- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04971044
Kompetansebaserte tilnærminger for samfunnshelse 2 (COACH)
COACH: Kompetansebaserte tilnærminger for samfunnshelse 2
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for anerkjennelsen av helseforskjeller i fedme, har atferdsintervensjoner blant lavinntekts- og minoritetsbefolkninger konsekvent hatt begrenset suksess. Dette forklares delvis av sosiale determinanter for helse. Stadig skiftende barrierer på husholdnings- og samfunnsnivå hindrer konsekvent engasjement i sunn atferd. Det nåværende forslaget tester en ny, kulturelt skreddersydd intervensjon på flere nivåer designet for å lære familier å overvinne dynamiske barrierer som det logiske neste trinnet for å adressere fedme blant latinamerikanske familier med lav inntekt. Det er basert på forutsetningen at ved å implementere en personlig intervensjon på flere nivåer som samtidig adresserer sunn vekt for foreldre og barn, vil vi forbedre kroppsmasseindeksen (BMI) blant latino foreldre-barn-par.
COACH (Competency-Based Approaches to Community Health) implementerer en personlig skreddersydd tilnærming, som utstyrer familier til å engasjere seg i helseatferd til tross for dynamiske barrierer. COACH er en intervensjon på flere nivåer rettet mot 1) det enkelte barnet gjennom en utviklingsmessig hensiktsmessig helseatferds-pensum, 2) familien ved å adressere foreldrenes vekttap direkte og engasjere foreldre som endringsagenter for barna deres, og 3) samfunnet ved å bygge kapasitet til Parker og rekreasjonssentre for å tilby foreldre-barn-programmering. Ved å bruke nye multikomponentvurderinger gjennom hele studien, identifiserer intervensjonen individuelle, familie- og fellesskapsbarrierer for sunn atferd og leverer strukturert, men personlig tilpasset intervensjonsinnhold i 7 domener: frukt/grønnsaker, snacks, sukkerholdige drikker, fysisk aktivitet, søvn, mediebruk , og foreldreskap.
Dette forslaget bygger på en vellykket pilot, og vil implementere en randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten til COACH sammenlignet med en oppmerksomhetsmatchet kontrollgruppe for skoleberedskap. Vi vil registrere 300 foreldre-barn-par fra Latino-samfunn i Nashville, TN.
Målene til COACH er å 1) implementere en ny, personlig atferdsintervensjon, 2) teste en to-generasjons løsning på fedme, 3) adressere helseforskjeller ved å redusere fedme blant latinofamilier, og 4) utvikle en skalerbar og allment tilgjengelig tilnærming til atferd. fedmeintervensjoner ved å levere dem i parker og rekreasjonssentre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med en alder ≥4 år og
- indeksforelder/verge med en alder ≥18 år;
- engelsk- eller spansktalende;
- selvidentifiser som latinamerikansk/latino;
- bo i et hjem hvor det snakkes spansk;
- inkludere en indeksforelder/verge med en kroppsmasseindeks på ≥25 kg/m2 og
- inkludere et barn med en kroppsmasseindeks ≥5. persentil persentil for alder og kjønn på standardiserte CDC-vekstkurver;
- bor innenfor ett av følgende postnumre: South Nashville/Regions 1 og 2 (37013, 37204, 37210, 37211, 37217, 37220, 37076, 37086, 37167): rundt Coleman Recreation Center og South Recreation Center; og Northeast Nashville/Madison/Region 3 (37115, 37138, 37072, 37207, 37216)
- ha foreldreforpliktelse til å delta i en toårig forskningsstudie;
- ha konsekvent mobiltelefontilgang;
- er uten medisinske tilstander som nødvendiggjør begrenset fysisk aktivitet som evaluert av en forhåndsskjerm;
- fullstendig innsamling av grunnlinjedata, inkludert forelder og barns høyde og vekt og minst 90 % av grunnlinjens undersøkelseselementer;
- anses som undertjent, målt ved at foreldre selv rapporterer at de eller noen i husstanden deres er kvalifisert for eller deltar i ett av disse programmene eller tjenestene: TennCare, CoverKids, WIC, Food Stamps (SNAP), Gratis og redusert pris skolelunsj og frokost , og/eller Families First (TANF)
Utelukkelseskriterier for barn:
- Barn utenfor den angitte aldersgruppen
- Barn som er
- Barn som ikke snakker engelsk eller spansk
- Barn som er diagnostisert med medisinske sykdommer der regelmessig mosjon kan være kontraindisert
- Barn som viser avvikende atferd under grunndatainnsamling
- Barn som ellers ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene som er oppført i avsnittet ovenfor, bestemt av forhåndskontroll
- Barn som er diagnostisert med autisme
Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner inkluderer:
- Foreldre/foresatte som er
- Foreldre/foresatte med alvorlig psykisk eller nevrologisk sykdom som svekker evnen til å samtykke/ delta;
- Foreldre/foresatte med dårlig synsstyrke (korrigert syn dårligere enn 20/50 med Rosenbaum Screener).
- Foreldre/foresatte med BMI
- Foreldre/foresatte som er diagnostisert med medisinske sykdommer der regelmessig trening kan være kontraindisert
- Manglende foreldreforpliktelse til å delta konsekvent i en toårsperiode
- Mangel på telefonkontakt
- Foreldre/foresatte som ellers ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene som er oppført i avsnittet ovenfor, bestemt av forhåndsskjermen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRENER Intervensjon
COACH er en intervensjon på flere nivåer, bestående av 1) utviklingsmessig passende helsepensum for 4-6 år gamle barn; 2) familiebasert innhold som både retter seg mot foreldrenes vekttap og utnytter en delt foreldre-barn-opplevelse for å forbedre familiens helseatferd; 3) intervensjon på samfunnsnivå for å forbedre tilgangen og kvaliteten på familiebasert programmering ved lokale parker og rekreasjonssentre.
|
Multi-Level Behavioral Intervention
|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk kontroll
Kontrollarmen vil bestå av en skoleberedskapsintervensjon utviklet av utdannings- og leseferdighetseksperter på vårt team og implementert på lokale biblioteker.
Det vil inkludere 1) barnetimer fra Puente de Cuentos, en systematisk, språkbasert læreplan med fokus på dobbeltspråklig historiefortelling (narrativt språk), og 2) foreldreøkter designet for å forbedre foreldres kunnskap og ferdigheter knyttet til å forbedre barns språkproduksjon og historiefortelling. ferdigheter, for til slutt å støtte skoleberedskapen.
|
Intervensjon for språk og skoleberedskap på flere nivåer (kontrollgruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns kroppsmasseindeks
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Målt prospektivt og beregnet ut fra barnevekt/høydemål
|
24 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres kroppsmasseindeks
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Målt prospektivt og beregnet fra overordnet vekt/høydemål
|
24 måneders oppfølging
|
|
Fedme hos barn
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Prosent av barn med BMI ≥95. persentil på standardiserte CDC-vekstkurver
|
24 måneders oppfølging
|
|
Barn overvektig
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Prosent av barn med BMI-persentil ≥85. men mindre enn
|
24 måneders oppfølging
|
|
Child Body Mass Index prosentandel av 95. persentil
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Child BMI-prosent av 95. persentil på standardiserte CDC-vekstkurver
|
24 måneders oppfølging
|
|
Child Body Mass Index z-score
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Barns BMI z-score på standardiserte CDC-vekstreferansediagrammer
|
24 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns kosthold
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Foreldre rapporterte kostholdskvalitet basert på undersøkelsestiltak
|
24 måneders oppfølging
|
|
Foreldre diett
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Egenrapportering kostholdskvalitet basert på undersøkelsestiltak
|
24 måneders oppfølging
|
|
Foreldres fysiske aktivitet
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Foreldre rapporterte fysisk aktivitet for seg selv basert på undersøkelsestiltak
|
24 måneders oppfølging
|
|
Mediebruk for barn
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Foreldre rapporterte mediebruk av barn basert på undersøkelsestiltak
|
24 måneders oppfølging
|
|
Barns søvn
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Foreldre rapporterte søvntider basert på undersøkelsesmål
|
24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HD100458 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 3R01HD100458-03S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .