Autoteste de HCV na Geórgia
Ensaio de controle randomizado de autoteste de hepatite C domiciliar em populações-chave na Geórgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Geórgia, um país de renda média com uma população estimada de 3,7 milhões de pessoas, está entre os países do mundo com maior carga de HCV, com uma soroprevalência estimada de 7,7% na população em geral e uma maior carga de doença em países de alto risco populações, como pessoas que injetam drogas. Em 2015, a Geórgia embarcou em um programa de eliminação do HCV que inclui a expansão dos testes de HCV, vinculação a cuidados e tratamento.
O país fez progressos substanciais nos testes de HCV, vinculação aos cuidados e tratamento durante os últimos cinco anos, mas ainda existe uma lacuna que precisa ser abordada por meio de testes de diferentes modalidades de triagem para alcançar grupos marginalizados da população.
O autoteste com testes de diagnóstico rápido fáceis de usar tem sido usado com sucesso para doenças como o HIV. A disponibilidade de autoteste demonstrou aumentar as taxas de teste e a aceitabilidade do teste em diversas populações ao redor do mundo, em grande parte devido à sua conveniência e vantagens de privacidade. O presente estudo tem como objetivo avaliar a aceitabilidade e o impacto de um programa online que permite a entrega domiciliar de autoteste de HCV (HCVST) para usuários de drogas injetáveis (PWID) e homens que fazem sexo com homens (HSH) na Geórgia.
Os Centros Nacionais de Controle de Doenças (NCDC) e FIND, em conjunto com o programa nacional de eliminação do HCV da Geórgia, Batumi Imedi, Equality Movement, Tanadgoma e Tbilisi New Way estão avaliando o autoteste de HCV como uma forma de expandir o alcance, melhorar o teste de HCV taxas e aumentar a vinculação aos cuidados entre PWID e HSH infectados pelo VHC. A capacidade de utilizar uma plataforma on-line existente que promove o autoteste de HIV, selftest.ge, permitirá que o estudo examine como a oferta de autoteste de HCV pode ajudar a Geórgia a atingir sua meta de eliminação nacional do HCV
O estudo visa descrever a aceitabilidade e o impacto de uma plataforma online que oferece entrega domiciliar de autotestes de HCV para PWID e HSH. Uma vez que os autotestes de HCV detectam a presença de anticorpos para HCV, indicando exposição ao HCV, qualquer indivíduo que relatar um autoteste de HCV positivo será encaminhado para teste confirmatório de RNA de HCV para identificar infecção ativa por HCV. Aqueles confirmados como tendo infecção ativa por HCV com um teste positivo de HCV RNA serão vinculados ao tratamento e cuidados com o HCV. As taxas de testagem e vinculação aos cuidados serão medidas, juntamente com o conhecimento, atitudes e práticas em relação aos testes e cuidados de HCV
Este é um estudo randomizado controlado comparando uma plataforma online que fornece entrega domiciliar de autotestes de HCV ao encaminhamento para locais de teste de HCV baseados na comunidade padrão de atendimento em PWID e HSH na Geórgia.
Os participantes do estudo serão recrutados por meio de um programa de autoteste de HIV existente, usando uma plataforma online para promover o estudo. Os participantes interessados se inscreverão para serem contatados para triagem de elegibilidade do estudo e consentimento. Todos os participantes do estudo completarão uma pesquisa inicial coletando dados demográficos, conhecimentos e atitudes em relação ao teste de HCV.
A randomização será feita entre os participantes que se identificam principalmente como HSH (braço 1, 2 e 3) e separadamente entre os participantes que se identificam principalmente como PWID
- Grupo 1: Entrega postal de MSM Os participantes que se identificam principalmente como HSH receberão um kit de autoteste de HCV entregue em casa em uma embalagem não identificável. O kit incluirá o teste, instruções de uso (IFU) e informações sobre materiais de apoio adicionais, como acesso ao chat ao vivo e central de atendimento para dúvidas sobre o teste
- Grupo 2: Entrega entre pares de HSH Os participantes que se identificam principalmente como HSH agendarão uma entrega entre pares do kit de autoteste de HCV e IFU. O par fornecerá informações básicas sobre o teste, o que fazer se o teste for reativo e como acessar o chat ao vivo e uma central de atendimento para perguntas sobre o teste
- Grupo 3: Controle de HSH Os participantes que se identificam principalmente como HSH receberão informações sobre o teste padrão de tratamento de anticorpos HCV disponível em locais de teste locais em sua comunidade. Os participantes também terão acesso ao chat ao vivo e a uma central de atendimento para tirar dúvidas sobre o teste de HCV
- Braço 4: Entrega de pares PWID Os participantes que se identificam principalmente como PWID irão agendar uma entrega de pares do kit de autoteste HCV e IFU. O par fornecerá informações básicas sobre o teste, o que fazer se o teste for reativo e como acessar o chat ao vivo e uma central de atendimento para perguntas sobre o teste
- Grupo 5: Controle de PWID Os participantes que se identificam principalmente como PWID receberão informações sobre o teste padrão de tratamento de anticorpos HCV disponível em locais de teste locais em sua comunidade. Os participantes também terão acesso ao bate-papo ao vivo e a uma central de atendimento para perguntas sobre o teste de HCV Todos os participantes receberão um lembrete por telefone Pesquisa de acompanhamento nº 1, que inclui a oportunidade de enviar qualquer resultado de teste aproximadamente 2 a 4 semanas após a inscrição. Uma segunda pesquisa de acompanhamento será enviada após o encerramento da primeira pesquisa. Até 3 lembretes podem ser enviados para cada pesquisa se uma pesquisa não tiver sido concluída. Os participantes receberão 10 créditos de telefone GEL (~ 3 USD) para a conclusão do primeiro questionário de acompanhamento para inserir o resultado do teste e 10 GEL adicionais para a conclusão da pesquisa de acompanhamento.
Qualquer participante que relatar resultado positivo de anticorpo HCV através do estudo será contatado pela equipe do projeto e oferecido teste de confirmação e ligação apropriada para cuidados através do programa nacional de HCV. Para todos os estudos de armas, a equipe entrará em contato com os participantes que relatarem resultado positivo de anticorpo HCV por meio da plataforma online e fornecerá informações sobre as próximas etapas para diagnóstico e tratamento, informações sobre as instalações de tratamento. Esses participantes serão contatados novamente após 6 semanas e serão questionados se receberam o próximo tratamento para HCV.
O teste de HCV usado no grupo de intervenção é um teste de fluido oral (OraQuick® HCV Self-Test). Embora o uso como autoteste ainda seja apenas para uso em pesquisa, ele foi validado pelo fabricante para autoteste. O teste também já foi marcado pela CE e pré-qualificado pela OMS como diagnóstico in vitro para uso profissional por profissionais de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Batumi, Geórgia
- Imedi Harm Reduction Site
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Batumi, Geórgia
- Center for Information and Counselling on Reproductive Health-Tanadgoma
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Batumi, Geórgia
- Equality Movement
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Tbilisi, Geórgia
- Center for Information and Counselling on Reproductive Health-Tanadgoma
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Tbilisi, Geórgia
- Equality Movement
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Tbilisi, Geórgia
- Tbilisi New Way Harm Reduction Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz e elegível para acessar serviços em selftest.ge
- Identificar-se como um PWID e/ou MSM
- Viver em Batumi ou Tbilisi
- Capaz de entender o escopo do estudo e fornecer consentimento informado por meio da plataforma online.
- Capaz de ler e entender georgiano
- Status sorológico de HCV desconhecido (ou seja, nunca testado para HCV ou testado para HCV ab- em um teste mais recente realizado até 6 meses antes da inscrição)
Critério de exclusão:
- Status de VHC positivo previamente confirmado auto-relatado (Ab ou RNA)
- Não elegível para o Programa Nacional de Eliminação da Hepatite da Geórgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MSM Postal delivery
Participants who identify primarily as MSM will receive a home delivered HCV self-test kit in non-identifiable packaging.
The kit will include the test, instructions for use (IFU), and information about additional supporting materials, such as access to live chat and a call center for questions about testing
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O OraQuick® HCV Self-Test é um diagnóstico rápido de fluxo lateral que pode detectar anticorpos anti-HCV no fluido oral.
As Instruções de Uso (IFU) do autoteste rápido de anticorpos OraQuick® HCV foram desenvolvidas em georgiano para os 2 estudos anteriores conduzidos na Geórgia usando o autoteste rápido de anticorpos OraQuick® HCV.
O IFU foi otimizado levando em consideração o feedback sobre o IFU resultante dos estudos mencionados acima.
Como este teste de HCV não é aprovado para uso de autoteste na Geórgia, todos os testes serão rotulados como Apenas para uso em pesquisa (RUO) e os resultados do teste não serão usados para o gerenciamento de pacientes.
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Experimental: MSM Peer delivery
Participants who identify primarily as MSM will schedule a peer delivery of the HCV self-test kit and IFU.
The peer will provide basic information about the test, what to do if the test is reactive, and how to access to live chat and a call center for questions about testing
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O OraQuick® HCV Self-Test é um diagnóstico rápido de fluxo lateral que pode detectar anticorpos anti-HCV no fluido oral.
As Instruções de Uso (IFU) do autoteste rápido de anticorpos OraQuick® HCV foram desenvolvidas em georgiano para os 2 estudos anteriores conduzidos na Geórgia usando o autoteste rápido de anticorpos OraQuick® HCV.
O IFU foi otimizado levando em consideração o feedback sobre o IFU resultante dos estudos mencionados acima.
Como este teste de HCV não é aprovado para uso de autoteste na Geórgia, todos os testes serão rotulados como Apenas para uso em pesquisa (RUO) e os resultados do teste não serão usados para o gerenciamento de pacientes.
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Sem intervenção: MSM control
Participants who identify primarily as MSM will receive information about standard of care HCV antibody testing available at local testing sites in their community.
Participants will also have access to live chat and a call center for questions about HCV testing
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Experimental: PWID peer delivery
Participants who identify primarily as PWID will schedule a peer delivery of the HCV self-test kit and IFU.
The peer will provide basic information about the test, what to do if the test is reactive, and how to access to live chat and a call center for questions about testing
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O OraQuick® HCV Self-Test é um diagnóstico rápido de fluxo lateral que pode detectar anticorpos anti-HCV no fluido oral.
As Instruções de Uso (IFU) do autoteste rápido de anticorpos OraQuick® HCV foram desenvolvidas em georgiano para os 2 estudos anteriores conduzidos na Geórgia usando o autoteste rápido de anticorpos OraQuick® HCV.
O IFU foi otimizado levando em consideração o feedback sobre o IFU resultante dos estudos mencionados acima.
Como este teste de HCV não é aprovado para uso de autoteste na Geórgia, todos os testes serão rotulados como Apenas para uso em pesquisa (RUO) e os resultados do teste não serão usados para o gerenciamento de pacientes.
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Sem intervenção: PWID control
Participants who identify primarily as PWID will receive information about standard of care HCV antibody testing available at local testing sites in their community.
Participants will also have access to live chat and a call center for questions about HCV testing
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o impacto do parto domiciliar com autoteste de HCV nas taxas de teste de anticorpos de HCV em PWID e HSH
Prazo: 2 semanas a 2 meses após a inscrição
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O número de participantes que relatam a conclusão do teste de anticorpos HCV no grupo de intervenção versus o grupo de controle
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2 semanas a 2 meses após a inscrição
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Avaliar o impacto do parto domiciliar com autoteste de HCV nas taxas de teste de anticorpos de HCV em PWID e HSH
Prazo: 2 semanas a 2 meses após a inscrição
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Avaliar se a proporção de participantes que relatam ter completado o teste de anticorpos HCV no grupo intervenção é superior à dos participantes do grupo controle por uma margem de 20%.
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2 semanas a 2 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o impacto do autoteste de HCV no número de indivíduos positivos para anticorpos de HCV que estão cientes de seu status
Prazo: 2 semanas a 2 meses após a inscrição
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Número de participantes positivos para anticorpos contra o HCV informados sobre seu status no grupo de intervenção versus grupo de controle
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2 semanas a 2 meses após a inscrição
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Avaliar o custo do autoteste de HCV
Prazo: duração total do estudo, estimado 6 meses
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Custo por teste concluído, custo por pessoa diagnosticada (sorologia, RNA) nos grupos de intervenção versus controle.
Os custos de cada etapa no caminho do teste serão combinados para determinar o custo total por pessoa diagnosticada com viremia de HCV
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duração total do estudo, estimado 6 meses
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Avaliar o impacto do autoteste de HCV na ligação e conclusão do teste de confirmação de RNA de HCV em indivíduos positivos para anticorpos de HCV
Prazo: 2 semanas para o fim do estudo
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2.2 O número de participantes positivos para anticorpos de HCV que são encaminhados e completam o teste de confirmação de RNA de HCV no grupo de intervenção versus controle
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2 semanas para o fim do estudo
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Avaliar o impacto do autoteste do VHC no início do tratamento em indivíduos positivos para o ARN do VHC elegíveis para iniciar o tratamento
Prazo: 2 semanas para o fim do estudo
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2.3 O número de participantes positivos para ARN do VHC que iniciam o tratamento no grupo de intervenção vs grupo de controlo
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2 semanas para o fim do estudo
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Avaliar a aceitabilidade do autoteste de HCV no início e após a participação no estudo.
Prazo: 2 semanas a 3 meses após a inscrição
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2.4 Análise das respostas da pesquisa usando proporções e médias.
As respostas ao questionário no início e após a participação no estudo serão comparadas para avaliar se há mudanças na aceitabilidade do autoteste de HCV
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2 semanas a 3 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ketevan Stvilia, National Center for Disease control and Public Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HC022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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