HCV-itsetestaus Georgiassa
Satunnaistettu kontrollikoe kotona tapahtuvasta hepatiitti C:n itsetestauksesta Georgian avainpopulaatioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Georgia, keskituloinen maa, jonka väkiluku on arviolta 3,7 miljoonaa ihmistä, on yksi maailman eniten HCV-taakkamaista. Sen seroesiintyvyys on arviolta 7,7 prosenttia väestöstä ja korkeampi riskialttiimpien maiden taudit. väestöryhmiä, kuten suonensisäisiä huumeita käyttävät henkilöt. Vuonna 2015 Georgia käynnisti HCV:n eliminointiohjelman, joka sisältää HCV-testauksen laajentamisen, hoitoon kytkemisen ja hoidon.
Maa on edistynyt merkittävästi HCV-testauksessa, hoitoon kytkemisessä ja hoidossa viimeisen viiden vuoden aikana, mutta aukko on edelleen olemassa, ja se on korjattava testaamalla erilaisia seulontamenetelmiä syrjäytyneiden väestöryhmien saavuttamiseksi.
Itsetestausta helppokäyttöisillä pikadiagnostisilla testeillä on menestyksekkäästi käytetty sairauksien, kuten HIV:n, hoidossa. Itsetestauksen saatavuuden on osoitettu lisäävän testaustiheyttä ja testauksen hyväksyttävyyttä eri väestöryhmissä ympäri maailmaa, mikä johtuu suurelta osin sen mukavuudesta ja yksityisyydestään liittyvistä eduista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sellaisen online-ohjelman hyväksyttävyyttä ja vaikutusta, joka mahdollistaa HCV-itsetestauksen (HCVST) kotiinkuljetuksen ruiskuhuumeita käyttäville (PWID) ja miesten kanssa seksiä harrastaville miehille Georgiassa.
National Centers for Disease Control (NCDC) ja FIND yhdessä Georgian kansallisen HCV:n eliminointiohjelman, Batumi Imedin, Equality Movementin, Tanadgoman ja Tbilisi New Wayn kanssa arvioivat HCV-itsetestausta keinona laajentaa tavoittavuutta ja parantaa HCV-testausta. HCV-tartunnan saaneiden PWID:n ja MSM:n välistä yhteyttä hoitoon. Mahdollisuus hyödyntää olemassa olevaa HIV-itsetestausta edistävää verkkoalustaa, selftest.ge, auttaa tutkimuksessa tutkimaan, kuinka HCV-itsetestauksen tarjoaminen voi auttaa Georgiaa saavuttamaan tavoitteensa HCV:n valtakunnallisen eliminoimiseksi
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata sellaisen verkkoalustan hyväksyttävyyttä ja vaikutusta, joka tarjoaa HCV-itsetestien kotiintoimituksen PWID:lle ja MSM:lle. Koska HCV-itsetestit havaitsevat HCV:lle altistumista osoittavien vasta-aineiden läsnäolon, jokainen, joka ilmoittaa positiivisen HCV-itsetestin, ohjataan HCV RNA:n vahvistavaan testaukseen aktiivisen HCV-infektion tunnistamiseksi. Ne, joilla on varmistettu aktiivinen HCV-infektio ja joilla on positiivinen HCV-RNA-testi, yhdistetään HCV-hoitoon ja -hoitoon. Testausasteita ja hoitoon kytkeytymistä mitataan sekä tietoja, asenteita ja käytäntöjä HCV-testauksesta ja -hoidosta.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan verkkoalustaa, joka tarjoaa HCV-itsetestien kotiintoimituksen, lähetteisiin paikallisiin HCV-testauspaikkoihin PWID:ssä ja MSM:ssä Georgiassa.
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan olemassa olevan HIV-itsetestausohjelman kautta käyttämällä online-alustaa tutkimuksen edistämiseksi. Kiinnostuneet osallistujat ilmoittautuvat, jotta heihin otetaan yhteyttä opintokelpoisuuden seulontaa ja suostumusta varten. Kaikki tutkimukseen osallistujat suorittavat perustutkimuksen, jossa kerätään väestötietoja sekä tietoja ja asenteita HCV-testausta kohtaan.
Satunnaistaminen suoritetaan osallistujien kesken, jotka tunnistautuvat ensisijaisesti MSM:ksi (käsivarsi 1, 2 ja 3) ja erikseen niiden osallistujien kesken, jotka tunnistautuvat ensisijaisesti PWID:ksi.
- Varsi 1: MSM-postitoimitus Osallistujat, jotka tunnistavat ensisijaisesti MSM:iksi, saavat kotiin toimitetun HCV-itsetestisarjan tunnistamattomassa pakkauksessa. Pakkaus sisältää testin, käyttöohjeet (IFU) ja tiedot muista tukimateriaaleista, kuten pääsystä live-chatiin ja puhelinkeskuksen testausta koskeviin kysymyksiin.
- Varsi 2: MSM-vertaistoimitus Osallistujat, jotka tunnistavat itsensä ensisijaisesti MSM:iksi, ajoittavat HCV-itsetestisarjan ja IFU:n vertaistoimituksen. Vertaishenkilö antaa perustiedot testistä, mitä tehdä, jos testi on reaktiivinen ja kuinka pääset live-chatiin ja puhelinkeskukseen testausta koskeviin kysymyksiin
- Käsivarsi 3: MSM-kontrolli Osallistujat, jotka tunnistautuvat ensisijaisesti MSM:iksi, saavat tietoa hoidon standardeista HCV-vasta-ainetestauksista, jotka ovat saatavilla heidän paikkakuntansa paikallisissa testauspaikoissa. Osallistujilla on myös pääsy live-chatiin ja puhelinkeskukseen HCV-testausta koskeviin kysymyksiin
- Varsi 4: PWID-vertaistoimitus Osallistujat, jotka tunnistautuvat ensisijaisesti PWID:iksi, ajoittavat HCV-itsetestisarjan ja IFU:n vertaistoimituksen. Vertaishenkilö antaa perustiedot testistä, mitä tehdä, jos testi on reaktiivinen ja kuinka pääset live-chatiin ja puhelinkeskukseen testausta koskeviin kysymyksiin
- Käsivarsi 5: PWID-kontrolli Osallistujat, jotka tunnistautuvat ensisijaisesti PWID:iksi, saavat tietoa hoidon standardeista HCV-vasta-ainetestauksista, jotka ovat saatavilla heidän paikkakuntansa paikallisissa testauspaikoissa. Osallistujilla on myös pääsy live-chatiin ja puhelinkeskukseen HCV-testausta koskevissa kysymyksissä. Kaikille osallistujille lähetetään puhelinmuistutus. Seurantakysely #1, joka sisältää mahdollisuuden ladata mitkä tahansa testitulokset noin 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen. Toinen seurantakysely lähetetään ensimmäisen kyselyn päätyttyä. Jokaisesta kyselystä voidaan lähettää enintään 3 muistutusta, jos kyselyä ei ole suoritettu. Osallistujat saavat 10 GEL puhelinhyvitystä (~ 3 USD) ensimmäisen seurantakyselyn täyttämisestä testituloksen syöttämiseksi ja 10 GEL lisäksi seurantakyselyn suorittamisesta.
Projektin henkilökunta ottaa yhteyttä kaikkiin osallistujiin, jotka ilmoittavat HCV-vasta-ainepositiivisen tuloksen tutkimuksen kautta, ja heille tarjotaan varmistustestit ja asianmukainen yhteys hoitoon kansallisen HCV-ohjelman kautta. Kaikkien aseiden osalta tutkimuksen henkilökunta ottaa yhteyttä osallistujiin, jotka raportoivat HCV-vasta-ainepositiivisen tuloksen online-alustan kautta ja antavat tietoa diagnostiikan ja hoidon seuraavista vaiheista sekä tietoa hoitolaitoksista. Näihin osallistujiin otetaan uudelleen yhteyttä 6 viikon kuluttua ja heiltä kysytään, saivatko he seuraavan HCV-hoidon.
Interventioryhmässä käytetty HCV-testi on oraalinen nestetesti (OraQuick® HCV Self-Test). Vaikka käyttö itsetestauksena on edelleen vain tutkimuskäyttöä, valmistaja on validoinut sen itsetestausta varten. Testi on myös jo CE-merkitty ja WHO:n esihyväksytty in vitro -diagnostiikkaan terveydenhuollon työntekijöiden ammattikäyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Batumi, Georgia
- Imedi Harm Reduction Site
-
Batumi, Georgia
- Center for Information and Counselling on Reproductive Health-Tanadgoma
-
Batumi, Georgia
- Equality Movement
-
Tbilisi, Georgia
- Center for Information and Counselling on Reproductive Health-Tanadgoma
-
Tbilisi, Georgia
- Equality Movement
-
Tbilisi, Georgia
- Tbilisi New Way Harm Reduction Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy ja oikeutettu käyttämään palveluja osoitteessa selftest.ge
- Tunnista itsesi PWID:ksi ja/tai MSM:ksi
- Asuminen Batumissa tai Tbilisissä
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen laajuuden ja antamaan tietoisen suostumuksen verkkoalustan kautta.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään georgiaa
- Tuntematon HCV-serologinen tila (eli ei koskaan testattu HCV:n varalta tai testattu HCV ab- viimeisimmässä testissä, joka tehtiin viimeistään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama aiemmin vahvistettu positiivinen HCV-status (joko Ab tai RNA)
- Ei oikeutettu Georgian kansalliseen hepatiitin eliminointiohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSM Postal delivery
Participants who identify primarily as MSM will receive a home delivered HCV self-test kit in non-identifiable packaging.
The kit will include the test, instructions for use (IFU), and information about additional supporting materials, such as access to live chat and a call center for questions about testing
|
OraQuick® HCV -itsetesti on lateraalivirtauksen nopea diagnostiikka, joka voi havaita HCV-vasta-aineita suunesteestä.
OraQuick® HCV Rapid Antibody Self Test -testin käyttöohjeet (IFU) on kehitetty georgiaksi kahdelle edelliselle tutkimukselle, jotka suoritettiin Georgiassa käyttäen OraQuick® HCV Rapid Antibody Self Test -testiä.
IFU on optimoitu ottamalla huomioon edellä mainituista tutkimuksista saatu palaute IFU:sta.
Koska tätä HCV-testiä ei ole hyväksytty itsetestauskäyttöön Georgiassa, kaikki testit merkitään vain tutkimuskäyttöön (RUO) eikä testituloksia käytetä potilaiden hoitoon.
|
|
Kokeellinen: MSM Peer delivery
Participants who identify primarily as MSM will schedule a peer delivery of the HCV self-test kit and IFU.
The peer will provide basic information about the test, what to do if the test is reactive, and how to access to live chat and a call center for questions about testing
|
OraQuick® HCV -itsetesti on lateraalivirtauksen nopea diagnostiikka, joka voi havaita HCV-vasta-aineita suunesteestä.
OraQuick® HCV Rapid Antibody Self Test -testin käyttöohjeet (IFU) on kehitetty georgiaksi kahdelle edelliselle tutkimukselle, jotka suoritettiin Georgiassa käyttäen OraQuick® HCV Rapid Antibody Self Test -testiä.
IFU on optimoitu ottamalla huomioon edellä mainituista tutkimuksista saatu palaute IFU:sta.
Koska tätä HCV-testiä ei ole hyväksytty itsetestauskäyttöön Georgiassa, kaikki testit merkitään vain tutkimuskäyttöön (RUO) eikä testituloksia käytetä potilaiden hoitoon.
|
|
Ei väliintuloa: MSM control
Participants who identify primarily as MSM will receive information about standard of care HCV antibody testing available at local testing sites in their community.
Participants will also have access to live chat and a call center for questions about HCV testing
|
|
|
Kokeellinen: PWID peer delivery
Participants who identify primarily as PWID will schedule a peer delivery of the HCV self-test kit and IFU.
The peer will provide basic information about the test, what to do if the test is reactive, and how to access to live chat and a call center for questions about testing
|
OraQuick® HCV -itsetesti on lateraalivirtauksen nopea diagnostiikka, joka voi havaita HCV-vasta-aineita suunesteestä.
OraQuick® HCV Rapid Antibody Self Test -testin käyttöohjeet (IFU) on kehitetty georgiaksi kahdelle edelliselle tutkimukselle, jotka suoritettiin Georgiassa käyttäen OraQuick® HCV Rapid Antibody Self Test -testiä.
IFU on optimoitu ottamalla huomioon edellä mainituista tutkimuksista saatu palaute IFU:sta.
Koska tätä HCV-testiä ei ole hyväksytty itsetestauskäyttöön Georgiassa, kaikki testit merkitään vain tutkimuskäyttöön (RUO) eikä testituloksia käytetä potilaiden hoitoon.
|
|
Ei väliintuloa: PWID control
Participants who identify primarily as PWID will receive information about standard of care HCV antibody testing available at local testing sites in their community.
Participants will also have access to live chat and a call center for questions about HCV testing
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida HCV-itsetestauksen vaikutusta HCV-vasta-ainetestaukseen PWID:ssä ja MSM:ssä
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat suorittaneensa HCV-vasta-ainetestin interventioryhmässä vs. kontrolliryhmä
|
2 viikkoa - 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Arvioida HCV-itsetestauksen vaikutusta HCV-vasta-ainetestaukseen PWID:ssä ja MSM:ssä
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioida, että HCV-vasta-ainetestin suorittaneiden osallistujien osuus interventioryhmässä on 20 prosentilla parempi kuin kontrolliryhmän osallistujat.
|
2 viikkoa - 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida HCV-itsetestauksen vaikutusta niiden HCV-vasta-ainepositiivisten henkilöiden määrään, jotka ovat tietoisia tilastaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
HCV-vasta-ainepositiivisten osallistujien määrä tietoiseksi asemastaan interventio- ja kontrolliryhmässä
|
2 viikkoa - 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
HCV-itsetestauksen kustannusten arvioiminen
Aikaikkuna: koko opiskelun kesto, arviolta 6 kuukautta
|
Kustannukset suoritettua testiä kohti, kustannukset diagnosoitua henkilöä kohden (serologia, RNA) interventio- ja kontrolliryhmissä.
Testausreitin jokaisen vaiheen kustannukset yhdistetään kokonaiskustannusten määrittämiseksi henkilöä kohti, jolla on diagnosoitu HCV-viremia.
|
koko opiskelun kesto, arviolta 6 kuukautta
|
|
Arvioida HCV-itsetestauksen vaikutusta kytkeytymiseen ja HCV RNA:n vahvistavan testin suorittamiseen HCV-vasta-ainepositiivisilla yksilöillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa opintojen loppuun
|
2.2 Niiden HCV-vasta-ainepositiivisten osallistujien määrä, joille on lähetetty ja jotka suorittavat HCV-RNA-vahvistustestin interventio- ja kontrolliryhmässä
|
2 viikkoa opintojen loppuun
|
|
Arvioida HCV-itsetestauksen vaikutusta hoidon aloittamiseen HCV-RNA-positiivisilla henkilöillä, jotka ovat kelvollisia aloittamaan hoidon
Aikaikkuna: 2 viikkoa opintojen loppuun
|
2.3 Hoidon aloittaneiden HCV RNA -positiivisten osallistujien lukumäärä interventio- ja kontrolliryhmässä
|
2 viikkoa opintojen loppuun
|
|
Arvioida HCV-itsetestauksen hyväksyttävyyttä lähtötilanteessa ja tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
2.4 Kyselyvastausten analysointi mittasuhteiden ja keinojen avulla.
Vastauksia kyselyyn lähtötilanteessa ja tutkimukseen osallistumisen jälkeen verrataan sen arvioimiseksi, onko HCV-itsetestauksen hyväksyttävissä muutoksia.
|
2 viikkoa - 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ketevan Stvilia, National Center for Disease control and Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .