- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04971044
지역사회 건강을 위한 역량 기반 접근법 2 (COACH)
COACH: 지역사회 건강을 위한 역량 기반 접근법 2
연구 개요
상세 설명
비만의 건강 불균형에 대한 인식에도 불구하고 저소득층과 소수자 인구 사이의 행동 개입은 지속적으로 제한된 성공을 거두었습니다. 이것은 부분적으로 건강의 사회적 결정 요인에 의해 설명됩니다. 가정 및 지역 사회 수준에서 끊임없이 변화하는 장벽은 건강한 행동에 대한 일관된 참여를 방해합니다. 현재 제안은 저소득 라틴계 가족의 비만을 해결하기 위한 논리적인 다음 단계로서 역동적인 장벽을 극복하도록 가족을 가르치기 위해 고안된 새롭고 문화적으로 맞춤화된 다단계 개입을 테스트합니다. 이는 부모와 자녀의 건강한 체중을 동시에 다루는 개인화된 다단계 개입을 구현함으로써 라틴계 부모-자식 쌍 사이에서 체질량 지수(BMI)를 개선한다는 전제에 기반합니다.
COACH(COmpetency-Based Approaches to Community Health)는 역동적인 장벽에도 불구하고 가족이 건강 행동에 참여할 수 있도록 개인 맞춤형 접근 방식을 구현합니다. COACH는 1) 발달에 적합한 건강 행동 커리큘럼을 통해 개별 아동, 2) 부모의 체중 감량을 직접 다루고 부모를 자녀를 위한 변화의 주체로 참여시킴으로써 가족, 3) 다음과 같은 역량을 구축함으로써 지역 사회를 대상으로 하는 다단계 개입입니다. Parks and Rec 센터는 부모-자녀 프로그램을 제공합니다. 연구 전반에 걸쳐 새로운 다중 요소 평가를 사용하여 개입은 건강한 행동에 대한 개인, 가족 및 지역 사회 장벽을 식별하고 과일/야채, 스낵, 단 음료, 신체 활동, 수면, 미디어 사용의 7개 영역에서 구조화되었지만 개인화된 개입 콘텐츠를 제공합니다. , 육아.
성공적인 파일럿을 기반으로 하는 이 제안은 COACH의 효과를 주의 일치 학교 준비 통제 그룹과 비교하여 테스트하기 위해 무작위 통제 시험을 시행할 것입니다. 우리는 테네시 주 내슈빌에 있는 라틴계 커뮤니티에서 300쌍의 부모-자식 쌍을 등록할 것입니다.
COACH의 목표는 1) 새로운 맞춤형 행동 개입을 구현하고, 2) 비만에 대한 2세대 솔루션을 테스트하고, 3) 라틴계 가족 간의 비만을 줄임으로써 건강 불균형을 해결하고, 4) 확장 가능하고 광범위하게 접근할 수 있는 행동적 접근 방식을 개발하는 것입니다. Parks 및 Rec 센터에서 비만 중재를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4세 이상의 어린이 및
- 18세 이상의 색인 부모/법적 보호자;
- 영어 또는 스페인어 사용;
- 자신을 히스패닉/라틴계로 식별합니다.
- 스페인어를 사용하는 집에 거주합니다.
- 체질량 지수가 25kg/m2 이상인 지수 부모/법적 보호자를 포함하고
- 표준화된 CDC 성장 곡선에서 연령 및 성별에 대해 체질량 지수가 5백분위수 이상인 아동을 포함합니다.
- 다음 우편 번호 중 하나에 거주: South Nashville/Regions 1 및 2(37013, 37204, 37210, 37211, 37217, 37220, 37076, 37086, 37167): Coleman 레크리에이션 센터 및 사우스이스트 레크리에이션 센터 주변; 및 Northeast Nashville/Madison/지역 3(37115, 37138, 37072, 37207, 37216)
- 2년간의 연구에 참여하겠다는 부모의 약속이 있습니다.
- 일관된 휴대폰 액세스 권한을 갖습니다.
- 사전 선별 검사에서 평가한 바와 같이 제한된 신체 활동을 필요로 하는 의학적 상태가 없습니다.
- 부모와 자녀의 키와 몸무게, 기준 조사 항목의 최소 90%를 포함하여 기준 데이터 수집을 완료합니다.
- TennCare, CoverKids, WIC, 푸드 스탬프(SNAP), 무료 및 할인 가격 학교 급식 및 아침 식사 및/또는 가족 우선(TANF)
아동 제외 기준:
- 지정된 연령 범위를 벗어난 어린이
- 아이들은
- 영어나 스페인어를 못하는 아이들
- 규칙적인 운동이 금기인 내과적 질병으로 진단받은 아동
- 기본 데이터 수집 중에 반대 행동을 보이는 아동
- 사전 선별에 의해 결정된 대로 위 섹션에 나열된 자격 기준을 달리 충족하지 않는 아동
- 자폐 진단을 받은 어린이
간병인 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 다음에 해당하는 부모/법적 보호자
- 동의/참여 능력을 손상시키는 심각한 정신 또는 신경계 질환이 있는 부모/법적 보호자
- 시력이 좋지 않은 부모/법적 보호자(Rosenbaum Screener로 20/50보다 나쁜 교정 시력).
- BMI가 있는 부모/법적 보호자
- 규칙적인 운동이 금기인 의학적 질환을 진단받은 부모/법적 보호자
- 2년 동안 지속적으로 참여하겠다는 부모의 약속 부족
- 전화 연락 부족
- 사전 심사에서 결정된 대로 위 섹션에 나열된 자격 기준을 달리 충족하지 않는 부모/법적 보호자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코치 개입
COACH는 1) 4-6세 어린이를 위한 발달적으로 적절한 건강 커리큘럼으로 구성된 다단계 개입입니다. 2) 부모의 체중 감량을 목표로 하고 가족 건강 행동을 개선하기 위해 공유된 부모-자녀 경험을 활용하는 가족 기반 콘텐츠; 3) 지역 공원 및 레크리에이션 센터에서 가족 기반 프로그램의 접근성과 품질을 개선하기 위한 지역사회 수준의 개입.
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다단계 행동 개입
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활성 비교기: 교육 통제
컨트롤 암은 우리 팀의 교육 및 문해력 전문가가 개발하고 지역 도서관에서 구현되는 학교 준비 개입으로 구성됩니다.
1) 이중 언어 스토리텔링(내러티브 언어)에 중점을 둔 체계적이고 언어 기반 커리큘럼인 Puente de Cuentos의 아동 레슨과 2) 아동의 언어 생산 및 스토리텔링 향상과 관련된 부모의 지식과 기술을 향상시키기 위해 고안된 학부모 세션이 포함됩니다. 기술, 궁극적으로 학교 준비를 지원합니다.
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다단계 언어 및 학교 준비 개입(통제 그룹)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 체질량 지수
기간: 24개월 추적
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전향적으로 측정되고 아동의 체중/신장 측정치로부터 계산됨
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24개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 체질량 지수
기간: 24개월 추적
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전향적으로 측정되고 부모의 체중/신장 측정치로부터 계산됨
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24개월 추적
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아동 비만
기간: 24개월 추적
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표준화된 CDC 성장 곡선에서 BMI ≥95번째 백분위수를 가진 어린이의 비율
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24개월 추적
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어린이 과체중
기간: 24개월 추적
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BMI 백분위수가 85 이상 미만인 아동의 비율
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24개월 추적
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아동 체질량 지수 95번째 백분위수 백분율
기간: 24개월 추적
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표준화된 CDC 성장 곡선에서 95번째 백분위수의 아동 BMI 백분율
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24개월 추적
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아동 체질량 지수 z-점수
기간: 24개월 추적
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표준화된 CDC 성장 참조 차트의 아동 BMI z-점수
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24개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 다이어트
기간: 24개월 추적
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부모는 설문 조사 측정을 기반으로 식단 품질을 보고했습니다.
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24개월 추적
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부모 다이어트
기간: 24개월 추적
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설문 조사 기준에 따른 자가 보고식 식단 품질
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24개월 추적
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부모 신체 활동
기간: 24개월 추적
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부모는 설문 조사 측정에 따라 스스로 신체 활동을 보고했습니다.
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24개월 추적
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아동 미디어 사용
기간: 24개월 추적
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부모는 설문 조사 측정을 기반으로 자녀의 미디어 사용을 보고했습니다.
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24개월 추적
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어린이 수면
기간: 24개월 추적
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부모는 설문조사 측정에 따라 수면 시간을 보고했습니다.
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24개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R01HD100458 (미국 NIH 보조금/계약)
- 3R01HD100458-03S1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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