- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04971044
Kompetencebaserede tilgange til samfundssundhed 2 (COACH)
COACH: Kompetencebaserede tilgange til samfundssundhed 2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af anerkendelsen af sundhedsmæssige forskelle i fedme, har adfærdsmæssige interventioner blandt lavindkomst- og minoritetsbefolkninger konsekvent haft begrænset succes. Dette forklares delvist med sociale determinanter for sundhed. Konstant skiftende barrierer på husstands- og samfundsniveau hindrer konsekvent engagement i sund adfærd. Det nuværende forslag tester en ny, kulturelt skræddersyet intervention på flere niveauer designet til at lære familier at overvinde dynamiske barrierer som det logiske næste skridt til at adressere fedme blandt latinamerikanske familier med lav indkomst. Det er baseret på den forudsætning, at ved at implementere en personlig multi-level intervention, der samtidig adresserer sund vægt for forældre og børn, vil vi forbedre body mass index (BMI) blandt Latino forældre-barn-par.
COACH (Competency-Based Approaches to Community Health) implementerer en personligt skræddersyet tilgang, der klæder familier på til at engagere sig i sundhedsadfærd på trods af dynamiske barrierer. COACH er en intervention på flere niveauer rettet mod 1) det enkelte barn gennem udviklingsmæssigt passende sundhedsadfærdspensum, 2) familien ved at adressere forældres vægttab direkte og engagere forældre som forandringsagenter for deres børn, og 3) samfundet ved at opbygge kapacitet til Parker og fritidscentre for at tilbyde forældre-barn-programmering. Ved hjælp af nye multikomponentvurderinger gennem hele undersøgelsen identificerer interventionen individuelle, familie- og samfundsbarrierer for sund adfærd og leverer struktureret, men personligt tilpasset interventionsindhold i 7 domæner: frugt/grøntsager, snacks, sukkerholdige drikkevarer, fysisk aktivitet, søvn, mediebrug og forældreskab.
Med udgangspunkt i et vellykket pilotprojekt vil dette forslag implementere et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af COACH sammenlignet med en opmærksomhedsmatchet skoleberedskabskontrolgruppe. Vi vil tilmelde 300 forældre-barn-par fra Latino-samfund i Nashville, TN.
Målene for COACH er at 1) implementere en ny personlig adfærdsintervention, 2) teste en to-generationsløsning til fedme, 3) adressere sundhedsforskelle ved at reducere fedme blandt latinofamilier og 4) udvikle en skalerbar og bredt tilgængelig tilgang til adfærdsmæssig adfærd. fedmeinterventioner ved at levere dem i parker og fritidscentre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: William J Heerman, MD MPH
- Telefonnummer: 615-322-7080
- E-mail: Bill.Heerman@vumc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: LauraBeth Adams, RD, MBA
- Telefonnummer: 615-875-7298
- E-mail: laura.e.adams@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- William Heerman, MD MPH
- Telefonnummer: 615-322-7080
- E-mail: Bill.Heerman@vanderbilt.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barn med en alder ≥4 år og
- indeksforælder/værge med en alder ≥18 år;
- engelsk- eller spansktalende;
- selvidentificere som latinamerikansk/latino;
- bo i et hjem, hvor der tales spansk;
- inkludere en indeksforælder/værge med et kropsmasseindeks på ≥25 kg/m2 og
- inkludere et barn med et body mass index ≥5. percentil percentil for alder og køn på standardiserede CDC vækstkurver;
- bor inden for et af følgende postnumre: South Nashville/Regions 1 og 2 (37013, 37204, 37210, 37211, 37217, 37220, 37076, 37086, 37167): omkring Coleman Recreation Center og South Recreation Center; og Northeast Nashville/Madison/Region 3 (37115, 37138, 37072, 37207, 37216)
- have forældreforpligtelse til at deltage i en to-årig forskningsundersøgelse;
- have konsekvent mobiltelefonadgang;
- er uden medicinske tilstande, der nødvendiggør begrænset fysisk aktivitet som vurderet ved en forhåndsscreening;
- komplet indsamling af baseline data, herunder forældres og barns højde og vægt og mindst 90 % af baseline undersøgelsens elementer;
- betragtes som underbetjente, målt ved at forældre selv rapporterer, at de eller nogen i deres husstand er berettiget til eller deltager i et af disse programmer eller tjenester: TennCare, CoverKids, WIC, Food Stamps (SNAP), Gratis og nedsat pris skolefrokost og morgenmad og/eller Families First (TANF)
Kriterier for udelukkelse af børn:
- Børn uden for det angivne aldersinterval
- Børn, der er
- Børn, der ikke taler engelsk eller spansk
- Børn, der er diagnosticeret med medicinske sygdomme, hvor regelmæssig motion kan være kontraindiceret
- Børn, der udviser afvigende adfærd under indsamling af baseline data
- Børn, der ellers ikke opfylder berettigelseskriterierne, der er anført i afsnittet ovenfor, som bestemt ved forhåndsscreening
- Børn, der er diagnosticeret med autisme
Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner omfatter:
- Forældre/værger, der er
- Forældre/værger med alvorlig psykisk eller neurologisk sygdom, der forringer evnen til at give samtykke/deltagelse;
- Forældre/værge med dårlig synsstyrke (korrigeret syn dårligere end 20/50 med Rosenbaum Screener).
- Forældre/værger med BMI
- Forældre/værger, der er diagnosticeret med medicinske sygdomme, hvor regelmæssig motion kan være kontraindiceret
- Manglende forældreforpligtelse til at deltage konsekvent i en toårig periode
- Manglende telefonisk kontakt
- Forældre/værger, der ellers ikke opfylder berettigelseskriterierne i afsnittet ovenfor som bestemt af forhåndsscreening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: COACH Intervention
COACH er en multi-level intervention, bestående af 1) udviklingsmæssigt passende sundhedspensum for 4-6 årige børn; 2) familiebaseret indhold, der både er rettet mod forældres vægttab og udnytter en fælles forældre-barn-oplevelse til at forbedre familiens sundhedsadfærd; 3) intervention på samfundsniveau for at forbedre adgangen til og kvaliteten af familiebaseret programmering i lokale parker og fritidscentre.
|
Adfærdsintervention på flere niveauer
|
Aktiv komparator: Uddannelseskontrol
Kontrolarmen vil bestå af en skoleparathedsintervention udviklet af uddannelses- og læseeksperter på vores hold og implementeret på lokale biblioteker.
Det vil omfatte 1) børnetimer fra Puente de Cuentos, et systematisk sprogbaseret læseplan med fokus på dobbeltsprogsfortælling (fortællesprog) og 2) forældresessioner designet til at forbedre forældres viden og færdigheder relateret til at forbedre børns sprogproduktion og historiefortælling. færdigheder, for i sidste ende at understøtte skoleparathed.
|
Intervention på flere niveauer med sprog og skoleberedskab (kontrolgruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Børns kropsmasseindeks
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Målt prospektivt og beregnet ud fra børnevægt/højdemål
|
24 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældres kropsmasseindeks
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Målt prospektivt og beregnet ud fra forældrevægt/højdemål
|
24 måneders opfølgning
|
Børns fedme
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Procent af børn med BMI ≥95. percentil på standardiserede CDC vækstkurver
|
24 måneders opfølgning
|
Overvægtigt barn
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Procent af børn med BMI-percentil ≥85. men mindre end
|
24 måneders opfølgning
|
Child Body Mass Index Procent af 95. Percentil
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Børns BMI procentdel af den 95. percentil på standardiserede CDC vækstkurver
|
24 måneders opfølgning
|
Child Body Mass Index z-score
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Børns BMI z-scores på standardiserede CDC vækstreferencediagrammer
|
24 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Børns kost
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Forælder rapporterede kostkvalitet baseret på undersøgelsesmålinger
|
24 måneders opfølgning
|
Forældres kost
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Selvrapportering af kostkvalitet baseret på undersøgelsesmål
|
24 måneders opfølgning
|
Forældrenes fysiske aktivitet
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Forældre rapporterede fysisk aktivitet for sig selv baseret på undersøgelsesmålinger
|
24 måneders opfølgning
|
Børns mediebrug
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Forælder rapporterede mediebrug af barn baseret på undersøgelsesmålinger
|
24 måneders opfølgning
|
Barns søvn
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Forældre rapporterede søvntider baseret på undersøgelsesmålinger
|
24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HD100458 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 3R01HD100458-03S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TRÆNER
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Syracuse VA Medical CenterAfsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Kolorektal cancerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetSamfundsboende ældre voksneFilippinerne
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringForhøjet blodtryk | Flere kroniske tilstandeForenede Stater
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiEuropean UnionAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Ældre voksneItalien, Frankrig, Tyskland, Japan
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHIV-infektioner | Opioid-relaterede lidelser | Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forenede Stater
-
East Carolina UniversityVidant Medical CenterAfsluttetMedicinadhærensForenede Stater
-
University of PittsburghPalo Alto Veterans Institute for ResearchAfsluttetKronisk smerte | Post traumatisk stress syndrom | Akutte smerter på grund af traumerForenede Stater
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater