- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04970186
A Greater Palatinus Foramen anatómiai változatainak értékelése egy egyiptomi lakosság mintájában (CBCT)
A Palatinus Foramen anatómiai eltéréseinek értékelése egyiptomi lakosság mintájában CBCT segítségével: Kórházi keresztmetszeti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A) Beállítás és hely:
- Ennek a tanulmánynak a CBCT-vizsgálatait a Kairói Egyetem, Kairó, Egyiptom, Fogorvosi Kar Száj- és Állcsont Radiológiai Tanszékén elérhető adatbázisból szerezzük be.
- Retrospektív vizsgálatként az egyiptomi betegek CBCT-vizsgálatait fogászati diagnózisuk és/vagy kezelési tervük részeként a javasolt alkalmassági kritériumoknak megfelelően belefoglalják a CBCT-vizsgálatokba.
B) Résztvevők:
A mintanagyság számítása alapján egy egyiptomi egyedekhez tartozó 173 félszájpadból álló mintát vizsgálnak meg.
C) Változók:
Részletek a változóról
- GPF átmérője.
- A GPF elhelyezkedése a felső őrlőfogakhoz viszonyítva.
- A GPF és a középvonali maxilláris varrat (MMS) közötti távolság.
- A GPF és a kemény szájpad (PB) hátsó határa közötti távolság.
- Foraminák száma.
- A kemény szájpadlás típusa és kapcsolata a GPF elhelyezkedésével:
- Palatális index
- Palatális magassági index
D) Adatforrások/Mérések:
- A retrospektív adatgyűjtésre a CBCT-vizsgálatok számítógépes adatbázisból történő összegyűjtése után kerül sor.
- Az összes CBCT vizsgálatot CBCT géppel (Planmeca promax 3D Mid) szkenneljük.
- CBCT-vizsgálatok különböző látómezők használatával, 0,4 mm-es voxelmérettel.
A következő paramétereket mérjük ezeken a képeken szagittális, koronális és axiális síkban:
- GPF átmérője.
- A GPF elhelyezkedése a felső őrlőfogakhoz viszonyítva Ajmani (1994) leírása szerint. A felső első és második őrlőfog között - A A felső második őrlőfog középvonalában - B A felső második és harmadik őrlőfog között - C A felső harmadik őrlőfog középvonalában - D A felső harmadik őrlőfogtól távolabb - E
- A GPF és a középvonali maxilláris varrat közötti távolság
- A GPF és a kemény szájpad (PB) hátsó határa közötti távolság.
- GPF száma.
- A kemény szájpadlás típusa és kapcsolata a GPF elhelyezkedésével:
- Palatális index
- Palatális magassági index
- A CBCT-vizsgálatokat két orális radiológus egymástól függetlenül értelmezi; elvakult a betegek demográfiai adataitól és egymás eredményeitől.
- Egyikük kétszer értékeli a képeket, két héttel a két felolvasás között.
- Ezután értékelik a megfigyelők közötti inter-megfigyelési és intra-megfigyelési megbízhatóságot.
E) Az elfogultság lehetséges forrásainak kezelése:
Nincs elfogultság forrása. A CBCT-felvételeket két száj- és állcsont-radiológus fogja kódolni és értelmezni, függetlenül a betegek demográfiai adataitól és egymás eredményeitől.
F) A tanulmány mérete:
A vizsgálat célja az egyiptomi lakosság mintájában a nagyobb palatinus foramen átmérőjének és elhelyezkedésének felmérése. Ikuta, Carla Renata Sanomiya és mtsai 2013-as eredményei alapján a nagyobb palatinus foramen átmérője=3,1 mm (±0,47). Elfogadható hibahatár=7%, 173 fél szájpadlás teljes mintamérete elegendő. A minta méretének kiszámítása a Benchmark Six Sigma segítségével történt.
G) Mintavételi stratégia: A mintát egyszerű mintavétellel gyűjtik.
H) Mennyiségi változók:
A nemre és oldalra vonatkozó változók értékelésére alcsoportot hoznak létre.
- GPF átmérője.
- A GPF elhelyezkedése a felső őrlőfogakhoz viszonyítva.
- A GPF és a középvonali maxilláris varrat (MMS) közötti távolság.
- A GPF és a kemény szájpad (PB) hátsó határa közötti távolság.
- Foraminák száma.
A kemény szájpadlás típusa és kapcsolata a GPF elhelyezkedésével:
- Palatális index
- Palatális magassági index
I) Statisztikai módszerek:
Az adatok elemzése az IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences) 21-es verziója (SPSS Inc., Chicago, IL) segítségével történik. A numerikus adatokat átlagként és szórásként vagy mediánként és tartományként írjuk le. A kategorikus adatokat számok és százalékok formájában írjuk le.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CBCT-vizsgálatok 18 évnél idősebb egyiptomi felnőtt lakosságról.
- CBCT-vizsgálatok, amelyek a sinus maxilláris fenekét mutatják.
- Nincsenek műtermékek a maxilláris régióban, ami befolyásolja a kép minőségét
Kizárási kritériumok:
- CBCT sans teljesen fogatlan maxilla.
- Traumában, koponya-arcműtétben, ortognatikus műtétben és a maxillofacialis régiót érintő rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek.
- Szájpadhasadékban és egyéb koponya-arc-rendellenességekben szenvedő betegek.
- Fogászati implantátumok a premolarok és őrlőfogak alveoláris régiójában műtermékek miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
GPF átmérője
Időkeret: egy év
|
A mérőeszköz CBCT szoftver a Planmeca Promax 3D Mid-en, a mérési egység mm
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A GPF elhelyezkedése a felső őrlőfogakhoz viszonyítva.
Időkeret: egy év
|
A mérőeszköz a Planmeca Promax 3D Mid CBCT szoftvere, a mértékegység százalékos %
|
egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A GPF és a középvonali maxilláris varrat (MMS) közötti távolság.
Időkeret: egy év
|
A mérőeszköz CBCT szoftver a Planmeca Promax 3D Mid-en, a mérési egység mm
|
egy év
|
A GPF és a kemény szájpad (PB) hátsó határa közötti távolság.
Időkeret: egy év
|
A mérőeszköz CBCT szoftver a Planmeca Promax 3D Mid-en, a mérési egység mm
|
egy év
|
Foraminák száma.
Időkeret: egy év
|
A mérőeszköz a Planmeca Promax 3D Mid CBCT szoftvere, a mérőegység pontozás
|
egy év
|
A kemény szájpad típusa és kapcsolata a GPF elhelyezkedésével: • Palatális index • Palatális magassági index
Időkeret: egy év
|
A mérőeszköz a Planmeca Promax 3D Mid CBCT szoftvere, a mértékegység százalékos %
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORAD 7-1-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nagy Palatinus Foramen
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaVisszavontŐssejt-transzplantáción áteső rákos betegek (ACP RCT for Transplant)
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityBefejezveMérje fel a nők tudatosságát és félelmét az EDA for Labor programtólSzaud-Arábia
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve
-
Wake Forest University Health SciencesDermavant Sciences, Inc.Még nincs toborzásICD10 Code L40.9 for PsoriasisEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionAktív, nem toborzóKoraszülöttség | Enterális táplálás intolerancia | Light-For-DatesEgyesült Államok
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteBefejezveSúlyos gyermekkori elhízás (BMI > 97° pc - A Centers for Disease Control and Prevention BMI táblázatai szerint-) | Változott májfunkciós tesztek | Glikémiás intoleranciaOlaszország
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.