálat elsődleges célja a nagy lábköröm egészséges felületének százalékos arányának növelése a vizsgálat végén a kiindulási értékhez képest, egy vak vizsgáló által értékelt módon. A betegeket 90 napig követik nyomon, a 0. napon (alapvonal), a 30., a 60. és a 90. d.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Tunis, Tunézia
        • Pr Doss office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg tájékozott, írásos beleegyezését adta.
  2. A beteg együttműködő, tisztában van az alkalmazás módjaival, valamint az ellenőrzések szükségességével és időtartamával, hogy a protokollhoz való tökéletes ragaszkodás várható.
  3. A páciens pszichológiailag képes megérteni az információkat és beleegyezését adni.
  4. Életkor: több mint 18 év.
  5. Az alany felületes onychomycosisban szenved legalább egy nagylábujjkörömön, vagy enyhe vagy közepesen súlyos diszto-laterális onychomycosisban szenved (mátrix érintettsége nélkül, és a tabletta kevesebb mint 2/3-a érintett).
  6. Pozitív KOH festődésű beteg.
  7. A beteg, aki abbahagyta a szisztémás gombaellenes kezelést legalább 6 hónappal a felvétel előtt és/vagy bármely helyi gombaellenes kezelést legalább 3 hónappal a felvétel előtt.
  8. A fogamzóképes nőknek elfogadott fogamzásgátlási rendszert kell alkalmazniuk legalább 12 héttel a vizsgálat megkezdése előtt, az egész vizsgálat alatt és legalább 1 hónappal a vizsgálat befejezése után.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt;
  2. A vizsgáló szerint a beteg valószínűleg nem felel meg a protokollnak.
  3. A vizsgálati időszak alatt egy másik klinikai vizsgálatba bevont páciens.
  4. Az alany, akinek ismert allergiája van a vizsgált termékek valamelyik összetevőjére.
  5. olyan betegségben szenvedő vagy gyógyszeres kezelésben részesülő beteg, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt;
  6. Súlyos vagy progresszív betegségben (a vizsgáló belátása szerint) szenvedő beteg, mint például kontrollálatlan cukorbetegség, perifériás keringési betegség, HIV, pikkelysömör, lichen planus, immunszuppresszív patológia…
  7. Bőrpatológiájú alany a vizsgált zónában (kivéve onychomycosis, például angioma, dermatitis stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Loceryl 5%
Drog: Loceryl 5%
Hetente egy alkalmazás 3 hónapig
Kísérleti: Megoldó toll
Eszköz: Megoldó toll
Napi egy alkalmazás 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséges felület százaléka (teljesítmény)
Időkeret: 90 nap
Az egészséges felület százalékos arányának változása a vizsgált orvostechnikai eszközzel vagy referenciaértékkel végzett 90 napos kezelés után az alapértékhez viszonyítva. Az értékelés vakon történik a nagy, fertőzött köröm fényképeinek digitális elemzésével.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséges felület százaléka (teljesítmény)
Időkeret: 30 és 60 nap
Az egészséges felület százalékos arányának változása a vizsgált orvostechnikai eszközzel vagy referenciaértékkel végzett 30 és 60 napos kezelés után az alapvonalhoz képest. A vak értékelést a nagy, fertőzött köröm fényképeinek digitális elemzésével végzik.
30 és 60 nap
Mikrobiológiai hatékonyság: KOH-festés (teljesítmény)
Időkeret: 90 nap
Mindkét kezelés mikrobiológiai hatékonyságának értékelése KOH-festéssel D90-en a kiindulási értékhez képest.
90 nap
Mikrobiológiai hatékonyság: gombakultúra (teljesítmény)
Időkeret: 90 nap
Mindkét kezelés mikrobiológiai hatékonyságának értékelése gombakultúrával a 90. napon a kiindulási értékhez képest.
90 nap
Klinikai hatékonyság: onychomycosis evolúciója (teljesítmény)
Időkeret: 30, 60 és 90 nap
Mindkét kezelés klinikai hatékonyságának vak értékelése D0 (alapvonal), D30, D60 és D90 időpontban az onychomycosis evolúciójának értékelésével egy 4 pontos skálán (sikertelenség)
30, 60 és 90 nap
Klinikai hatékonyság: onycholysis (teljesítmény)
Időkeret: 30, 60 és 90 nap
Mindkét kezelés klinikai hatékonyságának vak értékelése D0 (alapvonal), D30, D60 és D90 esetén az onycholysis értékelésével egy 5 fokozatú skálán (egytől a súlyosig)
30, 60 és 90 nap
Klinikai hatékonyság: köröm disztrófia (teljesítmény)
Időkeret: 30, 60 és 90 nap
Mindkét kezelés klinikai hatékonyságának vak értékelése D0 (alapvonal), D30, D60 és D90 esetén a köröm disztrófia értékelésével egy 5 fokú skálán (egytől a súlyosig)
30, 60 és 90 nap
Klinikai hatékonyság: köröm elszíneződése (teljesítmény)
Időkeret: 30, 60 és 90 nap
Mindkét kezelés klinikai hatékonyságának vak értékelése D0 (alapvonal), D30, D60 és D90 esetén a köröm elszíneződésének értékelésével egy 5 fokú skálán (egytől a súlyosig)
30, 60 és 90 nap
Klinikai hatékonyság: köröm megvastagodása (teljesítmény)
Időkeret: 30, 60 és 90 nap
Mindkét kezelés klinikai hatékonyságának vak értékelése D0 (alapvonal), D30, D60 és D90 esetén a köröm megvastagodása értékelésével 5 fokú skálán (egytől a súlyosig)
30, 60 és 90 nap
Életminőségre gyakorolt ​​hatás (teljesítmény)
Időkeret: 60 és 90 nap
A betegek életminőségére (QoL) gyakorolt ​​hatás értékelése validált kérdőív segítségével (NailQoL: Nail Questionnaire Of Life 0 = nincs hatással az életminőségre 100 = maximális hatás az életminőségre) előtt (alapvonal) és 60 és 90 napos kezelés a vizsgált orvostechnikai eszközzel vagy referenciával, ill.
60 és 90 nap
Szubjektív értékelő kérdőív a páciens számára (teljesítmény)
Időkeret: 14, 30, 60 és 90 napos kezelés
A vizsgálóeszköz hatékonyságának, toleranciájának és elfogadhatóságának, kozmetikai szempontjának, használhatóságának...) értékelése a betegek által szubjektív értékelő kérdőív segítségével (a kérdésekre adott válaszok 5 modalitásban a "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek"ig), minden vizit alkalmával, ill. D14-en (telefonon).
14, 30, 60 és 90 napos kezelés
A helyi tolerancia vizsgálata a vizsgáló által (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 30, 60 és 90 nap
A vizsgált orvostechnikai eszköz helyi toleranciájának értékelése minden látogatás alkalmával. Az értékelést a vizsgáló klinikai értékeléssel és alany-kikérdezéssel végzi egy 0-tól (rossz tolerancia) 3-ig (nagyon jó tolerancia) terjedő skálán.
30, 60 és 90 nap
A nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 30, 60 és 90 nap
Nemkívánatos események és káros eszközhatások gyűjteménye a vizsgálat során
30, 60 és 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oystershell NV

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nejib Doss, MD, Eurofins Dermscan Tunisia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19E2407

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A lábköröm onychomycosisa

Klinikai vizsgálatok a Megoldó toll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel