Fique conectado: testando uma intervenção para combater o isolamento social relacionado ao coronavírus entre adultos mais velhos
18 de abril de 2024 atualizado por: Michael Pullmann, University of Washington
Fique conectado: testando uma intervenção para combater o isolamento social relacionado ao COVID-19 entre idosos da área de Seattle
Este estudo usará o método Discover, Design, Build, & Test (DDBT) do ALACRITY Center da Universidade de Washington (UWAC) para desenvolver e testar uma intervenção para atender às necessidades de saúde mental de idosos em alojamentos para idosos ("clientes") que são forçados não apenas a se abrigar no local, mas também não podem receber familiares ou outros visitantes durante esse período.
As pessoas mais velhas (aquelas com mais de 60 anos de idade) são especialmente vulneráveis e têm maior probabilidade de contrair infeções graves – e mesmo mortais – por coronavírus do que outras faixas etárias.
Estes factos levaram à necessidade de isolar socialmente os idosos para proteger a sua saúde; as visitas com familiares e amigos são limitadas e nas residências sénior (residências independentes, apoiadas e de cuidados assistidos) limitam essas visitas da família a uma pessoa por dia.
Esta prática necessária de distanciamento social, ao mesmo tempo que aborda uma importante crise de saúde pública, cria involuntariamente isolamento social e solidão, outra epidemia mortal entre a população idosa.
Mesmo antes da COVID-19, o isolamento social e a solidão eram um problema social e de saúde mental proeminente nos idosos, um problema que está associado ao aumento de outras condições crónicas, demência e suicídio.
Existem intervenções eficazes para o isolamento social, mas são de difícil acesso e podem não abordar todas as preocupações que os idosos têm sobre este período específico de isolamento social.
O objetivo deste estudo proposto é implantar uma adaptação da Terapia de Ativação Comportamental chamada Stay Connected para tratar a depressão em idosos.
A adaptação permitirá que os diretores de atividades e o pessoal ("médicos") nestes ambientes e centros de idosos forneçam os elementos terapêuticos da intervenção (ativação comportamental) no contexto de políticas de distanciamento social/abrigo no local.
Os assistentes sociais nestes ambientes supervisionarão o diretor da atividade e a equipe que realiza a intervenção.
Os investigadores estão trabalhando com uma variedade de tipos de habitação para idosos (certificados HUD e sistemas privados) e centros para idosos no condado de Skagit (rural) e no condado de King (urbano) em Washington (WA) para que a intervenção resultante não esteja vinculada a níveis econômicos ou acesso à tecnologia digital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Médicos e clientes de 6 comunidades ou centros para idosos rurais e urbanos participarão deste estudo.
Comunidades ou centros para idosos serão randomizados para receber treinamento e materiais no Stay Connected ou em um guia de recursos.
Os investigadores trabalharão com 2 funcionários de cada comunidade ou centro para idosos e conduzirão avaliações de linha de base de 4 e 9 semanas com médicos e 20 clientes de cada ambiente comunitário (N = 12 médicos e 120 clientes).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Participantes idosos
Critério de inclusão:
- 60 anos de idade ou mais
- Capacidade física e cognitiva para completar entrevistas por telefone ou usando tecnologia de chat de vídeo (por exemplo, Zoom)
- Falando inglês
- Residente de comunidades de idosos participantes da área de Seattle ou membro de centros para idosos da área de Seattle
- Capacidade de fornecer consentimento
- Pontuação de 5 ou superior no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ou pontuação de 5 ou superior na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) ou pontuação de 6 ou superior na Escala de Solidão da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
- Sem ideação suicida
Critério de exclusão:
- Menos de 60 anos
- Incapacidade de consentir física e/ou cognitivamente e/ou participar dos procedimentos do estudo por telefone, computador e/ou videochamada
- Não fala inglês
- Pontuações abaixo dos limites de inclusão no PHQ-9, GAD-7 e Escala de Solidão da UCLA
Critérios de inclusão de participantes da equipe
- Falando inglês
- Membros da equipe de administração, serviço social e/ou departamento de atividades em comunidades ou centros para idosos na área de Seattle
- Capacidade física para completar o treinamento em intervenção e preencher questionários por telefone, computador ou tecnologia de chat de vídeo
Critério de exclusão
- Não fala inglês
- Incapaz de consentir física ou cognitivamente e/ou participar dos procedimentos do estudo por telefone, computador e/ou videochamada (por exemplo, Zoom)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Permaneça conectado
Conjunto de estratégias baseadas em menus para combater a solidão, a ansiedade e a depressão em adultos mais velhos
|
Stay Connected é um conjunto de estratégias orientadas por menu para combater a solidão, a ansiedade e a depressão em adultos mais velhos, com base em princípios de ativação comportamental.
|
|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O tratamento usual nesses ambientes de prática geralmente inclui ligações regulares de check-in e oferta de recursos e referências
|
Check-ins regulares, fornecimento de recursos/referências
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 semanas e acompanhamento de 9 semanas
|
O PHQ-9 consiste em 9 itens sobre depressão e um item sobre deficiência.
Cada item está associado a um sintoma de depressão, que o participante avalia se sentiu ou não o sintoma nas últimas duas semanas, com classificação de gravidade de 0 a 3.
É uma das poucas medidas que é breve (leva menos de um minuto para ser aplicada) e que demonstrou ter excelente sensibilidade às mudanças ao longo do tempo.
Os participantes adultos mais velhos completarão esta medida.
A pontuação total varia de 0 a 27 e pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sintomas de depressão.
|
Linha de base, acompanhamento de 4 semanas e acompanhamento de 9 semanas
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 semanas e acompanhamento de 9 semanas
|
Para avaliar a ansiedade concomitante, usaremos o GAD-7, um rastreador de 7 itens para ansiedade generalizada.
É composto por itens relacionados ao TAG.
Os participantes avaliam, numa escala de 0 a 3, o quanto vivenciaram nas últimas duas semanas.
A escala é um rastreador válido para GAD.
Os participantes adultos mais velhos completarão esta medida.
A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas significam um grau aumentado de gravidade dos sintomas de ansiedade.
|
Linha de base, acompanhamento de 4 semanas e acompanhamento de 9 semanas
|
|
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 semanas e acompanhamento de 9 semanas
|
A SDS será usada como medida de incapacidade/estado funcional.
Trata-se de uma breve escala analógica de incapacidade, que utiliza âncoras visuo-espaciais, numéricas e verbais.
A escala foi validada em populações médicas e psiquiátricas com uma variedade de diagnósticos psiquiátricos.
Os participantes adultos mais velhos completarão esta medida.
A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maiores perturbações em suas vidas devido a sintomas de saúde mental.
|
Linha de base, acompanhamento de 4 semanas e acompanhamento de 9 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Solidão da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 semanas e acompanhamento de 9 semanas
|
Uma escala de três itens projetada para medir os sentimentos subjetivos de solidão, bem como os sentimentos de isolamento social.
Os participantes classificam cada item como O (“Muitas vezes me sinto assim”), S (“Às vezes me sinto assim”), R (“Raramente me sinto assim”), N (“Nunca me sinto assim”).
Os participantes adultos mais velhos completarão esta medida.
As pontuações totais variam de 3 a 9, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de solidão.
|
Linha de base, acompanhamento de 4 semanas e acompanhamento de 9 semanas
|
|
Escala de Ativação Comportamental (BADS)
Prazo: Participantes do cliente contribuindo com dados de linha de base, acompanhamento de 4 semanas e acompanhamento de 9 semanas, excluindo casos ausentes em qualquer momento.
|
A Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS) pode ser usada para rastrear mudanças semanais nos comportamentos que se supõe estarem subjacentes à depressão e especificamente direcionados para mudança por ativação comportamental.
Examina mudanças nas seguintes áreas: ativação, evitação/ruminação, prejuízo no trabalho/escola e prejuízo social.
O BADS consiste em 25 questões, cada uma avaliada em uma escala de sete pontos que varia de 0 (nada) a 6 (totalmente).
Os participantes adultos mais velhos completarão esta medida.
As pontuações totais variam de 0 a 150, com pontuações mais altas indicando mais ativação comportamental.
|
Participantes do cliente contribuindo com dados de linha de base, acompanhamento de 4 semanas e acompanhamento de 9 semanas, excluindo casos ausentes em qualquer momento.
|
|
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Isolamento social - versão curta
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 semanas e acompanhamento de 9 semanas
|
O banco de itens Isolamento Social do PROMIS avalia as percepções de ser evitado, excluído, desapegado, desconectado ou desconhecido por outras pessoas.
Esta medida consiste em 4 itens, cada um avaliado em uma escala de cinco pontos que varia de 1 a 5. Os participantes adultos mais velhos completarão esta medida.
As pontuações totais variam de 4 a 20, sendo que pontuações mais altas significam mais isolamento social.
|
Linha de base, acompanhamento de 4 semanas e acompanhamento de 9 semanas
|
|
Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 9 semanas
|
Esta é uma medida de quatro itens de aceitabilidade da intervenção, onde cada item é classificado em uma escala de 1 a 5, com 1 = nada aceitável e 5 = muito aceitável, e a pontuação total é uma pontuação média do item com pontuação mínima de 1 e máximo de 5. Os participantes médicos completam esta medida.
Valores mais elevados são considerados mais positivos (ou seja, uma intervenção mais aceitável).
|
Linha de base e acompanhamento de 9 semanas
|
|
Escala de Usabilidade de Intervenção (IUS)
Prazo: 9 semanas
|
Esta é uma medida de dez itens de quão fácil é usar e aprender a intervenção/sistema.
Usado para intervenções (por exemplo, modalidades terapêuticas).
As pontuações totais da escala variam de 0 a 100, sendo as pontuações mais altas consideradas mais positivas (ou seja, uma intervenção mais utilizável).
Pontuações de 70 e superiores são consideradas uma intervenção utilizável.
Os participantes médicos completam esta medida.
|
9 semanas
|
|
Medida de Adequação de Intervenção (IAM)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 9 semanas
|
Esta é uma medida de quatro itens de quão adequada uma intervenção é para as circunstâncias, onde cada item é classificado em uma escala de 1 a 5, sendo 1 = nada apropriado e 5 = muito apropriado, e a pontuação total é uma pontuação média do item. com pontuação mínima de 1 e máxima de 5. Os participantes clínicos completam esta medida.
Valores mais elevados são considerados mais positivos (ou seja, uma intervenção mais apropriada).
|
Linha de base, acompanhamento de 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Arean, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00011051
- 5P50MH115837-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .