Samotestowanie HCV w Gruzji

Gruzja, kraj o średnich dochodach, z populacją szacowaną na 3,7 miliona ludzi, jest jednym z krajów o największym na świecie obciążeniu HCV, z szacunkową częstością występowania serowirusa na poziomie 7,7% w populacji ogólnej i większym obciążeniem chorobami w grupie wysokiego ryzyka populacjach, takich jak osoby przyjmujące narkotyki w formie iniekcji. W 2015 roku Gruzja rozpoczęła program eliminacji HCV, który obejmuje rozszerzenie testów na HCV, powiązanie z opieką i leczeniem.

W ciągu ostatnich pięciu lat kraj poczynił znaczne postępy w testowaniu na obecność HCV, powiązaniu z opieką i leczeniem, ale nadal istnieje luka, którą należy wypełnić, testując różne metody badań przesiewowych, aby dotrzeć do zmarginalizowanych grup ludności.

Samodzielne testowanie za pomocą łatwych w użyciu szybkich testów diagnostycznych jest z powodzeniem stosowane w przypadku chorób takich jak HIV. Wykazano, że dostępność autotestów zwiększa odsetek testów i akceptowalność testów w różnych populacjach na całym świecie, w dużej mierze ze względu na wygodę i zalety związane z prywatnością. Niniejsze badanie ma na celu ocenę akceptowalności i wpływu internetowego programu umożliwiającego dostarczanie do domu autotestu HCV (HCVST) dla osób zażywających narkotyki dożylnie (PWID) i mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w Gruzji.

Narodowe Centra Kontroli Chorób (NCDC) i FIND, w połączeniu z gruzińskim krajowym programem eliminacji HCV, Batumi Imedi, Equality Movement, Tanadgoma i Tbilisi New Way oceniają samotestowanie HCV jako sposób na rozszerzenie zasięgu, poprawę testów HCV wskaźników i zwiększyć powiązanie z opieką wśród zakażonych HCV PWID i MSM. Możliwość korzystania z istniejącej platformy internetowej promującej samotestowanie na obecność wirusa HIV, selftest.ge, umożliwi badanie w celu zbadania, w jaki sposób oferowanie samotestowania HCV może pomóc Gruzji w osiągnięciu celu, jakim jest ogólnokrajowa eliminacja HCV

Badanie ma na celu opisanie akceptowalności i wpływu platformy internetowej oferującej dostawę do domu autotestów HCV osobom PWID i MSM. Ponieważ autotesty HCV wykrywają obecność przeciwciał przeciwko HCV, wskazując na ekspozycję na HCV, każda osoba zgłaszająca pozytywny wynik autotestu HCV zostanie skierowana na badanie potwierdzające HCV RNA w celu wykrycia aktywnego zakażenia HCV. Osoby, u których potwierdzono aktywne zakażenie HCV z dodatnim wynikiem testu HCV RNA, zostaną połączone z leczeniem i opieką HCV. Mierzone będą wskaźniki testów i powiązania z opieką, wraz z wiedzą, postawami i praktykami dotyczącymi testów HCV i opieki

Jest to randomizowana, kontrolowana próba porównująca platformę internetową zapewniającą dostawę do domu autotestów HCV ze skierowaniem do miejsc testowania HCV opartych na standardzie opieki społecznej w PWID i MSM w Gruzji.

Uczestnicy badania będą rekrutowani w ramach istniejącego programu samotestowania na obecność wirusa HIV z wykorzystaniem platformy internetowej w celu promowania badania. Zainteresowani uczestnicy zarejestrują się, aby skontaktować się z nimi w celu sprawdzenia kwalifikowalności do badania i wyrażenia zgody. Wszyscy uczestnicy badania wypełnią podstawową ankietę zbierającą dane demograficzne oraz wiedzę i postawy wobec testów w kierunku HCV.

Randomizacja zostanie przeprowadzona wśród uczestników, którzy identyfikują się głównie jako MSM (grupa 1, 2 i 3) oraz oddzielnie wśród uczestników, którzy głównie identyfikują się jako PWID

• Część 1: dostawa pocztą MSM Uczestnicy, którzy identyfikują się przede wszystkim jako MSM, otrzymają zestaw do autotestu HCV z dostawą do domu w opakowaniu uniemożliwiającym identyfikację. Zestaw będzie zawierał test, instrukcje użytkowania (IFU) oraz informacje o dodatkowych materiałach pomocniczych, takich jak dostęp do czatu na żywo i call center w przypadku pytań dotyczących testów
• Ramię 2: dostarczanie przez partnerów MSM Uczestnicy, którzy identyfikują się przede wszystkim jako MSM, zaplanują dostarczenie przez partnerów zestawu do autotestu HCV i IFU. Partner udzieli podstawowych informacji na temat testu, co zrobić, jeśli test jest reaktywny oraz jak uzyskać dostęp do czatu na żywo i centrum telefonicznego w przypadku pytań dotyczących testowania
• Ramię 3: kontrola MSM Uczestnicy, którzy identyfikują się przede wszystkim jako MSM, otrzymają informacje na temat standardowych testów na przeciwciała HCV dostępnych w lokalnych ośrodkach badawczych w ich społeczności. Uczestnicy będą mieli również dostęp do czatu na żywo i call center w przypadku pytań dotyczących testów na obecność wirusa HCV
• Ramię 4: dostarczanie przez osoby z PWID Uczestnicy, którzy identyfikują się przede wszystkim jako osoby z niepełnosprawnością intelektualną, zaplanują dostawę przez partnerów zestawu do autotestu HCV i IFU. Partner udzieli podstawowych informacji na temat testu, co zrobić, jeśli test jest reaktywny oraz jak uzyskać dostęp do czatu na żywo i centrum telefonicznego w przypadku pytań dotyczących testowania
• Ramię 5: kontrola PWID Uczestnicy, którzy identyfikują się przede wszystkim jako PWID, otrzymają informacje na temat standardowych testów na przeciwciała HCV dostępnych w lokalnych ośrodkach badawczych w ich społeczności. Uczestnicy będą mieli również dostęp do czatu na żywo i centrum obsługi telefonicznej w przypadku pytań dotyczących testów na obecność wirusa HCV. Wszyscy uczestnicy otrzymają przypomnienie telefoniczne. Ankieta uzupełniająca nr 1, która obejmuje możliwość przesłania dowolnego wyniku testu około 2-4 tygodni po rejestracji. Druga ankieta uzupełniająca zostanie wysłana po zamknięciu pierwszej ankiety. Do każdej ankiety można wysłać do 3 przypomnień, jeśli ankieta nie została wypełniona. Uczestnicy otrzymają kredyt telefoniczny w wysokości 10 GEL (~3 USD) za wypełnienie pierwszego kwestionariusza uzupełniającego w celu wpisania wyniku testu oraz dodatkowe 10 GEL za wypełnienie ankiety uzupełniającej.

Personel projektu skontaktuje się z każdym uczestnikiem, który zgłosi pozytywny wynik badania na przeciwciała HCV i zaproponuje wykonanie testu potwierdzającego oraz odpowiednie powiązanie z opieką w ramach krajowego programu HCV. Dla wszystkich broni personel badania skontaktuje się z uczestnikami, którzy zgłoszą pozytywny wynik na obecność przeciwciał HCV za pośrednictwem platformy internetowej i przekaże informacje o kolejnych krokach diagnostyki i leczenia, informacje o placówkach leczniczych. Z tymi uczestnikami skontaktujemy się ponownie po 6 tygodniach i zapytamy, czy otrzymali kolejną opiekę HCV.

Testem HCV stosowanym w grupie interwencyjnej jest badanie płynu ustnego (OraQuick® HCV Self-Test). Chociaż użycie jako autotestu jest nadal tylko do celów badawczych, zostało zatwierdzone przez producenta do samotestowania. Test został już także oznaczony znakiem CE i wstępnie zakwalifikowany przez WHO jako diagnostyka in vitro do użytku profesjonalnego przez pracowników służby zdrowia.