Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti zdravotnického prostředku pro léčbu onychomykózy nehtů na nohou

5. července 2021 aktualizováno: Oystershell NV
Účinnost a bezpečnost Solver Pen (prototypové číslo X92001704) je hodnocena v této randomizované, otevřené, kontrolované, zkoušejícím zaslepené, srovnávací klinické studii u 76 pacientů. Subjekty jsou léčeny buď testovacím lékařským zařízením (Solver Pen) nebo komparátorem (Loceryl, 5% amorolfin), v daném pořadí, po dobu 90 dnů. Primárním cílem výzkumu je zvýšení procenta zdravého povrchu na velkém nehtu na konci studie oproti výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno zaslepeným výzkumníkem. Pacienti jsou sledováni po dobu 90 dnů s návštěvami v D0 (základní hodnota), D30, D60 a D90, v daném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko
        • Pr Doss office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, který dal svůj informovaný písemný souhlas.
  2. Pacient spolupracuje a je si vědom způsobů použití a nutnosti a trvání kontrol, takže lze očekávat dokonalou adhezi k protokolu.
  3. Pacient je psychologicky schopen porozumět informacím a dát svůj souhlas.
  4. Věk: více než 18 let.
  5. Subjekt s povrchovou onychomykózou alespoň jednoho velkého nehtu nebo lehkou až středně těžkou distolaterální onychomykózou (bez postižení matrix a postižení < 2/3 tablety).
  6. Pacient s pozitivním barvením KOH.
  7. Pacient, který ukončil jakoukoli systémovou antimykotickou léčbu alespoň 6 měsíců před zařazením a/nebo jakoukoli lokální antimykotickou léčbu alespoň 3 měsíce před zařazením.
  8. Ženy ve fertilním věku by měly používat přijatý antikoncepční režim alespoň 12 týdnů před začátkem studie, během celé studie a alespoň 1 měsíc po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během vyšetřování;
  2. Pacient, který vyšetřovatel považuje za pravděpodobně nevyhovující protokolu.
  3. Pacient zařazený do jiné klinické studie během testovacího období.
  4. Subjekt se známou alergií na jednu ze složek testovaných produktů.
  5. pacient se stavem nebo užívajícím lék, který podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku;
  6. Pacient trpící vážnými nebo progresivními chorobami (dle uvážení zkoušejícího), jako je nekontrolovaný diabetes, onemocnění periferního oběhového systému, HIV, lupénka, lichen planus, imunosupresivní patologie…
  7. Subjekt s kožní patologií ve studované zóně (jiná než onychomykóza jako angiom, dermatitida…).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Loceryl 5%
Lék: Loceryl 5%
Jedna aplikace týdně po dobu 3 měsíců
Experimentální: Řešitelské pero
Přístroj: Řešitelské pero
Jedna aplikace denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zdravého povrchu (výkon)
Časové okno: 90 dní
Změna procenta zdravého povrchu po 90 dnech léčby testovacím zdravotnickým prostředkem nebo referenční hodnotou oproti výchozí hodnotě. Hodnocení se provádí naslepo pomocí digitální analýzy fotografií velkého, infikovaného nehtu.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zdravého povrchu (výkon)
Časové okno: 30 a 60 dnů
Změna procenta zdravého povrchu po 30 a 60 dnech léčby testovacím zdravotnickým prostředkem nebo referenčním oproti výchozí hodnotě. Slepé hodnocení se provádí digitální analýzou fotografií velkého, infikovaného nehtu.
30 a 60 dnů
Mikrobiologická účinnost: barvení KOH (výkon)
Časové okno: 90 dní
Hodnocení mikrobiologické účinnosti obou ošetření pomocí KOH barvení v D90 oproti výchozí hodnotě.
90 dní
Mikrobiologická účinnost: plísňová kultura (výkon)
Časové okno: 90 dní
Hodnocení mikrobiologické účinnosti obou ošetření pomocí houbové kultury v D90 oproti výchozí hodnotě.
90 dní
Klinická účinnost: evoluce onychomykózy (výkon)
Časové okno: 30, 60 a 90 dní
Slepé hodnocení klinické účinnosti obou léčeb na D0 (základní), D30, D60 a D90 hodnocením vývoje onychomykózy na 4bodové škále (neúspěch)
30, 60 a 90 dní
Klinická účinnost: onycholýza (výkon)
Časové okno: 30, 60 a 90 dní
Slepé hodnocení klinické účinnosti obou léčeb na D0 (základní), D30, D60 a D90 hodnocením onycholýzy na 5bodové škále (žádná až závažná)
30, 60 a 90 dní
Klinická účinnost: distrofie nehtů (výkon)
Časové okno: 30, 60 a 90 dní
Slepé hodnocení klinické účinnosti obou léčeb na D0 (základní), D30, D60 a D90 hodnocením distrofie nehtů na 5bodové škále (žádná až závažná)
30, 60 a 90 dní
Klinická účinnost: změna barvy nehtů (výkon)
Časové okno: 30, 60 a 90 dní
Slepé hodnocení klinické účinnosti obou léčeb na D0 (základní), D30, D60 a D90 vyhodnocením změny barvy nehtů na 5bodové škále (žádná až závažná)
30, 60 a 90 dní
Klinická účinnost: ztluštění nehtů (výkon)
Časové okno: 30, 60 a 90 dní
Slepé hodnocení klinické účinnosti obou léčeb na D0 (základní), D30, D60 a D90 hodnocením ztluštění nehtů na 5bodové škále (žádné až závažné)
30, 60 a 90 dní
Dopad na kvalitu života (výkon)
Časové okno: 60 a 90 dní
Hodnocení dopadu na kvalitu života (QoL) pacientů pomocí validovaného dotazníku (NailQoL: Nail Questionnaire Of Life od 0=žádný vliv na kvalitu života do 100=maximální vliv na kvalitu života) před (výchozí stav) a 60 a 90 dnů léčby testovacím zdravotnickým prostředkem nebo referenčním, resp.
60 a 90 dní
Subjektivní hodnotící dotazník pro pacienta (výkon)
Časové okno: 14, 30, 60 a 90 dnů léčby
Hodnocení účinnosti, tolerance a přijatelnosti kosmetického aspektu, použitelnosti…) zkoumaného zařízení pacienty pomocí subjektivního hodnotícího dotazníku (odpovědi na otázky s 5 modalitami od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“), prováděného při každé návštěvě a na D14 (telefonicky).
14, 30, 60 a 90 dnů léčby
Hodnocení místní tolerance zkoušejícím (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 30, 60 a 90 dní
Hodnocení lokální tolerance zkušebního zdravotnického prostředku při každé návštěvě. Hodnocení provádí zkoušející prostřednictvím klinického hodnocení a dotazování subjektu na stupnici od 0 (špatná tolerance) do 3 (velmi dobrá tolerance)
30, 60 a 90 dní
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 30, 60 a 90 dní
Sběr nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zařízení v průběhu studie
30, 60 a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oystershell NV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nejib Doss, MD, Eurofins Dermscan Tunisia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19E2407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit