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Klinische Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Medizinprodukts zur Behandlung von Zehennagel-Onychomykose

5. Juli 2021 aktualisiert von: Oystershell NV
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Solver Pen (Prototypnummer X92001704) wird in dieser randomisierten, offenen, kontrollierten, untersucherverblindeten, vergleichenden klinischen Studie an 76 Patienten bewertet. Die Probanden werden über einen Zeitraum von 90 Tagen entweder mit dem medizinischen Testgerät (Solver Pen) oder dem Vergleichspräparat (Loceryl, 5 % Amorolfin) behandelt. Das Hauptziel der Untersuchung ist die Erhöhung des Prozentsatzes der gesunden Oberfläche des großen Zehennagels am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert, wie von einem verblindeten Forscher bewertet. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 90 Tagen nachbeobachtet, mit Besuchen am Tag 0 (Grundlinie), am Tag 30, am Tag 60 bzw. am Tag 90.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Pr Doss office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat seine/seine informierte, schriftliche Einwilligung gegeben.
  2. Der Patient ist kooperativ und sich der Anwendungsmodalitäten sowie der Notwendigkeit und Dauer der Kontrollen bewusst, so dass eine perfekte Einhaltung des Protokolls erwartet werden kann.
  3. Der Patient ist psychologisch in der Lage, Informationen zu verstehen und sein Einverständnis zu geben.
  4. Alter: mehr als 18 Jahre.
  5. Patient mit oberflächlicher Onychomykose an mindestens einem großen Zehennagel oder leichter bis mittelschwerer distolateraler Onychomykose (ohne Matrixbeteiligung und Beteiligung <2/3 der Tablette).
  6. Patient mit positiver KOH-Färbung.
  7. Der Patient hat seit mindestens 6 Monaten vor der Aufnahme jede systemische Antimykotika-Behandlung und/oder seit mindestens 3 Monaten vor der Aufnahme jede topische Antimykotika-Behandlung abgebrochen.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter sollten mindestens 12 Wochen vor Beginn der Studie, während der gesamten Studie und mindestens 1 Monat nach Studienende eine anerkannte Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau oder planende Schwangerschaft während der Untersuchung;
  2. Nach Ansicht des Prüfarztes hält der Patient das Protokoll wahrscheinlich nicht ein.
  3. Der Patient hat während des Testzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
  4. Proband mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile der getesteten Produkte.
  5. Patient mit einer Erkrankung oder Einnahme eines Medikaments, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzt;
  6. Patient, der an schweren oder fortschreitenden Krankheiten (nach Ermessen des Prüfarztes) wie unkontrolliertem Diabetes, peripheren Kreislauferkrankungen, HIV, Psoriasis, Lichen planus, immunsuppressiver Pathologie usw. leidet.
  7. Subjekt mit Hautpathologie im untersuchten Bereich (außer Onychomykose wie Angiom, Dermatitis usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Loceryl 5%
Arzneimittel: Loceryl 5 %
Eine Anwendung pro Woche für 3 Monate
Experimental: Solver-Stift
Gerät: Solver-Stift
Eine Anwendung pro Tag für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil gesunder Oberfläche (Leistung)
Zeitfenster: 90 Tage
Variation des Prozentsatzes gesunder Oberfläche nach 90-tägiger Behandlung mit dem medizinischen Testgerät oder der Referenz im Vergleich zum Ausgangswert. Die Auswertung erfolgt blind durch digitale Analyse von Fotos des großen, infizierten Zehennagels.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil gesunder Oberfläche (Leistung)
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
Variation des Prozentsatzes gesunder Oberfläche nach 30 und 60 Tagen Behandlung mit dem medizinischen Testgerät oder der Referenz im Vergleich zum Ausgangswert. Die verblindete Beurteilung erfolgt durch digitale Analyse von Fotos des großen, infizierten Zehennagels.
30 und 60 Tage
Mikrobiologische Wirksamkeit: KOH-Färbung (Leistung)
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der mikrobiologischen Wirksamkeit beider Behandlungen durch KOH-Färbung auf D90 im Vergleich zum Ausgangswert.
90 Tage
Mikrobiologische Wirksamkeit: Pilzkultur (Leistung)
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der mikrobiologischen Wirksamkeit beider Behandlungen durch Pilzkultur auf D90 im Vergleich zum Ausgangswert.
90 Tage
Klinische Wirksamkeit: Entwicklung der Onychomykose (Leistung)
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage
Verblindete Beurteilung der klinischen Wirksamkeit beider Behandlungen auf D0 (Ausgangswert), D30, D60 und D90 durch Bewertung der Onychomykose-Entwicklung auf einer 4-Punkte-Skala (erfolglos)
30, 60 und 90 Tage
Klinische Wirksamkeit: Onycholyse (Leistung)
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage
Verblindete Beurteilung der klinischen Wirksamkeit beider Behandlungen auf D0 (Ausgangswert), D30, D60 und D90 durch Bewertung der Onycholyse auf einer 5-Punkte-Skala (keine bis schwere)
30, 60 und 90 Tage
Klinische Wirksamkeit: Nageldistrophie (Leistung)
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage
Verblindete Beurteilung der klinischen Wirksamkeit beider Behandlungen auf D0 (Ausgangswert), D30, D60 und D90 durch Bewertung der Nageldistrophie auf einer 5-Punkte-Skala (keine bis schwere)
30, 60 und 90 Tage
Klinische Wirksamkeit: Nagelverfärbung (Leistung)
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage
Verblindete Beurteilung der klinischen Wirksamkeit beider Behandlungen auf D0 (Ausgangswert), D30, D60 und D90 durch Bewertung der Nagelverfärbung auf einer 5-Punkte-Skala (keine bis schwere)
30, 60 und 90 Tage
Klinische Wirksamkeit: Nagelverdickung (Leistung)
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage
Verblindete Beurteilung der klinischen Wirksamkeit beider Behandlungen auf D0 (Ausgangswert), D30, D60 und D90 durch Bewertung der Nagelverdickung auf einer 5-Punkte-Skala (keine bis schwere)
30, 60 und 90 Tage
Auswirkungen auf die Lebensqualität (Leistung)
Zeitfenster: 60 und 90 Tage
Bewertung der Auswirkung auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten anhand eines validierten Fragebogens (NailQoL: Nail Questionnaire Of Life von 0=keine Auswirkung auf die Lebensqualität bis 100=maximale Auswirkung auf die Lebensqualität) vor (Basislinie) und 60 und 90 Tage Behandlung mit dem Testmedizinprodukt bzw. Referenz.
60 und 90 Tage
Subjektiver Bewertungsfragebogen für den Patienten (Leistung)
Zeitfenster: 14, 30, 60 und 90 Behandlungstage
Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz (kosmetischer Aspekt, Benutzerfreundlichkeit usw.) des Prüfgeräts durch die Patienten anhand eines subjektiven Bewertungsfragebogens (Antworten auf Fragen mit 5 Modalitäten von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“), der bei jedem Besuch durchgeführt wurde und bei D14 (per Telefon).
14, 30, 60 und 90 Behandlungstage
Beurteilung der lokalen Verträglichkeit durch den Prüfer (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage
Bewertung der lokalen Verträglichkeit des Testmedizinprodukts bei jedem Besuch. Die Beurteilung erfolgt durch den Prüfer mittels klinischer Bewertung und Befragung des Probanden auf einer Skala von 0 (schlechte Verträglichkeit) bis 3 (sehr gute Verträglichkeit).
30, 60 und 90 Tage
Auftreten unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage
Erfassung unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Geräteeffekte während der gesamten Studie
30, 60 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oystershell NV

Ermittler

  • Hauptermittler: Nejib Doss, MD, Eurofins Dermscan Tunisia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19E2407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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