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Évaluation des variations anatomiques du grand foramen palatin dans un échantillon de population égyptienne (CBCT)

11 juillet 2021 mis à jour par: Farid Medhat, Cairo University

Évaluation des variations anatomiques du grand foramen palatin dans un échantillon de population égyptienne à l'aide du CBCT : une étude transversale en milieu hospitalier

Une étude transversale pour évaluer les variations anatomiques du grand foramen palatin dans un échantillon de la population égyptienne en utilisant la tomodensitométrie à faisceau conique grâce à une analyse rétrospective des données

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

A) Cadre et emplacement :

  1. Les scans CBCT de cette étude seront obtenus à partir de la base de données disponible au département de radiologie buccale et maxillo-faciale, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire, Le Caire, Égypte.
  2. S'agissant d'une étude rétrospective, les scans CBCT de patients égyptiens qui ont déjà été soumis à un examen CBCT dans le cadre de leur diagnostic dentaire et/ou de leur planification de traitement seront inclus selon les critères d'éligibilité proposés.

B)Participants :

Sur la base du calcul de la taille de l'échantillon, un échantillon de 173 hémi-palais appartenant à des Égyptiens sera examiné.

C) Variables :

  • Détails sur la variable

    1. Diamètre du GPF.
    2. Localisation du GPF par rapport aux molaires maxillaires.
    3. La distance entre le GPF et la suture maxillaire médiane (MMS).
    4. La distance entre le GPF et le bord postérieur du palais dur (PB).
    5. Nombre de foramens.
    6. Type de palais dur et relation avec la localisation du GPF :
  • Indice palatin
  • Indice de hauteur palatine

D)Sources de données/Mesures :

  • La collecte de données rétrospective sera effectuée après que les scans CBCT auront été regroupés à partir de la base de données informatique.
  • Tous les examens CBCT seront numérisés à l'aide d'un appareil CBCT (Planmeca promax 3D Mid).
  • Scans CBCT utilisant différents champs de vision, avec une taille de voxel de 0,4 mm.
  • Les paramètres suivants seront mesurés sur ces images dans les plans sagittal, coronal et axial :

    1. Diamètre du GPF.
    2. Localisation du GPF par rapport aux molaires maxillaires comme décrit par Ajmani (1994). Entre la première et la deuxième molaire supérieure - A Sur la ligne médiane de la deuxième molaire supérieure - B Entre la deuxième et la troisième molaire supérieure - C Sur la ligne médiane de la troisième molaire supérieure - D Distale par rapport à la troisième molaire supérieure - E
    3. La distance entre le GPF et la suture maxillaire médiane
    4. La distance entre le GPF et le bord postérieur du palais dur (PB).
    5. Nombre de GPF.
    6. Type de palais dur et relation avec la localisation du GPF :
  • Indice palatin
  • Indice de hauteur palatine
  • Les scans CBCT seront interprétés par deux radiologues buccaux indépendamment ; en aveugle des données démographiques des patients et des résultats des uns et des autres.
  • L'un d'eux évaluera les images deux fois avec un délai de deux semaines entre les deux sessions de lecture.
  • Ensuite, la fiabilité inter-observation et intra-observation entre les observateurs sera évaluée.

E) Traiter les sources potentielles de biais :

Aucune source de biais. Les scans CBCT seront codés et interprétés par deux radiologues oraux et maxillo-faciaux indépendamment des données démographiques des patients et des résultats de l'autre.

F) Taille de l'étude :

Le but de l'étude est d'évaluer le diamètre et l'emplacement du grand foramen palatin dans un échantillon de la population égyptienne. D'après les résultats d'Ikuta, Carla Renata Sanomiya et al 2013, le diamètre du grand foramen palatin = 3,1 mm (± 0,47). Marge d'erreur acceptable=7%, un échantillon total de 173 hémi-palais sera suffisant. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide de Benchmark Six Sigma.

G) Stratégie d'échantillonnage : L'échantillon sera prélevé par échantillonnage de commodité.

H) Variables quantitatives :

Des sous-groupes seront créés pour évaluer les variables concernant le sexe et le côté.

  1. Diamètre du GPF.
  2. Localisation du GPF par rapport aux molaires maxillaires.
  3. La distance entre le GPF et la suture maxillaire médiane (MMS).
  4. La distance entre le GPF et le bord postérieur du palais dur (PB).
  5. Nombre de foramens.
  6. Type de palais dur et relation avec la localisation du GPF :

    • Indice palatin
    • Indice de hauteur palatine

I) Méthodes statistiques :

Les données seront analysées à l'aide des statistiques avancées IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), version 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Les données numériques seront décrites comme moyenne et écart-type ou médiane et plage. Les données catégorielles seront décrites sous forme de nombres et de pourcentages.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

173

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population égyptienne

La description

Critère d'intégration:

  • Scans CBCT de la population égyptienne adulte âgée de plus de 18 ans.
  • Scanners CBCT montrant le plancher du sinus maxillaire.
  • Aucun artefact dans la région maxillaire, ce qui affectera la qualité de l'image

Critère d'exclusion:

  • CBCT sans maxillaire complètement édenté.
  • Patients ayant subi un traumatisme, une chirurgie craniofaciale, une chirurgie orthognathique et des tumeurs malignes impliquant la région maxillo-faciale.
  • Patients présentant une fente palatine et d'autres anomalies craniofaciales.
  • Implants dentaires dans la région alvéolaire des prémolaires et des molaires en raison d'artefacts.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre du GPF
Délai: un ans
L'appareil de mesure est le logiciel CBCT sur Planmeca Promax 3D Mid, l'unité de mesure est le mm
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation du GPF par rapport aux molaires maxillaires.
Délai: un ans
L'appareil de mesure est le logiciel CBCT sur Planmeca Promax 3D Mid, l'unité de mesure est le pourcentage %
un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La distance entre le GPF et la suture maxillaire médiane (MMS).
Délai: un ans
L'appareil de mesure est le logiciel CBCT sur Planmeca Promax 3D Mid, l'unité de mesure est le mm
un ans
La distance entre le GPF et le bord postérieur du palais dur (PB).
Délai: un ans
L'appareil de mesure est le logiciel CBCT sur Planmeca Promax 3D Mid, l'unité de mesure est le mm
un ans
Nombre de foramens.
Délai: un ans
L'appareil de mesure est le logiciel CBCT sur Planmeca Promax 3D Mid, l'unité de mesure est le score
un ans
Type de palais dur et relation avec la localisation du GPF : • Indice palatin • Indice de hauteur palatine
Délai: un ans
L'appareil de mesure est le logiciel CBCT sur Planmeca Promax 3D Mid, l'unité de mesure est le pourcentage %
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2021

Première publication (Réel)

21 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORAD 7-1-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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