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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04970186
이집트 인구 표본(CBCT)에서 구개공의 해부학적 변이 평가
CBCT를 사용한 이집트 인구 표본에서 구개공의 해부학적 변이 평가: 병원 기반 단면 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
A) 설정 및 위치:
- 이 연구의 CBCT 스캔은 이집트 카이로의 카이로 대학교 치과 학부 구강 악안면 방사선과에서 사용 가능한 데이터베이스에서 얻을 것입니다.
- 후향적 연구이므로 치과 진단 및/또는 치료 계획의 일부로 CBCT 검사를 이미 받은 이집트 환자의 CBCT 스캔은 제안된 자격 기준에 따라 포함됩니다.
나)참가자:
샘플 크기 계산을 기반으로 이집트 개인에 속하는 173개의 반구개 샘플을 검사합니다.
다) 변수:
변수에 대한 세부 정보
- GPF의 직경.
- 상악 대구치에 대한 GPF의 위치.
- GPF와 정중선 상악 봉합사(MMS) 사이의 거리.
- GPF와 경구개(PB)의 후방 경계 사이의 거리.
- 구멍의 수.
- 경구개 유형 및 GPF 위치와의 관계:
- 구개 지수
- 구개 높이 지수
D) 데이터 소스/측정:
- 후향적 데이터 수집은 CBCT 스캔이 컴퓨터 데이터베이스에서 풀링된 후 수행됩니다.
- 모든 CBCT 검사는 CBCT 기계(Planmeca promax 3D Mid)를 사용하여 스캔됩니다.
- CBCT는 0.4mm 복셀 크기의 다양한 시야를 사용하여 스캔합니다.
다음 매개변수는 시상면, 관상면 및 축면에서 이러한 이미지에서 측정됩니다.
- GPF의 직경.
- Ajmani(1994)가 기술한 상악 대구치에 대한 GPF의 위치. 상악 제1대구치와 제2대구치 사이 - A 상악 제2대구치 정중선 - B 상악 제2대구치와 제3대구치 사이 - C 상악 제3대구치 정중선 - D 상악 제3대구치 원위부 - E
- GPF와 정중선 상악 봉합사 사이의 거리
- GPF와 경구개(PB)의 후방 경계 사이의 거리.
- GPF의 수.
- 경구개 유형 및 GPF 위치와의 관계:
- 구개 지수
- 구개 높이 지수
- CBCT 스캔은 두 명의 구강 방사선 전문의가 독립적으로 해석합니다. 환자의 인구통계학적 데이터와 서로의 결과로부터 눈이 멀었습니다.
- 그 중 한 명이 두 읽기 세션 사이에 2주 동안 이미지를 두 번 평가합니다.
- 그런 다음 관찰자 간의 관찰 간 및 관찰 내 신뢰도가 평가됩니다.
E) 편견의 잠재적 원인 해결:
편견의 근원이 없습니다. CBCT 스캔은 환자의 인구통계학적 데이터와 서로의 결과로부터 독립적으로 블라인드 처리된 두 명의 구강악안면 방사선과 전문의에 의해 코딩되고 해석됩니다.
F) 연구 규모:
이 연구의 목적은 이집트 인구 표본에서 구개공의 직경과 위치를 평가하는 것입니다. Ikuta, Carla Renata Sanomiya, et al 2013의 결과에 따르면 구개공의 직경은 3.1mm(±0.47)입니다. 허용 가능한 오차 한계=7%, 총 표본 크기 173개 반구개이면 충분합니다. 샘플 크기 계산은 Benchmark Six Sigma를 사용하여 수행되었습니다.
G) 샘플링 전략: 샘플은 편의 샘플링으로 수집됩니다.
H) 양적 변수:
성별 및 측면에 관한 변수를 평가하기 위해 하위 그룹이 생성됩니다.
- GPF의 직경.
- 상악 대구치에 대한 GPF의 위치.
- GPF와 정중선 상악 봉합사(MMS) 사이의 거리.
- GPF와 경구개(PB)의 후방 경계 사이의 거리.
- 구멍의 수.
경구개 유형 및 GPF 위치와의 관계:
- 구개 지수
- 구개 높이 지수
I) 통계적 방법:
데이터는 IBM SPSS 고급 통계(사회과학용 통계 패키지), 버전 21(SPSS Inc., Chicago, IL)을 사용하여 분석됩니다. 수치 데이터는 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 범위로 설명됩니다. 범주형 데이터는 숫자와 백분율로 설명됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 이집트 성인 인구에 대한 CBCT 스캔.
- 상악동 바닥을 보여주는 CBCT 스캔.
- 이미지 품질에 영향을 미치는 상악 부위에 아티팩트 없음
제외 기준:
- 완전 무치악 상악골의 CBCT sans.
- 외상, 두개안면 수술, 악교정 수술 및 악안면 부위에 악성 종양이 있는 환자.
- 구개열 및 기타 두개안면 기형이 있는 환자.
- 인공물로 인해 소구치와 어금니의 치조골 부위에 치과 임플란트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GPF의 직경
기간: 1년
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측정 장치는 Planmeca Promax 3D Mid의 CBCT 소프트웨어, 측정 단위는 mm
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
상악 대구치에 대한 GPF의 위치.
기간: 1년
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측정 장치는 Planmeca Promax 3D Mid의 CBCT 소프트웨어, 측정 단위는 백분율 %
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
GPF와 정중선 상악 봉합사(MMS) 사이의 거리.
기간: 1년
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측정 장치는 Planmeca Promax 3D Mid의 CBCT 소프트웨어, 측정 단위는 mm
|
1년
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GPF와 경구개(PB)의 후방 경계 사이의 거리.
기간: 1년
|
측정 장치는 Planmeca Promax 3D Mid의 CBCT 소프트웨어, 측정 단위는 mm
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1년
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구멍의 수.
기간: 1년
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측정 장치는 Planmeca Promax 3D Mid의 CBCT 소프트웨어, 측정 단위는 점수
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1년
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경구개 유형 및 GPF 위치와의 관계: • 구개 지수 • 구개 높이 지수
기간: 1년
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측정 장치는 Planmeca Promax 3D Mid의 CBCT 소프트웨어, 측정 단위는 백분율 %
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ORAD 7-1-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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