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- 임상시험 NCT04966910
연결 상태 유지: 노년층의 코로나바이러스 관련 사회적 고립을 퇴치하기 위한 개입 테스트
2024년 4월 18일 업데이트: Michael Pullmann, University of Washington
연결 상태 유지: 시애틀 지역 노인의 코로나19 관련 사회적 고립을 퇴치하기 위한 개입 테스트
이 연구에서는 University of Washington의 ALACRITY Center(UWAC)의 DDBT(Discover, Design, Build, & Test) 방법을 사용하여 노인 주택에 거주하는 노인("고객")의 정신 건강 건강 요구 사항을 해결하기 위한 중재를 개발하고 테스트합니다. 이 기간 동안 강제로 대피해야 할 뿐만 아니라 가족이나 다른 방문객을 맞이할 수도 없습니다.
노인(60세 이상)은 특히 취약하며 다른 연령층에 비해 중증(심지어 치명적인) 코로나바이러스 감염에 걸릴 가능성이 더 높습니다.
이러한 사실로 인해 노인들은 건강을 보호하기 위해 사회적으로 격리해야 했습니다. 가족 및 친구와의 방문은 제한되어 있으며 노인 주택(독립, 지원 및 보조 요양 거주)에서는 가족의 방문이 하루에 한 명으로 제한되었습니다.
중요한 공중 보건 위기를 해결하는 동시에 이러한 사회적 거리두기의 필수 실천은 의도치 않게 노년층 사이에 또 다른 치명적인 전염병인 사회적 고립과 외로움을 야기합니다.
코로나19 이전에도 사회적 고립과 외로움은 노인들의 두드러진 정신 건강 및 사회 문제였으며, 이는 다른 만성 질환, 치매 및 자살의 증가와 관련이 있습니다.
사회적 고립을 위한 효과적인 개입이 존재하지만 접근하기 어렵고 노인들이 특정 사회적 고립 기간에 대해 갖는 모든 우려를 해결하지 못할 수도 있습니다.
제안된 이 연구의 목적은 노인의 우울증을 치료하기 위해 Stay Connected라고 불리는 행동 활성화 치료법을 적용하는 것입니다.
이러한 적응을 통해 이러한 환경과 노인 센터의 활동 책임자와 직원("임상 의사")은 사회적 거리두기/자택 대피 정책의 맥락에서 개입의 치료 요소(행동 활성화)를 전달할 수 있습니다.
이러한 환경의 사회 복지사는 활동 책임자와 직원의 중재 전달을 감독합니다.
조사관은 워싱턴(WA)의 Skagit 카운티(시골) 및 King 카운티(도시)에 있는 다양한 노인 주택 유형(HUD 인증 및 민간 시스템) 및 노인 센터와 협력하여 결과적인 개입이 경제적 수준이나 경제적 수준에 묶여 있지 않도록 하고 있습니다. 디지털 기술에 대한 접근.
연구 개요
상세 설명
6개 농촌 및 도시 노인 커뮤니티 또는 노인 센터의 임상의와 고객이 이 연구에 참여합니다.
노인 커뮤니티 또는 노인 센터는 Stay Connected 또는 리소스 가이드에서 교육 및 자료를 받을 수 있도록 무작위로 배정됩니다.
조사관은 각 커뮤니티 또는 노인 센터의 직원 2명과 협력하여 임상의 및 각 커뮤니티 환경의 20명의 고객(N=12명의 임상의 및 120명의 고객)과 함께 기준, 4주 및 9주 평가를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
노인 참가자
포함 기준:
- 60세 이상
- 전화나 화상 채팅 기술(예: Zoom)을 사용하여 인터뷰를 완료할 수 있는 신체적, 인지적 능력
- 영어로 말하기
- 참여하는 시애틀 지역 노인 생활 공동체의 거주자 또는 시애틀 지역 노인 센터 회원
- 동의 제공 기능
- 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 5점 이상 또는 범불안장애 척도(GAD-7)에서 5점 이상 또는 University of California Los Angeles(UCLA) 외로움 척도에서 6점 이상
- 자살생각 없음
제외 기준:
- 60세 미만
- 전화, 컴퓨터 및/또는 화상 통화를 통해 신체적 및/또는 인지적으로 동의 및/또는 연구 절차에 참여할 수 없음
- 비영어권
- PHQ-9, GAD-7 및 UCLA 외로움 척도의 포함 기준점 미만 점수
직원 참가자 포함 기준
- 영어로 말하기
- 시애틀 지역 노인 생활 공동체 또는 노인 센터의 행정, 사회 사업 및/또는 활동 부서 직원
- 중재 교육을 이수하고 전화, 컴퓨터 또는 화상 채팅 기술을 통해 설문지를 작성할 수 있는 신체적 능력
제외 기준
- 비영어권
- 전화, 컴퓨터 및/또는 화상 통화(예: Zoom)를 통해 신체적 또는 인지적으로 동의 및/또는 연구 절차에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대기 중
노인의 외로움, 불안, 우울증을 퇴치하기 위한 메뉴 기반 전략 세트
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연결 유지(Stay Connected)는 행동 활성화 원칙을 기반으로 노인의 외로움, 불안 및 우울증에 대처하기 위한 메뉴 중심 전략 세트입니다.
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
이러한 진료 환경에서 평소와 같은 치료에는 일반적으로 정기 체크인 전화, 리소스 제공 및 추천이 포함됩니다.
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정기점검, 자원/추천 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선, 4주 후속 조치 및 9주 후속 조치
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PHQ-9는 우울증 항목 9개와 장애 항목 1개로 구성되어 있습니다.
각 항목은 우울증 증상과 연관되어 있으며 참가자는 지난 2주 동안 증상을 경험했는지 여부를 심각도 등급 0~3으로 평가합니다.
이는 간단하고(제공하는 데 1분 미만 소요) 시간 경과에 따른 변화에 탁월한 감도를 갖는 것으로 밝혀진 몇 안 되는 측정값 중 하나입니다.
나이든 성인 참가자는 이 측정을 완료해야 합니다.
총점의 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 정도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 4주 후속 조치 및 9주 후속 조치
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범불안장애(GAD-7)
기간: 기준선, 4주 후속 조치 및 9주 후속 조치
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동시 발생 불안을 평가하기 위해 우리는 일반 불안에 대한 7개 항목 스크리너인 GAD-7을 사용할 것입니다.
GAD와 관련된 항목으로 구성되어 있습니다.
참가자들은 지난 2주 동안 얼마나 많은 경험을 했는지 0~3점으로 평가합니다.
이 척도는 GAD에 대한 유효한 스크리너입니다.
나이든 성인 참가자는 이 측정을 완료해야 합니다.
총점의 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 불안 증상의 정도가 심하다는 것을 의미한다.
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기준선, 4주 후속 조치 및 9주 후속 조치
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시한 장애 척도(SDS)
기간: 기준선, 4주 후속 조치 및 9주 후속 조치
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SDS는 장애/기능 상태를 측정하는 데 사용됩니다.
이는 시각적 공간적, 숫자적, 언어적 기준을 사용하는 간략한 아날로그 장애 척도입니다.
이 척도는 다양한 정신과 진단을 받은 의료 및 정신과 인구 집단에서 검증되었습니다.
나이든 성인 참가자는 이 측정을 완료해야 합니다.
총점의 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 정신 건강 증상으로 인해 삶에 더 큰 지장이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 4주 후속 조치 및 9주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스(UCLA) 외로움 척도
기간: 기준선, 4주 후속 조치 및 9주 후속 조치
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개인의 주관적인 외로움과 사회적 고립감을 측정하기 위해 고안된 3개 항목 척도입니다.
참가자들은 각 항목을 O("자주 이런 느낌을 받음"), S("가끔 이런 느낌을 받음"), R("거의 느끼지 않음"), N("전혀 이런 느낌이 들지 않음")으로 평가합니다.
나이든 성인 참가자는 이 측정을 완료해야 합니다.
총점의 범위는 3~9점으로, 점수가 높을수록 외로움 정도가 높은 것을 의미한다.
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기준선, 4주 후속 조치 및 9주 후속 조치
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행동 활성화 척도(BADS)
기간: 기준, 4주 후속 조치 및 9주 후속 조치 데이터를 제공하는 클라이언트 참가자(어떤 시점에서든 누락된 사례 제외).
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우울증에 대한 행동 활성화 척도(BADS)는 우울증의 기초가 된다고 가정하고 특히 행동 활성화를 통해 변화를 목표로 하는 행동의 변화를 매주 추적하는 데 사용할 수 있습니다.
활성화, 회피/반추, 직장/학교 장애, 사회적 장애 등 영역의 변화를 조사합니다.
BADS는 25개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(전혀 아님)부터 6(완전히)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
나이든 성인 참가자는 이 측정을 완료해야 합니다.
총점의 범위는 0~150점이며, 점수가 높을수록 행동 활성화가 더 많은 것을 의미합니다.
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기준, 4주 후속 조치 및 9주 후속 조치 데이터를 제공하는 클라이언트 참가자(어떤 시점에서든 누락된 사례 제외).
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 사회적 고립 - 단축 버전
기간: 기준선, 4주 후속 조치 및 9주 후속 조치
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PROMIS 사회적 격리 항목 은행은 다른 사람이 피하거나, 배제하거나, 분리하거나, 연결이 끊기거나, 알려지지 않은 것에 대한 인식을 평가합니다.
이 측정값은 4개 항목으로 구성되며 각 항목은 1~5점 범위의 5점 척도로 평가됩니다. 노년층 참가자가 이 측정값을 완료합니다.
총점의 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 사회적 고립이 심한 것을 의미합니다.
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기준선, 4주 후속 조치 및 9주 후속 조치
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개입 조치의 수용성(AIM)
기간: 기준선 및 9주 후속 조치
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이는 중재 수용 가능성을 나타내는 4개 항목 척도로, 각 항목은 1~5점 척도(1=전혀 허용되지 않음, 5=매우 허용됨)로 평가되며, 총점은 최소 점수 1점과 5점의 평균 항목 점수입니다. 최대 5명. 임상의 참가자가 이 측정을 완료합니다.
값이 높을수록 더 긍정적인 것으로 간주됩니다(즉, 더 수용 가능한 개입).
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기준선 및 9주 후속 조치
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개입 유용성 척도(IUS)
기간: 9주
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이는 중재/시스템을 사용하고 학습하는 것이 얼마나 쉬운지를 나타내는 10개 항목 척도입니다.
개입(예: 치료 양식)에 사용됩니다.
총 척도 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 긍정적인 것(즉, 더 유용한 개입)으로 간주됩니다.
70점 이상이면 유용한 개입으로 간주됩니다.
임상의 참가자가 이 측정을 완료합니다.
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9주
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개입 적절성 측정(IAM)
기간: 기준선, 9주 후속 조치
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이는 상황에 중재가 얼마나 적합한지를 나타내는 4개 항목 척도로, 각 항목은 1~5점 척도(1=전혀 적절하지 않음, 5=매우 적절함)로 평가되며 총점은 평균 항목 점수입니다. 최소 1점, 최대 5점. 임상의 참가자가 이 측정을 완료합니다.
값이 높을수록 더 긍정적인 것으로 간주됩니다(즉, 더 적절한 개입).
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기준선, 9주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patricia Arean, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .