선택된 육종(TORNADO) 환자의 선행 화학요법 및 레티판리맙 (TORNADO)

포함 기준:

1. RRePS 네트워크에서 조직학적으로 확인되고 검토된 2등급 또는 3등급 연조직 육종(사지, 몸통 벽, 후복막) 환자
2. TLS 상태 결정의 경우: 보관된 FFPE 종양 조직 샘플을 사용할 수 있습니다.
3. 성숙한 3차 림프 구조의 존재. TLS의 존재가 Bergonié Institute의 Biopathological 플랫폼에 의해 이미 확인된 경우를 제외하고, TLS의 존재는 FFPE 종양 조직 샘플(연구 목적을 위해 생검을 통해 보관되거나 새로 획득됨)을 기반으로 하는 중앙 검토에 의해 확인되어야 합니다.
4. 비전이성 및 절제 가능한 질병,
5. 연구 목적으로 생검할 수 있는 적어도 하나의 병변,
6. 연구 중인 질병에 대한 사전 치료가 없으며,
7. 연령 ≥ 18세,
8. ECOG ≤ 1,
9. 기대 수명 > 3개월,
10. 환자는 RECIST v1.1에 따라 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
11. 적절한 혈액학적, 신장, 대사 및 간 기능
12. 연구 시작으로부터 6개월 이내에 ECHO 또는 MUGA에 의해 평가된 좌심실 박출률 ≥ 50%,
13. 가임 여성은 연구 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. .
14. 여성과 남성 모두 치료 기간 동안 그리고 여성의 경우 치료 중단 후 1년, 남성의 경우 4개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
15. 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종, 수반되는 자궁내막 암종 IA 등급 1기, 기저 또는 편평 피부 세포 암종 또는 상피 이행 방광 세포 암종을 제외하고 지난 2년 동안 진단되거나 치료된 이전 또는 동시 악성 질환 없음,
16. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE, 버전)에 따라 이전 치료(모든 등급의 탈모증 및 비통증성 말초 신경병증 등급 ≤ 2 제외)에서 파생된 모든 부작용(AE)에서 등급 ≤ 1로 회복 5),
17. 특정 연구 절차 이전에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서,
18. 프랑스 법에 따라 사회보장 혜택을 받는 환자.

제외 기준:

1. 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법을 포함하는 후복막 육종에 대한 이전 치료
2. 최대 누적 용량에서 독소루비신, 다우노루비신, 에피루비신, 이다루비신 및/또는 기타 안트라사이클린 또는 안트라센디온으로 이전 치료,
3. 관련 연구 약물 또는 그 제형 성분에 대해 알려진 과민성,
4. 전신 요법이 필요한 활동성 또는 진행 중인 감염이 있는 경우,
5. 알려진 중추신경계 악성종양(CNS),
6. 임신 중이거나 수유 중인 여성,
7. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 알려진 경우,
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력이 있으며,
9. 현재 연구의 이전 등록,
10. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유 때문에 연구 절차를 따를 수 없고 순응할 수 없는 환자,
11. 약독화 생백신 또는 시험치료 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받은 자 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

12. 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:

    1. 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뇌졸중/일과성 허혈 발작.
    2. 연구 시작 전 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증.
    3. 임상적으로 의미 있는 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 torsades de pointes 또는 잘 조절되지 않는 심방 세동)의 모든 병력.
    4. 수정된 QT(QTc) 연장 > 480msec.
    5. 임상적으로 유의한 다른 심혈관 질환의 병력(예: 심근병증, New York Heart Association [NYHA] 기능적 분류 III-IV의 울혈성 심부전, 심낭염, 유의한 심낭 삼출, 유의한 관상 스텐트 폐색, 잘 조절되지 않는 정맥 혈전).

13. 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않거나 유의미한 신장 질환:

    1. 연구 시작 시 급성 또는 조절되지 않는 요로 감염,
    2. 연구 시작 시 출혈성 방광염,
    3. 연구 진입 시 딥스틱에 혈액이 존재함,
    4. 혈관 무력증,
    5. 알려진 요로 폐쇄.
14. 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 소장 또는 대장 염증이 있는 환자를 포함하여 활동성 염증성 장 질환의 알려진 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
15. 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 항생제를 투여받았습니다. 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 예방)를 받는 참가자는 자격이 있습니다.
16. 동종 줄기 세포 이식을 포함한 장기 이식의 병력.
17. 연구 치료제의 첫 번째 용량으로 프로바이오틱스를 받고 있습니다.

18. 활성자가 면역 질환이 있습니다

    • I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역 억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자는 자격이 있습니다.
    • 코르티코스테로이드로 호르몬 대체가 필요한 환자는 스테로이드가 호르몬 대체 목적으로만 투여되고 용량 ≤ 10mg 또는 10mg 프레드니손으로 투여되는 경우 자격이 있습니다.
    • 전신 노출이 최소화되는 것으로 알려진 경로(국소, 비강, 안구, 관절 또는 흡입)를 통한 스테로이드 투여는 허용됩니다.
19. 간질성 폐질환의 증거, 간질성 폐질환의 병력 또는 활동성 비감염성 폐렴.
20. 연구 치료의 첫 번째 투여 1주 이내에 실시된 완화 방사선 요법 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 > 30Gy인 흉부 영역의 방사선 요법. 참고: 참가자는 모든 방사선 관련 독성(등급 >1 또는 기준선)에서 회복되었고, 이 목적을 위해 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없었어야 합니다.
21. 사법적 보호를 받거나 자유를 박탈당한 사람.