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- Essai clinique NCT04970186
Évaluation des variations anatomiques du grand foramen palatin dans un échantillon de population égyptienne (CBCT)
Évaluation des variations anatomiques du grand foramen palatin dans un échantillon de population égyptienne à l'aide du CBCT : une étude transversale en milieu hospitalier
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
A) Cadre et emplacement :
- Les scans CBCT de cette étude seront obtenus à partir de la base de données disponible au département de radiologie buccale et maxillo-faciale, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire, Le Caire, Égypte.
- S'agissant d'une étude rétrospective, les scans CBCT de patients égyptiens qui ont déjà été soumis à un examen CBCT dans le cadre de leur diagnostic dentaire et/ou de leur planification de traitement seront inclus selon les critères d'éligibilité proposés.
B)Participants :
Sur la base du calcul de la taille de l'échantillon, un échantillon de 173 hémi-palais appartenant à des Égyptiens sera examiné.
C) Variables :
Détails sur la variable
- Diamètre du GPF.
- Localisation du GPF par rapport aux molaires maxillaires.
- La distance entre le GPF et la suture maxillaire médiane (MMS).
- La distance entre le GPF et le bord postérieur du palais dur (PB).
- Nombre de foramens.
- Type de palais dur et relation avec la localisation du GPF :
- Indice palatin
- Indice de hauteur palatine
D)Sources de données/Mesures :
- La collecte de données rétrospective sera effectuée après que les scans CBCT auront été regroupés à partir de la base de données informatique.
- Tous les examens CBCT seront numérisés à l'aide d'un appareil CBCT (Planmeca promax 3D Mid).
- Scans CBCT utilisant différents champs de vision, avec une taille de voxel de 0,4 mm.
Les paramètres suivants seront mesurés sur ces images dans les plans sagittal, coronal et axial :
- Diamètre du GPF.
- Localisation du GPF par rapport aux molaires maxillaires comme décrit par Ajmani (1994). Entre la première et la deuxième molaire supérieure - A Sur la ligne médiane de la deuxième molaire supérieure - B Entre la deuxième et la troisième molaire supérieure - C Sur la ligne médiane de la troisième molaire supérieure - D Distale par rapport à la troisième molaire supérieure - E
- La distance entre le GPF et la suture maxillaire médiane
- La distance entre le GPF et le bord postérieur du palais dur (PB).
- Nombre de GPF.
- Type de palais dur et relation avec la localisation du GPF :
- Indice palatin
- Indice de hauteur palatine
- Les scans CBCT seront interprétés par deux radiologues buccaux indépendamment ; en aveugle des données démographiques des patients et des résultats des uns et des autres.
- L'un d'eux évaluera les images deux fois avec un délai de deux semaines entre les deux sessions de lecture.
- Ensuite, la fiabilité inter-observation et intra-observation entre les observateurs sera évaluée.
E) Traiter les sources potentielles de biais :
Aucune source de biais. Les scans CBCT seront codés et interprétés par deux radiologues oraux et maxillo-faciaux indépendamment des données démographiques des patients et des résultats de l'autre.
F) Taille de l'étude :
Le but de l'étude est d'évaluer le diamètre et l'emplacement du grand foramen palatin dans un échantillon de la population égyptienne. D'après les résultats d'Ikuta, Carla Renata Sanomiya et al 2013, le diamètre du grand foramen palatin = 3,1 mm (± 0,47). Marge d'erreur acceptable=7%, un échantillon total de 173 hémi-palais sera suffisant. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide de Benchmark Six Sigma.
G) Stratégie d'échantillonnage : L'échantillon sera prélevé par échantillonnage de commodité.
H) Variables quantitatives :
Des sous-groupes seront créés pour évaluer les variables concernant le sexe et le côté.
- Diamètre du GPF.
- Localisation du GPF par rapport aux molaires maxillaires.
- La distance entre le GPF et la suture maxillaire médiane (MMS).
- La distance entre le GPF et le bord postérieur du palais dur (PB).
- Nombre de foramens.
Type de palais dur et relation avec la localisation du GPF :
- Indice palatin
- Indice de hauteur palatine
I) Méthodes statistiques :
Les données seront analysées à l'aide des statistiques avancées IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), version 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Les données numériques seront décrites comme moyenne et écart-type ou médiane et plage. Les données catégorielles seront décrites sous forme de nombres et de pourcentages.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Scans CBCT de la population égyptienne adulte âgée de plus de 18 ans.
- Scanners CBCT montrant le plancher du sinus maxillaire.
- Aucun artefact dans la région maxillaire, ce qui affectera la qualité de l'image
Critère d'exclusion:
- CBCT sans maxillaire complètement édenté.
- Patients ayant subi un traumatisme, une chirurgie craniofaciale, une chirurgie orthognathique et des tumeurs malignes impliquant la région maxillo-faciale.
- Patients présentant une fente palatine et d'autres anomalies craniofaciales.
- Implants dentaires dans la région alvéolaire des prémolaires et des molaires en raison d'artefacts.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diamètre du GPF
Délai: un ans
|
L'appareil de mesure est le logiciel CBCT sur Planmeca Promax 3D Mid, l'unité de mesure est le mm
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Localisation du GPF par rapport aux molaires maxillaires.
Délai: un ans
|
L'appareil de mesure est le logiciel CBCT sur Planmeca Promax 3D Mid, l'unité de mesure est le pourcentage %
|
un ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La distance entre le GPF et la suture maxillaire médiane (MMS).
Délai: un ans
|
L'appareil de mesure est le logiciel CBCT sur Planmeca Promax 3D Mid, l'unité de mesure est le mm
|
un ans
|
La distance entre le GPF et le bord postérieur du palais dur (PB).
Délai: un ans
|
L'appareil de mesure est le logiciel CBCT sur Planmeca Promax 3D Mid, l'unité de mesure est le mm
|
un ans
|
Nombre de foramens.
Délai: un ans
|
L'appareil de mesure est le logiciel CBCT sur Planmeca Promax 3D Mid, l'unité de mesure est le score
|
un ans
|
Type de palais dur et relation avec la localisation du GPF : • Indice palatin • Indice de hauteur palatine
Délai: un ans
|
L'appareil de mesure est le logiciel CBCT sur Planmeca Promax 3D Mid, l'unité de mesure est le pourcentage %
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ORAD 7-1-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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