Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка эффективности и безопасности медицинского изделия для лечения онихомикоза ногтей пальцев стопы

5 июля 2021 г. обновлено: Oystershell NV
Эффективность и безопасность Solver Pen (номер прототипа X92001704) оцениваются в этом рандомизированном, открытом, контролируемом, слепом, сравнительном клиническом исследовании с участием 76 пациентов. Субъектов лечили либо тестируемым медицинским устройством (Solver Pen), либо препаратом сравнения (Loceryl, 5% аморолфина) соответственно в течение 90 дней. Основной целью исследования является увеличение процента здоровой поверхности большого пальца стопы в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, по оценке слепого исследователя. Пациентов наблюдают в течение 90 дней с посещениями в Д0 (исходный уровень), Д30, Д60 и Д90 соответственно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент дал свое информированное письменное согласие.
  2. Пациент сотрудничает и знает о способах использования, а также о необходимости и продолжительности контроля, чтобы можно было ожидать идеального соблюдения протокола.
  3. Пациент психологически способен понимать информацию и давать свое согласие.
  4. Возраст: более 18 лет.
  5. Субъект с поверхностным онихомикозом по крайней мере на одном большом ногте или дисто-латеральным онихомикозом легкой или средней степени тяжести (без вовлечения матрикса и вовлечения <2/3 таблетки).
  6. Пациент с положительным окрашиванием KOH.
  7. Пациент, прекративший любое системное противогрибковое лечение по крайней мере за 6 месяцев до включения и/или любое местное противогрибковое лечение по крайней мере за 3 месяца до включения.
  8. Женщины детородного возраста должны использовать принятый режим контрацепции не менее чем за 12 недель до начала исследования, в течение всего исследования и не менее 1 месяца после окончания исследования.

Критерий исключения:

  1. Беременная или кормящая женщина или планирующая беременность во время исследования;
  2. Пациент, по мнению исследователя, вероятно, не соблюдает протокол.
  3. Пациент включен в другое клиническое исследование в течение тестового периода.
  4. Субъект с известной аллергией на один из компонентов тестируемых продуктов.
  5. Пациент с заболеванием или получающий лекарство, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску;
  6. Пациенты, страдающие серьезными или прогрессирующими заболеваниями (на усмотрение исследователя), такими как неконтролируемый диабет, заболевание периферического кровообращения, ВИЧ, псориаз, красный плоский лишай, иммунодепрессивная патология…
  7. Субъект с кожной патологией в исследуемой зоне (кроме онихомикоза, такого как ангиома, дерматит…).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лоцерил 5%
Лекарство: Лоцерил 5%
Одно приложение в неделю в течение 3 месяцев
Экспериментальный: Решающая ручка
Устройство: Решающая ручка
Одно приложение в день в течение 3 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент здоровой поверхности (производительность)
Временное ограничение: 90 дней
Изменение процентной доли здоровой поверхности после 90 дней лечения испытуемым медицинским изделием или эталоном по сравнению с исходным значением. Оценка проводится вслепую путем цифрового анализа фотографий большого пораженного ногтя на пальце ноги.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент здоровой поверхности (производительность)
Временное ограничение: 30 и 60 дней
Изменение процентной доли здоровой поверхности после 30 и 60 дней лечения испытуемым медицинским изделием или эталоном по сравнению с исходным уровнем. Слепая оценка проводится путем цифрового анализа фотографий большого пораженного ногтя на пальце ноги.
30 и 60 дней
Микробиологическая эффективность: окрашивание КОН (производительность)
Временное ограничение: 90 дней
Оценка микробиологической эффективности обеих обработок путем окрашивания KOH на D90 по сравнению с исходным уровнем.
90 дней
Микробиологическая эффективность: грибковая культура (производительность)
Временное ограничение: 90 дней
Оценка микробиологической эффективности обоих видов лечения с помощью грибковой культуры на D90 по сравнению с исходным уровнем.
90 дней
Клиническая эффективность: эволюция онихомикоза (показатели)
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней
Слепая оценка клинической эффективности обоих видов лечения на Д0 (исходный уровень), Д30, Д60 и Д90 путем оценки развития онихомикоза по 4-балльной шкале (от неудачи до успеха)
30, 60 и 90 дней
Клиническая эффективность: онихолизис (производительность)
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней
Слепая оценка клинической эффективности обоих видов лечения в день 0 (исходный уровень), день 30, день 60 и день 90 путем оценки онихолизиса по 5-балльной шкале (от отсутствия до тяжелого)
30, 60 и 90 дней
Клиническая эффективность: дистрофия ногтей (эффективность)
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней
Слепая оценка клинической эффективности обоих видов лечения в день 0 (базовый уровень), день 30, день 60 и день 90 путем оценки дистрофии ногтей по 5-балльной шкале (от отсутствия до тяжелой степени)
30, 60 и 90 дней
Клиническая эффективность: обесцвечивание ногтей (производительность)
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней
Слепая оценка клинической эффективности обоих видов лечения в день 0 (исходный уровень), день 30, день 60 и день 90 путем оценки изменения цвета ногтей по 5-балльной шкале (от нуля до серьезного)
30, 60 и 90 дней
Клиническая эффективность: утолщение ногтей (производительность)
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней
Слепая оценка клинической эффективности обоих видов лечения в день 0 (исходный уровень), день 30, день 60 и день 90 путем оценки утолщения ногтя по 5-балльной шкале (от нуля до серьезного)
30, 60 и 90 дней
Влияние на качество жизни (производительность)
Временное ограничение: 60 и 90 дней
Оценка влияния на качество жизни (КЖ) пациентов с использованием валидированного опросника (NailQoL: Nail Questionnaire Of Life от 0=нет влияния на качество жизни до 100=максимальное влияние на качество жизни) до (базовый уровень) и 60 и 90 дней лечения тестируемым медицинским изделием или эталоном соответственно.
60 и 90 дней
Опросник субъективной оценки пациента (производительность)
Временное ограничение: 14, 30, 60 и 90 дней лечения
Оценка эффективности, переносимости и приемлемости (косметический аспект, удобство использования…) исследуемого устройства пациентами с использованием анкеты субъективной оценки (ответы на вопросы с 5 модальностями от «полностью не согласен» до «полностью согласен»), проводимая при каждом посещении и в D14 (по телефону).
14, 30, 60 и 90 дней лечения
Оценка местной переносимости исследователем (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней
Оценка местной переносимости тестируемого медицинского изделия при каждом посещении. Оценка проводится исследователем посредством клинической оценки и опроса субъекта по шкале от 0 (плохая переносимость) до 3 (очень хорошая переносимость).
30, 60 и 90 дней
Частота нежелательных явлений (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней
Сбор информации о нежелательных явлениях и нежелательных эффектах устройства на протяжении всего исследования.
30, 60 и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oystershell NV

Следователи

  • Главный следователь: Nejib Doss, MD, Eurofins Dermscan Tunisia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19E2407

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онихомикоз ногтей на ногах

Клинические исследования Решающая ручка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться