Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego do leczenia grzybicy paznokci stóp

5 lipca 2021 zaktualizowane przez: Oystershell NV
Skuteczność i bezpieczeństwo wstrzykiwacza Solver Pen (numer prototypu X92001704) ocenia się w tym randomizowanym, otwartym, kontrolowanym, porównawczym badaniu klinicznym zaślepionym przez badaczy z udziałem 76 pacjentów. Osobnicy są leczeni odpowiednio testowym wyrobem medycznym (Solver Pen) lub komparatorem (Loceryl, 5% amorolfiny) przez okres 90 dni. Głównym celem badania jest wzrost procentowej zdrowej powierzchni paznokcia palucha na końcu badania w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną dokonaną przez zaślepionego badacza. Pacjenci są obserwowani przez okres 90 dni, z wizytami odpowiednio w D0 (początkowy), D30, D60 i D90.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja
        • Pr Doss office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent, który wyraził świadomą, pisemną zgodę.
  2. Pacjent współpracujący i świadomy sposobów stosowania oraz konieczności i czasu trwania kontroli, tak aby można było oczekiwać idealnego przestrzegania protokołu.
  3. Pacjent jest psychicznie zdolny do zrozumienia informacji i wyrażenia zgody.
  4. Wiek: ponad 18 lat.
  5. Pacjent z powierzchowną grzybicą paznokci co najmniej jednego dużego paznokcia lub lekką lub umiarkowaną grzybicą dystalnej bocznej (bez zajęcia macierzy i zajęcia <2/3 tabletki).
  6. Pacjent z dodatnim barwieniem KOH.
  7. Pacjent, który zaprzestał jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego od co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem i/lub jakiegokolwiek miejscowego leczenia przeciwgrzybiczego od co najmniej 3 miesięcy przed włączeniem.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować akceptowaną metodę antykoncepcji co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania i co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca lub planująca ciążę w trakcie badania;
  2. Pacjent uznany przez Badacza za prawdopodobnie niezgodnego z protokołem.
  3. Pacjent włączony do innego badania klinicznego w okresie testowym.
  4. Osoba ze znaną alergią na jeden ze składników testowanych produktów.
  5. Pacjent ze schorzeniem lub przyjmujący lek, który w ocenie badacza naraża pacjenta na nadmierne ryzyko;
  6. Pacjent cierpiący na poważne lub postępujące choroby (według uznania badacza), takie jak niekontrolowana cukrzyca, choroba krążenia obwodowego, HIV, łuszczyca, liszaj płaski, patologia immunosupresyjna…
  7. Podmiot z patologią skórną w badanej strefie (inną niż grzybica paznokci, taka jak naczyniak, zapalenie skóry…).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Loceryl 5%
Lek: Loceryl 5%
Jedna aplikacja tygodniowo przez 3 miesiące
Eksperymentalny: Pióro Solvera
Urządzenie: Pióro Solvera
Jedna aplikacja dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zdrowej powierzchni (wydajność)
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana procentu zdrowej powierzchni po 90 dniach leczenia testowanym wyrobem medycznym lub referencyjnym względem wartości wyjściowej. Oceny dokonuje się na ślepo poprzez cyfrową analizę fotografii dużego, zakażonego paznokcia.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zdrowej powierzchni (wydajność)
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
Zmienność procentowej zdrowej powierzchni po 30 i 60 dniach leczenia badanym wyrobem medycznym lub referencyjnym względem wartości wyjściowej. Ślepa ocena dokonywana jest poprzez cyfrową analizę zdjęć dużego, zakażonego paznokcia.
30 i 60 dni
Skuteczność mikrobiologiczna: barwienie KOH (wydajność)
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena skuteczności mikrobiologicznej obu zabiegów za pomocą barwienia KOH w dniu 90 w porównaniu z wartością wyjściową.
90 dni
Skuteczność mikrobiologiczna: hodowla grzybów (wydajność)
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena skuteczności mikrobiologicznej obu zabiegów przez hodowlę grzybów w dniu 90 w porównaniu z wartością wyjściową.
90 dni
Skuteczność kliniczna: ewolucja grzybicy paznokci (wydajność)
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
Zaślepiona ocena skuteczności klinicznej obu terapii w dniu 0 (wyjściowym), dniu 30, dniu 60 i dniu 90 poprzez ocenę ewolucji grzybicy paznokci w 4-punktowej skali (niepowodzenie)
30, 60 i 90 dni
Skuteczność kliniczna: onycholiza (wydajność)
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
Zaślepiona ocena skuteczności klinicznej obu terapii w dniu 0 (wyjściowym), dniu 30, dniu 60 i dniu 90 poprzez ocenę onycholizy w 5-punktowej skali (od braku do ciężkiego)
30, 60 i 90 dni
Skuteczność kliniczna: dystrofia paznokci (wydajność)
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
Zaślepiona ocena skuteczności klinicznej obu terapii w dniu 0 (wyjściowym), dniu 30, dniu 60 i dniu 90 poprzez ocenę dystrofii paznokci w 5-punktowej skali (od braku do ciężkiego)
30, 60 i 90 dni
Skuteczność kliniczna: przebarwienia paznokci (wydajność)
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
Zaślepiona ocena skuteczności klinicznej obu terapii w dniu 0 (wyjściowym), dniu 30, dniu 60 i dniu 90 poprzez ocenę przebarwień paznokci w 5-stopniowej skali (od braku do ciężkiego)
30, 60 i 90 dni
Skuteczność kliniczna: pogrubienie paznokci (wydajność)
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
Zaślepiona ocena skuteczności klinicznej obu terapii w dniu 0 (wyjściowym), dniu 30, dniu 60 i dniu 90 poprzez ocenę pogrubienia paznokcia w 5-stopniowej skali (od braku do ciężkiego)
30, 60 i 90 dni
Wpływ na jakość życia (wydajność)
Ramy czasowe: 60 i 90 dni
Ocena wpływu na jakość życia (QoL) pacjentów za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (NailQoL: Nail Questionnaire Of Life od 0=brak wpływu na jakość życia do 100=maksymalny wpływ na jakość życia) przed (poziom wyjściowy) oraz 60 i 90 dni leczenia odpowiednio testowym wyrobem medycznym lub referencją.
60 i 90 dni
Kwestionariusz subiektywnej oceny pacjenta (wykonanie)
Ramy czasowe: 14, 30, 60 i 90 dni leczenia
Ocena skuteczności, tolerancji i akceptowalności aspektu kosmetycznego, użyteczności…) badanego urządzenia przez pacjentów za pomocą kwestionariusza subiektywnej oceny (odpowiedzi na pytania w 5 wariantach od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”), przeprowadzanej podczas każdej wizyty i pod adresem D14 (telefonicznie).
14, 30, 60 i 90 dni leczenia
Ocena lokalnej tolerancji przez badacza (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
Ocena tolerancji miejscowej badanego wyrobu medycznego podczas każdej wizyty. Ocena jest przeprowadzana przez badacza poprzez ocenę kliniczną i przesłuchanie pacjenta w skali od 0 (zła tolerancja) do 3 (bardzo dobra tolerancja)
30, 60 i 90 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
Zbiór zdarzeń niepożądanych i niepożądanych efektów urządzenia w trakcie badania
30, 60 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oystershell NV

Śledczy

  • Główny śledczy: Nejib Doss, MD, Eurofins Dermscan Tunisia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19E2407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica paznokci

Badania kliniczne na Pióro Solvera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj