Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy schemat dawkowania pozakonazolu u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą i zakażeniem Aspergillus (cASPerCF)

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Prospektywna walidacja i ocena kliniczna nowego schematu dawkowania pozakonazolu u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą i zakażeniem Aspergillus

Badanie to dostarczy: (1) nowych informacji na temat częstości występowania infekcji Aspergillus u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą w wieku 8-17 lat; (2) modelowana in silico dawka pozakonazolu dla dzieci i młodzieży w wieku 8-17 lat z mukowiscydozą i zakażeniem Aspergillus; (3) intensywne badanie farmakokinetyczne z pobieraniem próbek w celu określenia optymalnej dawki u ograniczonej liczby dzieci i młodzieży w wieku 8-17 lat z mukowiscydozą i zakażeniem Aspergillus; (4) prospektywna walidacja kliniczna w celu zmniejszenia zmienności resztkowej i umożliwienia badania PK-PD; oraz (5) ocena skuteczności tego schematu dawkowania w leczeniu zakażenia Aspergillus u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą w celu uzyskania informacji w przyszłych podstawowych badaniach skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mukowiscydoza (CF) jest najczęstszą dziedziczną chorobą ograniczającą życie mieszkańców Europy Północnej, dotykającą 90 000 osób na całym świecie, z czego około 45 000 jest zarejestrowanych w rejestrze pacjentów Europejskiego Towarzystwa Mukowiscydozy (ECFS). Postępujące uszkodzenie płuc spowodowane nawracającymi infekcjami i uporczywym stanem zapalnym jest głównym wyznacznikiem przeżycia, a mediana wieku zgonu wynosi 29 lat. Około 60% pacjentów z mukowiscydozą jest zakażonych A. fumigatus, wszechobecnym grzybem środowiskowym, a jego obecność wiąże się z przyspieszonym pogorszeniem czynności płuc. Połowa pacjentów zakażonych Aspergillus ma mniej niż 18 lat. Brakuje dowodów wskazujących na kliniczne postępowanie w chorobie Aspergillus związanej z mukowiscydozą. Niedawne badanie wykazało znaczną zmienność praktyki klinicznej wśród konsultantów CF. Dwie trzecie leczyłoby kolonizację Aspergillus u pacjentów z mukowiscydozą, a dwie trzecie stosowałoby azolowe środki przeciwgrzybicze oprócz sterydów w leczeniu pierwszego rzutu alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej związanej z mukowiscydozą (ABPA). Wyniki tego badania podkreślają ograniczoną liczbę dostępnych dowodów, które mogłyby pomóc w leczeniu infekcji Aspergillus w mukowiscydozie.

Pozakonazol, jeden z 4 licencjonowanych triazolowych leków przeciwgrzybiczych o dobrej skuteczności przeciwko gatunkom Aspergillus, został wybrany jako badany lek, ponieważ ma lepszą tolerancję w porównaniu z itrakonazolem, mniejszą toksyczność i mniejsze interakcje między lekami w porównaniu z worykonazolem i może być podawany raz dziennie. Pozakonazol jest zarejestrowany w Europie do zapobiegania inwazyjnej aspergilozie u dorosłych pacjentów z neutropenią oraz jako terapia ratunkowa w przypadku inwazyjnej aspergilozy. W kilku badaniach opisano bezpieczeństwo i tolerancję stosowania pozakonazolu u dzieci i młodzieży z nowotworami układu krwiotwórczego lub przewlekłą chorobą ziarniniakową, a także u dzieci i młodzieży poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych. Obecnie nie jest dostępny żaden algorytm dawkowania, który mógłby kierować dawkowaniem pozakonazolu u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

135

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Motol University Hospital
        • Kontakt:
          • Pavel Dřevínek, Prof.
  • Francja
      • Bourgogne, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
          • Frédéric Huet, Prof.
      • Grenoble, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Isabelle Pin, Dr.
      • Montpellier, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Kontakt:
          • Raphaël Chiron, Dr.
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cystic Fibrosis Department, "Agia Sofia" Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ioanna Loukou, Prof.
      • Thessaloniki, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cystic Fibrosis Center, 3rd Paediatric Dept, Aristotle University of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • John Tsanakas, Prof.
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Materno Infantil Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Javier Torres Borrego, Dr.
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Marta Ruiz de Valbuena Maiz, Dr.
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Adelaida Lamas Ferreiro, Dr.
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre,Unidad Multidisciplinar Fibrosis Quística
        • Kontakt:
          • María del Carmen Luna Paredes, Dr.
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:
          • Geread Koppelman, Prof.
      • Nijmegen, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Radboud University Medical Center (RUMC)
        • Kontakt:
          • Peter Merkus, Dr.
      • Rotterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • Kontakt:
          • Harm Tiddens, Prof.
      • Utrecht, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
        • Kontakt:
          • Kors van der Ent, Prof.
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
          • Muireann Ní Chróinín, Dr.
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Katholisches Klinikum Bochum gGMBH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum, St. Josef Hospital
        • Kontakt:
          • Folke Brinkmann, Dr.
      • Dresden, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:
          • Jutta Hammermann, Dr.
      • Essen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Essen,Pediatric Pulmonology and Cystic Fibrosis Center
        • Kontakt:
          • Florian Stehling, Dr.
      • Hannover, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
        • Kontakt:
          • Anna Maria Dittrich, Dr.
      • Jena, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie/Allergologie/Mukoviszidose-Zentrum
        • Kontakt:
          • Michael Lorenz, Dr.
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte EPE
        • Kontakt:
          • Celeste Barreto, Dr.
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Alexander Moeller, Prof.
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASST Spedali Civili Paediatric department
        • Kontakt:
          • Raffaele Badolato, Prof.
      • Genoa, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Kontakt:
          • Carlo Castellani, Dr.
      • Parma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Parma Department of Medicine and Surgery
        • Kontakt:
          • Susanna Esposito, Prof.
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Kontakt:
          • Federico Alghisi, Dr.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Maya Desai, Dr.
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Nottingham (Queens Medical Centre)
        • Kontakt:
          • Jayesh Bhatt, Dr.
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Noreen West, Dr.
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Southampton NHS FT
        • Kontakt:
          • Gary Connett, Dr.
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Kontakt:
          • Francis Gilchrist, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano mukowiscydozę (diagnoza genetyczna i/lub nieprawidłowy test potowy oraz kliniczny fenotyp choroby płuc)
  2. Wiek ≥ 8 lat i < 18 lat
  3. Masa ciała ≥20 kg
  4. Obecność zakażenia Aspergillus zgodnie z definicją dla tego badania
  5. Klinicznie stabilny stan bez istotnej zmiany czynności płuc (FEV1 +/- 10%) lub istotnego pogorszenia objawów ze strony układu oddechowego w ciągu poprzedniego miesiąca
  6. Możliwość wykonania badania czynności płuc (FEV1%)
  7. Zdolny do wytworzenia próbki plwociny (spontanicznej lub indukowanej plwociny)
  8. Udzielono świadomej zgody
  9. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym musi stosować wysoce skuteczną antykoncepcję (i musi wyrazić zgodę na jej kontynuowanie przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego [IMP]

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba płuc niezwiązana z mukowiscydozą
  2. Wiek < 8 lat lub ≥ 18 lat
  3. Masa ciała < 20 kg
  4. Nie można wykonać testu czynności płuc (FEV1%)
  5. Nie można pobrać próbki plwociny (plwocina samoistna lub indukowana)
  6. Klinicznie niestabilny stan ze znaczną zmianą czynności płuc lub znacznym pogorszeniem objawów ze strony układu oddechowego
  7. Nie toleruje leków doustnych
  8. Znana nadwrażliwość na itrakonazol lub pozakonazol lub na substancje pomocnicze.
  9. Na liście aktywnych przeszczepów lub biorcy przeszczepu
  10. Aspergillus oporny na azole wykształcony
  11. Pacjenci otrzymujący terfenadynę, alkaloidy sporyszu, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę lub inhibitory reduktazy HMG-CoA metabolizowane przez CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna i atorwastatyna)
  12. Pacjenci otrzymujący omalizumab
  13. Otrzymał ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze działające na pleśń w ciągu ostatniego miesiąca
  14. Skrócony lub wydłużony odstęp QT
  15. Zawał serca
  16. AlAT ≥ 200 j./l
  17. AspAT ≥ 225 jedn./l
  18. Fosfataza alkaliczna ≥ 460 j./l
  19. Bilirubina ≥ 50 umol/l
  20. eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 (obliczone ze wzoru Schwartza)
  21. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy
  22. Ciąża2 lub karmienie piersią
  23. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zamierzają stosować środków antykoncepcyjnych.
  24. Świadoma zgoda nie została udzielona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię pozakonazolu

90 pacjentów (spośród wszystkich 135 pacjentów, a więc stosunek randomizacji 2:1) będzie otrzymywać pozakonazol przez 12 tygodni. Pacjenci w ramieniu pozakonazolu zostaną poddani stratyfikacji pod względem masy ciała i dodatnich posiewów plwociny w kierunku gatunków Aspergillus.

Pacjenci będą obserwowani łącznie przez 12 miesięcy po randomizacji.
Lek: Pozakonazol 100 mg [Noxafil]

Pozakonazol jest lipofilowym, wysoce przepuszczalnym triazolem, który jest praktycznie nierozpuszczalny w wodzie. Pozakonazol hamuje enzym CYP51a (znany również jako Erg11p lub demetylaza lanosterolu). Enzym ten jest niezbędny do katalizowania istotnego etapu biosyntezy ergosterolu u grzybów nitkowatych i drożdży.

Pozakonazol ma przewagę nad itrakonazolem i worykonazolem pod względem smaku, tolerancji i profilu toksyczności

Inne nazwy:
  • tabletki dojelitowe Noxafil® 100 mg
Lek: Pozakonazol 40 mg/ml

Pozakonazol jest lipofilowym, wysoce przepuszczalnym triazolem, który jest praktycznie nierozpuszczalny w wodzie. Pozakonazol hamuje enzym CYP51a (znany również jako Erg11p lub demetylaza lanosterolu). Enzym ten jest niezbędny do katalizowania istotnego etapu biosyntezy ergosterolu u grzybów nitkowatych i drożdży.

Pozakonazol ma przewagę nad itrakonazolem i worykonazolem pod względem smaku, tolerancji i profilu toksyczności

Inne nazwy:
  • 105 ml Noxafil® 40 mg/ml zawiesina doustna
Brak interwencji: Ramię kontrolne

45 pacjentów (spośród 135 wszystkich pacjentów, a więc stosunek randomizacji 2:1) nie otrzyma aktywnego leczenia.

Pacjenci będą obserwowani łącznie przez 12 miesięcy po randomizacji. Jeśli stan uczestników ramienia kontrolnego pogarsza się w ciągu pierwszych 3 miesięcy po randomizacji, lekarz prowadzący powinien rozważyć leczenie początkowego bezobjawowego zakażenia Aspergillus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne pozakonazolu
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym, dzień 5-10 leczenia
Następujący parametr farmakokinetyczny zostanie obliczony przy użyciu bezkompartmentowej analizy farmakokinetycznej: Cmax
W stanie stacjonarnym, dzień 5-10 leczenia
Parametry farmakokinetyczne pozakonazolu
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym, dzień 5-10 leczenia
Następujący parametr farmakokinetyczny zostanie obliczony przy użyciu bezkompartmentowej analizy farmakokinetycznej: Cmin
W stanie stacjonarnym, dzień 5-10 leczenia
Parametry farmakokinetyczne pozakonazolu
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym, dzień 5-10 leczenia

Następujący parametr farmakokinetyczny zostanie obliczony przy użyciu bezkompartmentowej analizy farmakokinetycznej:

Tmaks
W stanie stacjonarnym, dzień 5-10 leczenia
Parametry farmakokinetyczne pozakonazolu
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym, dzień 5-10 leczenia
Następujący parametr farmakokinetyczny zostanie obliczony przy użyciu niekompartmentowej analizy farmakokinetycznej: pole pod krzywą podczas 1 przerwy między dawkami i w ciągu 24 godzin
W stanie stacjonarnym, dzień 5-10 leczenia
Parametry farmakokinetyczne pozakonazolu
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym, dzień 5-10 leczenia
Następujący parametr farmakokinetyczny zostanie obliczony przy użyciu niekompartmentowej analizy farmakokinetycznej: Klirens
W stanie stacjonarnym, dzień 5-10 leczenia
Parametry farmakokinetyczne pozakonazolu
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym, dzień 5-10 leczenia
Następujący parametr farmakokinetyczny zostanie obliczony przy użyciu niekompartmentowej analizy farmakokinetycznej: Objętość dystrybucji
W stanie stacjonarnym, dzień 5-10 leczenia
Parametry farmakokinetyczne pozakonazolu
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym, dzień 5-10 leczenia
Poniższy parametr farmakokinetyczny zostanie obliczony na podstawie bezkompartmentowej analizy farmakokinetycznej: Okres półtrwania
W stanie stacjonarnym, dzień 5-10 leczenia
Izolacja Aspergillus z kultur plwociny
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
W celu oceny skuteczności klinicznej pozakonazolu miarą wyników, która zostanie przeanalizowana, jest liczba dzieci z ujemnym wynikiem próbki plwociny w kierunku Aspergillus 3 miesiące po randomizacji.
3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne pozakonazolu
Ramy czasowe: Dzień 21-35 i dzień 84 leczenia
Następujące parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone przy użyciu bezkompartmentowej analizy farmakokinetycznej: Cmax
Dzień 21-35 i dzień 84 leczenia
Parametry farmakokinetyczne pozakonazolu
Ramy czasowe: Dzień 21-35 i dzień 84 leczenia
Następujące parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone przy użyciu bezkompartmentowej analizy farmakokinetycznej: Cmin
Dzień 21-35 i dzień 84 leczenia
Parametry farmakokinetyczne pozakonazolu
Ramy czasowe: Dzień 21-35 i dzień 84 leczenia
Następujące parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone przy użyciu bezkompartmentowej analizy farmakokinetycznej: Tmax
Dzień 21-35 i dzień 84 leczenia
Parametry farmakokinetyczne pozakonazolu
Ramy czasowe: Dzień 21-35 i dzień 84 leczenia
Następujące parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone przy użyciu niekompartmentowej analizy farmakokinetycznej: Pole pod krzywą
Dzień 21-35 i dzień 84 leczenia
Parametry farmakokinetyczne pozakonazolu
Ramy czasowe: Dzień 21-35 i dzień 84 leczenia
Następujące parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone przy użyciu niekompartmentowej analizy farmakokinetycznej: Klirens
Dzień 21-35 i dzień 84 leczenia
Parametry farmakokinetyczne pozakonazolu
Ramy czasowe: Dzień 21-35 i dzień 84 leczenia
Następujące parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone przy użyciu niekompartmentowej analizy farmakokinetycznej: Objętość dystrybucji
Dzień 21-35 i dzień 84 leczenia
Parametry farmakokinetyczne pozakonazolu
Ramy czasowe: Dzień 21-35 i dzień 84 leczenia
Następujące parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone przy użyciu bezkompartmentowej analizy farmakokinetycznej: Okres półtrwania
Dzień 21-35 i dzień 84 leczenia
Pacjenci z korzystną odpowiedzią kliniczną i bez objawów zakażenia Aspergillus
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią kliniczną (zdefiniowaną na podstawie częstości zaostrzeń płucnych, dni przyjmowania antybiotyków i kortykosteroidów, przyjęć do szpitala, zmiany FEV1, zmiany BMI, nieprawidłowości klatki piersiowej w TK, QoL)
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Pacjenci bez objawów zakażenia Aspergillus
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy nie mają objawów zakażenia Aspergillus (zdefiniowany przez ujemny wynik posiewu plwociny i ujemny wynik badań serologicznych).
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek uczestników doświadczających AE i SAE
Ramy czasowe: Do 1 roku po randomizacji
Oceniane zgodnie z Division of AIDS (DAIDS), Table for Grading NIAID, NIH i Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych.
Do 1 roku po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
University of Exeter
Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adilia Warris, Prof, University of Exeter

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cASPerCF_2007_OPBG_2019
  • 2019-004511-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po udostępnieniu CSR, a zatem od kwietnia 2024 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Pozakonazol 100 mg [Noxafil]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj