HCV-Selbsttests in Georgia

Georgien, ein Land mit mittlerem Einkommen und einer geschätzten Bevölkerung von 3,7 Millionen Menschen, gehört mit einer geschätzten Seroprävalenz von 7,7 % in der Allgemeinbevölkerung und einer höheren Krankheitslast bei Hochrisikopatienten zu den Ländern mit der weltweit höchsten Belastung durch HCV Bevölkerungsgruppen wie Personen, die Drogen injizieren. Im Jahr 2015 startete Georgia ein Eliminierungsprogramm für HCV, das die Ausweitung von HCV-Tests, die Verknüpfung mit Pflege und Behandlung umfasst.

Das Land hat in den letzten fünf Jahren erhebliche Fortschritte bei HCV-Tests, der Verknüpfung mit Pflege und Behandlung gemacht, aber die Lücke bleibt bestehen, die durch Tests verschiedener Screening-Modalitäten geschlossen werden muss, um marginalisierte Bevölkerungsgruppen zu erreichen.

Selbsttests mit einfach zu handhabenden diagnostischen Schnelltests werden erfolgreich bei Krankheiten wie HIV eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass die Verfügbarkeit von Selbsttests die Testraten und die Testakzeptanz in verschiedenen Bevölkerungsgruppen auf der ganzen Welt erhöht, was zum großen Teil auf die Vorteile von Komfort und Datenschutz zurückzuführen ist. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz und Wirkung eines Online-Programms zu bewerten, das die Durchführung von HCV-Selbsttests (HCVST) nach Hause für Personen, die Drogen injizieren (PWID) und Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), in Georgien ermöglicht.

Die National Centers for Disease Control (NCDC) und FIND evaluieren in Zusammenarbeit mit dem georgischen nationalen HCV-Eliminierungsprogramm, Batumi Imedi, Equality Movement, Tanadgoma und Tbilisi New Way HCV-Selbsttests als eine Möglichkeit, die Reichweite zu erweitern und die HCV-Tests zu verbessern Raten und Erhöhung der Verknüpfung mit der Versorgung bei HCV-infizierten PWID und MSM. Die Möglichkeit, eine bestehende Online-Plattform zu nutzen, die HIV-Selbsttests fördert, selftest.ge, wird es der Studie ermöglichen zu untersuchen, wie das Anbieten von HCV-Selbsttests Georgien dabei helfen kann, sein Ziel einer landesweiten Eliminierung von HCV zu erreichen

Die Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz und Wirkung einer Online-Plattform zu beschreiben, die PWID und MSM die Lieferung von HCV-Selbsttests nach Hause anbietet. Da HCV-Selbsttests das Vorhandensein von Antikörpern gegen HCV nachweisen, was auf eine Exposition gegenüber HCV hinweist, wird jede Person, die einen positiven HCV-Selbsttest meldet, an einen HCV-RNA-Bestätigungstest verwiesen, um eine aktive HCV-Infektion zu identifizieren. Diejenigen, bei denen eine aktive HCV-Infektion mit einem positiven HCV-RNA-Test bestätigt wurde, werden mit der HCV-Behandlung und -Versorgung verbunden. Die Testraten und die Verknüpfung mit der Versorgung werden zusammen mit dem Wissen, den Einstellungen und Praktiken in Bezug auf HCV-Tests und -Pflege gemessen

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der eine Online-Plattform, die die Lieferung von HCV-Selbsttests nach Hause anbietet, mit der Überweisung an gemeinschaftsbasierte HCV-Testzentren für PWID und MSM in Georgia verglichen wird.

Die Studienteilnehmer werden über ein bestehendes HIV-Selbsttestprogramm unter Verwendung einer Online-Plattform rekrutiert, um für die Studie zu werben. Interessierte Teilnehmer melden sich an, um für das Screening der Studieneignung und die Einwilligung kontaktiert zu werden. Alle Studienteilnehmer werden an einer Basisumfrage teilnehmen, in der demografische Daten sowie Kenntnisse und Einstellungen zu HCV-Tests erfasst werden.

Die Randomisierung erfolgt unter Teilnehmern, die sich hauptsächlich als MSM (Arm 1, 2 und 3) identifizieren, und separat unter Teilnehmern, die sich hauptsächlich als PWID identifizieren

• Arm 1: MSM-Postzustellung Teilnehmer, die sich hauptsächlich als MSM identifizieren, erhalten ein HCV-Selbsttestkit in einer nicht identifizierbaren Verpackung nach Hause geliefert. Das Kit enthält den Test, eine Gebrauchsanweisung (IFU) und Informationen über zusätzliche unterstützende Materialien, wie z. B. den Zugang zum Live-Chat und ein Callcenter für Fragen zum Testen
• Arm 2: MSM-Peer-Lieferung Teilnehmer, die sich hauptsächlich als MSM identifizieren, vereinbaren eine Peer-Lieferung des HCV-Selbsttestkits und der IFU. Der Peer wird grundlegende Informationen über den Test bereitstellen, was zu tun ist, wenn der Test reaktiv ist, und wie man auf den Live-Chat und ein Callcenter für Fragen zum Testen zugreifen kann
• Arm 3: MSM-Kontrolle Teilnehmer, die sich hauptsächlich als MSM identifizieren, erhalten Informationen über Standard-HCV-Antikörpertests, die in lokalen Testzentren in ihrer Gemeinde verfügbar sind. Die Teilnehmer haben auch Zugang zu einem Live-Chat und einem Callcenter für Fragen zu HCV-Tests
• Arm 4: PWID-Peer-Lieferung Teilnehmer, die sich hauptsächlich als PWID identifizieren, vereinbaren eine Peer-Lieferung des HCV-Selbsttestkits und der IFU. Der Peer wird grundlegende Informationen über den Test bereitstellen, was zu tun ist, wenn der Test reaktiv ist, und wie man auf den Live-Chat und ein Callcenter für Fragen zum Testen zugreifen kann
• Arm 5: PWID-Kontrolle Teilnehmer, die sich hauptsächlich als PWID identifizieren, erhalten Informationen über Standard-HCV-Antikörpertests, die in lokalen Testzentren in ihrer Gemeinde verfügbar sind. Die Teilnehmer haben außerdem Zugang zu einem Live-Chat und einem Callcenter für Fragen zu HCV-Tests. Alle Teilnehmer erhalten eine telefonische Erinnerung an Follow-up-Umfrage Nr. 1, die die Möglichkeit beinhaltet, alle Testergebnisse etwa 2-4 Wochen nach der Anmeldung hochzuladen. Eine zweite Folgeumfrage wird nach Abschluss der ersten Umfrage versendet. Für jede Umfrage können bis zu 3 Erinnerungen gesendet werden, wenn eine Umfrage nicht abgeschlossen wurde. Die Teilnehmer erhalten 10 GEL Telefonguthaben (~3 USD) für das Ausfüllen des ersten Follow-up-Fragebogens zur Eingabe des Testergebnisses und weitere 10 GEL für das Ausfüllen der Follow-up-Umfrage.

Alle Teilnehmer, die im Rahmen der Studie ein positives Ergebnis für HCV-Antikörper melden, werden vom Projektpersonal kontaktiert und erhalten Bestätigungstests und eine angemessene Verknüpfung mit der Versorgung durch das nationale HCV-Programm. Für alle Arme wird das Studienpersonal die Teilnehmer kontaktieren, die über die Online-Plattform ein positives HCV-Antikörper-Ergebnis melden, und Informationen über die nächsten Schritte für Diagnose und Behandlung sowie Informationen über die Behandlungseinrichtungen geben. Diese Teilnehmer werden nach 6 Wochen erneut kontaktiert und gefragt, ob sie die nächste HCV-Versorgung erhalten haben.

Der in der Interventionsgruppe verwendete HCV-Test ist ein oraler Flüssigkeitstest (OraQuick® HCV-Selbsttest). Die Verwendung als Selbsttest ist zwar immer noch ein reiner Forschungsgebrauch, wurde aber vom Hersteller für den Selbsttest validiert. Der Test wurde auch bereits CE-gekennzeichnet und von der WHO als In-vitro-Diagnostikum für den professionellen Gebrauch durch medizinisches Personal vorqualifiziert.