Самотестирование на ВГС в Грузии
Рандомизированное контрольное исследование домашнего самотестирования на гепатит С среди ключевых групп населения в Грузии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грузия, страна со средним уровнем дохода, численность населения которой составляет 3,7 миллиона человек, входит в число стран с самым высоким бременем ВГС в мире, с предполагаемой серораспространенностью в 7,7% среди населения в целом и более высоким бременем заболевания в группах высокого риска. группы населения, такие как лица, употребляющие инъекционные наркотики. В 2015 г. Грузия приступила к реализации программы элиминации ВГС, которая включает расширение тестирования на ВГС, привязку к услугам по уходу и лечению.
За последние пять лет страна добилась значительного прогресса в тестировании на ВГС, подключении к услугам по уходу и лечению, но все еще остается пробел, который необходимо устранить путем тестирования различных методов скрининга для охвата маргинализированных групп населения.
Самотестирование с помощью простых в использовании быстрых диагностических тестов успешно применяется при таких заболеваниях, как ВИЧ. Было показано, что доступность самотестирования увеличивает показатели тестирования и приемлемость тестирования среди различных групп населения во всем мире, в значительной степени благодаря удобству и преимуществам конфиденциальности. Настоящее исследование направлено на оценку приемлемости и воздействия онлайн-программы, позволяющей проводить самотестирование на ВГС (ВГС) на дому для людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), и мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), в Грузии.
Национальные центры по контролю за заболеваниями (NCDC) и FIND совместно с Грузинской национальной программой элиминации ВГС, Батуми Имеди, Движением за равенство, Танадгома и Тбилисский новый путь оценивают самотестирование на ВГС как способ расширения охвата и улучшения тестирования на ВГС. показатели, а также повысить уровень обращения за медицинской помощью среди ЛУИН и МСМ, инфицированных ВГС. Возможность использовать существующую онлайн-платформу, продвигающую самотестирование на ВИЧ, selftest.ge, позволит изучить, как предложение самотестирования на ВГС может помочь Грузии достичь своей цели по общенациональной ликвидации ВГС
Целью исследования является описание приемлемости и влияния онлайн-платформы, предлагающей доставку самотестирования на ВГС для ПИН и МСМ на дому. Поскольку самотестирование на ВГС выявляет наличие антител к ВГС, что указывает на контакт с ВГС, любой человек, сообщивший о положительном самотестировании на ВГС, будет направлен на подтверждающее тестирование на РНК ВГС для выявления активной инфекции ВГС. Те, у кого подтверждена активная инфекция ВГС и положительный тест на РНК ВГС, будут связаны с лечением ВГС и уходом. Будут измеряться показатели тестирования и обращения за медицинской помощью, а также знания, отношение и практика в отношении тестирования на ВГС и лечения.
Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее онлайн-платформу, обеспечивающую самотестирование на ВГС на дому, с направлением в стандартные пункты тестирования на ВГС по месту жительства для ПИН и МСМ в Грузии.
Участники исследования будут набираться в рамках существующей программы самотестирования на ВИЧ с использованием онлайн-платформы для продвижения исследования. Заинтересованные участники подпишутся, чтобы с ними связались для проверки приемлемости исследования и согласия. Все участники исследования пройдут базовый опрос, чтобы собрать демографические данные, а также информацию и отношение к тестированию на ВГС.
Рандомизация будет проводиться среди участников, которые в первую очередь идентифицируют себя как МСМ (группы 1, 2 и 3), и отдельно среди участников, которые в основном идентифицируют себя как ЛУИН.
- Группа 1: Доставка по почте для МСМ. Участники, которые идентифицируют себя в первую очередь как МСМ, получат набор для самотестирования на ВГС с доставкой на дом в неидентифицируемой упаковке. В комплект будет входить тест, инструкция по применению (IFU) и информация о дополнительных вспомогательных материалах, таких как доступ к онлайн-чату и колл-центру для вопросов о тестировании.
- Группа 2: Доставка через равных МСМ Участники, которые в первую очередь идентифицируют себя как МСМ, должны запланировать доставку комплекта для самотестирования на ВГС и ИПН среди равных. Партнер предоставит основную информацию о тесте, что делать, если тест реактивен, и как получить доступ к чату и колл-центру для вопросов о тестировании.
- Группа 3: Контроль МСМ Участники, которые идентифицируют себя в первую очередь как МСМ, получат информацию о стандартном медицинском тестировании на антитела к ВГС, доступном в местных центрах тестирования в их сообществе. Участники также будут иметь доступ к онлайн-чату и колл-центру для вопросов о тестировании на ВГС.
- Группа 4: Доставка равными ЛУИН Участникам, которые идентифицируют себя в первую очередь как ЛУИН, будет назначена равноправная доставка комплекта для самотестирования на ВГС и ИПН. Партнер предоставит основную информацию о тесте, что делать, если тест реактивен, и как получить доступ к чату и колл-центру для вопросов о тестировании.
- Группа 5: Контроль за ЛУИН Участники, которые идентифицируют себя в первую очередь как ЛУИН, получат информацию о стандартном лечении, тестировании на антитела к ВГС, доступном в местных пунктах тестирования в их сообществе. Участники также будут иметь доступ к онлайн-чату и колл-центру для вопросов о тестировании на ВГС. Всем участникам будет отправлено напоминание по телефону. Последующий опрос № 1, который включает возможность загрузить любой результат тестирования примерно через 2-4 недели после регистрации. Второй дополнительный опрос будет отправлен после закрытия первого опроса. Для каждого опроса может быть отправлено до 3 напоминаний, если опрос не был завершен. Участники получат телефонный кредит в размере 10 лари (~ 3 доллара США) за заполнение первой последующей анкеты для ввода результатов теста и дополнительные 10 лари за завершение последующего опроса.
Сотрудники проекта свяжутся с любыми участниками, которые сообщат о положительном результате исследования на антитела к ВГС и предложат подтверждающее тестирование и соответствующее лечение в рамках национальной программы по ВГС. Для всех групп исследования сотрудники свяжутся с участниками, которые сообщат о положительном результате на антитела к ВГС через онлайн-платформу, и предоставят информацию о следующих шагах диагностики и лечения, информацию о лечебных учреждениях. С этими участниками снова свяжутся через 6 недель и спросят, получали ли они следующее лечение ВГС.
Тест на ВГС, используемый в группе вмешательства, представляет собой тест на ротовую жидкость (OraQuick® HCV Self-Test). Хотя использование в качестве самопроверки по-прежнему используется только в исследовательских целях, оно было одобрено производителем для самопроверки. Тест также уже получил маркировку СЕ и прошел предварительную квалификацию ВОЗ в качестве диагностики in vitro для профессионального использования медицинскими работниками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Batumi, Грузия
- Imedi Harm Reduction Site
-
Batumi, Грузия
- Center for Information and Counselling on Reproductive Health-Tanadgoma
-
Batumi, Грузия
- Equality Movement
-
Tbilisi, Грузия
- Center for Information and Counselling on Reproductive Health-Tanadgoma
-
Tbilisi, Грузия
- Equality Movement
-
Tbilisi, Грузия
- Tbilisi New Way Harm Reduction Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Возможность и право на доступ к услугам на selftest.ge
- Самоидентификация как ПИН и/или МСМ
- Проживание в Батуми или Тбилиси
- Способен понять объем исследования и дать информированное согласие через онлайн-платформу.
- Умение читать и понимать по-грузински
- Неизвестный серологический статус ВГС (т. е. никогда не тестировался на ВГС или тестировался на ВГС в ходе последнего теста, проведенного не позднее, чем за 6 месяцев до зачисления)
Критерий исключения:
- Самооценка ранее подтвержденного положительного статуса ВГС (либо антитела, либо РНК)
- Не соответствует требованиям для участия в национальной программе по ликвидации гепатита в Грузии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MSM Postal delivery
Participants who identify primarily as MSM will receive a home delivered HCV self-test kit in non-identifiable packaging.
The kit will include the test, instructions for use (IFU), and information about additional supporting materials, such as access to live chat and a call center for questions about testing
|
Самотест OraQuick® HCV Self-Test — это экспресс-диагностика латерального потока, которая может обнаруживать антитела против HCV в ротовой жидкости.
Инструкции по применению (IFU) для быстрого самотестирования OraQuick® HCV Rapid Antibody Self-Test были разработаны на грузинском языке для предыдущих 2 исследований, проведенных в Грузии с использованием OraQuick® HCV Rapid Antibody Self-Test.
IFU был оптимизирован с учетом отзывов о IFU, полученных в результате вышеупомянутых исследований.
Поскольку этот тест на ВГС не одобрен для самотестирования в Грузии, все тесты будут помечены как «Только для научных исследований» (RUO), а результаты тестов не будут использоваться для ведения пациентов.
|
|
Экспериментальный: MSM Peer delivery
Participants who identify primarily as MSM will schedule a peer delivery of the HCV self-test kit and IFU.
The peer will provide basic information about the test, what to do if the test is reactive, and how to access to live chat and a call center for questions about testing
|
Самотест OraQuick® HCV Self-Test — это экспресс-диагностика латерального потока, которая может обнаруживать антитела против HCV в ротовой жидкости.
Инструкции по применению (IFU) для быстрого самотестирования OraQuick® HCV Rapid Antibody Self-Test были разработаны на грузинском языке для предыдущих 2 исследований, проведенных в Грузии с использованием OraQuick® HCV Rapid Antibody Self-Test.
IFU был оптимизирован с учетом отзывов о IFU, полученных в результате вышеупомянутых исследований.
Поскольку этот тест на ВГС не одобрен для самотестирования в Грузии, все тесты будут помечены как «Только для научных исследований» (RUO), а результаты тестов не будут использоваться для ведения пациентов.
|
|
Без вмешательства: MSM control
Participants who identify primarily as MSM will receive information about standard of care HCV antibody testing available at local testing sites in their community.
Participants will also have access to live chat and a call center for questions about HCV testing
|
|
|
Экспериментальный: PWID peer delivery
Participants who identify primarily as PWID will schedule a peer delivery of the HCV self-test kit and IFU.
The peer will provide basic information about the test, what to do if the test is reactive, and how to access to live chat and a call center for questions about testing
|
Самотест OraQuick® HCV Self-Test — это экспресс-диагностика латерального потока, которая может обнаруживать антитела против HCV в ротовой жидкости.
Инструкции по применению (IFU) для быстрого самотестирования OraQuick® HCV Rapid Antibody Self-Test были разработаны на грузинском языке для предыдущих 2 исследований, проведенных в Грузии с использованием OraQuick® HCV Rapid Antibody Self-Test.
IFU был оптимизирован с учетом отзывов о IFU, полученных в результате вышеупомянутых исследований.
Поскольку этот тест на ВГС не одобрен для самотестирования в Грузии, все тесты будут помечены как «Только для научных исследований» (RUO), а результаты тестов не будут использоваться для ведения пациентов.
|
|
Без вмешательства: PWID control
Participants who identify primarily as PWID will receive information about standard of care HCV antibody testing available at local testing sites in their community.
Participants will also have access to live chat and a call center for questions about HCV testing
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние домашнего самотестирования на ВГС на уровень тестирования на антитела к ВГС среди ЛУИН и МСМ.
Временное ограничение: От 2 недель до 2 месяцев после регистрации
|
Количество участников, сообщивших о завершении тестирования на антитела к ВГС, в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
От 2 недель до 2 месяцев после регистрации
|
|
Оценить влияние домашнего самотестирования на ВГС на уровень тестирования на антитела к ВГС среди ЛУИН и МСМ.
Временное ограничение: От 2 недель до 2 месяцев после регистрации
|
Оценить, что доля участников, сообщивших о завершении тестирования на антитела к ВГС, в группе вмешательства превышает долю участников в контрольной группе на 20%.
|
От 2 недель до 2 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние самотестирования на ВГС на количество лиц с положительным результатом на антитела к ВГС, которые знают о своем статусе.
Временное ограничение: От 2 недель до 2 месяцев после регистрации
|
Количество участников с положительным результатом на антитела к ВГС, осведомленных о своем статусе в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
От 2 недель до 2 месяцев после регистрации
|
|
Оценить стоимость самотестирования на ВГС
Временное ограничение: весь срок обучения, примерно 6 месяцев
|
Стоимость за выполненный тест, стоимость на человека с диагнозом (серология, РНК) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Затраты на каждый этап пути тестирования будут объединены для определения общей стоимости на человека, у которого диагностирована виремия ВГС.
|
весь срок обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Оценить влияние самотестирования на ВГС на сцепление и завершение подтверждающего тестирования на РНК ВГС у лиц с положительным результатом на антитела к ВГС.
Временное ограничение: 2 недели до окончания учебы
|
2.2 Количество участников с положительным результатом на антитела к ВГС, направленных и завершивших подтверждающее тестирование на РНК ВГС в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
2 недели до окончания учебы
|
|
Оценить влияние самотестирования на ВГС на начало лечения у лиц с положительной реакцией на РНК ВГС, имеющих право на начало лечения.
Временное ограничение: 2 недели до окончания учебы
|
2.3 Количество участников с положительной реакцией на РНК ВГС, начавших лечение в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой
|
2 недели до окончания учебы
|
|
Оценить приемлемость самотестирования на ВГС на исходном уровне и после участия в исследовании.
Временное ограничение: От 2 недель до 3 месяцев после регистрации
|
2.4 Анализ ответов на опросы с использованием пропорций и средних значений.
Ответы на анкету на исходном уровне и после участия в исследовании будут сравниваться, чтобы оценить, есть ли изменения в приемлемости самотестирования на ВГС.
|
От 2 недель до 3 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ketevan Stvilia, National Center for Disease control and Public Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит
- Поведение
- Сексуальное поведение
- Сексуальность
- Гепатит С
- Гомосексуальность
Другие идентификационные номера исследования
- HC022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .