Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompetencebaserede tilgange til samfundssundhed 2 (COACH)

23. april 2024 opdateret af: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center

COACH: Kompetencebaserede tilgange til samfundssundhed 2

One-size-fits-all tilgange har ikke vist vedvarende effekter på fedme blandt børn, især blandt lavindkomstminoritetsfamilier, som oplever konstant skiftende barrierer for at engagere sig i sundhedsadfærd. Bekæmpelse af fedme i disse befolkningsgrupper kræver, at man griber ind i den tidlige barndom og placerer interventioner i sammenhæng med familier og lokalsamfund. Udvikling af personlig forebyggelse af fedme hos børn med vedvarende effektivitet, der støtter familier i sundhedsadfærd på trods af dynamiske barrierer, kunne adressere kronisk sygdomsrisiko og sundhedsforskelle i lavindkomst- og minoritetssamfund.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På trods af anerkendelsen af ​​sundhedsmæssige forskelle i fedme, har adfærdsmæssige interventioner blandt lavindkomst- og minoritetsbefolkninger konsekvent haft begrænset succes. Dette forklares delvist med sociale determinanter for sundhed. Konstant skiftende barrierer på husstands- og samfundsniveau hindrer konsekvent engagement i sund adfærd. Det nuværende forslag tester en ny, kulturelt skræddersyet intervention på flere niveauer designet til at lære familier at overvinde dynamiske barrierer som det logiske næste skridt til at adressere fedme blandt latinamerikanske familier med lav indkomst. Det er baseret på den forudsætning, at ved at implementere en personlig multi-level intervention, der samtidig adresserer sund vægt for forældre og børn, vil vi forbedre body mass index (BMI) blandt Latino forældre-barn-par.

COACH (Competency-Based Approaches to Community Health) implementerer en personligt skræddersyet tilgang, der klæder familier på til at engagere sig i sundhedsadfærd på trods af dynamiske barrierer. COACH er en intervention på flere niveauer rettet mod 1) det enkelte barn gennem udviklingsmæssigt passende sundhedsadfærdspensum, 2) familien ved at adressere forældres vægttab direkte og engagere forældre som forandringsagenter for deres børn, og 3) samfundet ved at opbygge kapacitet til Parker og fritidscentre for at tilbyde forældre-barn-programmering. Ved hjælp af nye multikomponentvurderinger gennem hele undersøgelsen identificerer interventionen individuelle, familie- og samfundsbarrierer for sund adfærd og leverer struktureret, men personligt tilpasset interventionsindhold i 7 domæner: frugt/grøntsager, snacks, sukkerholdige drikkevarer, fysisk aktivitet, søvn, mediebrug og forældreskab.

Med udgangspunkt i et vellykket pilotprojekt vil dette forslag implementere et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​COACH sammenlignet med en opmærksomhedsmatchet skoleberedskabskontrolgruppe. Vi vil tilmelde 300 forældre-barn-par fra Latino-samfund i Nashville, TN.

Målene for COACH er at 1) implementere en ny personlig adfærdsintervention, 2) teste en to-generationsløsning til fedme, 3) adressere sundhedsforskelle ved at reducere fedme blandt latinofamilier og 4) udvikle en skalerbar og bredt tilgængelig tilgang til adfærdsmæssig adfærd. fedmeinterventioner ved at levere dem i parker og fritidscentre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • barn med en alder ≥4 år og
  • indeksforælder/værge med en alder ≥18 år;
  • engelsk- eller spansktalende;
  • selvidentificere som latinamerikansk/latino;
  • bo i et hjem, hvor der tales spansk;
  • inkludere en indeksforælder/værge med et kropsmasseindeks på ≥25 kg/m2 og
  • inkludere et barn med et body mass index ≥5. percentil percentil for alder og køn på standardiserede CDC vækstkurver;
  • bor inden for et af følgende postnumre: South Nashville/Regions 1 og 2 (37013, 37204, 37210, 37211, 37217, 37220, 37076, 37086, 37167): omkring Coleman Recreation Center og South Recreation Center; og Northeast Nashville/Madison/Region 3 (37115, 37138, 37072, 37207, 37216)
  • have forældreforpligtelse til at deltage i en to-årig forskningsundersøgelse;
  • have konsekvent mobiltelefonadgang;
  • er uden medicinske tilstande, der nødvendiggør begrænset fysisk aktivitet som vurderet ved en forhåndsscreening;
  • komplet indsamling af baseline data, herunder forældres og barns højde og vægt og mindst 90 % af baseline undersøgelsens elementer;
  • betragtes som underbetjente, målt ved at forældre selv rapporterer, at de eller nogen i deres husstand er berettiget til eller deltager i et af disse programmer eller tjenester: TennCare, CoverKids, WIC, Food Stamps (SNAP), Gratis og nedsat pris skolefrokost og morgenmad og/eller Families First (TANF)

Kriterier for udelukkelse af børn:

  • Børn uden for det angivne aldersinterval
  • Børn, der er
  • Børn, der ikke taler engelsk eller spansk
  • Børn, der er diagnosticeret med medicinske sygdomme, hvor regelmæssig motion kan være kontraindiceret
  • Børn, der udviser afvigende adfærd under indsamling af baseline data
  • Børn, der ellers ikke opfylder berettigelseskriterierne, der er anført i afsnittet ovenfor, som bestemt ved forhåndsscreening
  • Børn, der er diagnosticeret med autisme

Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner omfatter:

  • Forældre/værger, der er
  • Forældre/værger med alvorlig psykisk eller neurologisk sygdom, der forringer evnen til at give samtykke/deltagelse;
  • Forældre/værge med dårlig synsstyrke (korrigeret syn dårligere end 20/50 med Rosenbaum Screener).
  • Forældre/værger med BMI
  • Forældre/værger, der er diagnosticeret med medicinske sygdomme, hvor regelmæssig motion kan være kontraindiceret
  • Manglende forældreforpligtelse til at deltage konsekvent i en toårig periode
  • Manglende telefonisk kontakt
  • Forældre/værger, der ellers ikke opfylder berettigelseskriterierne i afsnittet ovenfor som bestemt af forhåndsscreening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COACH Intervention
COACH er en multi-level intervention, bestående af 1) udviklingsmæssigt passende sundhedspensum for 4-6 årige børn; 2) familiebaseret indhold, der både er rettet mod forældres vægttab og udnytter en fælles forældre-barn-oplevelse til at forbedre familiens sundhedsadfærd; 3) intervention på samfundsniveau for at forbedre adgangen til og kvaliteten af ​​familiebaseret programmering i lokale parker og fritidscentre.
Adfærdsintervention på flere niveauer
Aktiv komparator: Uddannelseskontrol
Kontrolarmen vil bestå af en skoleparathedsintervention udviklet af uddannelses- og læseeksperter på vores hold og implementeret på lokale biblioteker. Det vil omfatte 1) børnetimer fra Puente de Cuentos, et systematisk sprogbaseret læseplan med fokus på dobbeltsprogsfortælling (fortællesprog) og 2) forældresessioner designet til at forbedre forældres viden og færdigheder relateret til at forbedre børns sprogproduktion og historiefortælling. færdigheder, for i sidste ende at understøtte skoleparathed.
Intervention på flere niveauer med sprog og skoleberedskab (kontrolgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns kropsmasseindeks
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Målt prospektivt og beregnet ud fra børnevægt/højdemål
24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres kropsmasseindeks
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Målt prospektivt og beregnet ud fra forældrevægt/højdemål
24 måneders opfølgning
Børns fedme
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Procent af børn med BMI ≥95. percentil på standardiserede CDC vækstkurver
24 måneders opfølgning
Overvægtigt barn
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Procent af børn med BMI-percentil ≥85. men mindre end
24 måneders opfølgning
Child Body Mass Index Procent af 95. Percentil
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Børns BMI procentdel af den 95. percentil på standardiserede CDC vækstkurver
24 måneders opfølgning
Child Body Mass Index z-score
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Børns BMI z-scores på standardiserede CDC vækstreferencediagrammer
24 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns kost
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Forælder rapporterede kostkvalitet baseret på undersøgelsesmålinger
24 måneders opfølgning
Forældres kost
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Selvrapportering af kostkvalitet baseret på undersøgelsesmål
24 måneders opfølgning
Forældrenes fysiske aktivitet
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Forældre rapporterede fysisk aktivitet for sig selv baseret på undersøgelsesmålinger
24 måneders opfølgning
Børns mediebrug
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Forælder rapporterede mediebrug af barn baseret på undersøgelsesmålinger
24 måneders opfølgning
Barns søvn
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Forældre rapporterede søvntider baseret på undersøgelsesmålinger
24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01HD100458 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 3R01HD100458-03S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at uploade et afidentificeret datasæt til Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH) database (denne upload inkluderer også undersøgelsesprotokoller).

IPD-delingstidsramme

I overensstemmelse med NIH-politikken vil vi gøre disse data tilgængelige senest 3 år efter afslutningen af ​​forsøget (endelig patientopfølgning) eller 2 år efter, at hovedpapiret for forsøget er blevet offentliggjort, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Bestemt af NIH DASH-webstedet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TRÆNER

3
Abonner