낭포성 섬유증 및 아스페르길루스 감염이 있는 소아 환자를 위한 새로운 포사코나졸 투여 요법 (cASPerCF)
2021년 7월 7일 업데이트: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
낭포성 섬유증 및 아스페르길루스 감염이 있는 소아 및 청소년을 위한 새로운 포사코나졸 투여 요법의 전향적 검증 및 임상 평가
이 연구는 다음을 제공할 것입니다. (2) 8-17세의 CF 및 아스페르길루스 감염이 있는 소아 및 청소년을 위한 포사코나졸의 in silico 모델 용량; (3) 8-17세의 CF 및 아스페르길루스 감염이 있는 제한된 수의 어린이 및 청소년에서 최적 용량을 정의하기 위한 집중 샘플링 PK 연구; (4) 잔여 가변성을 줄이고 PK-PD에 대한 조사를 허용하기 위한 전향적 임상 검증; 및 (5) 미래의 1차 효능 시험을 알리기 위해 CF가 있는 소아 및 청소년의 아스페르길루스 감염을 치료하기 위한 이 투여 요법의 효능 평가.
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증(CF)은 유럽 낭포성 섬유증 학회(ECFS)의 환자 등록부에 등록된 약 45,000명을 포함하여 전 세계적으로 90,000명의 사람들에게 영향을 미치는 북유럽 사람들의 가장 흔한 유전성 생명 제한 질환입니다. 재발성 감염 및 지속적인 염증으로 인한 진행성 폐 손상은 평균 사망 연령이 29세인 생존의 주요 결정 요인입니다. CF 환자의 약 60%는 유비쿼터스 환경 진균인 A. fumigatus에 감염되어 있으며 그 존재는 가속된 폐 기능 저하와 관련이 있습니다. Aspergillus에 감염된 환자의 절반은 18세 미만입니다. CF 관련 아스페르길루스병의 임상 관리를 안내하는 증거가 부족합니다. 최근 설문 조사는 CF 컨설턴트들 사이에서 임상 실습에서 상당한 변동성을 보여주었습니다. 2/3는 CF 환자에서 Aspergillus 집락을 치료하고 2/3는 CF 관련 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)의 1차 치료에서 스테로이드 외에 아졸 항진균제를 사용합니다. 이 설문 조사의 결과는 CF에서 Aspergillus 감염 관리를 안내하는 데 사용할 수 있는 제한된 증거를 강조합니다.
Aspergillus 종에 대해 우수한 효능을 갖는 4개의 허가된 triazole 항진균제 중 하나인 Posaconazole은 itraconazole에 비해 내약성이 우수하고 voriconazole에 비해 독성 및 약물 간 상호 작용이 적고 1일 1회 투여가 가능하여 연구 약물로 선택되었습니다. 포사코나졸은 유럽에서 성인 호중구 감소증 환자 집단의 침습성 아스페르길루스증 예방 및 침습성 아스페르길루스증 구제 요법으로 허가되었습니다. 여러 연구에서 혈액 악성 종양 또는 만성 육아종성 질환이 있거나 조혈 줄기 세포 이식을 받는 소아 및 청소년에서 포사코나졸 사용의 안전성 및 내약성에 대해 보고되었습니다. 현재 소아에서 포사코나졸 투여를 안내하는 투여 알고리즘은 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
135
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Betty Polikar, PhD Op Coord
- 전화번호: +39-06-68594243
- 이메일: betty.polikar@opbg.net
연구 연락처 백업
- 이름: Adilia Warris, MD,C.Inv.
- 전화번호: +44(0)1392 727593
- 이메일: a.warris@exeter.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스
- 아직 모집하지 않음
- Cystic Fibrosis Department, "Agia Sofia" Children's Hospital
-
연락하다:
- Ioanna Loukou, Prof.
-
Thessaloniki, 그리스
- 아직 모집하지 않음
- Cystic Fibrosis Center, 3rd Paediatric Dept, Aristotle University of Thessaloniki
-
연락하다:
- John Tsanakas, Prof.
-
-
-
-
-
Groningen, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
연락하다:
- Geread Koppelman, Prof.
-
Nijmegen, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Radboud University Medical Center (RUMC)
-
연락하다:
- Peter Merkus, Dr.
-
Rotterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus Medical Center (EMC)
-
연락하다:
- Harm Tiddens, Prof.
-
Utrecht, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
-
연락하다:
- Kors van der Ent, Prof.
-
-
-
-
-
Bochum, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Katholisches Klinikum Bochum gGMBH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum, St. Josef Hospital
-
연락하다:
- Folke Brinkmann, Dr.
-
Dresden, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
연락하다:
- Jutta Hammermann, Dr.
-
Essen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Essen,Pediatric Pulmonology and Cystic Fibrosis Center
-
연락하다:
- Florian Stehling, Dr.
-
Hannover, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
-
연락하다:
- Anna Maria Dittrich, Dr.
-
Jena, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie/Allergologie/Mukoviszidose-Zentrum
-
연락하다:
- Michael Lorenz, Dr.
-
-
-
-
-
Zürich, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- University Children's Hospital Zurich
-
연락하다:
- Alexander Moeller, Prof.
-
-
-
-
-
Córdoba, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Materno Infantil Reina Sofia
-
연락하다:
- Javier Torres Borrego, Dr.
-
Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario La Paz
-
연락하다:
- Marta Ruiz de Valbuena Maiz, Dr.
-
Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
연락하다:
- Adelaida Lamas Ferreiro, Dr.
-
Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario 12 de Octubre,Unidad Multidisciplinar Fibrosis Quística
-
연락하다:
- María del Carmen Luna Paredes, Dr.
-
-
-
-
-
Cork, 아일랜드
- 아직 모집하지 않음
- Cork University Hospital
-
연락하다:
- Muireann Ní Chróinín, Dr.
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Maya Desai, Dr.
-
Nottingham, 영국
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Nottingham (Queens Medical Centre)
-
연락하다:
- Jayesh Bhatt, Dr.
-
Sheffield, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Noreen West, Dr.
-
Southampton, 영국
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Southampton NHS FT
-
연락하다:
- Gary Connett, Dr.
-
Stoke-on-Trent, 영국
- 아직 모집하지 않음
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
연락하다:
- Francis Gilchrist, Dr.
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아
- 모병
- ASST Spedali Civili Paediatric department
-
연락하다:
- Raffaele Badolato, Prof.
-
Genoa, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
연락하다:
- Carlo Castellani, Dr.
-
Parma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- University of Parma Department of Medicine and Surgery
-
연락하다:
- Susanna Esposito, Prof.
-
Rome, 이탈리아
- 모병
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
연락하다:
- Federico Alghisi, Dr.
-
-
-
-
-
Prague, 체코
- 아직 모집하지 않음
- Motol University Hospital
-
연락하다:
- Pavel Dřevínek, Prof.
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈
- 아직 모집하지 않음
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte Epe
-
연락하다:
- Celeste Barreto, Dr.
-
-
-
-
-
Bourgogne, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
연락하다:
- Frédéric Huet, Prof.
-
Grenoble, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
연락하다:
- Isabelle Pin, Dr.
-
Montpellier, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
연락하다:
- Raphaël Chiron, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증으로 진단됨(유전적 진단 및/또는 비정상 발한 검사 및 폐 질환의 임상적 표현형)
- 연령 ≥ 8세 및 < 18세
- 체중 ≥20kg
- 본 연구에서 정의된 Aspergillus 감염의 존재
- 폐 기능의 유의한 변화(FEV1 +/- 10%) 또는 지난달에 비해 호흡기 증상의 유의한 악화 없이 임상적으로 안정된 상태
- 폐기능 검사 가능(FEV1%)
- 가래 검체(자발 또는 유도 가래)를 생산할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 제공
- 여성 및 가임기 여성이 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하는 경우(그리고 시험용 의약품[IMP]의 마지막 투여 후 7일 동안 지속하는 데 동의해야 함)
제외 기준:
- 비 CF 폐 장애
- 연령 < 8세 또는 ≥ 18세
- 체중 < 20kg
- 폐 기능 검사를 수행할 수 없음(FEV1%)
- 가래 검체를 생산할 수 없음(자발성 또는 유도된 가래)
- 폐기능의 현저한 변화 또는 호흡기 증상의 현저한 악화가 있는 임상적으로 불안정한 상태
- 경구용 약물을 견딜 수 없음
- 이트라코나졸 또는 포사코나졸 또는 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 활성 이식 목록 또는 이식 수혜자
- 아졸 내성 Aspergillus sp. 세련된
- CYP3A4(예: 심바스타틴, 로바스타틴, 아토르바스타틴)
- 오말리주맙을 투여받는 환자
- 지난달에 전신 곰팡이 활성 항진균제 투여
- 단축되거나 연장된 QT 간격
- 심부전
- 대체 ≥ 200U/L
- AST ≥ 225U/L
- 알칼리성 포스파타제 ≥ 460 U/L
- 빌리루빈 ≥ 50 umol/L
- eGFR < 20ml/분/1.73 m2(Schwartz 공식으로 계산)
- 알려진 포도당-갈락토스 흡수 장애 문제가 있는 환자
- 임신2 또는 모유 수유
- 피임을 할 의사가 없는 가임기 여성.
- 정보에 입각한 동의가 제공되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 포사코나졸 팔
90명의 환자(총 135명의 환자 중 무작위 비율 2:1)가 12주 동안 포사코나졸을 투여받게 됩니다. 포사코나졸 투여군의 환자는 아스페르길루스 종에 대한 체중 및 양성 가래 배양에 대해 계층화됩니다. 환자는 무작위 배정 후 총 12개월 동안 추적 관찰됩니다. |
포사코나졸은 친유성, 고투과성 트리아졸로 물에 거의 녹지 않습니다. 포사코나졸은 효소 CYP51a(Erg11p 또는 라노스테롤 데메틸라제라고도 함)를 억제합니다. 이 효소는 사상균 및 효모에서 에르고스테롤 생합성의 필수 단계 촉매 작용에 필요합니다. 포사코나졸은 기호성, 내약성 및 독성 측면에서 이트라코나졸 및 보리코나졸보다 선호됩니다.
다른 이름들:
포사코나졸은 친유성, 고투과성 트리아졸로 물에 거의 녹지 않습니다. 포사코나졸은 효소 CYP51a(Erg11p 또는 라노스테롤 데메틸라제라고도 함)를 억제합니다. 이 효소는 사상균 및 효모에서 에르고스테롤 생합성의 필수 단계 촉매 작용에 필요합니다. 포사코나졸은 기호성, 내약성 및 독성 측면에서 이트라코나졸 및 보리코나졸보다 선호됩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 컨트롤 암
45명의 환자(총 135명의 환자 중, 따라서 2:1 무작위배정 비율)는 활성 치료를 받지 않을 것입니다. 환자는 무작위 배정 후 총 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 대조군의 참가자가 무작위 배정 후 처음 3개월 동안 악화되는 경우 초기 무증상 아스페르길루스 감염에 대한 치료를 고려하는 것은 치료 의사의 몫입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포사코나졸의 약동학 파라미터
기간: 정상 상태에서 치료 5-10일째
|
다음 약동학 매개변수는 비구획 약동학 분석을 사용하여 계산됩니다.
|
정상 상태에서 치료 5-10일째
|
|
포사코나졸의 약동학 파라미터
기간: 정상 상태에서 치료 5-10일째
|
다음 약동학 매개변수는 비구획 약동학 분석을 사용하여 계산됩니다.
|
정상 상태에서 치료 5-10일째
|
|
포사코나졸의 약동학 파라미터
기간: 정상 상태에서 치료 5-10일째
|
다음 약동학 매개변수는 비구획 약동학 분석을 사용하여 계산됩니다. 티맥스 |
정상 상태에서 치료 5-10일째
|
|
포사코나졸의 약동학 파라미터
기간: 정상 상태에서 치료 5-10일째
|
다음 약동학 매개변수는 비구획 약동학 분석을 사용하여 계산됩니다: 1 투여 간격 동안 및 24시간 동안 곡선 아래 면적
|
정상 상태에서 치료 5-10일째
|
|
포사코나졸의 약동학 파라미터
기간: 정상 상태에서 치료 5-10일째
|
다음 약동학 매개변수는 비구획 약동학 분석을 사용하여 계산됩니다.
|
정상 상태에서 치료 5-10일째
|
|
포사코나졸의 약동학 파라미터
기간: 정상 상태에서 치료 5-10일째
|
다음 약동학 매개변수는 비구획 약동학 분석을 사용하여 계산됩니다. 분포 부피
|
정상 상태에서 치료 5-10일째
|
|
포사코나졸의 약동학 파라미터
기간: 정상 상태에서 치료 5-10일째
|
비구획 약동학 분석을 사용하여 다음 약동학 매개변수를 계산합니다. 반감기
|
정상 상태에서 치료 5-10일째
|
|
객담 배양에서 Aspergillus 분리
기간: 무작위 배정 후 3개월
|
포사코나졸의 임상적 효능을 평가하기 위해 분석할 결과 측정은 무작위배정 3개월 후 아스페르길루스에 대해 음성 객담 샘플을 가진 어린이의 수입니다.
|
무작위 배정 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포사코나졸의 약동학 파라미터
기간: 치료 21-35일 및 84일
|
다음 약동학 매개변수는 비구획 약동학 분석을 사용하여 계산됩니다.
|
치료 21-35일 및 84일
|
|
포사코나졸의 약동학 파라미터
기간: 치료 21-35일 및 84일
|
다음 약동학 매개변수는 비구획 약동학 분석을 사용하여 계산됩니다.
|
치료 21-35일 및 84일
|
|
포사코나졸의 약동학 파라미터
기간: 치료 21-35일 및 84일
|
다음 약동학 매개변수는 비구획 약동학 분석을 사용하여 계산됩니다.
|
치료 21-35일 및 84일
|
|
포사코나졸의 약동학 파라미터
기간: 치료 21-35일 및 84일
|
다음 약동학 매개변수는 비구획 약동학 분석을 사용하여 계산됩니다. 곡선 아래 면적
|
치료 21-35일 및 84일
|
|
포사코나졸의 약동학 파라미터
기간: 치료 21-35일 및 84일
|
다음 약동학 매개변수는 비구획 약동학 분석을 사용하여 계산됩니다.
|
치료 21-35일 및 84일
|
|
포사코나졸의 약동학 파라미터
기간: 치료 21-35일 및 84일
|
다음 약동학 매개변수는 비구획 약동학 분석을 사용하여 계산됩니다. 분포 부피
|
치료 21-35일 및 84일
|
|
포사코나졸의 약동학 파라미터
기간: 치료 21-35일 및 84일
|
다음 약동학 매개변수는 비구획 약동학 분석을 사용하여 계산됩니다. 반감기
|
치료 21-35일 및 84일
|
|
임상 반응이 양호하고 Aspergillus 감염의 징후가 없는 환자
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
|
호의적인 임상 반응을 보인 환자의 비율(폐 악화율, 항생제 및 코르티코스테로이드 투여 일수, 입원 일수, FEV1 변화, BMI 변화, CT-흉부 이상, QoL로 정의)
|
무작위 배정 후 3, 6, 12개월
|
|
Aspergillus 감염의 징후가 없는 환자
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
|
Aspergillus 감염의 징후가 없는 환자의 백분율(음성 가래 배양 및 음성 혈청 검사로 정의).
|
무작위 배정 후 3, 6, 12개월
|
|
AE 및 SAE를 경험한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 1년
|
AIDS 분과(DAIDS), NIAID 등급표, NIH, 미국 보건복지부에 따라 평가됨.
|
무작위 배정 후 최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Adilia Warris, Prof, University of Exeter
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Armstead J, Morris J, Denning DW. Multi-country estimate of different manifestations of aspergillosis in cystic fibrosis. PLoS One. 2014 Jun 10;9(6):e98502. doi: 10.1371/journal.pone.0098502. eCollection 2014.
- Rowbotham NJ, Smith S, Prayle AP, Robinson KA, Smyth AR. Gaps in the evidence for treatment decisions in cystic fibrosis: a systematic review. Thorax. 2019 Mar;74(3):229-236. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210858. Epub 2018 Oct 9.
- Boyle M, Moore JE, Whitehouse JL, Bilton D, Downey DG. The diagnosis and management of respiratory tract fungal infection in cystic fibrosis: A UK survey of current practice. Med Mycol. 2019 Feb 1;57(2):155-160. doi: 10.1093/mmy/myy014.
- Welzen ME, Bruggemann RJ, Van Den Berg JM, Voogt HW, Gilissen JH, Pajkrt D, Klein N, Burger DM, Warris A. A twice daily posaconazole dosing algorithm for children with chronic granulomatous disease. Pediatr Infect Dis J. 2011 Sep;30(9):794-7. doi: 10.1097/INF.0b013e3182195808.
- Groll AH, Abdel-Azim H, Lehrnbecher T, Steinbach WJ, Paschke A, Mangin E, Winchell GA, Waskin H, Bruno CJ. Pharmacokinetics and safety of posaconazole intravenous solution and powder for oral suspension in children with neutropenia: an open-label, sequential dose-escalation trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Sep;56(3):106084. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106084. Epub 2020 Jul 17.
- King J, Brunel SF, Warris A. Aspergillus infections in cystic fibrosis. J Infect. 2016 Jul 5;72 Suppl:S50-5. doi: 10.1016/j.jinf.2016.04.022. Epub 2016 May 11.
- Periselneris J, Nwankwo L, Schelenz S, Shah A, Armstrong-James D. Posaconazole for the treatment of allergic bronchopulmonary aspergillosis in patients with cystic fibrosis. J Antimicrob Chemother. 2019 Jun 1;74(6):1701-1703. doi: 10.1093/jac/dkz075.
- Dolton MJ, Bruggemann RJ, Burger DM, McLachlan AJ. Understanding variability in posaconazole exposure using an integrated population pharmacokinetic analysis. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Nov;58(11):6879-85. doi: 10.1128/AAC.03777-14. Epub 2014 Sep 8.
- Castellani C, Duff AJA, Bell SC, Heijerman HGM, Munck A, Ratjen F, Sermet-Gaudelus I, Southern KW, Barben J, Flume PA, Hodkova P, Kashirskaya N, Kirszenbaum MN, Madge S, Oxley H, Plant B, Schwarzenberg SJ, Smyth AR, Taccetti G, Wagner TOF, Wolfe SP, Drevinek P. ECFS best practice guidelines: the 2018 revision. J Cyst Fibros. 2018 Mar;17(2):153-178. doi: 10.1016/j.jcf.2018.02.006. Epub 2018 Mar 3.
- Patel D, Popple S, Claydon A, Modha DE, Gaillard EA. Posaconazole therapy in children with cystic fibrosis and Aspergillus-related lung disease. Med Mycol. 2020 Jan 1;58(1):11-21. doi: 10.1093/mmy/myz015.
- Krishna G, Ma L, Martinho M, Preston RA, O'Mara E. A new solid oral tablet formulation of posaconazole: a randomized clinical trial to investigate rising single- and multiple-dose pharmacokinetics and safety in healthy volunteers. J Antimicrob Chemother. 2012 Nov;67(11):2725-30. doi: 10.1093/jac/dks268. Epub 2012 Jul 24.
- Tragiannidis A, Herbruggen H, Ahlmann M, Vasileiou E, Gastine S, Thorer H, Frohlich B, Muller C, Groll AH. Plasma exposures following posaconazole delayed-release tablets in immunocompromised children and adolescents. J Antimicrob Chemother. 2019 Dec 1;74(12):3573-3578. doi: 10.1093/jac/dkz359.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- cASPerCF_2007_OPBG_2019
- 2019-004511-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가 되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다.
IPD 공유 기간
CSR 사용 가능 후 6개월부터 시작하여 2024년 4월부터
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .