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플래시 포도당 모니터링을 사용하여 산후 즉시 임신성 당뇨병이 있는 개인의 이상혈당증 예측 (PREDISPOSE)

2025년 8월 1일 업데이트: Jennifer Yamamoto, University of Manitoba
임신성 당뇨병은 임신 중 가장 흔한 의학적 장애 중 하나이며 산후 이상혈당증 발병의 주요 위험 요소입니다. 이상혈당증 발병 위험이 높음에도 불구하고 임신성 당뇨병이 있는 여성의 50-80%는 산후 1년 이내에 검사를 받지 않습니다. 연구자들은 산후 산모의 이상혈당 위험을 추정하기 위해 산후 즉시 플래시 포도당 모니터링의 사용을 조사하기 위해 전향적 코호트 연구를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신성 당뇨병은 임신 중 가장 흔한 의학적 장애 중 하나이며 임신의 최대 18%에 영향을 미칩니다. 산모 및 신생아 합병증의 위험 증가와 관련이 있습니다. 중요하게도, 임신성 당뇨병은 산후 전 당뇨병 또는 제2형 당뇨병(총체적으로 이상혈당증이라고 함)의 발생에 대한 주요 위험 요소입니다. 구체적으로, 임신성 당뇨병이 있는 여성의 절반은 분만 후 10년 이내에 이상혈당증이 발생합니다. 이상혈당증 발병 위험이 높음에도 불구하고 최근 임신성 당뇨병이 있는 여성의 50-80%는 산후 1년 이내에 검사를 받지 않습니다.

이 낮은 검진율에 기여하는 많은 요인이 있을 수 있습니다. 여기에는 사회경제적 지위, 산모의 연령, 가이드라인에서 권장하는 검사 자체의 특성과 같은 개별 요인이 포함됩니다. Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guidelines에서는 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 "산후 6주에서 6개월" 사이에 산모의 이상혈당증을 선별할 것을 권장합니다. 이 권장 사항은 전문가의 의견을 기반으로 합니다. 75g OGTT는 산후 이상혈당 검사를 위한 "골드 스탠다드"로 생각되지만 많은 함정이 있습니다. 첫째, OGTT는 시간이 많이 걸리고 불편하기 때문에 여성들이 널리 싫어합니다. 그것은 두 개의 별도 정맥 천자 외에 단 음료를 섭취해야 합니다. 둘째, 75g OGTT는 악명 높게 재현 불가능합니다. 셋째, 직접 의료비, 교통비 및 간접 시간 비용을 포함할 때 75g OGTT 비용은 $108/여성 검진으로 추정됩니다. 마지막으로, 2시간 동안 단 두 번의 측정으로 여성의 포도당과 인슐린 반응의 "스냅샷"만 찍습니다.

신흥 기술은 당뇨병 관리의 환경을 변화시키고 있습니다. 플래시 포도당 모니터링(Freestyle Libre 2)은 그러한 기술 중 하나입니다. 사람들은 어플리케이터를 사용하여 피부 바로 아래에 작은 캐뉼라를 쉽게 삽입합니다. 장치가 제자리에 있는 동안 15분마다 간질 포도당 농도를 측정합니다. 연구 조교가 배치하고 참가자가 제거하는 작은 디스크(~1/4 크기)입니다. 수면, 샤워, 운동과 같은 일반적인 일상 활동 중에 착용할 수 있습니다. 센서는 15분 간격으로 최대 8시간의 포도당 판독값을 저장할 수 있습니다. 사람들은 스마트폰이나 리더를 사용하여 센서를 스캔하여 임상의 및/또는 연구원이 볼 수 있는 Freestyle Libre 2 앱에 포도당 판독값을 업로드합니다. 플래시 포도당 모니터링은 공복 상태와 식후 상태를 포함하여 하루 종일 혈당 변동에 대한 자세한 그림을 제공합니다.

현재 산후 플래시 포도당 모니터링의 사용을 조사한 연구는 없습니다. 또한, 산모의 이상혈당증 진단에서 플래시 포도당 모니터링의 잠재적인 역할을 조사한 연구는 없습니다. 고위험 여성이 조기 치료 기회를 놓치지 않도록 임신성 당뇨병 여성의 산후 검진을 개선해야 할 미충족 요구가 있다. 이를 해결하기 위해 조사관은 산후 산모의 이상혈당 위험을 추정하기 위해 산후 즉시 플래시 포도당 모니터링 사용을 조사하는 연구를 수행할 것입니다. 이것은 CGM이 당뇨병 진단에 사용될 수 있는지 확인하는 것을 목표로 하는 관찰 연구입니다. 이 연구에서 CGM 장치는 개입이 아닌 진단에 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

240

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N1N4
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V4G2
        • Université Laval

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 임신 ​​중이며 현재 임신 ​​중에 임신성 당뇨병 진단을 받은 여성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 임산부
  • 캐나다 당뇨병 협회(Diabetes Canada) 가이드라인에 따라 임신성 당뇨병으로 진단됨(우선 또는 대체 검사 방법 모두 포함)
  • 다음 중 하나가 있는 경우: 임신 중 진단용 75g OGTT에서 공복 혈당 상승(≥ 5.3mmol/L); 임신 중 치료를 위해 필요한 인슐린 또는 메트포르민; 체질량 지수(BMI) ≥ 25kg/m2, 예/아니오)
  • 병원 내 배송 예정
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 연구 장치를 사용하고 평가를 완료하려는 의지
  • REDCap을 통해 참가자 설문지를 작성하기 위해 이메일에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 비임신성 당뇨병(즉, 기존 당뇨병)
  • 산후 3주 이내에 예정된 X-레이, MRI 또는 ​​CT
  • 이식형 의료 기기(예: 맥박 조정 장치)
  • 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 글루코코르티코이드, 메트포르민 등)
  • Freestyle Libre 2 정확도를 방해할 수 있는 약물(예: 비타민 C >1000mg/일)
  • 프랑스어 또는 영어를 말하고 이해하지 못함
  • 동의할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 거부함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임신성 당뇨병 진단을 받은 임산부
현재 임신 ​​중에 임신성 당뇨병 진단을 받은 임산부
장치: 자유형 리브레 2
참가자는 출산 후 2주 동안 지속적인 포도당 모니터링 장치인 Freestyle Libre 2를 착용하게 됩니다.
장치: 자유형 리브레 2
참가자는 산후 4-6개월에 2주 동안 그리고 임신성 당뇨병이 있는 후 표준 관리 산후 혈액 검사 전에 두 번째 연속 혈당 모니터링 장치인 Freestyle Libre 2를 착용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 혈당 이상증에 대한 선별 검사로서 CGM의 진단 정확도.
기간: 산후 1~14일; 산후 4~6개월
진단 정확도는 민감도, 특이도, 양성 우도 비율, 음성 우도 비율로 측정됩니다.
산후 1~14일; 산후 4~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 단독 및 75그램 OGTT와 HbA1c의 조합을 기준으로 산모 당뇨병 또는 당뇨병 전증에 대한 새로운 진단.
기간: 산후 4~6개월
산후 75그램 OGTT를 기준으로 당뇨병 또는 당뇨병 전증은 공복 혈장 포도당 ≥7.0mmol/L 또는 2시간 혈장 포도당 ≥11.1mmol/L 또는 공복 혈장 포도당 6.1~6.9mmol/L 또는 2시간 혈장 포도당으로 평가됩니다. 각각 7.8-11.1mmol/L의 포도당. 산후 HbA1c를 기준으로 당뇨병 또는 당뇨병 전단계는 각각 ≥6.5 및 ≥6.0%로 평가됩니다. 당뇨병과 당뇨병 전증은 별도로, 그리고 함께 분석됩니다.
산후 4~6개월
장치 반환 후 및 최종 테스트 후 수용성 설문지를 기반으로 한 CGM 수용성.
기간: 산후 15~17일; 산후 4~6개월
Freestyle Libre 2 산후에 대한 수용성 설문지는 연구 전반에 걸쳐 두 지점에서 완료됩니다. "매우 동의함/고통 없음" 및 "동의함/거의 고통 없음"은 계획된 분석에서 "호의적으로 평가됨"으로 간주됩니다.
산후 15~17일; 산후 4~6개월
산후혈액검사 시 이상지질혈증.
기간: 산후 4~6개월
이상지질혈증은 혈류 내 비정상적인 지질 수치로 정의되며, 이로 인해 심혈관 위험이 높아집니다. 수유 상태는 지질 수준에 영향을 주어 기록됩니다.
산후 4~6개월
혈당 데이터의 변동 계수와 표준 편차에 의해 반영되는 혈당 변동성입니다.
기간: 산후 1~14일; 산후 4~6개월
혈당 데이터는 Freestyle Libre 2 연속 혈당 모니터링 시스템을 사용하여 수집됩니다.
산후 1~14일; 산후 4~6개월
정규 의료팀이 진단한 심장대사 및 관련 건강 결과.
기간: 산후 1년, 2년, 5년
이상혈당증, 고혈압, 심혈관 질환 및 추가 건강 결과에 대한 정보는 지방 행정 데이터베이스 및 차트 검토를 통해 얻을 수 있습니다.
산후 1년, 2년, 5년
CGM과 75g OGTT의 비용 구성 요소 분석.
기간: 산후 4~6개월~5년
CGM과 실험실에서 추출한 OGTT 결과를 통해 혈당을 평가하는 비용을 비교합니다.
산후 4~6개월~5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Yamamoto, MD, University of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 25일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB20-1660

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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