Autotest HCV in Georgia

La Georgia, un paese a reddito medio con una popolazione stimata di 3,7 milioni di persone, è tra i paesi con il più alto carico di HCV al mondo, con una sieroprevalenza stimata del 7,7% nella popolazione generale e un carico più elevato di malattia nei paesi ad alto rischio popolazioni come le persone che si iniettano droghe. Nel 2015, la Georgia ha avviato un programma di eliminazione dell'HCV che include l'espansione dei test per l'HCV, il collegamento con l'assistenza e il trattamento.

Il paese ha compiuto progressi sostanziali nei test per l'HCV, nel collegamento con l'assistenza e il trattamento negli ultimi cinque anni, ma rimane ancora il divario che deve essere colmato attraverso il test di diverse modalità di screening per raggiungere i gruppi emarginati della popolazione.

L'autotest con test diagnostici rapidi di facile utilizzo è stato utilizzato con successo per malattie come l'HIV. È stato dimostrato che la disponibilità dell'autotest aumenta i tassi di test e l'accettabilità dei test in diverse popolazioni in tutto il mondo, in gran parte grazie ai suoi vantaggi in termini di praticità e privacy. Il presente studio mira a valutare l'accettabilità e l'impatto di un programma online che consente la consegna a domicilio dell'autotest dell'HCV (HCVST) per le persone che si iniettano droghe (PWID) e gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) in Georgia.

I Centri nazionali per il controllo delle malattie (NCDC) e FIND, in collaborazione con il programma nazionale georgiano di eliminazione dell'HCV, Batumi Imedi, Equality Movement, Tanadgoma e Tbilisi New Way stanno valutando l'autotest dell'HCV come un modo per espandere la portata e migliorare i test per l'HCV tassi e aumentare il collegamento alla cura tra PWID e MSM con infezione da HCV. La capacità di utilizzare una piattaforma online esistente che promuove l'autotest dell'HIV, selftest.ge, consentirà allo studio di esaminare in che modo l'offerta di autotest per l'HCV può aiutare la Georgia a raggiungere l'obiettivo dell'eliminazione dell'HCV a livello nazionale

Lo studio mira a descrivere l'accettabilità e l'impatto di una piattaforma online che offre la consegna a domicilio di autotest HCV a PWID e MSM. Poiché gli autotest per l'HCV rilevano la presenza di anticorpi contro l'HCV, indicando l'esposizione all'HCV, qualsiasi individuo che riporti un autotest per l'HCV positivo sarà indirizzato al test di conferma dell'RNA dell'HCV al fine di identificare l'infezione attiva da HCV. Coloro che confermano di avere un'infezione attiva da HCV con un test HCV RNA positivo saranno collegati al trattamento e alla cura dell'HCV. Saranno misurati i tassi di test e il collegamento alla cura, insieme a conoscenze, atteggiamenti e pratiche relative ai test e alla cura dell'HCV

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta una piattaforma online che fornisce la consegna a domicilio di autotest per l'HCV con il rinvio a siti di test per l'HCV basati su standard di cura basati sulla comunità in PWID e MSM in Georgia.

I partecipanti allo studio saranno reclutati attraverso un programma di autotest dell'HIV esistente utilizzando una piattaforma online per promuovere lo studio. I partecipanti interessati si iscriveranno per essere contattati per lo screening di idoneità allo studio e il consenso. Tutti i partecipanti allo studio completeranno un sondaggio di riferimento raccogliendo dati demografici, conoscenze e atteggiamenti nei confronti del test HCV.

La randomizzazione verrà effettuata tra i partecipanti che si identificano principalmente come MSM (braccio 1, 2 e 3) e separatamente tra i partecipanti che si identificano principalmente come PWID

• Braccio 1: consegna postale di MSM I partecipanti che si identificano principalmente come MSM riceveranno un kit di autotest per l'HCV consegnato a casa in una confezione non identificabile. Il kit includerà il test, le istruzioni per l'uso (IFU) e informazioni su ulteriori materiali di supporto, come l'accesso alla live chat e un call center per domande sui test
• Braccio 2: consegna tra pari MSM I partecipanti che si identificano principalmente come MSM programmeranno una consegna tra pari del kit di autotest dell'HCV e delle istruzioni per l'uso. Il peer fornirà informazioni di base sul test, cosa fare se il test è reattivo e come accedere alla live chat e a un call center per domande sul test
• Braccio 3: controllo MSM I partecipanti che si identificano principalmente come MSM riceveranno informazioni sui test standard per gli anticorpi anti-HCV disponibili presso i siti di test locali nella loro comunità. I partecipanti avranno anche accesso alla live chat e a un call center per domande sui test HCV
• Braccio 4: consegna tra pari PWID I partecipanti che si identificano principalmente come PWID programmeranno una consegna tra pari del kit di autotest per l'HCV e delle istruzioni per l'uso. Il peer fornirà informazioni di base sul test, cosa fare se il test è reattivo e come accedere alla live chat e a un call center per domande sul test
• Braccio 5: controllo PWID I partecipanti che si identificano principalmente come PWID riceveranno informazioni sui test standard per gli anticorpi anti-HCV disponibili presso i siti di test locali nella loro comunità. I partecipanti avranno anche accesso alla chat dal vivo e a un call center per domande sui test HCV A tutti i partecipanti verrà inviato un promemoria telefonico Sondaggio di follow-up n. 1 che include l'opportunità di caricare qualsiasi risultato del test circa 2-4 settimane dopo l'iscrizione. Un secondo sondaggio di follow-up verrà inviato dopo la chiusura del primo sondaggio. È possibile inviare fino a 3 solleciti per ogni sondaggio se un sondaggio non è stato completato. I partecipanti riceveranno un credito telefonico di 10 GEL (~3 USD) per il completamento del primo questionario di follow-up per inserire il risultato del test e altri 10 GEL per il completamento del sondaggio di follow-up.

Tutti i partecipanti che riporteranno risultati positivi agli anticorpi HCV attraverso lo studio saranno contattati dal personale del progetto e saranno offerti test di conferma e un collegamento appropriato per l'assistenza attraverso il programma nazionale HCV. Per tutte le armi, il personale dello studio contatterà i partecipanti che segnalano risultati positivi agli anticorpi HCV tramite la piattaforma online e fornirà informazioni sui prossimi passi per la diagnosi e il trattamento, informazioni sulle strutture di trattamento. Quei partecipanti verranno ricontattati dopo 6 settimane e verrà chiesto se hanno ricevuto la prossima cura per l'HCV.

Il test HCV utilizzato nel gruppo di intervento è un test del fluido orale (OraQuick® HCV Self-Test). Sebbene l'uso come autotest sia ancora solo per uso di ricerca, è stato convalidato dal produttore per l'autotest. Il test è già stato marcato CE e prequalificato dall'OMS come diagnostico in vitro per uso professionale da parte degli operatori sanitari.