- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04970186
Bedömning av anatomiska variationer av Greater Palatine Foramen i ett urval av egyptisk befolkning (CBCT)
Bedömning av anatomiska variationer av Greater Palatine Foramen i ett urval av egyptisk befolkning med CBCT: En sjukhusbaserad tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
A) Inställning och plats:
- CBCT-skanningarna av denna studie kommer att erhållas från den databas som finns tillgänglig vid avdelningen för oral och käk-radiologi, fakulteten för odontologi, Kairos universitet, Kairo, Egypten.
- Eftersom det är en retrospektiv studie kommer CBCT-skanningar av egyptiska patienter som redan har utsatts för CBCT-undersökning som en del av sin tanddiagnos och/eller behandlingsplanering att inkluderas enligt de föreslagna behörighetskriterierna.
B) Deltagare:
Baserat på provstorleksberäkning kommer ett urval av 173 hemi-gommen som tillhör egyptiska individer att undersökas.
C) Variabler:
Detaljer om variabel
- Diameter på GPF.
- Placering av GPF i förhållande till maxillära molarer.
- Avståndet mellan GPF och midline maxillary sutur (MMS).
- Avståndet mellan GPF och den bakre kanten av den hårda gommen (PB).
- Antal foramina.
- Typ av hård gom och förhållande till GPF-plats:
- Palatal index
- Palatal höjdindex
D)Datakällor/mätningar:
- Retrospektiv datainsamling kommer att utföras efter att CBCT-skanningarna har poolats från datorns databas.
- Alla CBCT-undersökningar kommer att skannas med CBCT-maskin (Planmeca promax 3D Mid).
- CBCT skannar med olika synfält, med 0,4 mm voxelstorlek.
Följande parametrar kommer att mätas på dessa bilder i sagittala, koronala och axiella plan:
- Diameter på GPF.
- Placering av GPF i förhållande till maxillära molarer som beskrivs av Ajmani (1994). Mellan den övre första och andra molaren - A I mittlinjen av den övre andra molaren - B Mellan den övre andra och tredje molaren - C I mittlinjen av den övre tredje molaren - D Distalt till den övre tredje molaren - E
- Avståndet mellan GPF och midline maxillär sutur
- Avståndet mellan GPF och den bakre kanten av den hårda gommen (PB).
- Antal GPF.
- Typ av hård gom och förhållande till GPF-plats:
- Palatal index
- Palatal höjdindex
- CBCT-skanningar kommer att tolkas av två orala radiologer oberoende av varandra; förblindade från demografiska data om patienterna och från varandras resultat.
- En av dem kommer att utvärdera bilderna två gånger med en period på två veckor mellan de två lästillfällena.
- Därefter kommer inter-observationell och intra-observationell tillförlitlighet mellan observatörerna att utvärderas.
E) Ta itu med potentiella källor till partiskhet:
Ingen källa till partiskhet. CBCT-skanningar kommer att kodas och tolkas av två orala och maxillofaciala radiologer som är oberoende blindade från demografiska data från patienterna och från varandras resultat.
F) Studiestorlek:
Syftet med studien är att bedöma diametern och placeringen av de större palatina foramen i ett urval av egyptisk befolkning. Baserat på resultaten av Ikuta, Carla Renata Sanomiya, et al 2013, är diametern på större palatinhåla = 3,1 mm (±0,47). Acceptabel felmarginal=7 %, en total provstorlek på 173 hemi-gommen kommer att vara tillräcklig. Provstorleksberäkning utfördes med hjälp av Benchmark Six Sigma.
G) Provtagningsstrategi: Provet kommer att samlas in genom bekvämlighetsprovtagning.
H) Kvantitativa variabler:
Undergrupper kommer att skapas för att bedöma variablerna avseende kön och sida.
- Diameter på GPF.
- Placering av GPF i förhållande till maxillära molarer.
- Avståndet mellan GPF och midline maxillary sutur (MMS).
- Avståndet mellan GPF och den bakre kanten av den hårda gommen (PB).
- Antal foramina.
Typ av hård gom och förhållande till GPF-plats:
- Palatal index
- Palatal höjdindex
I) Statistiska metoder:
Data kommer att analyseras med hjälp av IBM SPSS avancerad statistik (Statistical Package for Social Sciences), version 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeriska data kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse eller median och intervall. Kategoriska data kommer att beskrivas som siffror och procentsatser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CBCT-skanningar av den vuxna egyptiska befolkningen äldre än 18 år.
- CBCT-skanningar som visar golvet i sinus maxillaris.
- Inga artefakter i maxillärområdet, vilket kommer att påverka bildens kvalitet
Exklusions kriterier:
- CBCT utan helt tandlös maxilla.
- Patienter med trauma, kraniofacial kirurgi, ortognatisk kirurgi och maligniteter som involverar maxillofacial regionen.
- Patienter med gomspalt och andra kraniofaciala anomalier.
- Tandimplantat i alveolområdet av premolarer och molarer på grund av artefakter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diameter på GPF
Tidsram: ett år
|
Mätenhet är CBCT Software på Planmeca Promax 3D Mid, mätenhet är mm
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Placering av GPF i förhållande till maxillära molarer.
Tidsram: ett år
|
Mätenhet är CBCT Software på Planmeca Promax 3D Mid, mätenhet är procent %
|
ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avståndet mellan GPF och midline maxillary sutur (MMS).
Tidsram: ett år
|
Mätenhet är CBCT Software på Planmeca Promax 3D Mid, mätenhet är mm
|
ett år
|
Avståndet mellan GPF och den bakre kanten av den hårda gommen (PB).
Tidsram: ett år
|
Mätenhet är CBCT Software på Planmeca Promax 3D Mid, mätenhet är mm
|
ett år
|
Antal foramina.
Tidsram: ett år
|
Mätenhet är CBCT Software på Planmeca Promax 3D Mid, mätenhet är poäng
|
ett år
|
Typ av hårda gommen och förhållande till GPF:s placering: • Palatal index • Palatal höjdindex
Tidsram: ett år
|
Mätenhet är CBCT Software på Planmeca Promax 3D Mid, mätenhet är procent %
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ORAD 7-1-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Greater Palatine Foramen
-
Lawson Health Research InstituteOkändInferior alveolärt nervblock | Större palatin nervblockadKanada
-
Erasmus Medical CenterAvslutadÅderbråck | Insufficiens av Great Saphenous VenNederländerna
-
Medtronic EndovascularAvslutadGreat Saphenous Ven (GSV) med venös refluxsjukdomFörenta staterna
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AvslutadGreat Saphenous Ven (GSV) med venös refluxsjukdomFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Imagine InstituteRekryteringGreat Vesels Transposition SurgeryFrankrike
-
The Hospital for Sick ChildrenRekryteringTGA - Transposition of Great ArteriesKanada
-
University of AlbertaIndragenHypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom | Medfödd hjärtfel | TGA - Transposition of Great Arteries | Medfödd frånvaro av hjärtstruktur | Medfödd hjärtfel, ospecificerad | Hypoplastiskt högerhjärtsyndrom | Medfödda missbildningar av aortaklaffen | Medfödda missbildningar av stora artärerKanada