PRECISION-BP: NP-RAAS-BP 리듬 축을 대상으로 하는 정밀한 시간 약물 요법 (PRECISION-BP)
2026년 4월 3일 업데이트: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham
나트륨이뇨펩티드-레닌-안지오텐신-알도스테론계 리듬축과 야간혈압
비만인 사람은 야간 고혈압과 비침강 혈압(BP)의 유병률이 더 높습니다.
이러한 상태는 심혈관(CV) 사건 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.
Natriuretic Peptide(NPs)는 심장에서 생성되는 호르몬으로 혈관 확장을 유발하고 체내에서 나트륨과 수분을 제거하여 혈압을 직접 조절합니다.
NP는 24시간 낮과 밤의 리듬을 가지며 이는 BP의 낮과 밤의 리듬도 제어합니다.
NP-BP 리듬 관계는 비만인 개인에서 분해됩니다.
비만한 개인은 또한 순환하는 NP 수준이 낮습니다.
야간에 낮은 순환 수준의 NP와 상승된 레닌 호르몬(레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템[RAAS]의 일부)은 비만인 개인의 높은 야간 혈압에 기여할 수 있으며 이는 CV 사건 발병 위험을 더 높입니다.
이 현재 연구는 NP-RAAS 기반 혈압 요법을 생리학적 일주 리듬과 동기화하여 비만 개인의 혈압의 정상적인 일주 리듬을 복원하기 위한 시간 약리학의 생물학적 의미를 결정하고자 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
연구자들은 BP 리듬과 밀접하게 추적하고 RAAS(레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템) 호르몬의 리듬과 역상 관계에 있는 나트륨 이뇨 펩티드(NP)의 일주 리듬이 존재한다는 것을 입증했습니다. NP 수치는 밤에 가장 낮고 레닌과 알도스테론 수치는 밤에 가장 높습니다. 또한 연구자들은 비만인 사람들이 추정되는 NPs 결핍을 가지고 있으며 이는 NPs의 제거 증가와 함께 생산 감소로 인한 것입니다. LCZ696은 NP 수준을 높이고 RAAS를 억제하는 네프릴리신(NP 분해 효소)의 FDA 승인 억제제입니다. 따라서 야간에 낮은 수준의 NP와 함께 비만인 사람의 추정 NP 결핍과 밤에 RAAS의 활동 증가는 비만인 사람 사이에서 고위험 야행성 비 침강 BP 프로파일에 기여할 수 있습니다. 항고혈압제를 표적으로 하는 NP-RAAS 축을 내재된 생물학적 NP-RAAS-BP 리듬 축과 동기화하는 Chronopharmacology(약물 투여 시간 제어)는 비만에서 고위험 야간 혈압을 조절하는 데 도움이 될 수 있습니다. 조사관은 비만 고혈압 개인에서 NP 증가 및/또는 RAAS 억제 요법의 야간 관리가 야간 BP 리듬을 개선하는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다. 연구자들은 정상적인 BP 리듬 회복에 대한 NP-RAAS 축 요법의 투여 시기의 효과를 평가하기 위해 환자 중심의 생리학적 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 2x2 요인 설계 시험으로, 개인은 LCZ696 또는 발사르탄의 주간 투여 또는 야간 투여로 무작위 배정됩니다. 연구자들은 비담금 야간 혈압을 가진 비만 고혈압 환자의 야간 혈압 프로파일에 대한 NP 증가 및/또는 RAAS 억제 요법의 타이밍 효과를 연구할 것입니다. 조사관은 또한 야행성 BP 프로파일, 즉 비침강성 야간 혈압을 갖는 비만 고혈압 환자에서 NP 결핍 집단에서 NP 증가의 효과를 평가할 것입니다. 조사관은 또한 NP 수준 및 생리적 일주 리듬에 대한 NP 증강-RAAS 억제 요법의 영향을 조사할 것입니다.
이 연구는 항고혈압 요법의 시간 약리학의 생리학적 의미를 평가하고 고위험군에서 정상적인 BP 리듬을 줄이기 위해 고유한 생물학적 리듬을 사용하는 잠재적으로 새로운 접근 방식을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Deborah Weber, BSN, RN
- 전화번호: 205-975-9964
- 이메일: dlowe@uabmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nehal Vekariya, MS
- 전화번호: 205-934-7173
- 이메일: nvekariya@uabmc.edu
연구 장소
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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수석 연구원:
- Pankaj Arora, MD
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연락하다:
- Nehal Vekariya, MS
- 전화번호: 205-934-7173
- 이메일: nvekariya@uabmc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 30~45kg/m^2 사이의 체질량 지수
- 혈압: 수축기 혈압이 130mmHg 이상 160mmHg 이하이고 확장기 혈압이 80mmHg 이상 100mmHg 이하입니다. 2017 ACC/AHA 지침에 따라 고혈압이 있는 개인은 등록 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 18세 미만.
- 베이스라인에서 수축기 혈압 <130 또는 >160mmHg 또는 베이스라인에서 확장기 혈압 <80 또는 >100mmHg
- BMI <30kg/m^2 또는 >45kg/m^2
- 폐고혈압의 병력
- 심근 경색, 협심증, 심부정맥, 당뇨병, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 발작을 포함한 심혈관 질환의 과거 또는 현재 질병이 있습니다.
- 최대 용량으로 3개 이상의 고혈압 약물을 복용하고 있거나 저항성 고혈압이 있는 참가자
- 혈관부종의 병력
- 예상 사구체 여과율(GFR) < 60ml/min/1.73 m2(CKD-EPI 방정식); 소변 알부민 크레아티닌 비율 ≥30mg/g
- 간 트랜스아미나제(AST 및 ALT) 수치 > 정상 상한치의 3배;
- 중대한 정신 질환
- 빈혈(남성, Hct < 38%; 여성, Hct < 36%)
- 야간 근무 또는 스윙 교대 근무하는 참가자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 수 있고 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않는 여성(금욕 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sacubitril/Valsartan 아침 복용량
우리는 40명의 성인 비만 개인을 등록할 것입니다.
각 참가자는 28일 동안 아침에 한 번 할당된 약물을, 저녁에 위약을 복용합니다.
기준선과 개입 28일 후에 나트륨 이뇨 펩티드-레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 리듬 축 및 야간 혈압을 평가합니다.
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대상자는 28일 동안 아침에 한 번 또는 저녁에 한 번 sacubitril/valsartan 49/51mg에 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Sacubitril/Valsartan 저녁 복용량
우리는 40명의 성인 비만 개인을 등록할 것입니다.
각 참가자는 28일 동안 저녁에 한 번 할당된 약물을 복용하고 아침에 플라시보 알약을 복용합니다.
기준선과 개입 28일 후에 나트륨 이뇨 펩티드-레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 리듬 축 및 야간 혈압을 평가합니다.
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대상자는 28일 동안 아침에 한 번 또는 저녁에 한 번 sacubitril/valsartan 49/51mg에 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 발사르탄 아침 복용량
우리는 40명의 성인 비만 개인을 등록할 것입니다.
각 참가자는 28일 동안 아침에 한 번 할당된 약물을, 저녁에 위약을 복용합니다.
기준선과 개입 28일 후에 나트륨 이뇨 펩티드-레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 리듬 축 및 야간 혈압을 평가합니다.
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피험자는 28일 동안 아침에 한 번 또는 저녁에 한 번 발사르탄 80mg에 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 발사르탄 저녁 복용량
우리는 40명의 성인 비만 개인을 등록할 것입니다.
각 참가자는 28일 동안 저녁에 한 번 할당된 약물을 복용하고 아침에 플라시보 알약을 복용합니다.
기준선과 개입 28일 후에 나트륨 이뇨 펩티드-레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 리듬 축 및 야간 혈압을 평가합니다.
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피험자는 28일 동안 아침에 한 번 또는 저녁에 한 번 발사르탄 80mg에 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 야간 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 개입 28일 후.
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평균 야간 수축기 혈압의 변화는 두 연구 부문(사쿠비트릴/발사르탄 또는 발사르탄의 아침 대 저녁 용량)에서 기준선과 중재 28일 후에 분석됩니다.
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기준선 및 개입 28일 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 침강 혈압의 백분율 변화
기간: 기준선 및 개입 28일 후.
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야행성 침강 혈압 백분율의 변화는 2개의 연구 아암(사쿠비트릴/발사르탄 또는 발사르탄의 아침 대 저녁 용량)에서 기준선으로부터 및 개입 28일 후에 분석될 것이다.
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기준선 및 개입 28일 후.
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24시간 평균 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 개입 28일 후.
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24시간 평균 수축기 혈압의 변화는 두 연구 부문(사쿠비트릴/발사르탄 또는 발사르탄의 아침 대 저녁 용량)에서 기준선과 중재 28일 후에 분석됩니다.
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기준선 및 개입 28일 후.
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24시간 평균 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 개입 28일 후.
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24시간 평균 이완기 혈압의 변화는 두 연구 부문(사쿠비트릴/발사르탄 또는 발사르탄의 아침 대 저녁 용량)에서 기준선과 개입 28일 후에서 분석됩니다.
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기준선 및 개입 28일 후.
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평균 주간 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 개입 28일 후
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평균 주간 수축기 혈압의 변화는 기준선과 개입 28일 후 두 연구 부문(사쿠비트릴/발사르탄 또는 발사르탄의 아침 대 저녁 용량)에서 분석됩니다.
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기준선 및 개입 28일 후
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평균 주간 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 개입 28일 후
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평균 주간 확장기 혈압의 변화는 기준선과 개입 28일 후 두 연구 부문(사쿠비트릴/발사르탄 또는 발사르탄의 아침 대 저녁 용량)에서 분석됩니다.
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기준선 및 개입 28일 후
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평균 야간 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 개입 28일 후.
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평균 야간 이완기 혈압의 변화는 두 연구 부문(사쿠비트릴/발사르탄 또는 발사르탄의 아침 대 저녁 용량)에서 기준선과 중재 28일 후에 분석됩니다.
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기준선 및 개입 28일 후.
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주간, 야간 및 총 소변 배설 매개변수(소변 나트륨, 소변 칼륨, 소변 크레아티닌, 소변 알부민)의 변화.
기간: 기준선 및 개입 28일 후
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주간, 야간 및 총 소변 배설 매개변수(소변 나트륨, 소변 칼륨, 소변 크레아티닌, 소변 알부민)의 변화는 기준선과 이후 두 연구 부문(아침 대 저녁 용량의 사쿠비트릴/발살탄 또는 발사르탄)에서 분석됩니다. 28일 개입.
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기준선 및 개입 28일 후
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24시간, 주간 및 야간 ANP, BNP, NTproBNP 및 레닌 수치의 변화
기간: 기준선 및 개입 28일 후
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24시간, 주간 및 야간 ANP, BNP, NTproBNP 및 레닌 수치의 변화는 두 연구 부문(사쿠비트릴/발사르탄 또는 발사르탄의 아침 대 저녁 용량)에서 기준선과 개입 28일 후에 분석됩니다.
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기준선 및 개입 28일 후
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24시간, 주간 및 야간 MRproANP 수치의 변화
기간: 기준선 및 개입 28일 후
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24시간, 주간 및 야간 MRproANP 수치의 변화는 두 연구 부문(사쿠비트릴/발사르탄 또는 발사르탄의 아침 대 저녁 용량)에서 기준선과 개입 28일 후에 분석됩니다.
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기준선 및 개입 28일 후
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24시간, 주간 및 야간 알도스테론 수치의 변화
기간: 기준선 및 개입 28일 후
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24시간, 주간 및 야간 알도스테론 수치의 변화는 두 연구 부문(사쿠비트릴/발사르탄 또는 발사르탄의 아침 대 저녁 용량)에서 기준선과 개입 28일 후에 분석됩니다.
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기준선 및 개입 28일 후
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ANP, BNP, NTproBNP, 레닌 및 멜라토닌 리듬에 대한 리듬 매개변수(메조, 진폭 및 위상)의 변화.
기간: 기준선 및 개입 28일 후
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ANP, BNP, NTproBNP, 레닌 및 멜라토닌 리듬에 대한 리듬 매개변수(메조, 진폭 및 위상)의 변화는 두 연구 부문(사쿠비트릴/발사르탄 또는 발사르탄의 아침 대 저녁 용량)에서 기준선과 28일 이후에 분석됩니다. 개입 일.
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기준선 및 개입 28일 후
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MRproANP에 대한 리듬 매개변수(메조, 진폭 및 위상)의 변경.
기간: 기준선 및 개입 28일 후
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MRproANP에 대한 리듬 매개변수(메조, 진폭 및 위상)의 변화는 두 연구 부문(사쿠비트릴/발사르탄 또는 발사르탄의 아침 대 저녁 용량)에서 기준선과 개입 28일 후에 분석됩니다.
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기준선 및 개입 28일 후
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알도스테론 리듬에 대한 리듬 매개변수(메조, 진폭 및 위상)의 변화.
기간: 기준선 및 개입 28일 후
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알도스테론 리듬에 대한 리듬 매개변수(메조, 진폭 및 위상)의 변화는 두 연구 부문(사쿠비트릴/발사르탄 또는 발사르탄의 아침 대 저녁 용량)에서 기준선과 개입 28일 후에 분석됩니다.
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기준선 및 개입 28일 후
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코티솔 리듬에 대한 리듬 매개변수(메조, 진폭 및 위상)의 변화.
기간: 기준선 및 개입 28일 후
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코르티솔 리듬에 대한 리듬 매개변수(메조, 진폭 및 위상)의 변화는 두 연구 부문(사쿠비트릴/발사르탄 또는 발사르탄의 아침 대 저녁 용량)에서 기준선과 개입 28일 후에 분석됩니다.
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기준선 및 개입 28일 후
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수축기 혈압 및 이완기 혈압 리듬에 대한 리듬 매개변수(메조, 진폭 및 위상)의 변화.
기간: 기준선 및 개입 28일 후
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수축기 혈압 및 이완기 혈압 리듬에 대한 리듬 매개변수(메조, 진폭 및 위상)의 변화는 두 연구 부문(사쿠비트릴/발사르탄 또는 발사르탄의 아침 대 저녁 용량)에서 기준선과 개입 28일 후에 분석됩니다.
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기준선 및 개입 28일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pankaj Arora, MD, FAHA, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Parcha V, Patel N, Gutierrez OM, Li P, Gamble KL, Musunuru K, Margulies KB, Cappola TP, Wang TJ, Arora G, Arora P. Chronobiology of Natriuretic Peptides and Blood Pressure in Lean and Obese Individuals. J Am Coll Cardiol. 2021 May 11;77(18):2291-2303. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.291.
- Arora P, Wu C, Hamid T, Arora G, Agha O, Allen K, Tainsh RET, Hu D, Ryan RA, Domian IJ, Buys ES, Bloch DB, Prabhu SD, Bloch KD, Newton-Cheh C, Wang TJ. Acute Metabolic Influences on the Natriuretic Peptide System in Humans. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 23;67(7):804-812. doi: 10.1016/j.jacc.2015.11.049.
- Bajaj NS, Gutierrez OM, Arora G, Judd SE, Patel N, Bennett A, Prabhu SD, Howard G, Howard VJ, Cushman M, Arora P. Racial Differences in Plasma Levels of N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide and Outcomes: The Reasons for Geographic and Racial Differences in Stroke (REGARDS) Study. JAMA Cardiol. 2018 Jan 1;3(1):11-17. doi: 10.1001/jamacardio.2017.4207.
- Arora P, Reingold J, Baggish A, Guanaga DP, Wu C, Ghorbani A, Song Y, Chen-Tournaux A, Khan AM, Tainsh LT, Buys ES, Williams JS, Heublein DM, Burnett JC, Semigran MJ, Bloch KD, Scherrer-Crosbie M, Newton-Cheh C, Kaplan LM, Wang TJ. Weight loss, saline loading, and the natriuretic peptide system. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 16;4(1):e001265. doi: 10.1161/JAHA.114.001265.
- Parcha V, Kalra R, Li P, Oparil S, Arora G, Arora P. Nocturnal blood pressure dipping in treated hypertensives: insights from the SPRINT trial. Eur J Prev Cardiol. 2022 Feb 19;29(1):e25-e28. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa125. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300007789
- R01HL160982 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .