Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompetansebaserte tilnærminger for samfunnshelse 2 (COACH)

24. november 2025 oppdatert av: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center

COACH: Kompetansebaserte tilnærminger for samfunnshelse 2

One-size-fits-all-tilnærminger har ikke klart å demonstrere vedvarende effekter på fedme hos barn, spesielt blant lavinntektsminoritetsfamilier, som opplever stadig skiftende barrierer for å engasjere seg i helseatferd. Å ta tak i fedme i disse populasjonene krever intervensjon i tidlig barndom og lokalisering av intervensjoner i sammenheng med familier og lokalsamfunn. Å utvikle tilpassede intervensjoner for forebygging av fedme hos barn med vedvarende effektivitet som støtter familier i helseatferd til tross for dynamiske barrierer, kan adressere kronisk sykdomsrisiko og helseforskjeller i lavinntekts- og minoritetssamfunn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til tross for anerkjennelsen av helseforskjeller i fedme, har atferdsintervensjoner blant lavinntekts- og minoritetsbefolkninger konsekvent hatt begrenset suksess. Dette forklares delvis av sosiale determinanter for helse. Stadig skiftende barrierer på husholdnings- og samfunnsnivå hindrer konsekvent engasjement i sunn atferd. Det nåværende forslaget tester en ny, kulturelt skreddersydd intervensjon på flere nivåer designet for å lære familier å overvinne dynamiske barrierer som det logiske neste trinnet for å adressere fedme blant latinamerikanske familier med lav inntekt. Det er basert på forutsetningen at ved å implementere en personlig intervensjon på flere nivåer som samtidig adresserer sunn vekt for foreldre og barn, vil vi forbedre kroppsmasseindeksen (BMI) blant latino foreldre-barn-par.

COACH (Competency-Based Approaches to Community Health) implementerer en personlig skreddersydd tilnærming, som utstyrer familier til å engasjere seg i helseatferd til tross for dynamiske barrierer. COACH er en intervensjon på flere nivåer rettet mot 1) det enkelte barnet gjennom en utviklingsmessig hensiktsmessig helseatferds-pensum, 2) familien ved å adressere foreldrenes vekttap direkte og engasjere foreldre som endringsagenter for barna deres, og 3) samfunnet ved å bygge kapasitet til Parker og rekreasjonssentre for å tilby foreldre-barn-programmering. Ved å bruke nye multikomponentvurderinger gjennom hele studien, identifiserer intervensjonen individuelle, familie- og fellesskapsbarrierer for sunn atferd og leverer strukturert, men personlig tilpasset intervensjonsinnhold i 7 domener: frukt/grønnsaker, snacks, sukkerholdige drikker, fysisk aktivitet, søvn, mediebruk , og foreldreskap.

Dette forslaget bygger på en vellykket pilot, og vil implementere en randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten til COACH sammenlignet med en oppmerksomhetsmatchet kontrollgruppe for skoleberedskap. Vi vil registrere 300 foreldre-barn-par fra Latino-samfunn i Nashville, TN.

Målene til COACH er å 1) implementere en ny, personlig atferdsintervensjon, 2) teste en to-generasjons løsning på fedme, 3) adressere helseforskjeller ved å redusere fedme blant latinofamilier, og 4) utvikle en skalerbar og allment tilgjengelig tilnærming til atferd. fedmeintervensjoner ved å levere dem i parker og rekreasjonssentre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn med en alder ≥4 år og
  • indeksforelder/verge med en alder ≥18 år;
  • engelsk- eller spansktalende;
  • selvidentifiser som latinamerikansk/latino;
  • bo i et hjem hvor det snakkes spansk;
  • inkludere en indeksforelder/verge med en kroppsmasseindeks på ≥25 kg/m2 og
  • inkludere et barn med en kroppsmasseindeks ≥5. persentil persentil for alder og kjønn på standardiserte CDC-vekstkurver;
  • bor innenfor ett av følgende postnumre: South Nashville/Regions 1 og 2 (37013, 37204, 37210, 37211, 37217, 37220, 37076, 37086, 37167): rundt Coleman Recreation Center og South Recreation Center; og Northeast Nashville/Madison/Region 3 (37115, 37138, 37072, 37207, 37216)
  • ha foreldreforpliktelse til å delta i en toårig forskningsstudie;
  • ha konsekvent mobiltelefontilgang;
  • er uten medisinske tilstander som nødvendiggjør begrenset fysisk aktivitet som evaluert av en forhåndsskjerm;
  • fullstendig innsamling av grunnlinjedata, inkludert forelder og barns høyde og vekt og minst 90 % av grunnlinjens undersøkelseselementer;
  • anses som undertjent, målt ved at foreldre selv rapporterer at de eller noen i husstanden deres er kvalifisert for eller deltar i ett av disse programmene eller tjenestene: TennCare, CoverKids, WIC, Food Stamps (SNAP), Gratis og redusert pris skolelunsj og frokost , og/eller Families First (TANF)

Utelukkelseskriterier for barn:

  • Barn utenfor den angitte aldersgruppen
  • Barn som er
  • Barn som ikke snakker engelsk eller spansk
  • Barn som er diagnostisert med medisinske sykdommer der regelmessig mosjon kan være kontraindisert
  • Barn som viser avvikende atferd under grunndatainnsamling
  • Barn som ellers ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene som er oppført i avsnittet ovenfor, bestemt av forhåndskontroll
  • Barn som er diagnostisert med autisme

Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner inkluderer:

  • Foreldre/foresatte som er
  • Foreldre/foresatte med alvorlig psykisk eller nevrologisk sykdom som svekker evnen til å samtykke/ delta;
  • Foreldre/foresatte med dårlig synsstyrke (korrigert syn dårligere enn 20/50 med Rosenbaum Screener).
  • Foreldre/foresatte med BMI
  • Foreldre/foresatte som er diagnostisert med medisinske sykdommer der regelmessig trening kan være kontraindisert
  • Manglende foreldreforpliktelse til å delta konsekvent i en toårsperiode
  • Mangel på telefonkontakt
  • Foreldre/foresatte som ellers ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene som er oppført i avsnittet ovenfor, bestemt av forhåndsskjermen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRENER Intervensjon
COACH er en intervensjon på flere nivåer, bestående av 1) utviklingsmessig passende helsepensum for 4-6 år gamle barn; 2) familiebasert innhold som både retter seg mot foreldrenes vekttap og utnytter en delt foreldre-barn-opplevelse for å forbedre familiens helseatferd; 3) intervensjon på samfunnsnivå for å forbedre tilgangen og kvaliteten på familiebasert programmering ved lokale parker og rekreasjonssentre.
Multi-Level Behavioral Intervention
Aktiv komparator: Pedagogisk kontroll
Kontrollarmen vil bestå av en skoleberedskapsintervensjon utviklet av utdannings- og leseferdighetseksperter på vårt team og implementert på lokale biblioteker. Det vil inkludere 1) barnetimer fra Puente de Cuentos, en systematisk, språkbasert læreplan med fokus på dobbeltspråklig historiefortelling (narrativt språk), og 2) foreldreøkter designet for å forbedre foreldres kunnskap og ferdigheter knyttet til å forbedre barns språkproduksjon og historiefortelling. ferdigheter, for til slutt å støtte skoleberedskapen.
Intervensjon for språk og skoleberedskap på flere nivåer (kontrollgruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns kroppsmasseindeks
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Målt prospektivt og beregnet ut fra barnevekt/høydemål
24 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres kroppsmasseindeks
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Målt prospektivt og beregnet fra overordnet vekt/høydemål
24 måneders oppfølging
Fedme hos barn
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Prosent av barn med BMI ≥95. persentil på standardiserte CDC-vekstkurver
24 måneders oppfølging
Barn overvektig
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Prosent av barn med BMI-persentil ≥85. men mindre enn
24 måneders oppfølging
Child Body Mass Index prosentandel av 95. persentil
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Child BMI-prosent av 95. persentil på standardiserte CDC-vekstkurver
24 måneders oppfølging
Child Body Mass Index z-score
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Barns BMI z-score på standardiserte CDC-vekstreferansediagrammer
24 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns kosthold
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Foreldre rapporterte kostholdskvalitet basert på undersøkelsestiltak
24 måneders oppfølging
Foreldre diett
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Egenrapportering kostholdskvalitet basert på undersøkelsestiltak
24 måneders oppfølging
Foreldres fysiske aktivitet
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Foreldre rapporterte fysisk aktivitet for seg selv basert på undersøkelsestiltak
24 måneders oppfølging
Mediebruk for barn
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Foreldre rapporterte mediebruk av barn basert på undersøkelsestiltak
24 måneders oppfølging
Barns søvn
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Foreldre rapporterte søvntider basert på undersøkelsesmål
24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å laste opp et avidentifisert datasett til Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH) database (denne opplastingen inkluderer også studieprotokoller).

IPD-delingstidsramme

I samsvar med NIHs retningslinjer vil vi gjøre disse dataene tilgjengelige senest 3 år etter slutten av studien (endelig pasientoppfølging) eller 2 år etter at hovedoppgaven for studien er publisert, avhengig av hva som kommer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bestemt av NIH DASH-nettstedet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere