PD-1/L1 억제제로 질병 진행을 경험한 CDKN2A 변이, HPV 비관련 두경부 편평 세포 암종 환자를 위한 Palbociclib 및 Cetuximab 대 Cetuximab 단독 요법
2026년 5월 15일 업데이트: Washington University School of Medicine
PD-1/L1 억제제로 질병 진행을 경험한 CDKN2A 변이, HPV 비관련 두경부 편평 세포 암종 환자를 위한 Palbociclib 및 Cetuximab 대 Cetuximab 단일 요법: 다기관, 공개, 무작위 3상 시험
이 다기관 공개 라벨 무작위 3상 시험은 CDKN2A 변이, HPV 비관련 재발성 또는 전이성 두부 환자에서 팔보시클립과 세툭시맙(1군)이 cetuximab 단독 요법(2군)에 비해 전체 생존(OS)을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다. 및 PD-1/L1 억제제(단일 요법으로 또는 다른 요법과 병용하여 제공됨)에서 질병 진행을 경험한 목 편평 세포 암종(HNSCC).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
81
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Douglas Adkins, M.D.
- 전화번호: 314-747-8475
- 이메일: dadkins@wustl.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Worthington, Minnesota, 미국, 56187
- 아직 모집하지 않음
- Sanford Worthington Medical Center
-
수석 연구원:
- Steven Powell, M.D.
-
연락하다:
- Steven Powell, M.D.
- 전화번호: 507-372-2941
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 빼는
- Saint Luke's Hospital
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Douglas Adkins, M.D.
- 전화번호: 314-747-8475
- 이메일: dadkins@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Douglas Adkins, M.D.
-
부수사관:
- Peter Oppelt, M.D.
-
부수사관:
- Esther Lu, Ph.D.
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-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- 모병
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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연락하다:
- Daniel Almquist, M.D.
- 전화번호: 701-234-6161
-
수석 연구원:
- Daniel Almquist, M.D.
-
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- 모병
- Sanford Medical Center
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수석 연구원:
- Steven Powell, M.D.
-
연락하다:
- Steven Powell, M.D.
- 전화번호: 605-328-8000
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HPV 비관련 질병인 RM-HNSCC; 구강, 후두 또는 하인두의 SCC 및 입인두의 p16 음성 SCC 또는 목의 p16 음성 비피부 SCC로 정의됩니다.
- CDKN2A 기능 상실(LOF) 변경: 게놈 시퀀싱 보고서에 설명된 돌연변이 또는 동형 접합체 결실.
- CT 스캔으로 ≥ 10 mm, 흉부 X-레이로 ≥ 20 mm, 임상 검사로 캘리퍼스로 ≥ 10 mm로 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병, RECIST 1.1에 따라.
- PD-1/L1 억제제 함유 요법(단일 요법으로 제공되거나 다른 요법과 병용하여 제공됨)에서 질병 진행.
- RM-HNSCC에 대한 이전 요법을 3개 이하로 받았습니다.
- 18세 이상.
- ECOG 활동 상태 ≤ 1.
아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 8g/L
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mcl
- 혈소판 ≥ 100,000/mcl
- 총 빌리루빈 ≤ 3 x 제도적 정상 상한(IULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 x IULN(간 전이와 관련된 경우, AST/ALT ≤ 10 x IULN)
- 혈청 크레아티닌 < 3 x IULN 또는 크레아티닌 청소율 > Cockcroft-Gault에 의한 30mL/분
- 발육 중인 인간 태아에 대한 팔보시클립 및 세툭시맙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 CDK 4/6 억제제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 기간 동안, 연구 완료 후 30일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.
제외 기준:
- 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 세툭시맙 치료(그러나 새로 진단된 국소 진행성 비전이성 HNSCC에 대한 복합 요법의 구성요소로 이전에 제공된 세툭시맙은 허용됨).
- RM-HNSCC에 대한 CDK4/6 억제제로 사전 치료.
- 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
- 모든 치료가 등록 전 최소 1년 전에 완료되고 환자가 재발성/지속적인 질병의 증거가 없는 악성 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
- 치료된 뇌 전이가 있는 환자는 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상(MRI 또는 CT 스캔)으로 확인된 바와 같이 CNS 관련 치료 후 최소 4주 동안 진행의 증거가 없는 경우 적격입니다.
- 팔보시클립 또는 연구에 사용된 다른 제제(세툭시맙 제외)와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- cetuximab에 대한 이전 등급 3 또는 4(CTCAE 5.0에 따름) 과민 반응.
- 진행 중이거나 활성인 심각한 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- QTc >500msec(Bazette 공식 사용).
- HIV 환자는 CD4+ T 세포 수가 < 350 cells/mcL이거나 등록 전 12개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염 이력이 없는 한 자격이 있습니다. DHHS 치료 지침에 따라 효과적인 ART와 병행 치료가 권장됩니다. 예상되는 약물-약물 상호작용에 근거하여 특정 ART 제제의 배제를 권장합니다(즉, 민감한 CYP3A4 기질의 경우 강력한 CYP3A4 억제제(리토나비어 및 코비시스타트) 또는 유도제(에파비렌즈)를 동시에 사용하는 것은 금기되어야 합니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1군: 팔보시클립 + 세툭시맙
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외래 환자 기준으로 관리
다른 이름들:
약 60분에 걸쳐 정맥주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 2군: 세툭시맙
-세툭시맙: 초기 용량 400mg/m^2 정맥내(IV); 후속 용량 250 mg/m^2 IV, 매주
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약 60분에 걸쳐 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 사후관리 완료까지(15개월 예상)
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- 치료일로부터 사망일까지의 시간으로 정의하며, 그 외에는 마지막 추시에서 중도절단함.
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사후관리 완료까지(15개월 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 반응률(ORR) - (완전 반응 + 부분 반응)
기간: 치료 완료까지(12주 예상)
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치료 완료까지(12주 예상)
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대응 기간(DoR)
기간: 치료 완료까지(12주 예상)
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- 반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜(치료 이후 기록된 가장 작은 측정값을 진행성 질병에 대한 참조로 사용)까지 측정합니다. 시작).
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치료 완료까지(12주 예상)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 사후관리 완료까지(15개월 예상)
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사후관리 완료까지(15개월 예상)
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부작용 빈도
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지(16주로 추정)
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-CTCAE v. 5.0으로 측정됩니다.
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치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지(16주로 추정)
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시간 경과에 따라 주어진 전체 용량의 백분율로 측정된 용량 전달
기간: 치료 완료까지(12주 예상)
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치료 완료까지(12주 예상)
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CCND1 및 PIK3CA 변경을 효능 종점과 연관시킵니다.
기간: 후속조치 완료를 통해(15개월 예상)
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맞춤형 차세대 시퀀싱 보고서(시험 등록 전에 수행됨)를 수집하여 효능 종점과 상관관계를 파악하는 데 사용할 추가 체세포 게놈 변경을 표로 작성합니다.
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후속조치 완료를 통해(15개월 예상)
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종양의 게놈 변화의 변화
기간: 기준시점 및 진행 시점(15개월로 추정)
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기준시점 및 진행 시점(15개월로 추정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas Adkins, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202108203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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