Kompetenční přístupy pro zdraví komunity 2 (COACH)
COACH: Kompetenční přístupy pro zdraví komunity 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory uznání zdravotních rozdílů u obezity se behaviorální intervence mezi nízkopříjmovou a menšinovou populací soustavně setkávaly s omezeným úspěchem. To je částečně vysvětleno sociálními determinantami zdraví. Neustále se měnící bariéry na úrovni domácností a komunity brání důslednému zapojení do zdravého chování. Současný návrh testuje novou, kulturně přizpůsobenou a víceúrovňovou intervenci navrženou tak, aby naučila rodiny překonávat dynamické bariéry jako logický další krok k řešení obezity v latinskoamerických rodinách s nízkými příjmy. Vychází z předpokladu, že implementací personalizovaného víceúrovňového zásahu, který současně řeší zdravou váhu pro rodiče a děti, zlepšíme index tělesné hmotnosti (BMI) u latinskoamerických párů rodič-dítě.
COACH (Competency-Based Approaches to Community Health) zavádí osobně přizpůsobený přístup a vybavuje rodiny, aby se zapojily do zdravotního chování navzdory dynamickým bariérám. COACH je víceúrovňová intervence zaměřená na 1) jednotlivé dítě prostřednictvím vývojově vhodného kurikula zdravotního chování, 2) rodinu tím, že se přímo zabývá hubnutím rodičů a zapojuje rodiče jako činitele změny pro své děti, a 3) komunitu budováním kapacity Parky a Rec centra nabízejí programování rodičů a dětí. Pomocí nových vícesložkových hodnocení v průběhu studie intervence identifikuje individuální, rodinné a komunitní překážky zdravého chování a poskytuje strukturovaný, ale personalizovaný intervenční obsah v 7 doménách: ovoce/zelenina, svačiny, slazené nápoje, fyzická aktivita, spánek, používání médií. a rodičovství.
Na základě úspěšného pilotního projektu bude tento návrh implementovat randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinnosti COACH ve srovnání s kontrolní skupinou zaměřenou na školní připravenost. Zapíšeme 300 párů rodič-dítě z latino komunit v Nashvillu, TN.
Cíle COACH jsou 1) implementovat novou personalizovanou behaviorální intervenci, 2) testovat dvougenerační řešení obezity, 3) řešit zdravotní rozdíly snížením obezity mezi latinskoamerickými rodinami a 4) vyvinout škálovatelný a široce dostupný přístup k behaviorálnímu intervence proti obezitě jejich poskytováním v Parks and Rec centrech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dítě ve věku ≥ 4 roky a
- indexový rodič/zákonný zástupce ve věku ≥18 let;
- anglicky nebo španělsky mluvící;
- identifikovat se jako hispánec/latino;
- žít v domě, kde se mluví španělsky;
- zahrnovat indexového rodiče/zákonného zástupce s indexem tělesné hmotnosti ≥25 kg/m2 a
- zahrnout dítě s indexem tělesné hmotnosti ≥ 5. percentil pro věk a pohlaví na standardizovaných růstových křivkách CDC;
- mít bydliště v rámci jednoho z následujících PSČ: South Nashville/Regions 1 a 2 (37013, 37204, 37210, 37211, 37217, 37220, 37076, 37086, 37167): okolí rekreačního střediska Coleman a rekreačního střediska Southeast Center a Northeast Nashville/Madison/Region 3 (37115, 37138, 37072, 37207, 37216)
- mít rodičovský závazek zúčastnit se dvouleté výzkumné studie;
- mít konzistentní přístup k mobilnímu telefonu;
- jsou bez zdravotního stavu vyžadujícího omezenou fyzickou aktivitu podle předběžného vyšetření;
- kompletní sběr výchozích dat, včetně výšky a hmotnosti rodičů a dětí a alespoň 90 % položek základního průzkumu;
- jsou považováni za nedostatečně obsluhované, měřeno tím, že rodiče sami hlásí, že oni nebo někdo v jejich domácnosti mají nárok na nebo se účastní jednoho z těchto programů nebo služeb: TennCare, CoverKids, WIC, Food Stamps (SNAP), Školní obědy a snídaně zdarma a za sníženou cenu a/nebo Families First (TANF)
Kritéria vyloučení dětí:
- Děti mimo stanovený věkový rozsah
- Děti, které jsou
- Děti, které nemluví anglicky nebo španělsky
- Děti, u kterých je diagnostikována zdravotní onemocnění, u kterých může být pravidelné cvičení kontraindikováno
- Děti, které projevují nesouhlasné chování během sběru výchozích dat
- Děti, které jinak nesplňují kritéria způsobilosti uvedená v části výše, jak bylo určeno na základě předběžné kontroly
- Děti s diagnostikovaným autismem
Kritéria vyloučení pečovatele zahrnují:
- Rodiče/zákonní zástupci, kteří jsou
- Rodiče/zákonní zástupci s vážným duševním nebo neurologickým onemocněním, které zhoršuje schopnost souhlasit/účastnit se;
- Rodiče/zákonní zástupci se špatnou zrakovou ostrostí (upravený zrak horší než 20/50 pomocí Rosenbaum Screener).
- Rodiče/zákonní zástupci s BMI
- Rodiče/zákonní zástupci, u kterých byla diagnostikována zdravotní onemocnění, u nichž by pravidelné cvičení mohlo být kontraindikováno
- Nedostatek odhodlání rodičů pravidelně se účastnit po dobu dvou let
- Nedostatek telefonického kontaktu
- Rodiče/zákonní zástupci, kteří jinak nesplňují kritéria způsobilosti uvedená v části výše, jak bylo zjištěno na základě předběžné kontroly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah trenéra
COACH je víceúrovňová intervence, která se skládá z 1) vývojově vhodných zdravotních osnov pro děti ve věku 4–6 let; 2) rodinný obsah, který se zaměřuje na hubnutí rodičů a využívá sdílené zkušenosti rodičů a dětí ke zlepšení chování rodiny v oblasti zdraví; 3) intervence na úrovni komunity s cílem zlepšit přístup a kvalitu programování založeného na rodině v místních parcích a centrech péče o zdraví.
|
Víceúrovňová behaviorální intervence
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací kontrola
Kontrolní část bude sestávat z intervence školní připravenosti vyvinuté odborníky na vzdělávání a gramotnost v našem týmu a implementované v místních knihovnách.
Bude zahrnovat 1) lekce pro děti z Puente de Cuentos, systematického jazykového kurikula zaměřeného na dvojjazyčné vyprávění příběhů (narativní jazyk), a 2) rodičovské sezení určené ke zlepšení znalostí a dovedností rodičů souvisejících se zlepšením jazykové produkce dětí a vyprávění příběhů. dovednosti, aby v konečném důsledku podpořily školní připravenost.
|
Víceúrovňová intervence s jazykem a školní připraveností (kontrolní skupina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index dětské tělesné hmotnosti
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Měřeno prospektivně a vypočteno z měření hmotnosti/výšky dítěte
|
24měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti rodičů
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Měřeno prospektivně a vypočteno z míry hmotnosti/výšky rodiče
|
24měsíční sledování
|
|
Dětská obezita
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Procento dětí s BMI ≥95. percentilem na standardizovaných růstových křivkách CDC
|
24měsíční sledování
|
|
Nadváha dítěte
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Procento dětí s percentilem BMI ≥ 85, ale méně než
|
24měsíční sledování
|
|
Index tělesné hmotnosti dítěte Procento 95. percentilu
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Procento BMI dítěte 95. percentil na standardizovaných růstových křivkách CDC
|
24měsíční sledování
|
|
Z-skóre indexu dětské tělesné hmotnosti
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Dítě BMI z-skóre na standardizovaných CDC růstových referenčních grafech
|
24měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dieta pro děti
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Rodiče uvedli kvalitu stravy na základě měření
|
24měsíční sledování
|
|
Dieta pro rodiče
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Vlastní hodnocení kvality stravy na základě měření
|
24měsíční sledování
|
|
Fyzická aktivita rodičů
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Rodiče uvedli fyzickou aktivitu za sebe na základě průzkumu
|
24měsíční sledování
|
|
Použití dětského média
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Rodiče uvedli používání médií dítětem na základě průzkumu
|
24měsíční sledování
|
|
Dětský spánek
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Rodiče uvedli dobu spánku na základě průzkumu
|
24měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HD100458 (Grant/smlouva NIH USA)
- 3R01HD100458-03S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .