Un nuevo régimen de dosificación de posaconazol para pacientes pediátricos con fibrosis quística e infección por Aspergillus (cASPerCF)
7 de julio de 2021 actualizado por: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Validación prospectiva y evaluación clínica de un nuevo régimen posológico de posaconazol para niños y adolescentes con fibrosis quística e infección por Aspergillus
Este estudio proporcionará: (1) nuevos conocimientos sobre la prevalencia de la infección por Aspergillus en niños y adolescentes con FQ de 8 a 17 años; (2) una dosis modelada in silico de posaconazol para niños y adolescentes con FQ e infección por Aspergillus de 8 a 17 años; (3) un estudio farmacocinético de muestreo intensivo para definir la dosis óptima en un número limitado de niños y adolescentes con FQ e infección por Aspergillus de 8 a 17 años; (4) una validación clínica prospectiva para reducir la variabilidad residual y permitir la investigación de PK-PD; y (5) una evaluación de la eficacia de este régimen de dosificación para tratar la infección por Aspergillus en niños y adolescentes con FQ para informar futuros ensayos primarios de eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis quística (FQ) es la enfermedad limitante de la vida hereditaria más común en las personas del norte de Europa y afecta a 90 000 personas en todo el mundo, con alrededor de 45 000 registradas en el Registro de pacientes de la Sociedad Europea de Fibrosis Quística (ECFS). El daño pulmonar progresivo causado por la infección recurrente y la inflamación persistente es el principal determinante de la supervivencia con una mediana de edad de muerte de 29 años. Aproximadamente el 60 % de los pacientes con FQ están infectados con A. fumigatus, un hongo ambiental ubicuo, y su presencia se asocia con una disminución acelerada de la función pulmonar. La mitad de los pacientes infectados con Aspergillus tienen menos de 18 años. Falta evidencia para guiar el manejo clínico de la enfermedad por Aspergillus relacionada con la FQ. Una encuesta reciente mostró una variabilidad considerable en la práctica clínica entre los consultores de FQ. Dos tercios tratarían la colonización por Aspergillus en pacientes con FQ y dos tercios utilizarían un antifúngico azol además de esteroides en el tratamiento de primera línea de la aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA) relacionada con la FQ. Los resultados de esta encuesta subrayan la limitada evidencia disponible para guiar el manejo de la infección por Aspergillus en la FQ.
El posaconazol, que es uno de los 4 antifúngicos triazólicos autorizados con buena eficacia contra las especies de Aspergillus, se eligió como el fármaco del estudio porque tiene una mejor tolerabilidad en comparación con el itraconazol, menos toxicidad e interacciones farmacológicas en comparación con el voriconazol y puede administrarse una vez al día. Posaconazol está autorizado en Europa para la prevención de aspergillus invasivo en poblaciones de pacientes adultos neutropénicos y como tratamiento de rescate para la aspergilosis invasiva. Varios estudios han informado sobre la seguridad y tolerabilidad del uso de posaconazol en niños y adolescentes con neoplasias malignas hematológicas o enfermedad granulomatosa crónica, o aquellos sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas. Actualmente, no hay un algoritmo de dosificación disponible para guiar la dosificación de posaconazol en niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
135
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Betty Polikar, PhD Op Coord
- Número de teléfono: +39-06-68594243
- Correo electrónico: betty.polikar@opbg.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adilia Warris, MD,C.Inv.
- Número de teléfono: +44(0)1392 727593
- Correo electrónico: a.warris@exeter.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania
- Aún no reclutando
- Katholisches Klinikum Bochum gGMBH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum, St. Josef Hospital
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Contacto:
- Folke Brinkmann, Dr.
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Dresden, Alemania
- Aún no reclutando
- Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Contacto:
- Jutta Hammermann, Dr.
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Essen, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Essen,Pediatric Pulmonology and Cystic Fibrosis Center
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Contacto:
- Florian Stehling, Dr.
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Hannover, Alemania
- Aún no reclutando
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
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Contacto:
- Anna Maria Dittrich, Dr.
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Jena, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie/Allergologie/Mukoviszidose-Zentrum
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Contacto:
- Michael Lorenz, Dr.
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Prague, Chequia
- Aún no reclutando
- Motol University Hospital
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Contacto:
- Pavel Dřevínek, Prof.
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Córdoba, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Materno Infantil Reina Sofia
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Contacto:
- Javier Torres Borrego, Dr.
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario La Paz
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Contacto:
- Marta Ruiz de Valbuena Maiz, Dr.
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contacto:
- Adelaida Lamas Ferreiro, Dr.
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre,Unidad Multidisciplinar Fibrosis Quística
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Contacto:
- María del Carmen Luna Paredes, Dr.
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Bourgogne, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
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Contacto:
- Frédéric Huet, Prof.
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Grenoble, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Contacto:
- Isabelle Pin, Dr.
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Montpellier, Francia
- Aún no reclutando
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Contacto:
- Raphaël Chiron, Dr.
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Athens, Grecia
- Aún no reclutando
- Cystic Fibrosis Department, "Agia Sofia" Children's Hospital
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Contacto:
- Ioanna Loukou, Prof.
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Thessaloniki, Grecia
- Aún no reclutando
- Cystic Fibrosis Center, 3rd Paediatric Dept, Aristotle University of Thessaloniki
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Contacto:
- John Tsanakas, Prof.
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Cork, Irlanda
- Aún no reclutando
- Cork University Hospital
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Contacto:
- Muireann Ní Chróinín, Dr.
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Brescia, Italia
- Reclutamiento
- ASST Spedali Civili Paediatric department
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Contacto:
- Raffaele Badolato, Prof.
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Genoa, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Contacto:
- Carlo Castellani, Dr.
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Parma, Italia
- Aún no reclutando
- University of Parma Department of Medicine and Surgery
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Contacto:
- Susanna Esposito, Prof.
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Contacto:
- Federico Alghisi, Dr.
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Groningen, Países Bajos
- Aún no reclutando
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Contacto:
- Geread Koppelman, Prof.
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Nijmegen, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Radboud University Medical Center (RUMC)
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Contacto:
- Peter Merkus, Dr.
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Rotterdam, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Erasmus Medical Center (EMC)
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Contacto:
- Harm Tiddens, Prof.
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Utrecht, Países Bajos
- Aún no reclutando
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
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Contacto:
- Kors van der Ent, Prof.
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Lisbon, Portugal
- Aún no reclutando
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte Epe
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Contacto:
- Celeste Barreto, Dr.
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Birmingham, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Maya Desai, Dr.
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Nottingham, Reino Unido
- Aún no reclutando
- University Hospital Nottingham (Queens Medical Centre)
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Contacto:
- Jayesh Bhatt, Dr.
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Sheffield, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Noreen West, Dr.
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Southampton, Reino Unido
- Aún no reclutando
- University Hospital Southampton NHS FT
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Contacto:
- Gary Connett, Dr.
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Aún no reclutando
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Contacto:
- Francis Gilchrist, Dr.
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Zürich, Suiza
- Aún no reclutando
- University Children's Hospital Zurich
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Contacto:
- Alexander Moeller, Prof.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con fibrosis quística (diagnóstico genético y/o prueba de sudor anormal y fenotipo clínico de enfermedad pulmonar)
- Edad ≥ 8 años y < 18 años
- Peso corporal ≥20 kg
- Presencia de infección por Aspergillus como se define para este estudio
- Condición clínicamente estable sin un cambio significativo en la función pulmonar (FEV1 +/- 10%) o empeoramiento significativo de los síntomas respiratorios durante el mes anterior
- Capaz de realizar prueba de función pulmonar (FEV1%)
- Capaz de producir una muestra de esputo (esputo espontáneo o inducido)
- Consentimiento informado dado
- Si es mujer y en edad fértil debe estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo (y debe estar de acuerdo en continuar durante 7 días después de la última dosis del medicamento en investigación [IMP]
Criterio de exclusión:
- Trastorno pulmonar no CF
- Edad < 8 años o ≥ 18 años
- Peso corporal < 20 kg
- No es capaz de realizar la prueba de función pulmonar (FEV1%)
- Incapaz de producir una muestra de esputo (esputo espontáneo o inducido)
- Condición clínicamente inestable con cambio significativo en la función pulmonar o empeoramiento significativo de los síntomas respiratorios
- Incapaz de tolerar la medicación oral.
- Hipersensibilidad conocida al itraconazol o al posaconazol, o a sus excipientes.
- En lista de trasplante activa o receptor de trasplante
- Aspergillus sp. resistente a los azoles. culto
- Los pacientes que reciben terfenadina, alcaloides ergotamínicos, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina o inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizados a través de CYP3A4 (p. simvastatina, lovastatina y atorvastatina)
- Pacientes que reciben omalizumab
- Recibió antifúngicos antimoho sistémicos en el último mes
- Intervalo QT acortado o alargado
- Falla cardiaca
- ALT ≥ 200 U/L
- AST ≥ 225 U/L
- Fosfatasa alcalina ≥ 460 U/L
- Bilirrubina ≥ 50 umol/L
- FGe < 20 ml/min/1,73 m2 (calculado con la fórmula de Schwartz)
- Pacientes con problemas conocidos de malabsorción de glucosa-galactosa
- Embarazo2 o lactancia
- Mujeres en edad fértil que no tengan intención de utilizar medidas anticonceptivas.
- Consentimiento informado no dado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de posaconazol
90 pacientes (de los 135 pacientes totales, por lo tanto con una proporción de aleatorización de 2:1) recibirán posaconazol durante 12 semanas. Los pacientes en el brazo de posaconazol serán estratificados por peso corporal y cultivos de esputo positivos para especies de Aspergillus. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un total de 12 meses después de la aleatorización. |
El posaconazol es un triazol lipófilo, altamente permeable y prácticamente insoluble en agua. Posaconazol inhibe la enzima CYP51a (también conocida como Erg11p o lanosterol demetilasa). Esta enzima es necesaria para la catalización de un paso esencial en la biosíntesis de ergosterol en levaduras y hongos filamentosos. Se prefiere posaconazol sobre itraconazol y voriconazol con respecto a la palatabilidad, tolerabilidad y perfil de toxicidad.
Otros nombres:
El posaconazol es un triazol lipófilo, altamente permeable y prácticamente insoluble en agua. Posaconazol inhibe la enzima CYP51a (también conocida como Erg11p o lanosterol demetilasa). Esta enzima es necesaria para la catalización de un paso esencial en la biosíntesis de ergosterol en levaduras y hongos filamentosos. Se prefiere posaconazol sobre itraconazol y voriconazol con respecto a la palatabilidad, tolerabilidad y perfil de toxicidad.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control
45 pacientes (de los 135 pacientes totales, por lo tanto con una proporción de aleatorización de 2:1) no recibirán el tratamiento activo. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un total de 12 meses después de la aleatorización. Si los participantes en el brazo de control se deterioran durante los primeros 3 meses después de la aleatorización, depende del médico tratante considerar el tratamiento para la infección inicial asintomática por Aspergillus. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos de posaconazol
Periodo de tiempo: En estado estacionario, día 5-10 de tratamiento
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El siguiente parámetro farmacocinético se calculará utilizando un análisis farmacocinético no compartimental: Cmax
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En estado estacionario, día 5-10 de tratamiento
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Parámetros farmacocinéticos de posaconazol
Periodo de tiempo: En estado estacionario, día 5-10 de tratamiento
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El siguiente parámetro farmacocinético se calculará utilizando un análisis farmacocinético no compartimental: Cmin
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En estado estacionario, día 5-10 de tratamiento
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Parámetros farmacocinéticos de posaconazol
Periodo de tiempo: En estado estacionario, día 5-10 de tratamiento
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El siguiente parámetro farmacocinético se calculará utilizando un análisis farmacocinético no compartimental: Tmáx |
En estado estacionario, día 5-10 de tratamiento
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Parámetros farmacocinéticos de posaconazol
Periodo de tiempo: En estado estacionario, día 5-10 de tratamiento
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El siguiente parámetro farmacocinético se calculará utilizando un análisis farmacocinético no compartimental: Área bajo la curva durante 1 intervalo de dosificación y durante 24 horas
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En estado estacionario, día 5-10 de tratamiento
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Parámetros farmacocinéticos de posaconazol
Periodo de tiempo: En estado estacionario, día 5-10 de tratamiento
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El siguiente parámetro farmacocinético se calculará utilizando un análisis farmacocinético no compartimental: Aclaramiento
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En estado estacionario, día 5-10 de tratamiento
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Parámetros farmacocinéticos de posaconazol
Periodo de tiempo: En estado estacionario, día 5-10 de tratamiento
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El siguiente parámetro farmacocinético se calculará utilizando un análisis farmacocinético no compartimental: Volumen de distribución
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En estado estacionario, día 5-10 de tratamiento
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Parámetros farmacocinéticos de posaconazol
Periodo de tiempo: En estado estacionario, día 5-10 de tratamiento
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El siguiente parámetro farmacocinético se calculará utilizando un análisis farmacocinético no compartimental: Vida media
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En estado estacionario, día 5-10 de tratamiento
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Aislamiento de Aspergillus a partir de cultivos de esputo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Para evaluar la eficacia clínica de posaconazol, la medida de resultado que se analizará es el número de niños con muestra de esputo negativa para Aspergillus 3 meses después de la aleatorización.
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3 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos de posaconazol
Periodo de tiempo: Día 21-35 y día 84 de tratamiento
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Los siguientes parámetros farmacocinéticos se calcularán utilizando un análisis farmacocinético no compartimental: Cmax
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Día 21-35 y día 84 de tratamiento
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Parámetros farmacocinéticos de posaconazol
Periodo de tiempo: Día 21-35 y día 84 de tratamiento
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Los siguientes parámetros farmacocinéticos se calcularán utilizando un análisis farmacocinético no compartimental: Cmin
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Día 21-35 y día 84 de tratamiento
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Parámetros farmacocinéticos de posaconazol
Periodo de tiempo: Día 21-35 y día 84 de tratamiento
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Los siguientes parámetros farmacocinéticos se calcularán utilizando un análisis farmacocinético no compartimental: Tmax
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Día 21-35 y día 84 de tratamiento
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Parámetros farmacocinéticos de posaconazol
Periodo de tiempo: Día 21-35 y día 84 de tratamiento
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Los siguientes parámetros farmacocinéticos se calcularán utilizando un análisis farmacocinético no compartimental: Área bajo la curva
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Día 21-35 y día 84 de tratamiento
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Parámetros farmacocinéticos de posaconazol
Periodo de tiempo: Día 21-35 y día 84 de tratamiento
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Los siguientes parámetros farmacocinéticos se calcularán utilizando un análisis farmacocinético no compartimental: Aclaramiento
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Día 21-35 y día 84 de tratamiento
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Parámetros farmacocinéticos de posaconazol
Periodo de tiempo: Día 21-35 y día 84 de tratamiento
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Los siguientes parámetros farmacocinéticos se calcularán utilizando un análisis farmacocinético no compartimental: Volumen de distribución
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Día 21-35 y día 84 de tratamiento
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Parámetros farmacocinéticos de posaconazol
Periodo de tiempo: Día 21-35 y día 84 de tratamiento
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Los siguientes parámetros farmacocinéticos se calcularán utilizando un análisis farmacocinético no compartimental: Vida media
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Día 21-35 y día 84 de tratamiento
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Pacientes con respuesta clínica favorable y sin signos de infección por Aspergillus
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes que tienen una respuesta clínica favorable (definida por la tasa de exacerbación pulmonar, días con antibióticos y corticosteroides, ingresos hospitalarios, cambio en el FEV1, cambio en el IMC, anomalías en la TC torácica, CdV)
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3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Pacientes sin signos de infección por Aspergillus
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes que no presentan signos de infección por Aspergillus (definidos por cultivos de esputo negativos y serología negativa).
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3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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La proporción de participantes que experimentaron EA y SAE
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización
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Evaluado según la División de SIDA (DAIDS), Table for Grading of the NIAID, NIH y el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
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Hasta 1 año después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Adilia Warris, Prof, University of Exeter
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Armstead J, Morris J, Denning DW. Multi-country estimate of different manifestations of aspergillosis in cystic fibrosis. PLoS One. 2014 Jun 10;9(6):e98502. doi: 10.1371/journal.pone.0098502. eCollection 2014.
- Rowbotham NJ, Smith S, Prayle AP, Robinson KA, Smyth AR. Gaps in the evidence for treatment decisions in cystic fibrosis: a systematic review. Thorax. 2019 Mar;74(3):229-236. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210858. Epub 2018 Oct 9.
- Boyle M, Moore JE, Whitehouse JL, Bilton D, Downey DG. The diagnosis and management of respiratory tract fungal infection in cystic fibrosis: A UK survey of current practice. Med Mycol. 2019 Feb 1;57(2):155-160. doi: 10.1093/mmy/myy014.
- Welzen ME, Bruggemann RJ, Van Den Berg JM, Voogt HW, Gilissen JH, Pajkrt D, Klein N, Burger DM, Warris A. A twice daily posaconazole dosing algorithm for children with chronic granulomatous disease. Pediatr Infect Dis J. 2011 Sep;30(9):794-7. doi: 10.1097/INF.0b013e3182195808.
- Groll AH, Abdel-Azim H, Lehrnbecher T, Steinbach WJ, Paschke A, Mangin E, Winchell GA, Waskin H, Bruno CJ. Pharmacokinetics and safety of posaconazole intravenous solution and powder for oral suspension in children with neutropenia: an open-label, sequential dose-escalation trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Sep;56(3):106084. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106084. Epub 2020 Jul 17.
- King J, Brunel SF, Warris A. Aspergillus infections in cystic fibrosis. J Infect. 2016 Jul 5;72 Suppl:S50-5. doi: 10.1016/j.jinf.2016.04.022. Epub 2016 May 11.
- Periselneris J, Nwankwo L, Schelenz S, Shah A, Armstrong-James D. Posaconazole for the treatment of allergic bronchopulmonary aspergillosis in patients with cystic fibrosis. J Antimicrob Chemother. 2019 Jun 1;74(6):1701-1703. doi: 10.1093/jac/dkz075.
- Dolton MJ, Bruggemann RJ, Burger DM, McLachlan AJ. Understanding variability in posaconazole exposure using an integrated population pharmacokinetic analysis. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Nov;58(11):6879-85. doi: 10.1128/AAC.03777-14. Epub 2014 Sep 8.
- Castellani C, Duff AJA, Bell SC, Heijerman HGM, Munck A, Ratjen F, Sermet-Gaudelus I, Southern KW, Barben J, Flume PA, Hodkova P, Kashirskaya N, Kirszenbaum MN, Madge S, Oxley H, Plant B, Schwarzenberg SJ, Smyth AR, Taccetti G, Wagner TOF, Wolfe SP, Drevinek P. ECFS best practice guidelines: the 2018 revision. J Cyst Fibros. 2018 Mar;17(2):153-178. doi: 10.1016/j.jcf.2018.02.006. Epub 2018 Mar 3.
- Patel D, Popple S, Claydon A, Modha DE, Gaillard EA. Posaconazole therapy in children with cystic fibrosis and Aspergillus-related lung disease. Med Mycol. 2020 Jan 1;58(1):11-21. doi: 10.1093/mmy/myz015.
- Krishna G, Ma L, Martinho M, Preston RA, O'Mara E. A new solid oral tablet formulation of posaconazole: a randomized clinical trial to investigate rising single- and multiple-dose pharmacokinetics and safety in healthy volunteers. J Antimicrob Chemother. 2012 Nov;67(11):2725-30. doi: 10.1093/jac/dks268. Epub 2012 Jul 24.
- Tragiannidis A, Herbruggen H, Ahlmann M, Vasileiou E, Gastine S, Thorer H, Frohlich B, Muller C, Groll AH. Plasma exposures following posaconazole delayed-release tablets in immunocompromised children and adolescents. J Antimicrob Chemother. 2019 Dec 1;74(12):3573-3578. doi: 10.1093/jac/dkz359.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Infecciones
- Fibrosis quística
- Aspergilosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Agentes tripanocidas
- Posaconazol
Otros números de identificación del estudio
- cASPerCF_2007_OPBG_2019
- 2019-004511-31 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 6 meses posteriores a la disponibilidad del CSR y por tanto a partir de abril de 2024
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .