조지아에서 HCV 자가 테스트
조지아의 주요 인구에서 가정 기반 C형 간염 자가 테스트의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
추정 인구가 370만 명인 중간 소득 국가인 조지아는 세계에서 HCV에 대한 부담이 가장 높은 국가 중 하나이며 일반 인구의 혈청 유병률은 7.7%로 추정되며 고위험군에서 질병 부담이 더 높습니다. 마약을 주사하는 사람과 같은 집단. 2015년에 조지아는 HCV 검사 확대, 진료 연계 및 치료를 포함하는 HCV 퇴치 프로그램에 착수했습니다.
이 나라는 지난 5년 동안 HCV 테스트, 관리 및 치료와의 연계에서 상당한 진전을 이루었지만 소외된 인구 집단에 도달하기 위해 다양한 선별 방식 테스트를 통해 해결해야 할 격차가 여전히 남아 있습니다.
사용하기 쉬운 신속한 진단 테스트를 통한 자가 테스트는 HIV와 같은 질병에 성공적으로 사용되었습니다. 자체 테스트의 가용성은 대부분 편의성과 개인 정보 보호 이점으로 인해 전 세계 다양한 인구의 테스트 비율과 테스트 수용 가능성을 높이는 것으로 나타났습니다. 현재 연구는 조지아에서 약물을 주사하는 사람(PWID)과 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)을 위한 HCV 자가 검사(HCVST)의 가정 배달을 가능하게 하는 온라인 프로그램의 수용 가능성과 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
국립질병통제센터(National Centers for Disease Control, NCDC) 및 FIND는 조지아 국가 HCV 제거 프로그램, Batumi Imedi, Equality Movement, Tanadgoma 및 Tbilisi New Way와 함께 HCV 자가 검사를 지원 범위를 확장하고 HCV 검사를 개선하는 방법으로 평가하고 있습니다. 비율, 그리고 HCV에 감염된 PWID와 MSM 간의 치료 연계를 증가시킵니다. HIV 자가 테스트를 홍보하는 기존 온라인 플랫폼인 selftest.ge를 활용할 수 있는 능력, HCV 자가 검사를 제공하는 것이 조지아가 전국적으로 HCV를 박멸한다는 목표를 달성하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 조사할 수 있는 연구를 가능하게 할 것입니다.
이 연구의 목표는 PWID 및 MSM에 대한 HCV 자가 테스트의 가정 배달을 제공하는 온라인 플랫폼의 수용 가능성 및 영향을 설명하는 것입니다. HCV 자가 검사는 HCV에 대한 노출을 나타내는 HCV에 대한 항체의 존재를 감지하므로 양성 HCV 자가 검사를 보고하는 개인은 활동성 HCV 감염을 확인하기 위해 HCV RNA 확증 검사를 받게 됩니다. HCV RNA 검사 양성으로 활동성 HCV 감염이 확인된 사람은 HCV 치료 및 관리와 연결됩니다. HCV 검사 및 치료에 대한 지식, 태도 및 관행과 함께 검사 비율 및 치료와의 연계가 측정됩니다.
이것은 조지아의 PWID 및 MSM에 있는 표준 치료 커뮤니티 기반 HCV 테스트 사이트에 대한 소개에 HCV 자가 테스트의 가정 배달을 제공하는 온라인 플랫폼을 비교하는 무작위 통제 시험입니다.
연구 참가자는 연구를 홍보하기 위해 온라인 플랫폼을 사용하는 기존 HIV 자가 테스트 프로그램을 통해 모집됩니다. 관심 있는 참가자는 연구 적격성 심사 및 동의를 위해 연락하도록 등록할 것입니다. 모든 연구 참가자는 HCV 테스트에 대한 인구 통계 및 지식 및 태도를 수집하는 기본 설문 조사를 완료합니다.
주로 MSM(아암 1, 2 및 3)으로 식별되는 참가자와 주로 PWID로 식별되는 참가자 간에는 별도로 무작위 배정됩니다.
- 팔 1: MSM 우편 배송 주로 MSM으로 식별되는 참가자는 식별할 수 없는 포장에 담긴 HCV 자가 테스트 키트를 집으로 배송받게 됩니다. 이 키트에는 테스트, 사용 지침(IFU), 라이브 채팅 액세스 및 테스트 관련 질문을 위한 콜 센터와 같은 추가 지원 자료에 대한 정보가 포함됩니다.
- 팔 2: MSM 피어 전달 주로 MSM으로 식별되는 참가자는 HCV 자가 테스트 키트 및 IFU의 피어 전달 일정을 잡습니다. 피어는 테스트에 대한 기본 정보, 테스트가 반응적일 경우 수행할 작업, 라이브 채팅에 액세스하는 방법 및 테스트에 대한 질문에 대한 콜 센터를 제공합니다.
- 3군: MSM 대조군 주로 MSM으로 식별되는 참가자는 해당 지역 사회의 지역 테스트 사이트에서 사용할 수 있는 치료 표준 HCV 항체 테스트에 대한 정보를 받게 됩니다. 참가자는 또한 HCV 테스트에 대한 질문에 대한 라이브 채팅 및 콜 센터에 액세스할 수 있습니다.
- 팔 4: PWID 피어 전달 주로 PWID로 식별되는 참가자는 HCV 자가 테스트 키트 및 IFU의 피어 전달을 예약합니다. 피어는 테스트에 대한 기본 정보, 테스트가 반응적일 경우 수행할 작업, 라이브 채팅에 액세스하는 방법 및 테스트에 대한 질문에 대한 콜 센터를 제공합니다.
- 팔 5: PWID 통제 주로 PWID로 식별되는 참가자는 해당 지역 사회의 현지 테스트 사이트에서 사용할 수 있는 치료 표준 HCV 항체 테스트에 대한 정보를 받게 됩니다. 참가자는 또한 HCV 테스트에 대한 질문에 대한 실시간 채팅 및 콜센터에 액세스할 수 있습니다. 등록 후 약 2-4주 후에 모든 테스트 결과를 업로드할 수 있는 기회가 포함된 후속 설문 조사 #1이 모든 참가자에게 전화 알림으로 전송됩니다. 1차 설문조사 종료 후 2차 후속 설문조사가 발송됩니다. 설문 조사가 완료되지 않은 경우 각 설문 조사에 대해 최대 3개의 미리 알림을 보낼 수 있습니다. 참가자는 테스트 결과를 입력하기 위한 첫 번째 후속 설문지를 완료하면 10 GEL 전화 크레딧(~3 USD)을 받고 후속 설문 조사를 완료하면 추가로 10 GEL을 받게 됩니다.
연구를 통해 HCV 항체 양성 결과를 보고한 모든 참가자는 프로젝트 직원의 연락을 받고 국가 HCV 프로그램을 통해 확인 테스트 및 치료에 대한 적절한 연결을 제공합니다. For all arms 연구 직원은 온라인 플랫폼을 통해 HCV 항체 양성 결과를 보고한 참가자에게 연락하여 진단 및 치료를 위한 다음 단계에 대한 정보, 치료 시설에 대한 정보를 제공할 것입니다. 해당 참가자는 6주 후에 다시 연락을 받고 다음 HCV 치료를 받았는지 묻습니다.
중재군에서 사용되는 HCV 검사는 구강액 검사(OraQuick® HCV Self-Test)입니다. 자체 테스트로 사용하는 것은 아직 연구용으로만 사용되지만 제조업체에서 자체 테스트용으로 검증했습니다. 이 테스트는 또한 이미 CE 마크를 획득했으며 의료 종사자들이 전문적으로 사용할 수 있는 체외 진단으로 WHO 사전 자격을 획득했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Batumi, 그루지야
- Imedi Harm Reduction Site
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Batumi, 그루지야
- Center for Information and Counselling on Reproductive Health-Tanadgoma
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Batumi, 그루지야
- Equality Movement
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Tbilisi, 그루지야
- Center for Information and Counselling on Reproductive Health-Tanadgoma
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Tbilisi, 그루지야
- Equality Movement
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Tbilisi, 그루지야
- Tbilisi New Way Harm Reduction Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- selftest.ge에서 서비스에 액세스할 수 있고 자격이 있습니다.
- PWID 및/또는 MSM으로 자체 식별
- Batumi 또는 Tbilisi에 거주
- 온라인 플랫폼을 통해 연구 범위를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 조지아어를 읽고 이해할 수 있음
- 알 수 없는 HCV 혈청학적 상태(즉, 등록 전 6개월 이내에 수행된 가장 최근 테스트에서 HCV에 대해 테스트된 적이 없거나 테스트된 HCV에 대한 테스트가 없음)
제외 기준:
- 자가 보고된 이전에 확인된 양성 HCV 상태(Ab 또는 RNA)
- Georgian National Hepatitis Elimination 프로그램에 부적격
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSM Postal delivery
Participants who identify primarily as MSM will receive a home delivered HCV self-test kit in non-identifiable packaging.
The kit will include the test, instructions for use (IFU), and information about additional supporting materials, such as access to live chat and a call center for questions about testing
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OraQuick® HCV 자가 테스트는 구강액에서 항-HCV 항체를 감지할 수 있는 측면 흐름 신속 진단입니다.
OraQuick® HCV 신속 항체 자가 검사에 대한 사용 지침(IFU)은 OraQuick® HCV 신속 항체 자가 검사를 사용하여 조지아에서 수행된 이전 2개의 연구를 위해 조지아어로 개발되었습니다.
IFU는 앞서 언급한 연구 결과 IFU에 대한 피드백을 받아 최적화되었습니다.
이 HCV 테스트는 조지아에서 자체 테스트용으로 승인되지 않았기 때문에 모든 테스트는 연구 전용(RUO)으로 표시되며 테스트 결과는 환자 관리에 사용되지 않습니다.
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실험적: MSM Peer delivery
Participants who identify primarily as MSM will schedule a peer delivery of the HCV self-test kit and IFU.
The peer will provide basic information about the test, what to do if the test is reactive, and how to access to live chat and a call center for questions about testing
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OraQuick® HCV 자가 테스트는 구강액에서 항-HCV 항체를 감지할 수 있는 측면 흐름 신속 진단입니다.
OraQuick® HCV 신속 항체 자가 검사에 대한 사용 지침(IFU)은 OraQuick® HCV 신속 항체 자가 검사를 사용하여 조지아에서 수행된 이전 2개의 연구를 위해 조지아어로 개발되었습니다.
IFU는 앞서 언급한 연구 결과 IFU에 대한 피드백을 받아 최적화되었습니다.
이 HCV 테스트는 조지아에서 자체 테스트용으로 승인되지 않았기 때문에 모든 테스트는 연구 전용(RUO)으로 표시되며 테스트 결과는 환자 관리에 사용되지 않습니다.
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간섭 없음: MSM control
Participants who identify primarily as MSM will receive information about standard of care HCV antibody testing available at local testing sites in their community.
Participants will also have access to live chat and a call center for questions about HCV testing
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실험적: PWID peer delivery
Participants who identify primarily as PWID will schedule a peer delivery of the HCV self-test kit and IFU.
The peer will provide basic information about the test, what to do if the test is reactive, and how to access to live chat and a call center for questions about testing
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OraQuick® HCV 자가 테스트는 구강액에서 항-HCV 항체를 감지할 수 있는 측면 흐름 신속 진단입니다.
OraQuick® HCV 신속 항체 자가 검사에 대한 사용 지침(IFU)은 OraQuick® HCV 신속 항체 자가 검사를 사용하여 조지아에서 수행된 이전 2개의 연구를 위해 조지아어로 개발되었습니다.
IFU는 앞서 언급한 연구 결과 IFU에 대한 피드백을 받아 최적화되었습니다.
이 HCV 테스트는 조지아에서 자체 테스트용으로 승인되지 않았기 때문에 모든 테스트는 연구 전용(RUO)으로 표시되며 테스트 결과는 환자 관리에 사용되지 않습니다.
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간섭 없음: PWID control
Participants who identify primarily as PWID will receive information about standard of care HCV antibody testing available at local testing sites in their community.
Participants will also have access to live chat and a call center for questions about HCV testing
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PWID 및 MSM에서 HCV 항체 검사 비율에 대한 HCV 자가 검사 가정 배달의 영향을 평가하기 위해
기간: 등록 후 2주~2개월
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중재군 대 대조군에서 HCV 항체 검사를 완료했다고 보고한 참가자 수
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등록 후 2주~2개월
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PWID 및 MSM에서 HCV 항체 검사 비율에 대한 HCV 자가 검사 가정 배달의 영향을 평가하기 위해
기간: 등록 후 2주~2개월
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중재 그룹에서 HCV 항체 검사를 완료했다고 보고한 참가자의 비율이 대조군 참가자의 비율보다 20% 더 우수함을 평가합니다.
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등록 후 2주~2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자신의 상태를 알고 있는 HCV 항체 양성 개인의 수에 대한 HCV 자가 검사의 영향을 평가하기 위해
기간: 등록 후 2주~2개월
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개입 대 대조군에서 자신의 상태를 인지한 HCV 항체 양성 참가자의 수
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등록 후 2주~2개월
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HCV 자가 검사 비용을 평가하려면
기간: 전체 학습 기간, 약 6개월
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테스트 완료당 비용, 개입 대 통제 그룹에서 진단된 사람당 비용(혈청학, RNA).
검사 경로의 각 단계 비용을 합산하여 HCV 바이러스혈증 진단을 받은 사람당 전체 비용을 결정합니다.
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전체 학습 기간, 약 6개월
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HCV 항체 양성 개체에서 HCV RNA 확인 검사의 연계 및 완료에 대한 HCV 자가 검사의 영향을 평가하기 위해
기간: 연구 종료까지 2주
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2.2 개입 대 대조군에서 HCV RNA 확증 검사를 의뢰하고 완료한 HCV 항체 양성 참가자의 수
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연구 종료까지 2주
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치료를 시작할 자격이 있는 HCV RNA 양성 개인의 치료 시작에 대한 HCV 자가 검사의 영향을 평가하기 위해
기간: 연구 종료까지 2주
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2.3 개입군 대 대조군에서 치료를 시작한 HCV RNA 양성 참여자의 수
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연구 종료까지 2주
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기준선 및 연구 참여 후 HCV 자가 테스트의 수용 가능성을 평가하기 위해.
기간: 등록 후 2주~3개월
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2.4 비율과 수단을 사용한 설문 응답 분석.
기준선과 연구 참여 후 설문지에 대한 응답을 비교하여 HCV 자가 테스트의 수용 가능성에 변화가 있는지 평가합니다.
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등록 후 2주~3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ketevan Stvilia, National Center for Disease control and Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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