Un nuovo regime di dosaggio di posaconazolo per pazienti pediatrici con fibrosi cistica e infezione da Aspergillus (cASPerCF)
7 luglio 2021 aggiornato da: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Convalida prospettica e valutazione clinica di un nuovo regime posologico di posaconazolo per bambini e adolescenti affetti da fibrosi cistica e infezione da Aspergillus
Questo studio fornirà: (1) nuove informazioni sulla prevalenza dell'infezione da Aspergillus nei bambini e negli adolescenti con FC di età compresa tra 8 e 17 anni; (2) una dose modellata in silico di posaconazolo per bambini e adolescenti con infezione da CF e Aspergillus di età compresa tra 8 e 17 anni; (3) uno studio farmacocinetico a campionamento intensivo per definire la dose ottimale in un numero limitato di bambini e adolescenti con infezione da CF e Aspergillus di età compresa tra 8 e 17 anni; (4) una validazione clinica prospettica per ridurre la variabilità residua e consentire indagini sulla PK-PD; e (5) una valutazione dell'efficacia di questo regime posologico per il trattamento dell'infezione da Aspergillus nei bambini e negli adolescenti con FC per informare i futuri studi di efficacia primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrosi cistica (CF) è la più comune malattia ereditaria che limita la vita nelle persone del Nord Europa e colpisce 90.000 persone in tutto il mondo, di cui circa 45.000 registrate nel registro dei pazienti della European Cystic Fibrosis Society (ECFS). Il danno polmonare progressivo causato da infezioni ricorrenti e infiammazione persistente è il principale fattore determinante della sopravvivenza con un'età media di morte di 29 anni. Circa il 60% dei pazienti affetti da FC è infetto da A. fumigatus, un fungo ambientale ubiquitario, e la sua presenza è associata ad un declino accelerato della funzione polmonare. La metà dei pazienti infetti da Aspergillus ha meno di 18 anni. Mancano prove per guidare la gestione clinica della malattia da Aspergillus correlata alla fibrosi cistica. Un recente sondaggio ha mostrato una notevole variabilità nella pratica clinica tra i consulenti CF. Due terzi tratterebbero la colonizzazione da Aspergillus nei pazienti con FC e due terzi userebbero un antimicotico azolico in aggiunta agli steroidi nel trattamento di prima linea dell'aspergillosi broncopolmonare allergica correlata alla FC (ABPA). I risultati di questa indagine sottolineano le limitate prove disponibili per guidare la gestione dell'infezione da Aspergillus nella FC.
Il posaconazolo, essendo uno dei 4 antimicotici triazolici autorizzati con buona efficacia contro le specie Aspergillus, è stato scelto come farmaco in studio in quanto ha una migliore tollerabilità rispetto all'itraconazolo, minore tossicità e interazioni farmacologiche rispetto al voriconazolo e può essere somministrato una volta al giorno. Posaconazolo è autorizzato in Europa per la prevenzione dell'aspergillo invasivo in popolazioni di pazienti adulti neutropenici e come terapia di salvataggio per l'aspergillosi invasiva. Numerosi studi hanno riportato la sicurezza e la tollerabilità dell'uso di posaconazolo in bambini e adolescenti con neoplasie ematologiche o malattia granulomatosa cronica o sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche. Attualmente non è disponibile alcun algoritmo di dosaggio per guidare il dosaggio di posaconazolo nei bambini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
135
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Betty Polikar, PhD Op Coord
- Numero di telefono: +39-06-68594243
- Email: betty.polikar@opbg.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adilia Warris, MD,C.Inv.
- Numero di telefono: +44(0)1392 727593
- Email: a.warris@exeter.ac.uk
Luoghi di studio
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Prague, Cechia
- Non ancora reclutamento
- Motol University Hospital
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Contatto:
- Pavel Dřevínek, Prof.
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Bourgogne, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
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Contatto:
- Frédéric Huet, Prof.
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Grenoble, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Contatto:
- Isabelle Pin, Dr.
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Montpellier, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Contatto:
- Raphaël Chiron, Dr.
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Bochum, Germania
- Non ancora reclutamento
- Katholisches Klinikum Bochum gGMBH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum, St. Josef Hospital
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Contatto:
- Folke Brinkmann, Dr.
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Dresden, Germania
- Non ancora reclutamento
- Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Contatto:
- Jutta Hammermann, Dr.
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Essen, Germania
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Essen,Pediatric Pulmonology and Cystic Fibrosis Center
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Contatto:
- Florian Stehling, Dr.
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Hannover, Germania
- Non ancora reclutamento
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
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Contatto:
- Anna Maria Dittrich, Dr.
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Jena, Germania
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie/Allergologie/Mukoviszidose-Zentrum
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Contatto:
- Michael Lorenz, Dr.
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Athens, Grecia
- Non ancora reclutamento
- Cystic Fibrosis Department, "Agia Sofia" Children's Hospital
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Contatto:
- Ioanna Loukou, Prof.
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Thessaloniki, Grecia
- Non ancora reclutamento
- Cystic Fibrosis Center, 3rd Paediatric Dept, Aristotle University of Thessaloniki
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Contatto:
- John Tsanakas, Prof.
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Cork, Irlanda
- Non ancora reclutamento
- Cork University Hospital
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Contatto:
- Muireann Ní Chróinín, Dr.
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Brescia, Italia
- Reclutamento
- ASST Spedali Civili Paediatric department
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Contatto:
- Raffaele Badolato, Prof.
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Genoa, Italia
- Non ancora reclutamento
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Contatto:
- Carlo Castellani, Dr.
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Parma, Italia
- Non ancora reclutamento
- University of Parma Department of Medicine and Surgery
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Contatto:
- Susanna Esposito, Prof.
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Rome, Italia
- Reclutamento
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Contatto:
- Federico Alghisi, Dr.
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Groningen, Olanda
- Non ancora reclutamento
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Contatto:
- Geread Koppelman, Prof.
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Nijmegen, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Radboud University Medical Center (RUMC)
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Contatto:
- Peter Merkus, Dr.
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Rotterdam, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Erasmus Medical Center (EMC)
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Contatto:
- Harm Tiddens, Prof.
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Utrecht, Olanda
- Non ancora reclutamento
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
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Contatto:
- Kors van der Ent, Prof.
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Lisbon, Portogallo
- Non ancora reclutamento
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte Epe
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Contatto:
- Celeste Barreto, Dr.
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Birmingham, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Maya Desai, Dr.
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Nottingham, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Nottingham (Queens Medical Centre)
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Contatto:
- Jayesh Bhatt, Dr.
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Sheffield, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Noreen West, Dr.
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Southampton, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Southampton NHS FT
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Contatto:
- Gary Connett, Dr.
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Stoke-on-Trent, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Contatto:
- Francis Gilchrist, Dr.
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Córdoba, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Materno Infantil Reina Sofia
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Contatto:
- Javier Torres Borrego, Dr.
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Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Contatto:
- Marta Ruiz de Valbuena Maiz, Dr.
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Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contatto:
- Adelaida Lamas Ferreiro, Dr.
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Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre,Unidad Multidisciplinar Fibrosis Quística
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Contatto:
- María del Carmen Luna Paredes, Dr.
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Zürich, Svizzera
- Non ancora reclutamento
- University Children's Hospital Zurich
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Contatto:
- Alexander Moeller, Prof.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrosi cistica (diagnosi genetica e/o test del sudore anomalo e fenotipo clinico della malattia polmonare)
- Età ≥ 8 anni e < 18 anni
- Peso corporeo ≥20 kg
- Presenza di infezione da Aspergillus come definito per questo studio
- Condizione clinicamente stabile senza un cambiamento significativo della funzione polmonare (FEV1 +/- 10%) o un peggioramento significativo dei sintomi respiratori rispetto al mese precedente
- In grado di eseguire test di funzionalità polmonare (FEV1%)
- In grado di produrre un campione di espettorato (espettorato spontaneo o indotto)
- Consenso informato dato
- Se una donna e in età fertile deve utilizzare una contraccezione altamente efficace (e deve accettare di continuare per 7 giorni dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale [IMP]
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare non CF
- Età < 8 anni o ≥ 18 anni
- Peso corporeo < 20 kg
- Non in grado di eseguire il test di funzionalità polmonare (FEV1%)
- Impossibile produrre un campione di espettorato (espettorato spontaneo o indotto)
- Condizione clinicamente instabile con cambiamento significativo della funzione polmonare o peggioramento significativo dei sintomi respiratori
- Incapace di tollerare farmaci per via orale
- Ipersensibilità nota a itraconazolo o posaconazolo o ai suoi eccipienti.
- Nell'elenco dei trapianti attivi o ricevente del trapianto
- Aspergillus sp. resistente agli azoli. colto
- Pazienti che ricevono terfenadina, alcaloidi della segale cornuta, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina o inibitori della HMG-CoA reduttasi metabolizzati attraverso il CYP3A4 (es. simvastatina, lovastatina e atorvastatina)
- Pazienti che ricevono omalizumab
- Ha ricevuto antifungini sistemici attivi contro la muffa nell'ultimo mese
- Intervallo QT accorciato o allungato
- Insufficienza cardiaca
- ALT ≥ 200U/L
- AST ≥ 225U/L
- Fosfatasi alcalina ≥ 460 U/L
- Bilirubina ≥ 50 umol/L
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 (calcolato con la formula di Schwartz)
- Pazienti con noti problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio
- Gravidanza2 o allattamento
- Donne in età fertile che non intendono utilizzare misure contraccettive.
- Consenso informato non prestato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio posaconazolo
90 pazienti (su 135 pazienti totali, quindi con un rapporto di randomizzazione 2:1) riceveranno posaconazolo per 12 settimane. I pazienti nel braccio posaconazolo saranno stratificati per peso corporeo e colture positive dell'espettorato per le specie Aspergillus. I pazienti saranno seguiti per un totale di 12 mesi dopo la randomizzazione. |
Il posaconazolo è un triazolo lipofilo, altamente permeabile, praticamente insolubile in acqua. Posaconazolo inibisce l'enzima CYP51a (noto anche come Erg11p o lanosterolo demetilasi). Questo enzima è necessario per la catalizzazione di un passaggio essenziale nella biosintesi dell'ergosterolo nei funghi filamentosi e nei lieviti. Il posaconazolo è preferito rispetto a itraconazolo e voriconazolo per quanto riguarda palatabilità, tollerabilità e profilo di tossicità
Altri nomi:
Il posaconazolo è un triazolo lipofilo, altamente permeabile, praticamente insolubile in acqua. Posaconazolo inibisce l'enzima CYP51a (noto anche come Erg11p o lanosterolo demetilasi). Questo enzima è necessario per la catalizzazione di un passaggio essenziale nella biosintesi dell'ergosterolo nei funghi filamentosi e nei lieviti. Il posaconazolo è preferito rispetto a itraconazolo e voriconazolo per quanto riguarda palatabilità, tollerabilità e profilo di tossicità
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di controllo
45 pazienti (su 135 pazienti totali, quindi con un rapporto di randomizzazione 2:1) non riceveranno il trattamento attivo. I pazienti saranno seguiti per un totale di 12 mesi dopo la randomizzazione. Se i partecipanti al braccio di controllo peggiorano durante i primi 3 mesi dopo la randomizzazione, spetta al medico curante prendere in considerazione il trattamento per l'infezione asintomatica iniziale da Aspergillus |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici di posaconazolo
Lasso di tempo: Allo stato stazionario, 5-10 giorni di trattamento
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Il seguente parametro farmacocinetico sarà calcolato utilizzando l'analisi farmacocinetica non compartimentale: Cmax
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Allo stato stazionario, 5-10 giorni di trattamento
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Parametri farmacocinetici di posaconazolo
Lasso di tempo: Allo stato stazionario, 5-10 giorni di trattamento
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Il seguente parametro farmacocinetico sarà calcolato utilizzando l'analisi farmacocinetica non compartimentale: Cmin
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Allo stato stazionario, 5-10 giorni di trattamento
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Parametri farmacocinetici di posaconazolo
Lasso di tempo: Allo stato stazionario, 5-10 giorni di trattamento
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Il seguente parametro farmacocinetico sarà calcolato utilizzando l'analisi farmacocinetica non compartimentale: Tmax |
Allo stato stazionario, 5-10 giorni di trattamento
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Parametri farmacocinetici di posaconazolo
Lasso di tempo: Allo stato stazionario, 5-10 giorni di trattamento
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Il seguente parametro farmacocinetico sarà calcolato utilizzando l'analisi farmacocinetica non compartimentale: Area sotto la curva durante 1 intervallo di somministrazione e nell'arco di 24 ore
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Allo stato stazionario, 5-10 giorni di trattamento
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Parametri farmacocinetici di posaconazolo
Lasso di tempo: Allo stato stazionario, 5-10 giorni di trattamento
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Il seguente parametro farmacocinetico sarà calcolato utilizzando l'analisi farmacocinetica non compartimentale: Clearance
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Allo stato stazionario, 5-10 giorni di trattamento
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Parametri farmacocinetici di posaconazolo
Lasso di tempo: Allo stato stazionario, 5-10 giorni di trattamento
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Il seguente parametro farmacocinetico sarà calcolato utilizzando l'analisi farmacocinetica non compartimentale: Volume di distribuzione
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Allo stato stazionario, 5-10 giorni di trattamento
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Parametri farmacocinetici di posaconazolo
Lasso di tempo: Allo stato stazionario, 5-10 giorni di trattamento
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Il seguente parametro farmacocinetico sarà calcolato utilizzando l'analisi farmacocinetica non compartimentale: Emivita
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Allo stato stazionario, 5-10 giorni di trattamento
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Isolamento di Aspergillus da colture di espettorato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
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Per valutare l'efficacia clinica di posaconazolo, la misura dell'esito che verrà analizzata è il numero di bambini con campione di espettorato negativo per Aspergillus 3 mesi dopo la randomizzazione.
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3 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri farmacocinetici di posaconazolo
Lasso di tempo: Giorno 21-35 e giorno 84 di trattamento
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I seguenti parametri farmacocinetici saranno calcolati utilizzando l'analisi farmacocinetica non compartimentale: Cmax
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Giorno 21-35 e giorno 84 di trattamento
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Parametri farmacocinetici di posaconazolo
Lasso di tempo: Giorno 21-35 e giorno 84 di trattamento
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I seguenti parametri farmacocinetici saranno calcolati utilizzando l'analisi farmacocinetica non compartimentale: Cmin
|
Giorno 21-35 e giorno 84 di trattamento
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Parametri farmacocinetici di posaconazolo
Lasso di tempo: Giorno 21-35 e giorno 84 di trattamento
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I seguenti parametri farmacocinetici saranno calcolati utilizzando l'analisi farmacocinetica non compartimentale: Tmax
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Giorno 21-35 e giorno 84 di trattamento
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Parametri farmacocinetici di posaconazolo
Lasso di tempo: Giorno 21-35 e giorno 84 di trattamento
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I seguenti parametri farmacocinetici saranno calcolati utilizzando l'analisi farmacocinetica non compartimentale: Area sotto la curva
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Giorno 21-35 e giorno 84 di trattamento
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Parametri farmacocinetici di posaconazolo
Lasso di tempo: Giorno 21-35 e giorno 84 di trattamento
|
I seguenti parametri farmacocinetici saranno calcolati utilizzando l'analisi farmacocinetica non compartimentale: Clearance
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Giorno 21-35 e giorno 84 di trattamento
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Parametri farmacocinetici di posaconazolo
Lasso di tempo: Giorno 21-35 e giorno 84 di trattamento
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I seguenti parametri farmacocinetici saranno calcolati utilizzando l'analisi farmacocinetica non compartimentale: Volume di distribuzione
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Giorno 21-35 e giorno 84 di trattamento
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Parametri farmacocinetici di posaconazolo
Lasso di tempo: Giorno 21-35 e giorno 84 di trattamento
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I seguenti parametri farmacocinetici saranno calcolati utilizzando l'analisi farmacocinetica non compartimentale: Emivita
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Giorno 21-35 e giorno 84 di trattamento
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Pazienti con una risposta clinica favorevole e nessun segno di infezione da Aspergillus
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Percentuale di pazienti che hanno una risposta clinica favorevole (definita da tasso di riacutizzazioni polmonari, giorni di trattamento con antibiotici e corticosteroidi, ricoveri ospedalieri, variazione del FEV1, variazione del BMI, anomalie CT-toraciche, QoL)
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3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Pazienti senza segni di infezione da Aspergillus
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Percentuale di pazienti che non presentano segni di infezione da Aspergillus (definita da colture dell'espettorato negative e sierologia negativa).
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3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato AE e SAE
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la randomizzazione
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Valutato secondo la Divisione dell'AIDS (DAIDS), la Tabella per la classificazione del NIAID, NIH e il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.
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Fino a 1 anno dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Adilia Warris, Prof, University of Exeter
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Armstead J, Morris J, Denning DW. Multi-country estimate of different manifestations of aspergillosis in cystic fibrosis. PLoS One. 2014 Jun 10;9(6):e98502. doi: 10.1371/journal.pone.0098502. eCollection 2014.
- Rowbotham NJ, Smith S, Prayle AP, Robinson KA, Smyth AR. Gaps in the evidence for treatment decisions in cystic fibrosis: a systematic review. Thorax. 2019 Mar;74(3):229-236. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210858. Epub 2018 Oct 9.
- Boyle M, Moore JE, Whitehouse JL, Bilton D, Downey DG. The diagnosis and management of respiratory tract fungal infection in cystic fibrosis: A UK survey of current practice. Med Mycol. 2019 Feb 1;57(2):155-160. doi: 10.1093/mmy/myy014.
- Welzen ME, Bruggemann RJ, Van Den Berg JM, Voogt HW, Gilissen JH, Pajkrt D, Klein N, Burger DM, Warris A. A twice daily posaconazole dosing algorithm for children with chronic granulomatous disease. Pediatr Infect Dis J. 2011 Sep;30(9):794-7. doi: 10.1097/INF.0b013e3182195808.
- Groll AH, Abdel-Azim H, Lehrnbecher T, Steinbach WJ, Paschke A, Mangin E, Winchell GA, Waskin H, Bruno CJ. Pharmacokinetics and safety of posaconazole intravenous solution and powder for oral suspension in children with neutropenia: an open-label, sequential dose-escalation trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Sep;56(3):106084. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106084. Epub 2020 Jul 17.
- King J, Brunel SF, Warris A. Aspergillus infections in cystic fibrosis. J Infect. 2016 Jul 5;72 Suppl:S50-5. doi: 10.1016/j.jinf.2016.04.022. Epub 2016 May 11.
- Periselneris J, Nwankwo L, Schelenz S, Shah A, Armstrong-James D. Posaconazole for the treatment of allergic bronchopulmonary aspergillosis in patients with cystic fibrosis. J Antimicrob Chemother. 2019 Jun 1;74(6):1701-1703. doi: 10.1093/jac/dkz075.
- Dolton MJ, Bruggemann RJ, Burger DM, McLachlan AJ. Understanding variability in posaconazole exposure using an integrated population pharmacokinetic analysis. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Nov;58(11):6879-85. doi: 10.1128/AAC.03777-14. Epub 2014 Sep 8.
- Castellani C, Duff AJA, Bell SC, Heijerman HGM, Munck A, Ratjen F, Sermet-Gaudelus I, Southern KW, Barben J, Flume PA, Hodkova P, Kashirskaya N, Kirszenbaum MN, Madge S, Oxley H, Plant B, Schwarzenberg SJ, Smyth AR, Taccetti G, Wagner TOF, Wolfe SP, Drevinek P. ECFS best practice guidelines: the 2018 revision. J Cyst Fibros. 2018 Mar;17(2):153-178. doi: 10.1016/j.jcf.2018.02.006. Epub 2018 Mar 3.
- Patel D, Popple S, Claydon A, Modha DE, Gaillard EA. Posaconazole therapy in children with cystic fibrosis and Aspergillus-related lung disease. Med Mycol. 2020 Jan 1;58(1):11-21. doi: 10.1093/mmy/myz015.
- Krishna G, Ma L, Martinho M, Preston RA, O'Mara E. A new solid oral tablet formulation of posaconazole: a randomized clinical trial to investigate rising single- and multiple-dose pharmacokinetics and safety in healthy volunteers. J Antimicrob Chemother. 2012 Nov;67(11):2725-30. doi: 10.1093/jac/dks268. Epub 2012 Jul 24.
- Tragiannidis A, Herbruggen H, Ahlmann M, Vasileiou E, Gastine S, Thorer H, Frohlich B, Muller C, Groll AH. Plasma exposures following posaconazole delayed-release tablets in immunocompromised children and adolescents. J Antimicrob Chemother. 2019 Dec 1;74(12):3573-3578. doi: 10.1093/jac/dkz359.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Infezioni
- Fibrosi cistica
- Aspergillosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Agenti tripanocidi
- Posaconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- cASPerCF_2007_OPBG_2019
- 2019-004511-31 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi dopo la disponibilità della CSR e quindi da aprile 2024
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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