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Ein neues Posaconazol-Dosierungsschema für pädiatrische Patienten mit zystischer Fibrose und Aspergillus-Infektion (cASPerCF)

7. Juli 2021 aktualisiert von: Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Prospektive Validierung und klinische Bewertung eines neuen Posaconazol-Dosierungsschemas für Kinder und Jugendliche mit zystischer Fibrose und Aspergillus-Infektion

Diese Studie wird Folgendes liefern: (1) neue Einblicke in die Prävalenz von Aspergillus-Infektionen bei Kindern und Jugendlichen mit CF im Alter von 8-17 Jahren; (2) eine in silico modellierte Posaconazol-Dosis für Kinder und Jugendliche mit CF- und Aspergillus-Infektion im Alter von 8 bis 17 Jahren; (3) eine intensive Stichproben-PK-Studie zur Bestimmung der optimalen Dosis bei einer begrenzten Anzahl von Kindern und Jugendlichen mit CF- und Aspergillus-Infektion im Alter von 8 bis 17 Jahren; (4) eine prospektive klinische Validierung, um die verbleibende Variabilität zu reduzieren und die Untersuchung von PK-PD zu ermöglichen; und (5) eine Wirksamkeitsbewertung dieses Dosierungsschemas zur Behandlung einer Aspergillus-Infektion bei Kindern und Jugendlichen mit CF, um zukünftige primäre Wirksamkeitsstudien zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mukoviszidose (CF) ist die häufigste erbliche lebenslimitierende Erkrankung bei Menschen in Nordeuropa, von der weltweit 90.000 Menschen betroffen sind, von denen etwa 45.000 im Patientenregister der European Cystic Fibrosis Society (ECFS) registriert sind. Fortschreitende Lungenschäden, die durch wiederkehrende Infektionen und anhaltende Entzündungen verursacht werden, sind die Hauptdeterminante für das Überleben mit einem mittleren Todesalter von 29 Jahren. Ungefähr 60 % der CF-Patienten sind mit A. fumigatus infiziert, einem allgegenwärtigen Umweltpilz, und sein Vorkommen ist mit einem beschleunigten Rückgang der Lungenfunktion verbunden. Die Hälfte der mit Aspergillus infizierten Patienten ist <18 Jahre alt. Evidenz für das klinische Management der CF-bedingten Aspergillus-Erkrankung fehlt. Eine kürzlich durchgeführte Umfrage zeigte eine beträchtliche Variabilität in der klinischen Praxis unter CF-Beratern. Zwei Drittel würden eine Aspergillus-Kolonisierung bei CF-Patienten behandeln, und zwei Drittel würden ein Azol-Antimykotikum zusätzlich zu Steroiden in der Erstlinienbehandlung von CF-bedingter allergischer bronchopulmonaler Aspergillose (ABPA) verwenden. Die Ergebnisse dieser Umfrage unterstreichen die begrenzte verfügbare Evidenz für das Management einer Aspergillus-Infektion bei CF.

Posaconazol, eines der 4 zugelassenen Triazol-Antimykotika mit guter Wirksamkeit gegen Aspergillus-Arten, wurde als Studienmedikament ausgewählt, da es im Vergleich zu Itraconazol eine bessere Verträglichkeit, im Vergleich zu Voriconazol eine geringere Toxizität und Arzneimittelwechselwirkungen aufweist und einmal täglich verabreicht werden kann. Posaconazol ist in Europa zur Prävention von invasivem Aspergillus bei erwachsenen neutropenischen Patientenpopulationen und als Salvage-Therapie für invasive Aspergillose zugelassen. Mehrere Studien haben über die Sicherheit und Verträglichkeit der Anwendung von Posaconazol bei Kindern und Jugendlichen mit entweder hämatologischen Malignomen oder chronischer granulomatöser Erkrankung oder solchen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, berichtet. Derzeit ist kein Dosierungsalgorithmus verfügbar, um die Dosierung von Posaconazol bei Kindern zu steuern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Katholisches Klinikum Bochum gGMBH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum, St. Josef Hospital
        • Kontakt:
          • Folke Brinkmann, Dr.
      • Dresden, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:
          • Jutta Hammermann, Dr.
      • Essen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen,Pediatric Pulmonology and Cystic Fibrosis Center
        • Kontakt:
          • Florian Stehling, Dr.
      • Hannover, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
        • Kontakt:
          • Anna Maria Dittrich, Dr.
      • Jena, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie/Allergologie/Mukoviszidose-Zentrum
        • Kontakt:
          • Michael Lorenz, Dr.
  • Frankreich
      • Bourgogne, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
          • Frédéric Huet, Prof.
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Isabelle Pin, Dr.
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Kontakt:
          • Raphaël Chiron, Dr.
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cystic Fibrosis Department, "Agia Sofia" Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ioanna Loukou, Prof.
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cystic Fibrosis Center, 3rd Paediatric Dept, Aristotle University of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • John Tsanakas, Prof.
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
          • Muireann Ní Chróinín, Dr.
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Spedali Civili Paediatric department
        • Kontakt:
          • Raffaele Badolato, Prof.
      • Genoa, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Kontakt:
          • Carlo Castellani, Dr.
      • Parma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Parma Department of Medicine and Surgery
        • Kontakt:
          • Susanna Esposito, Prof.
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Kontakt:
          • Federico Alghisi, Dr.
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:
          • Geread Koppelman, Prof.
      • Nijmegen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center (RUMC)
        • Kontakt:
          • Peter Merkus, Dr.
      • Rotterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • Kontakt:
          • Harm Tiddens, Prof.
      • Utrecht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
        • Kontakt:
          • Kors van der Ent, Prof.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte Epe
        • Kontakt:
          • Celeste Barreto, Dr.
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Alexander Moeller, Prof.
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Materno Infantil Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Javier Torres Borrego, Dr.
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Marta Ruiz de Valbuena Maiz, Dr.
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Adelaida Lamas Ferreiro, Dr.
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre,Unidad Multidisciplinar Fibrosis Quística
        • Kontakt:
          • María del Carmen Luna Paredes, Dr.
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Motol University Hospital
        • Kontakt:
          • Pavel Dřevínek, Prof.
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Maya Desai, Dr.
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Nottingham (Queens Medical Centre)
        • Kontakt:
          • Jayesh Bhatt, Dr.
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Noreen West, Dr.
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Southampton NHS FT
        • Kontakt:
          • Gary Connett, Dr.
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Kontakt:
          • Francis Gilchrist, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose Mukoviszidose (genetische Diagnose und/oder abnormaler Schweißtest und klinischer Phänotyp der Lungenerkrankung)
  2. Alter ≥ 8 Jahre und < 18 Jahre
  3. Körpergewicht ≥20 kg
  4. Vorhandensein einer Aspergillus-Infektion, wie für diese Studie definiert
  5. Klinisch stabiler Zustand ohne signifikante Veränderung der Lungenfunktion (FEV1 +/- 10 %) oder signifikante Verschlechterung der respiratorischen Symptome im Laufe des Vormonats
  6. Kann einen Lungenfunktionstest durchführen (FEV1%)
  7. Kann eine Sputumprobe produzieren (spontanes oder induziertes Sputum)
  8. Einverständniserklärung erteilt
  9. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden muss (und zustimmen muss, sie für 7 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats fortzusetzen [IMP]

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-CF-Lungenerkrankung
  2. Alter < 8 Jahre oder ≥ 18 Jahre
  3. Körpergewicht < 20 kg
  4. Lungenfunktionstest (FEV1%) nicht durchführbar
  5. Kann keine Sputumprobe produzieren (spontanes oder induziertes Sputum)
  6. Klinisch instabiler Zustand mit signifikanter Veränderung der Lungenfunktion oder signifikanter Verschlechterung der Atemwegssymptome
  7. Kann orale Medikamente nicht vertragen
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Itraconazol oder Posaconazol oder seine Hilfsstoffe.
  9. Auf aktiver Transplantationsliste oder Transplantationsempfänger
  10. Azol-resistenter Aspergillus sp. kultiviert
  11. Patienten, die Terfenadin, Mutterkornalkaloide, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin, Chinidin oder HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, die über CYP3A4 metabolisiert werden (z. Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin)
  12. Patienten, die Omalizumab erhalten
  13. Im letzten Monat systemische schimmelaktive Antimykotika erhalten
  14. Verkürztes oder verlängertes QT-Intervall
  15. Herzversagen
  16. ALT ≥ 200 U/l
  17. AST ≥ 225 U/L
  18. Alkalische Phosphatase ≥ 460 U/L
  19. Bilirubin ≥ 50 μmol/l
  20. eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 (berechnet mit der Schwartz-Formel)
  21. Patienten mit bekannten Glucose-Galactose-Malabsorptionsproblemen
  22. Schwangerschaft2 oder Stillzeit
  23. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht beabsichtigen, Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  24. Informierte Zustimmung nicht gegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Posaconazol-Arm

90 Patienten (von insgesamt 135 Patienten, daher mit einem Randomisierungsverhältnis von 2:1) erhalten Posaconazol für 12 Wochen. Patienten im Posaconazol-Arm werden nach Körpergewicht und positiven Sputumkulturen für Aspergillus-Spezies stratifiziert.

Die Patienten werden nach der Randomisierung insgesamt 12 Monate lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: Posaconazol 100 MG [Noxafil]

Posaconazol ist ein lipophiles, hochpermeables Triazol, das in Wasser praktisch unlöslich ist. Posaconazol hemmt das Enzym CYP51a (auch bekannt als Erg11p oder Lanosterol-Demethylase). Dieses Enzym wird für die Katalyse eines wesentlichen Schritts in der Biosynthese von Ergosterin in Fadenpilzen und Hefen benötigt.

Posaconazol wird gegenüber Itraconazol und Voriconazol in Bezug auf Schmackhaftigkeit, Verträglichkeit und Toxizitätsprofil bevorzugt

Andere Namen:
  • magensaftresistente Tabletten Noxafil® 100 mg
Arzneimittel: Posaconazol 40 MG/ML

Posaconazol ist ein lipophiles, hochpermeables Triazol, das in Wasser praktisch unlöslich ist. Posaconazol hemmt das Enzym CYP51a (auch bekannt als Erg11p oder Lanosterol-Demethylase). Dieses Enzym wird für die Katalyse eines wesentlichen Schritts in der Biosynthese von Ergosterin in Fadenpilzen und Hefen benötigt.

Posaconazol wird gegenüber Itraconazol und Voriconazol in Bezug auf Schmackhaftigkeit, Verträglichkeit und Toxizitätsprofil bevorzugt

Andere Namen:
  • 105 ml Noxafil® 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Kein Eingriff: Steuerarm

45 Patienten (von insgesamt 135 Patienten, daher mit einem Randomisierungsverhältnis von 2:1) werden die aktive Behandlung nicht erhalten.

Die Patienten werden nach der Randomisierung insgesamt 12 Monate lang nachbeobachtet. Wenn sich der Zustand der Teilnehmer im Kontrollarm während der ersten 3 Monate nach der Randomisierung verschlechtert, ist es Sache des behandelnden Arztes, eine Behandlung der anfänglichen asymptomatischen Aspergillus-Infektion in Erwägung zu ziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von Posaconazol
Zeitfenster: Im Steady State, Tag 5-10 der Behandlung
Der folgende pharmakokinetische Parameter wird anhand einer nicht-kompartimentellen pharmakokinetischen Analyse berechnet: Cmax
Im Steady State, Tag 5-10 der Behandlung
Pharmakokinetische Parameter von Posaconazol
Zeitfenster: Im Steady State, Tag 5-10 der Behandlung
Der folgende pharmakokinetische Parameter wird anhand einer nicht-kompartimentellen pharmakokinetischen Analyse berechnet: Cmin
Im Steady State, Tag 5-10 der Behandlung
Pharmakokinetische Parameter von Posaconazol
Zeitfenster: Im Steady State, Tag 5-10 der Behandlung

Der folgende pharmakokinetische Parameter wird mithilfe einer nicht-kompartimentellen pharmakokinetischen Analyse berechnet:

Tmax
Im Steady State, Tag 5-10 der Behandlung
Pharmakokinetische Parameter von Posaconazol
Zeitfenster: Im Steady State, Tag 5-10 der Behandlung
Der folgende pharmakokinetische Parameter wird mithilfe einer pharmakokinetischen Analyse ohne Kompartiment berechnet: Fläche unter der Kurve während 1 Dosierungsintervall und über 24 Stunden
Im Steady State, Tag 5-10 der Behandlung
Pharmakokinetische Parameter von Posaconazol
Zeitfenster: Im Steady State, Tag 5-10 der Behandlung
Der folgende pharmakokinetische Parameter wird anhand einer nicht-kompartimentellen pharmakokinetischen Analyse berechnet: Clearance
Im Steady State, Tag 5-10 der Behandlung
Pharmakokinetische Parameter von Posaconazol
Zeitfenster: Im Steady State, Tag 5-10 der Behandlung
Der folgende pharmakokinetische Parameter wird anhand einer nicht-kompartimentellen pharmakokinetischen Analyse berechnet: Verteilungsvolumen
Im Steady State, Tag 5-10 der Behandlung
Pharmakokinetische Parameter von Posaconazol
Zeitfenster: Im Steady State, Tag 5-10 der Behandlung
Der folgende pharmakokinetische Parameter wird anhand einer nicht-kompartimentellen pharmakokinetischen Analyse berechnet: Halbwertszeit
Im Steady State, Tag 5-10 der Behandlung
Aspergillus-Isolierung aus Sputumkulturen
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Posaconazol ist der zu analysierende Ergebnismaßstab die Anzahl der Kinder mit negativer Sputumprobe für Aspergillus 3 Monate nach der Randomisierung.
3 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von Posaconazol
Zeitfenster: Tag 21–35 und Tag 84 der Behandlung
Die folgenden pharmakokinetischen Parameter werden anhand einer nicht-kompartimentellen pharmakokinetischen Analyse berechnet: Cmax
Tag 21–35 und Tag 84 der Behandlung
Pharmakokinetische Parameter von Posaconazol
Zeitfenster: Tag 21–35 und Tag 84 der Behandlung
Die folgenden pharmakokinetischen Parameter werden unter Verwendung einer nicht-kompartimentellen pharmakokinetischen Analyse berechnet: Cmin
Tag 21–35 und Tag 84 der Behandlung
Pharmakokinetische Parameter von Posaconazol
Zeitfenster: Tag 21–35 und Tag 84 der Behandlung
Die folgenden pharmakokinetischen Parameter werden anhand einer nicht-kompartimentellen pharmakokinetischen Analyse berechnet: Tmax
Tag 21–35 und Tag 84 der Behandlung
Pharmakokinetische Parameter von Posaconazol
Zeitfenster: Tag 21–35 und Tag 84 der Behandlung
Die folgenden pharmakokinetischen Parameter werden mithilfe einer pharmakokinetischen Analyse ohne Kompartiment berechnet: Fläche unter der Kurve
Tag 21–35 und Tag 84 der Behandlung
Pharmakokinetische Parameter von Posaconazol
Zeitfenster: Tag 21–35 und Tag 84 der Behandlung
Die folgenden pharmakokinetischen Parameter werden anhand einer nicht-kompartimentellen pharmakokinetischen Analyse berechnet: Clearance
Tag 21–35 und Tag 84 der Behandlung
Pharmakokinetische Parameter von Posaconazol
Zeitfenster: Tag 21–35 und Tag 84 der Behandlung
Die folgenden pharmakokinetischen Parameter werden anhand einer nicht-kompartimentellen pharmakokinetischen Analyse berechnet: Verteilungsvolumen
Tag 21–35 und Tag 84 der Behandlung
Pharmakokinetische Parameter von Posaconazol
Zeitfenster: Tag 21–35 und Tag 84 der Behandlung
Die folgenden pharmakokinetischen Parameter werden anhand einer nicht-kompartimentellen pharmakokinetischen Analyse berechnet: Halbwertszeit
Tag 21–35 und Tag 84 der Behandlung
Patienten mit einem günstigen klinischen Ansprechen und ohne Anzeichen einer Aspergillus-Infektion
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Prozentsatz der Patienten mit günstigem klinischem Ansprechen (definiert durch Lungenexazerbationsrate, Tage mit Antibiotika und Kortikosteroiden, Krankenhauseinweisungen, Änderung des FEV1, Änderung des BMI, CT-Brustanomalien, QoL)
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Patienten ohne Anzeichen einer Aspergillus-Infektion
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Prozentsatz der Patienten, die keine Anzeichen einer Aspergillus-Infektion aufweisen (definiert durch negative Sputumkulturen und negative Serologie).
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen UE und SUE aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
Bewertet gemäß der Division of AIDS (DAIDS), Table for Grading des NIAID, NIH und des US Department of Health and Human Services.
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
University of Exeter
Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche

Ermittler

  • Studienleiter: Adilia Warris, Prof, University of Exeter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cASPerCF_2007_OPBG_2019
  • 2019-004511-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Verfügbarkeit des CSR und somit ab April 2024

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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