Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új pozakonazol adagolási rend cisztás fibrózisban és Aspergillus fertőzésben szenvedő gyermek betegek számára (cASPerCF)

2021. július 7. frissítette: Bambino Gesù Hospital and Research Institute

A cisztás fibrózisban és Aspergillus fertőzésben szenvedő gyermekek és serdülők új pozakonazol adagolási rendjének jövőbeli validálása és klinikai értékelése

Ez a tanulmány a következőket nyújtja: (1) új betekintést nyújt az Aspergillus fertőzés prevalenciájába 8-17 éves korú, CF-ben szenvedő gyermekek és serdülők körében; (2) in silico modellezett pozakonazol dózis CF és Aspergillus fertőzésben szenvedő gyermekek és serdülők számára, 8-17 éves kor között; (3) intenzív mintavételes PK vizsgálat az optimális dózis meghatározására korlátozott számú, CF és Aspergillus fertőzésben szenvedő, 8-17 éves gyermekek és serdülők esetében; (4) prospektív klinikai validálás a reziduális variabilitás csökkentésére és a PK-PD vizsgálatának lehetővé tételére; és (5) a CF-ben szenvedő gyermekek és serdülők Aspergillus fertőzésének kezelésére szolgáló adagolási rend hatékonyságának értékelése a jövőbeni elsődleges hatásossági vizsgálatok tájékoztatása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cisztás fibrózis (CF) az észak-európai emberek leggyakoribb öröklött, életet korlátozó betegsége, amely világszerte 90 000 embert érint, és körülbelül 45 000 embert regisztráltak az Európai Cisztás Fibrózis Társaság (ECFS) betegregiszterében. A visszatérő fertőzés és a tartós gyulladás által okozott progresszív tüdőkárosodás a túlélés fő meghatározója, a halálozási átlagéletkor 29 év. A CF-betegek hozzávetőleg 60%-a fertőzött A. fumigatusszal, egy mindenütt előforduló környezeti gombával, és jelenléte a tüdőfunkció felgyorsult csökkenésével jár. Az Aspergillusszal fertőzött betegek fele 18 év alatti. Nincsenek bizonyítékok a CF-vel összefüggő Aspergillus-betegség klinikai kezelésében. Egy közelmúltbeli felmérés jelentős eltéréseket mutatott ki a CF tanácsadók klinikai gyakorlatában. Kétharmaduk a CF-ben szenvedő betegek Aspergillus kolonizációját kezelné, kétharmaduk pedig azol gombaellenes szert használna a szteroidok mellett a CF-hez kapcsolódó allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA) első vonalbeli kezelésében. Ennek a felmérésnek az eredményei alátámasztják, hogy kevés bizonyíték áll rendelkezésre az Aspergillus fertőzés kezelésében CF-ben.

A pozakonazolt, amely a 4 engedélyezett, Aspergillus fajokkal szemben jó hatékonyságú triazol gombaellenes szer egyike, választották vizsgálati gyógyszernek, mivel az itrakonazolhoz képest jobb tolerálhatósággal rendelkezik, a vorikonazolhoz képest kisebb a toxicitása és a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások, és naponta egyszer adható. A pozakonazol Európában engedélyezett az invazív aspergillus megelőzésére felnőtt neutropeniás betegek populációiban, valamint az invazív aspergillózis mentőterápiájaként. Számos tanulmány számolt be a pozakonazol alkalmazásának biztonságosságáról és tolerálhatóságáról hematológiai rosszindulatú daganatokban vagy krónikus granulomatózus betegségben szenvedő, illetve vérképző őssejt-transzplantáción áteső gyermekeknél és serdülőknél. Jelenleg nem áll rendelkezésre adagolási algoritmus a pozakonazol adagolásának irányítására gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

135

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország
        • Még nincs toborzás
        • Motol University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pavel Dřevínek, Prof.
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maya Desai, Dr.
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Nottingham (Queens Medical Centre)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jayesh Bhatt, Dr.
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Noreen West, Dr.
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Southampton NHS FT
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gary Connett, Dr.
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francis Gilchrist, Dr.
  • Franciaország
      • Bourgogne, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frédéric Huet, Prof.
      • Grenoble, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Isabelle Pin, Dr.
      • Montpellier, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raphaël Chiron, Dr.
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Még nincs toborzás
        • Cystic Fibrosis Department, "Agia Sofia" Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ioanna Loukou, Prof.
      • Thessaloniki, Görögország
        • Még nincs toborzás
        • Cystic Fibrosis Center, 3rd Paediatric Dept, Aristotle University of Thessaloniki
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Tsanakas, Prof.
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Geread Koppelman, Prof.
      • Nijmegen, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Radboud University Medical Center (RUMC)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Merkus, Dr.
      • Rotterdam, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Harm Tiddens, Prof.
      • Utrecht, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kors van der Ent, Prof.
  • Németország
      • Bochum, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Katholisches Klinikum Bochum gGMBH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum, St. Josef Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Folke Brinkmann, Dr.
      • Dresden, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jutta Hammermann, Dr.
      • Essen, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Essen,Pediatric Pulmonology and Cystic Fibrosis Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Florian Stehling, Dr.
      • Hannover, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anna Maria Dittrich, Dr.
      • Jena, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie/Allergologie/Mukoviszidose-Zentrum
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Lorenz, Dr.
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország
        • Toborzás
        • ASST Spedali Civili Paediatric department
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raffaele Badolato, Prof.
      • Genoa, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carlo Castellani, Dr.
      • Parma, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • University of Parma Department of Medicine and Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susanna Esposito, Prof.
      • Rome, Olaszország
        • Toborzás
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Kapcsolatba lépni:
          • Federico Alghisi, Dr.
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália
        • Még nincs toborzás
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte EPE
        • Kapcsolatba lépni:
          • Celeste Barreto, Dr.
  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Materno Infantil Reina Sofia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Javier Torres Borrego, Dr.
      • Madrid, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marta Ruiz de Valbuena Maiz, Dr.
      • Madrid, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adelaida Lamas Ferreiro, Dr.
      • Madrid, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre,Unidad Multidisciplinar Fibrosis Quística
        • Kapcsolatba lépni:
          • María del Carmen Luna Paredes, Dr.
  • Svájc
      • Zürich, Svájc
        • Még nincs toborzás
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexander Moeller, Prof.
  • Írország
      • Cork, Írország
        • Még nincs toborzás
        • Cork University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Muireann Ní Chróinín, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Cisztás fibrózissal diagnosztizáltak (genetikai diagnózis és/vagy kóros verejtékezési teszt és a tüdőbetegség klinikai fenotípusa)
  2. Életkor ≥ 8 év és < 18 év
  3. Testtömeg ≥20 kg
  4. Aspergillus fertőzés jelenléte a vizsgálatban meghatározottak szerint
  5. Klinikailag stabil állapot a tüdőfunkció jelentős változása (FEV1 +/- 10%) vagy a légúti tünetek jelentős romlása nélkül az előző hónaphoz képest
  6. Képes tüdőfunkciós vizsgálat elvégzésére (FEV1%)
  7. Képes köpetmintát termelni (spontán vagy indukált köpet)
  8. Tájékozott hozzájárulás megadva
  9. Ha egy nőnek és fogamzóképes korúnak rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (és bele kell egyeznie, hogy a vizsgálati készítmény utolsó adagja után 7 napig folytatja [IMP]

Kizárási kritériumok:

  1. Nem CF tüdőbetegség
  2. Életkor < 8 év vagy ≥ 18 év
  3. Testtömeg < 20 kg
  4. Nem tud tüdőfunkciós tesztet végezni (FEV1%)
  5. Nem tud köpetmintát termelni (spontán vagy indukált köpet)
  6. Klinikailag instabil állapot a tüdőfunkció jelentős változásával vagy a légúti tünetek jelentős romlásával
  7. Nem tolerálható az orális gyógyszeres kezelés
  8. Ismert túlérzékenység itrakonazollal vagy pozakonazollal, vagy segédanyagaival szemben.
  9. Aktív transzplantációs listán vagy transzplantált recipiensen
  10. Azolrezisztens Aspergillus sp. kulturált
  11. Terfenadint, ergot alkaloidokat, asztemizolt, ciszapridot, pimozidot, halofantrint, kinidint vagy CYP3A4-en keresztül metabolizálódó HMG-CoA-reduktáz gátlókat (pl. szimvasztatin, lovasztatin és atorvasztatin)
  12. Omalizumabot kapó betegek
  13. Az elmúlt hónapban szisztémás penészgombaellenes szereket kapott
  14. Rövidített vagy megnyúlt QT-intervallum
  15. Szívelégtelenség
  16. ALT ≥ 200 U/L
  17. AST ≥ 225 U/L
  18. Alkáli foszfatáz ≥ 460 U/L
  19. Bilirubin ≥ 50 umol/l
  20. eGFR < 20 ml/perc/1,73 m2 (Schwartz-képlettel számolva)
  21. Ismert glükóz-galaktóz malabszorpciós problémákkal küzdő betegek
  22. Terhesség2 vagy szoptatás
  23. Fogamzóképes korú nők, akik nem szándékoznak fogamzásgátlást alkalmazni.
  24. Tájékozott hozzájárulás nem adott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Posakonazol kar

90 beteg (az összes 135 betegből, tehát 2:1 randomizációs arányban) kap pozakonazolt 12 hétig. A pozakonazol karon a betegeket testtömeg és pozitív köpettenyészet alapján osztályozzák az Aspergillus fajokra.

A betegeket a randomizálás után összesen 12 hónapig követik nyomon.
Drog: Posakonazol 100 MG [Noxafil]

A pozakonazol egy lipofil, nagy áteresztőképességű triazol, amely gyakorlatilag vízben oldhatatlan. A pozakonazol gátolja a CYP51a enzimet (más néven Erg11p vagy lanoszterol-demetiláz). Ez az enzim szükséges az ergoszterol bioszintézisének egy lényeges lépésének katalizálásához fonalas gombákban és élesztőgombákban.

A pozakonazolt előnyben részesítik az itrakonazollal és a vorikonazollal szemben az ízletesség, a tolerálhatóság és a toxicitási profil tekintetében

Más nevek:
  • gyomornedv-ellenálló tabletta Noxafil® 100 mg
Drog: Posakonazol 40 MG/ML

A pozakonazol egy lipofil, nagy áteresztőképességű triazol, amely gyakorlatilag vízben oldhatatlan. A pozakonazol gátolja a CYP51a enzimet (más néven Erg11p vagy lanoszterol-demetiláz). Ez az enzim szükséges az ergoszterol bioszintézisének egy lényeges lépésének katalizálásához fonalas gombákban és élesztőgombákban.

A pozakonazolt előnyben részesítik az itrakonazollal és a vorikonazollal szemben az ízletesség, a tolerálhatóság és a toxicitási profil tekintetében

Más nevek:
  • 105 ml Noxafil® 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Nincs beavatkozás: Irányító kar

45 beteg (az összesen 135 betegből tehát 2:1 randomizációs arányban) nem részesül aktív kezelésben.

A betegeket a randomizálás után összesen 12 hónapig követik nyomon. Ha a kontroll kar résztvevőinek állapota a randomizációt követő első 3 hónapban rosszabbodik, a kezelőorvosnak kell mérlegelnie a kezdeti tünetmentes Aspergillus fertőzés kezelését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozakonazol farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: Egyensúlyi állapotban a kezelés 5-10. napja
A következő farmakokinetikai paramétert nem kompartmentális farmakokinetikai elemzéssel számítjuk ki: Cmax
Egyensúlyi állapotban a kezelés 5-10. napja
A pozakonazol farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: Egyensúlyi állapotban a kezelés 5-10. napja
A következő farmakokinetikai paramétert nem kompartmentális farmakokinetikai analízissel számítjuk ki: Cmin
Egyensúlyi állapotban a kezelés 5-10. napja
A pozakonazol farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: Egyensúlyi állapotban a kezelés 5-10. napja

A következő farmakokinetikai paramétert nem kompartmentális farmakokinetikai elemzéssel számítják ki:

Tmax
Egyensúlyi állapotban a kezelés 5-10. napja
A pozakonazol farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: Egyensúlyi állapotban a kezelés 5-10. napja
A következő farmakokinetikai paramétert nem kompartmentális farmakokinetikai elemzéssel számítjuk ki: Görbe alatti terület 1 adagolási intervallum alatt és 24 óra alatt
Egyensúlyi állapotban a kezelés 5-10. napja
A pozakonazol farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: Egyensúlyi állapotban a kezelés 5-10. napja
A következő farmakokinetikai paramétert nem kompartmentális farmakokinetikai elemzéssel számítjuk ki: Clearance
Egyensúlyi állapotban a kezelés 5-10. napja
A pozakonazol farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: Egyensúlyi állapotban a kezelés 5-10. napja
A következő farmakokinetikai paramétert nem kompartmentális farmakokinetikai elemzéssel számítjuk ki: Eloszlási térfogat
Egyensúlyi állapotban a kezelés 5-10. napja
A pozakonazol farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: Egyensúlyi állapotban a kezelés 5-10. napja
A következő farmakokinetikai paramétert nem kompartmentális farmakokinetikai elemzéssel számítjuk ki: Felezési idő
Egyensúlyi állapotban a kezelés 5-10. napja
Aspergillus izolálása köpettenyészetekből
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
A pozakonazol klinikai hatékonyságának értékeléséhez az elemzett kimeneti mérőszám azon gyermekek száma, akiknél 3 hónappal a randomizálást követően negatív köpetmintát vettek Aspergillusra.
3 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozakonazol farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: A kezelés 21-35. és 84. napja
A következő farmakokinetikai paramétereket nem kompartmentális farmakokinetikai elemzéssel számítjuk ki: Cmax
A kezelés 21-35. és 84. napja
A pozakonazol farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: A kezelés 21-35. és 84. napja
A következő farmakokinetikai paramétereket nem kompartmentális farmakokinetikai elemzéssel számítjuk ki: Cmin
A kezelés 21-35. és 84. napja
A pozakonazol farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: A kezelés 21-35. és 84. napja
A következő farmakokinetikai paramétereket nem kompartmentális farmakokinetikai elemzéssel számítjuk ki: Tmax
A kezelés 21-35. és 84. napja
A pozakonazol farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: A kezelés 21-35. és 84. napja
A következő farmakokinetikai paramétereket nem kompartmentális farmakokinetikai elemzéssel számítjuk ki: Görbe alatti terület
A kezelés 21-35. és 84. napja
A pozakonazol farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: A kezelés 21-35. és 84. napja
A következő farmakokinetikai paramétereket nem kompartmentális farmakokinetikai elemzéssel számítjuk ki: Clearance
A kezelés 21-35. és 84. napja
A pozakonazol farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: A kezelés 21-35. és 84. napja
A következő farmakokinetikai paramétereket nem kompartmentális farmakokinetikai elemzéssel számítjuk ki: Eloszlási térfogat
A kezelés 21-35. és 84. napja
A pozakonazol farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: A kezelés 21-35. és 84. napja
A következő farmakokinetikai paramétereket nem kompartmentális farmakokinetikai elemzéssel számítjuk ki: Felezési idő
A kezelés 21-35. és 84. napja
Kedvező klinikai válaszreakciót mutató betegek, akiknek nincs Aspergillus fertőzés jele
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél kedvező a klinikai válasz (a tüdő exacerbációjának aránya, az antibiotikumok és kortikoszteroidok kezelésének napjai, kórházi felvételek, a FEV1 változása, a BMI változása, a CT-mellkasi rendellenességek, QoL)
3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Az Aspergillus fertőzés jeleit nem mutató betegek
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nincs Aspergillus fertőzés jele (negatív köpetkultúra és negatív szerológia alapján).
3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Az AE-t és SAE-t tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 1 év a randomizálás után
Az AIDS osztálya (DAIDS), a NIAID osztályozási táblázata, az NIH és az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma szerint értékelték.
Legfeljebb 1 év a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Együttműködők

Radboud University Medical Center
University of Exeter
Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Adilia Warris, Prof, University of Exeter

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • cASPerCF_2007_OPBG_2019
  • 2019-004511-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a CSR rendelkezésre állása után, tehát 2024 áprilisától

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Posakonazol 100 MG [Noxafil]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel