Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi posakonatsolin annostusohjelma lapsipotilaille, joilla on kystinen fibroosi ja Aspergillus-infektio (cASPerCF)

keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Uuden posakonatsolin annostusohjelman tuleva validointi ja kliininen arviointi lapsille ja nuorille, joilla on kystinen fibroosi ja Aspergillus-infektio

Tämä tutkimus tarjoaa: (1) uusia näkemyksiä Aspergillus-infektion esiintyvyydestä 8–17-vuotiailla CF-lapsilla ja nuorilla; (2) in silico -mallinnus posakonatsolia 8–17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on CF- ja Aspergillus-infektio; (3) intensiivinen näytteenotto PK-tutkimus optimaalisen annoksen määrittämiseksi rajoitetulle määrälle CF- ja Aspergillus-infektiota sairastavia 8–17-vuotiaita lapsia ja nuoria; (4) prospektiivinen kliininen validointi jäännösvaihteluiden vähentämiseksi ja PK-PD:n tutkimuksen mahdollistamiseksi; ja (5) tämän annosteluohjelman tehokkuuden arviointi Aspergillus-infektion hoidossa CF:ää sairastavilla lapsilla ja nuorilla tulevien ensisijaisten tehokkuuskokeiden pohjalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kystinen fibroosi (CF) on yleisin perinnöllinen elämää rajoittava sairaus pohjoiseurooppalaisilla, ja sitä sairastaa maailmanlaajuisesti 90 000 ihmistä, joista noin 45 000 on rekisteröity European Cystic Fibrosis Societyn (ECFS) potilasrekisteriin. Toistuvan infektion ja jatkuvan tulehduksen aiheuttama progressiivinen keuhkovaurio on tärkein eloonjäämisen määräävä tekijä, jonka keskimääräinen kuolinikä on 29 vuotta. Noin 60 % CF-potilaista on saanut A. fumigatus -infektion, joka on kaikkialla esiintyvä ympäristösieni, ja sen esiintyminen liittyy nopeutuneeseen keuhkojen toiminnan heikkenemiseen. Puolet Aspergillus-tartunnan saaneista potilaista on alle 18-vuotiaita. CF-peräisen Aspergillus-taudin kliinistä hoitoa ohjaavia todisteita ei ole. Tuore tutkimus osoitti huomattavaa vaihtelua CF-konsulttien kliinisissä käytännöissä. Kaksi kolmasosaa hoitaisi Aspergillus-kolonisaatiota CF-potilailla ja kaksi kolmasosaa käyttäisi atsoli-sienilääkkeitä steroidien lisäksi CF-peräisen allergisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin (ABPA) ensilinjan hoidossa. Tämän tutkimuksen tulokset korostavat saatavilla olevaa rajallista näyttöä Aspergillus-infektion hallinnan ohjaamiseksi CF:ssä.

Posakonatsoli, joka on yksi neljästä lisensoidusta triatsoli-sienilääkkeestä, joilla on hyvä tehokkuus Aspergillus-lajeja vastaan, on valittu tutkimuslääkkeeksi, koska sillä on parempi siedettävyys kuin itrakonatsoli, vähemmän toksisuutta ja lääkeaineiden yhteisvaikutuksia verrattuna vorikonatsoliin ja sitä voidaan antaa kerran päivässä. Posakonatsoli on lisensoitu Euroopassa invasiivisen aspergilluksen ehkäisyyn aikuisilla neutropeniapotilailla ja invasiivisen aspergilloosin pelastushoitona. Useissa tutkimuksissa on raportoitu posakonatsolin käytön turvallisuudesta ja siedettävyydestä lapsilla ja nuorilla, joilla on joko hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, krooninen granulomatoottinen sairaus tai hematopoieettinen kantasolusiirto. Tällä hetkellä ei ole saatavilla annostusalgoritmia, joka ohjaa posakonatsolin annostelua lapsille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

135

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Geread Koppelman, Prof.
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Radboud University Medical Center (RUMC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Merkus, Dr.
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Harm Tiddens, Prof.
      • Utrecht, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kors van der Ent, Prof.
  • Espanja
      • Córdoba, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Materno Infantil Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Javier Torres Borrego, Dr.
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marta Ruiz de Valbuena Maiz, Dr.
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adelaida Lamas Ferreiro, Dr.
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario 12 de Octubre,Unidad Multidisciplinar Fibrosis Quística
        • Ottaa yhteyttä:
          • María del Carmen Luna Paredes, Dr.
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cork University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Muireann Ní Chróinín, Dr.
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Rekrytointi
        • ASST Spedali Civili Paediatric department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raffaele Badolato, Prof.
      • Genoa, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlo Castellani, Dr.
      • Parma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Parma Department of Medicine and Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susanna Esposito, Prof.
      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Ottaa yhteyttä:
          • Federico Alghisi, Dr.
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cystic Fibrosis Department, "Agia Sofia" Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ioanna Loukou, Prof.
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cystic Fibrosis Center, 3rd Paediatric Dept, Aristotle University of Thessaloniki
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Tsanakas, Prof.
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte EPE
        • Ottaa yhteyttä:
          • Celeste Barreto, Dr.
  • Ranska
      • Bourgogne, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frédéric Huet, Prof.
      • Grenoble, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isabelle Pin, Dr.
      • Montpellier, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raphaël Chiron, Dr.
  • Saksa
      • Bochum, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Katholisches Klinikum Bochum gGMBH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum, St. Josef Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Folke Brinkmann, Dr.
      • Dresden, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jutta Hammermann, Dr.
      • Essen, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Essen,Pediatric Pulmonology and Cystic Fibrosis Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florian Stehling, Dr.
      • Hannover, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Maria Dittrich, Dr.
      • Jena, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie/Allergologie/Mukoviszidose-Zentrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Lorenz, Dr.
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Children's Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Moeller, Prof.
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Ei vielä rekrytointia
        • Motol University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pavel Dřevínek, Prof.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maya Desai, Dr.
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Nottingham (Queens Medical Centre)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jayesh Bhatt, Dr.
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Noreen West, Dr.
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Southampton NHS FT
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gary Connett, Dr.
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francis Gilchrist, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu kystinen fibroosi (geneettinen diagnoosi ja/tai epänormaali hikoilutesti ja keuhkosairauden kliininen fenotyyppi)
  2. Ikä ≥ 8 vuotta ja < 18 vuotta
  3. Kehon paino ≥20 kg
  4. Aspergillus-infektion esiintyminen tässä tutkimuksessa määritellyllä tavalla
  5. Kliinisesti vakaa tila ilman merkittävää muutosta keuhkojen toiminnassa (FEV1 +/- 10 %) tai hengitystieoireiden merkittävää pahenemista edellisen kuukauden aikana
  6. Pystyy suorittamaan keuhkojen toimintatestin (FEV1%)
  7. Pystyy tuottamaan yskösnäytteen (spontaani tai indusoitunut yskös)
  8. Ilmoitettu suostumus annettu
  9. Jos naisen ja hedelmällisessä iässä olevan naisen on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä (ja hänen on suostuttava jatkamaan 7 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen [IMP] jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-CF keuhkosairaus
  2. Ikä < 8 vuotta tai ≥ 18 vuotta
  3. Kehon paino < 20 kg
  4. Ei pysty suorittamaan keuhkojen toimintatestiä (FEV1%)
  5. Ei pysty tuottamaan yskösnäytettä (spontaani tai indusoitunut yskös)
  6. Kliinisesti epävakaa tila, johon liittyy merkittävä muutos keuhkojen toiminnassa tai hengitystieoireiden merkittävä paheneminen
  7. Ei voi sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
  8. Tunnettu yliherkkyys itrakonatsolille tai posakonatsolille tai sen apuaineille.
  9. Aktiivisella siirtoluettelolla tai siirteen vastaanottajalla
  10. Atsoliresistentti Aspergillus sp. viljelty
  11. Potilaat, jotka saavat terfenadiinia, torajyväalkaloideja, astemitsolia, sisapridia, pimotsidia, halofantriinia, kinidiiniä tai CYP3A4:n kautta metaboloituvia HMG-CoA-reduktaasin estäjiä (esim. simvastatiini, lovastatiini ja atorvastatiini)
  12. Potilaat, jotka saavat omalitsumabia
  13. Sain systeemisiä hometta torjuvia sienilääkkeitä viimeisen kuukauden aikana
  14. Lyhentynyt tai pidentynyt QT-aika
  15. Sydämen vajaatoiminta
  16. ALT ≥ 200 U/L
  17. AST ≥ 225 U/L
  18. Alkalinen fosfataasi ≥ 460 U/L
  19. Bilirubiini ≥ 50 umol/l
  20. eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 (laskettu Schwartzin kaavalla)
  21. Potilaat, joilla on tunnettuja glukoosi-galaktoosi-imeytymisongelmia
  22. Raskaus2 tai imetys
  23. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät aio käyttää ehkäisyä.
  24. Ilmoitettua suostumusta ei annettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Posakonatsolivarsi

90 potilasta (yhteensä 135 potilaasta, joten satunnaistussuhde 2:1) saa posakonatsolia 12 viikon ajan. Posakonatsoliryhmän potilaat kerrostetaan painon ja positiivisten yskösviljelmien perusteella Aspergillus-lajin osalta.

Potilaita seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Posakonatsoli 100 MG [Noxafil]

Posakonatsoli on lipofiilinen, erittäin läpäisevä triatsoli, joka on käytännössä veteen liukenematon. Posakonatsoli estää CYP51a-entsyymiä (tunnetaan myös nimellä Erg11p tai lanosterolidemetylaasi). Tätä entsyymiä tarvitaan ergosterolin biosynteesin olennaisen vaiheen katalysointiin rihmasienissä ja hiivoissa.

Posakonatsolia suositaan itrakonatsolin ja vorikonatsolin sijaan maun, siedettävyyden ja toksisuusprofiilin suhteen

Muut nimet:
  • enterotabletit Noxafil® 100 mg
Lääke: Posakonatsoli 40 MG/ml

Posakonatsoli on lipofiilinen, erittäin läpäisevä triatsoli, joka on käytännössä veteen liukenematon. Posakonatsoli estää CYP51a-entsyymiä (tunnetaan myös nimellä Erg11p tai lanosterolidemetylaasi). Tätä entsyymiä tarvitaan ergosterolin biosynteesin olennaisen vaiheen katalysointiin rihmasienissä ja hiivoissa.

Posakonatsolia suositaan itrakonatsolin ja vorikonatsolin sijaan maun, siedettävyyden ja toksisuusprofiilin suhteen

Muut nimet:
  • 105 ml Noxafil® 40 mg/ml oraalisuspensiota
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi

45 potilasta (kaikki 135 potilaasta, joten satunnaistussuhde 2:1) ei saa aktiivista hoitoa.

Potilaita seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Jos kontrolliryhmän osallistujien tila heikkenee ensimmäisten 3 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen, hoitavan lääkärin on harkittava hoitoa alkuperäiseen oireelliseen Aspergillus-infektioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posakonatsolin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Vakaassa tilassa 5-10 hoitopäivä
Seuraava farmakokineettinen parametri lasketaan käyttämällä ei-osastoista farmakokineettistä analyysiä: Cmax
Vakaassa tilassa 5-10 hoitopäivä
Posakonatsolin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Vakaassa tilassa 5-10 hoitopäivä
Seuraava farmakokineettinen parametri lasketaan käyttämällä ei-osastoista farmakokineettistä analyysiä: Cmin
Vakaassa tilassa 5-10 hoitopäivä
Posakonatsolin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Vakaassa tilassa 5-10 hoitopäivä

Seuraava farmakokineettinen parametri lasketaan käyttämällä ei-osastoista farmakokineettistä analyysiä:

Tmax
Vakaassa tilassa 5-10 hoitopäivä
Posakonatsolin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Vakaassa tilassa 5-10 hoitopäivä
Seuraava farmakokineettinen parametri lasketaan käyttämällä ei-osastoista farmakokineettistä analyysiä: Käyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälin aikana ja 24 tunnin aikana
Vakaassa tilassa 5-10 hoitopäivä
Posakonatsolin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Vakaassa tilassa 5-10 hoitopäivä
Seuraava farmakokineettinen parametri lasketaan käyttämällä ei-osastoista farmakokineettistä analyysiä: Puhdistus
Vakaassa tilassa 5-10 hoitopäivä
Posakonatsolin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Vakaassa tilassa 5-10 hoitopäivä
Seuraava farmakokineettinen parametri lasketaan käyttämällä ei-osastoista farmakokineettistä analyysiä: Jakaantumistilavuus
Vakaassa tilassa 5-10 hoitopäivä
Posakonatsolin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Vakaassa tilassa 5-10 hoitopäivä
Seuraava farmakokineettinen parametri lasketaan käyttämällä ei-osastoista farmakokineettistä analyysiä: Puoliintumisaika
Vakaassa tilassa 5-10 hoitopäivä
Aspergilluksen eristäminen yskösviljelmistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Posakonatsolin kliinisen tehon arvioimiseksi analysoitava tulosmittari on niiden lasten lukumäärä, joilla on negatiivinen yskösnäyte Aspergillus-bakteerin suhteen 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posakonatsolin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Hoitopäivät 21-35 ja päivä 84
Seuraavat farmakokineettiset parametrit lasketaan käyttämällä ei-osastoista farmakokineettistä analyysiä: Cmax
Hoitopäivät 21-35 ja päivä 84
Posakonatsolin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Hoitopäivät 21-35 ja päivä 84
Seuraavat farmakokineettiset parametrit lasketaan käyttämällä ei-osastoista farmakokineettistä analyysiä: Cmin
Hoitopäivät 21-35 ja päivä 84
Posakonatsolin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Hoitopäivät 21-35 ja päivä 84
Seuraavat farmakokineettiset parametrit lasketaan käyttämällä ei-osastoista farmakokineettistä analyysiä: Tmax
Hoitopäivät 21-35 ja päivä 84
Posakonatsolin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Hoitopäivät 21-35 ja päivä 84
Seuraavat farmakokineettiset parametrit lasketaan käyttämällä ei-osastoista farmakokineettistä analyysiä: Käyrän alla oleva pinta-ala
Hoitopäivät 21-35 ja päivä 84
Posakonatsolin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Hoitopäivät 21-35 ja päivä 84
Seuraavat farmakokineettiset parametrit lasketaan käyttämällä ei-osastoista farmakokineettistä analyysiä: Puhdistus
Hoitopäivät 21-35 ja päivä 84
Posakonatsolin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Hoitopäivät 21-35 ja päivä 84
Seuraavat farmakokineettiset parametrit lasketaan käyttämällä ei-osastoista farmakokineettistä analyysiä: Jakaantumistilavuus
Hoitopäivät 21-35 ja päivä 84
Posakonatsolin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Hoitopäivät 21-35 ja päivä 84
Seuraavat farmakokineettiset parametrit lasketaan käyttämällä ei-osastoista farmakokineettistä analyysiä: Puoliintumisaika
Hoitopäivät 21-35 ja päivä 84
Potilaat, joilla on myönteinen kliininen vaste ja joilla ei ole merkkejä Aspergillus-infektiosta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joilla on myönteinen kliininen vaste (määritelty keuhkojen pahenemisasteen, antibiootti- ja kortikosteroidihoitopäivien, sairaalahoitojen, FEV1:n muutoksen, painoindeksin muutoksen, TT-rintakehän poikkeavuuksien, QoL:n perusteella)
3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Potilaat, joilla ei ole merkkejä Aspergillus-infektiosta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole merkkejä Aspergillus-infektiosta (määritelty negatiivisilla yskösviljelmillä ja negatiivisella serologialla).
3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
AE:n ja SAE:n kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu AIDS-jaoston (DAIDS), NIAID:n, NIH:n ja Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön luokitustaulukon mukaan.
Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center
University of Exeter
Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adilia Warris, Prof, University of Exeter

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • cASPerCF_2007_OPBG_2019
  • 2019-004511-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta CSR:n saatavuuden jälkeen ja siten huhtikuusta 2024

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Posakonatsoli 100 MG [Noxafil]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa