Um novo esquema de dosagem de posaconazol para pacientes pediátricos com fibrose cística e infecção por Aspergillus (cASPerCF)
7 de julho de 2021 atualizado por: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Validação Prospectiva e Avaliação Clínica de um Novo Regime Posológico de Posaconazol para Crianças e Adolescentes com Fibrose Cística e Infecção por Aspergillus
Este estudo fornecerá: (1) novos insights sobre a prevalência da infecção por Aspergillus em crianças e adolescentes com FC de 8 a 17 anos; (2) uma dose modelada in silico de posaconazol para crianças e adolescentes com FC e infecção por Aspergillus de 8 a 17 anos; (3) um estudo farmacocinético de amostragem intensiva para definir a dose ideal em um número limitado de crianças e adolescentes com FC e infecção por Aspergillus com idades entre 8 e 17 anos; (4) uma validação clínica prospectiva para reduzir a variabilidade residual e permitir a investigação de PK-PD; e (5) uma avaliação da eficácia deste regime de dosagem para tratar a infecção por Aspergillus em crianças e adolescentes com FC para informar futuros ensaios primários de eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrose cística (FC) é a doença hereditária limitante da vida mais comum em pessoas do norte da Europa, afetando 90.000 pessoas em todo o mundo, com cerca de 45.000 registradas no Registro de Pacientes da European Cystic Fibrosis Society (ECFS). O dano pulmonar progressivo causado por infecção recorrente e inflamação persistente é o principal determinante da sobrevida com uma idade média de morte de 29 anos. Aproximadamente 60% dos pacientes com FC estão infectados com A. fumigatus, um fungo ambiental ubíquo, e sua presença está associada ao declínio acelerado da função pulmonar. Metade dos pacientes infectados com Aspergillus tem menos de 18 anos de idade. Faltam evidências para orientar o manejo clínico da doença de Aspergillus relacionada à FC. Uma pesquisa recente mostrou uma variabilidade considerável na prática clínica entre os consultores de FC. Dois terços tratariam a colonização por Aspergillus em pacientes com FC e dois terços usariam um antifúngico azólico além de esteróides no tratamento de primeira linha da aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA) relacionada à FC. Os resultados desta pesquisa destacam as evidências limitadas disponíveis para orientar o manejo da infecção por Aspergillus na FC.
O posaconazol, sendo um dos 4 antifúngicos triazólicos licenciados com boa eficácia contra espécies de Aspergillus, foi escolhido como o medicamento do estudo, pois tem melhor tolerabilidade em comparação com o itraconazol, menos toxicidade e interações medicamentosas em comparação com o voriconazol e pode ser administrado uma vez ao dia. Posaconazol é licenciado na Europa para a prevenção de aspergillus invasivo em populações de pacientes neutropênicos adultos e como terapia de resgate para aspergilose invasiva. Vários estudos relataram a segurança e a tolerabilidade do uso de posaconazol em crianças e adolescentes com malignidades hematológicas ou doença granulomatosa crônica ou naqueles submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas. Atualmente, nenhum algoritmo de dosagem está disponível para orientar a dosagem de posaconazol em crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
135
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Betty Polikar, PhD Op Coord
- Número de telefone: +39-06-68594243
- E-mail: betty.polikar@opbg.net
Estude backup de contato
- Nome: Adilia Warris, MD,C.Inv.
- Número de telefone: +44(0)1392 727593
- E-mail: a.warris@exeter.ac.uk
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Katholisches Klinikum Bochum gGMBH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum, St. Josef Hospital
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Contato:
- Folke Brinkmann, Dr.
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Dresden, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Contato:
- Jutta Hammermann, Dr.
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Essen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Essen,Pediatric Pulmonology and Cystic Fibrosis Center
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Contato:
- Florian Stehling, Dr.
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Hannover, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
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Contato:
- Anna Maria Dittrich, Dr.
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Jena, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie/Allergologie/Mukoviszidose-Zentrum
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Contato:
- Michael Lorenz, Dr.
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Córdoba, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Materno Infantil Reina Sofia
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Contato:
- Javier Torres Borrego, Dr.
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario La Paz
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Contato:
- Marta Ruiz de Valbuena Maiz, Dr.
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contato:
- Adelaida Lamas Ferreiro, Dr.
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre,Unidad Multidisciplinar Fibrosis Quística
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Contato:
- María del Carmen Luna Paredes, Dr.
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Bourgogne, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
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Contato:
- Frédéric Huet, Prof.
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Grenoble, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Contato:
- Isabelle Pin, Dr.
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Montpellier, França
- Ainda não está recrutando
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Contato:
- Raphaël Chiron, Dr.
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Athens, Grécia
- Ainda não está recrutando
- Cystic Fibrosis Department, "Agia Sofia" Children's Hospital
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Contato:
- Ioanna Loukou, Prof.
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Thessaloniki, Grécia
- Ainda não está recrutando
- Cystic Fibrosis Center, 3rd Paediatric Dept, Aristotle University of Thessaloniki
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Contato:
- John Tsanakas, Prof.
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Groningen, Holanda
- Ainda não está recrutando
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Contato:
- Geread Koppelman, Prof.
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Nijmegen, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Radboud University Medical Center (RUMC)
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Contato:
- Peter Merkus, Dr.
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Rotterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Erasmus Medical Center (EMC)
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Contato:
- Harm Tiddens, Prof.
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Utrecht, Holanda
- Ainda não está recrutando
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
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Contato:
- Kors van der Ent, Prof.
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Cork, Irlanda
- Ainda não está recrutando
- Cork University Hospital
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Contato:
- Muireann Ní Chróinín, Dr.
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Brescia, Itália
- Recrutamento
- ASST Spedali Civili Paediatric department
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Contato:
- Raffaele Badolato, Prof.
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Genoa, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Contato:
- Carlo Castellani, Dr.
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Parma, Itália
- Ainda não está recrutando
- University of Parma Department of Medicine and Surgery
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Contato:
- Susanna Esposito, Prof.
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Rome, Itália
- Recrutamento
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Contato:
- Federico Alghisi, Dr.
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Lisbon, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte Epe
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Contato:
- Celeste Barreto, Dr.
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Birmingham, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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Contato:
- Maya Desai, Dr.
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Nottingham, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Nottingham (Queens Medical Centre)
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Contato:
- Jayesh Bhatt, Dr.
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Sheffield, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
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Contato:
- Noreen West, Dr.
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Southampton, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Southampton NHS FT
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Contato:
- Gary Connett, Dr.
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Contato:
- Francis Gilchrist, Dr.
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Zürich, Suíça
- Ainda não está recrutando
- University Children's Hospital Zurich
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Contato:
- Alexander Moeller, Prof.
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Prague, Tcheca
- Ainda não está recrutando
- Motol University Hospital
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Contato:
- Pavel Dřevínek, Prof.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com fibrose cística (diagnóstico genético e/ou teste do suor anormal e fenótipo clínico de doença pulmonar)
- Idade ≥ 8 anos e < 18 anos
- Peso corporal ≥20 kg
- Presença de infecção por Aspergillus conforme definido para este estudo
- Condição clinicamente estável sem alteração significativa da função pulmonar (VEF1 +/- 10%) ou piora significativa dos sintomas respiratórios no último mês
- Capaz de realizar teste de função pulmonar (VEF1%)
- Capaz de produzir uma amostra de escarro (escarro espontâneo ou induzido)
- Consentimento informado dado
- Se for do sexo feminino e em idade fértil deve usar contracepção altamente eficaz (e deve concordar em continuar por 7 dias após a última dose do medicamento experimental [IMP]
Critério de exclusão:
- Distúrbio pulmonar não FC
- Idade < 8 anos ou ≥ 18 anos
- Peso corporal < 20 kg
- Não é capaz de realizar o teste de função pulmonar (VEF1%)
- Incapaz de produzir uma amostra de escarro (escarro espontâneo ou induzido)
- Condição clinicamente instável com alteração significativa da função pulmonar ou piora significativa dos sintomas respiratórios
- Incapaz de tolerar medicação oral
- Hipersensibilidade conhecida ao itraconazol ou posaconazol, ou seus excipientes.
- Em lista ativa de transplante ou receptor de transplante
- Aspergillus sp resistente a azol. culto
- Doentes a receber terfenadina, alcaloides da cravagem do centeio, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina ou inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados através do CYP3A4 (p. sinvastatina, lovastatina e atorvastatina)
- Pacientes recebendo omalizumabe
- Recebeu antifúngicos antifúngicos sistêmicos no último mês
- Intervalo QT encurtado ou prolongado
- insuficiência cardíaca
- ALT ≥ 200 U/L
- AST ≥ 225 U/L
- Fosfatase alcalina ≥ 460 U/L
- Bilirrubina ≥ 50 umol/L
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 (calculado com a fórmula de Schwartz)
- Pacientes com problemas conhecidos de má absorção de glicose-galactose
- Gravidez2 ou amamentação
- Mulheres em idade reprodutiva que não pretendem usar métodos contraceptivos.
- Consentimento informado não dado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de posaconazol
90 pacientes (do total de 135 pacientes, portanto com uma proporção de randomização de 2:1) receberão posaconazol por 12 semanas. Os pacientes no braço de posaconazol serão estratificados quanto ao peso corporal e culturas de escarro positivas para espécies de Aspergillus. Os pacientes serão acompanhados por um total de 12 meses após a randomização. |
O posaconazol é um triazol lipofílico, altamente permeável, praticamente insolúvel em água. O posaconazol inibe a enzima CYP51a (também conhecida como Erg11p ou lanosterol demetilase). Esta enzima é necessária para a catalisação de uma etapa essencial na biossíntese do ergosterol em fungos filamentosos e leveduras. Posaconazol é favorecido em relação a itraconazol e voriconazol em relação à palatabilidade, tolerabilidade e perfil de toxicidade
Outros nomes:
O posaconazol é um triazol lipofílico, altamente permeável, praticamente insolúvel em água. O posaconazol inibe a enzima CYP51a (também conhecida como Erg11p ou lanosterol demetilase). Esta enzima é necessária para a catalisação de uma etapa essencial na biossíntese do ergosterol em fungos filamentosos e leveduras. Posaconazol é favorecido em relação a itraconazol e voriconazol em relação à palatabilidade, tolerabilidade e perfil de toxicidade
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle
45 pacientes (do total de 135 pacientes, portanto com uma proporção de randomização de 2:1) não receberão o tratamento ativo. Os pacientes serão acompanhados por um total de 12 meses após a randomização. Se os participantes no braço de controle estiverem piorando durante os primeiros 3 meses após a randomização, cabe ao médico assistente considerar o tratamento para a infecção inicial assintomática por Aspergillus |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos de posaconazol
Prazo: No estado estacionário, dia 5-10 de tratamento
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O seguinte parâmetro farmacocinético será calculado usando análise farmacocinética não compartimental: Cmax
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No estado estacionário, dia 5-10 de tratamento
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Parâmetros farmacocinéticos de posaconazol
Prazo: No estado estacionário, dia 5-10 de tratamento
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O seguinte parâmetro farmacocinético será calculado usando análise farmacocinética não compartimental: Cmin
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No estado estacionário, dia 5-10 de tratamento
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Parâmetros farmacocinéticos de posaconazol
Prazo: No estado estacionário, dia 5-10 de tratamento
|
O seguinte parâmetro farmacocinético será calculado usando análise farmacocinética não compartimental: Tmáx |
No estado estacionário, dia 5-10 de tratamento
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Parâmetros farmacocinéticos de posaconazol
Prazo: No estado estacionário, dia 5-10 de tratamento
|
O seguinte parâmetro farmacocinético será calculado usando análise farmacocinética não compartimental: Área sob a curva durante 1 intervalo de dosagem e mais de 24 horas
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No estado estacionário, dia 5-10 de tratamento
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Parâmetros farmacocinéticos de posaconazol
Prazo: No estado estacionário, dia 5-10 de tratamento
|
O seguinte parâmetro farmacocinético será calculado usando análise farmacocinética não compartimental: Clearance
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No estado estacionário, dia 5-10 de tratamento
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|
Parâmetros farmacocinéticos de posaconazol
Prazo: No estado estacionário, dia 5-10 de tratamento
|
O seguinte parâmetro farmacocinético será calculado usando análise farmacocinética não compartimental: Volume de distribuição
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No estado estacionário, dia 5-10 de tratamento
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Parâmetros farmacocinéticos de posaconazol
Prazo: No estado estacionário, dia 5-10 de tratamento
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O seguinte parâmetro farmacocinético será calculado usando análise farmacocinética não compartimental: Meia-vida
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No estado estacionário, dia 5-10 de tratamento
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Isolamento de Aspergillus a partir de culturas de escarro
Prazo: 3 meses após a randomização
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Para avaliar a eficácia clínica de posaconazol, a medida de resultado que será analisada é o número de crianças com amostra de escarro negativa para Aspergillus 3 meses após a randomização.
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3 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos de posaconazol
Prazo: Dia 21-35 e dia 84 de tratamento
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Os seguintes parâmetros farmacocinéticos serão calculados usando análise farmacocinética não compartimental: Cmax
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Dia 21-35 e dia 84 de tratamento
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Parâmetros farmacocinéticos de posaconazol
Prazo: Dia 21-35 e dia 84 de tratamento
|
Os seguintes parâmetros farmacocinéticos serão calculados usando análise farmacocinética não compartimental: Cmin
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Dia 21-35 e dia 84 de tratamento
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|
Parâmetros farmacocinéticos de posaconazol
Prazo: Dia 21-35 e dia 84 de tratamento
|
Os seguintes parâmetros farmacocinéticos serão calculados usando análise farmacocinética não compartimental: Tmax
|
Dia 21-35 e dia 84 de tratamento
|
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Parâmetros farmacocinéticos de posaconazol
Prazo: Dia 21-35 e dia 84 de tratamento
|
Os seguintes parâmetros farmacocinéticos serão calculados usando análise farmacocinética não compartimental: Área sob a curva
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Dia 21-35 e dia 84 de tratamento
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Parâmetros farmacocinéticos de posaconazol
Prazo: Dia 21-35 e dia 84 de tratamento
|
Os seguintes parâmetros farmacocinéticos serão calculados usando análise farmacocinética não compartimental: Depuração
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Dia 21-35 e dia 84 de tratamento
|
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Parâmetros farmacocinéticos de posaconazol
Prazo: Dia 21-35 e dia 84 de tratamento
|
Os seguintes parâmetros farmacocinéticos serão calculados usando análise farmacocinética não compartimental: Volume de distribuição
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Dia 21-35 e dia 84 de tratamento
|
|
Parâmetros farmacocinéticos de posaconazol
Prazo: Dia 21-35 e dia 84 de tratamento
|
Os seguintes parâmetros farmacocinéticos serão calculados usando análise farmacocinética não compartimental: Meia-vida
|
Dia 21-35 e dia 84 de tratamento
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Pacientes com resposta clínica favorável e sem sinais de infecção por Aspergillus
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a randomização
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Porcentagem de pacientes com resposta clínica favorável (definida pela taxa de exacerbação pulmonar, dias de uso de antibióticos e corticosteroides, internações hospitalares, alteração no VEF1, alteração no IMC, anormalidades na TC de tórax, qualidade de vida)
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3, 6 e 12 meses após a randomização
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Pacientes sem sinais de infecção por Aspergillus
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a randomização
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Porcentagem de pacientes que não apresentam sinais de infecção por Aspergillus (definida por culturas de escarro negativas e sorologia negativa).
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3, 6 e 12 meses após a randomização
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A proporção de participantes que experimentaram EAs e SAEs
Prazo: Até 1 ano após a randomização
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Avaliado de acordo com a Divisão de AIDS (DAIDS), Tabela de Classificação do NIAID, NIH e Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.
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Até 1 ano após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Adilia Warris, Prof, University of Exeter
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Armstead J, Morris J, Denning DW. Multi-country estimate of different manifestations of aspergillosis in cystic fibrosis. PLoS One. 2014 Jun 10;9(6):e98502. doi: 10.1371/journal.pone.0098502. eCollection 2014.
- Rowbotham NJ, Smith S, Prayle AP, Robinson KA, Smyth AR. Gaps in the evidence for treatment decisions in cystic fibrosis: a systematic review. Thorax. 2019 Mar;74(3):229-236. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210858. Epub 2018 Oct 9.
- Boyle M, Moore JE, Whitehouse JL, Bilton D, Downey DG. The diagnosis and management of respiratory tract fungal infection in cystic fibrosis: A UK survey of current practice. Med Mycol. 2019 Feb 1;57(2):155-160. doi: 10.1093/mmy/myy014.
- Welzen ME, Bruggemann RJ, Van Den Berg JM, Voogt HW, Gilissen JH, Pajkrt D, Klein N, Burger DM, Warris A. A twice daily posaconazole dosing algorithm for children with chronic granulomatous disease. Pediatr Infect Dis J. 2011 Sep;30(9):794-7. doi: 10.1097/INF.0b013e3182195808.
- Groll AH, Abdel-Azim H, Lehrnbecher T, Steinbach WJ, Paschke A, Mangin E, Winchell GA, Waskin H, Bruno CJ. Pharmacokinetics and safety of posaconazole intravenous solution and powder for oral suspension in children with neutropenia: an open-label, sequential dose-escalation trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Sep;56(3):106084. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106084. Epub 2020 Jul 17.
- King J, Brunel SF, Warris A. Aspergillus infections in cystic fibrosis. J Infect. 2016 Jul 5;72 Suppl:S50-5. doi: 10.1016/j.jinf.2016.04.022. Epub 2016 May 11.
- Periselneris J, Nwankwo L, Schelenz S, Shah A, Armstrong-James D. Posaconazole for the treatment of allergic bronchopulmonary aspergillosis in patients with cystic fibrosis. J Antimicrob Chemother. 2019 Jun 1;74(6):1701-1703. doi: 10.1093/jac/dkz075.
- Dolton MJ, Bruggemann RJ, Burger DM, McLachlan AJ. Understanding variability in posaconazole exposure using an integrated population pharmacokinetic analysis. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Nov;58(11):6879-85. doi: 10.1128/AAC.03777-14. Epub 2014 Sep 8.
- Castellani C, Duff AJA, Bell SC, Heijerman HGM, Munck A, Ratjen F, Sermet-Gaudelus I, Southern KW, Barben J, Flume PA, Hodkova P, Kashirskaya N, Kirszenbaum MN, Madge S, Oxley H, Plant B, Schwarzenberg SJ, Smyth AR, Taccetti G, Wagner TOF, Wolfe SP, Drevinek P. ECFS best practice guidelines: the 2018 revision. J Cyst Fibros. 2018 Mar;17(2):153-178. doi: 10.1016/j.jcf.2018.02.006. Epub 2018 Mar 3.
- Patel D, Popple S, Claydon A, Modha DE, Gaillard EA. Posaconazole therapy in children with cystic fibrosis and Aspergillus-related lung disease. Med Mycol. 2020 Jan 1;58(1):11-21. doi: 10.1093/mmy/myz015.
- Krishna G, Ma L, Martinho M, Preston RA, O'Mara E. A new solid oral tablet formulation of posaconazole: a randomized clinical trial to investigate rising single- and multiple-dose pharmacokinetics and safety in healthy volunteers. J Antimicrob Chemother. 2012 Nov;67(11):2725-30. doi: 10.1093/jac/dks268. Epub 2012 Jul 24.
- Tragiannidis A, Herbruggen H, Ahlmann M, Vasileiou E, Gastine S, Thorer H, Frohlich B, Muller C, Groll AH. Plasma exposures following posaconazole delayed-release tablets in immunocompromised children and adolescents. J Antimicrob Chemother. 2019 Dec 1;74(12):3573-3578. doi: 10.1093/jac/dkz359.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Infecções
- Fibrose cística
- Aspergilose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Agentes Tripanocidas
- Posaconazol
Outros números de identificação do estudo
- cASPerCF_2007_OPBG_2019
- 2019-004511-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a disponibilização do CSR e, portanto, a partir de abril de 2024
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .