Dysglykemian ennustaminen henkilöillä, joilla on raskausdiabetes heti synnytyksen jälkeen käyttämällä glukoosivalvontaa (PREDISPOSE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes on yksi yleisimmistä lääketieteellisistä häiriöistä raskauden aikana, ja se vaikuttaa jopa 18 %:iin raskauksista. Se liittyy sekä äidin että vastasyntyneen komplikaatioiden lisääntyneeseen riskiin. Tärkeää on, että raskausdiabetes on suuri riskitekijä synnytyksen jälkeiselle prediabetekselle tai tyypin 2 diabetekselle (jota kutsutaan yhdessä dysglykemiaksi). Erityisesti puolet naisista, joilla on raskausdiabetes, kehittää dysglykemiaa 10 vuoden kuluessa synnytyksestä. Huolimatta suuresta dysglykemiariskistä, 50–80 % naisista, joilla on äskettäin raskausdiabetes, ei saa testausta vuoden kuluessa synnytyksestä.
Todennäköisesti monet tekijät vaikuttavat tähän alhaiseen seulontaasteeseen. Näitä ovat yksittäiset tekijät, kuten sosioekonominen asema ja äidin ikä, sekä itse ohjeen mukaan suositellun testin luonne. Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guidelines suosittelee äidin dysglykemian seulontaa "6 viikkoa - 6 kuukautta synnytyksen jälkeen" 75 g:n suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä (OGTT). Tämä suositus perustuu asiantuntijalausuntoon. Vaikka 75 g:n OGTT:n uskotaan olevan "kultastandardi" dysglykemian seulonnassa synnytyksen jälkeen, siinä on monia ansoja. Ensinnäkin naiset eivät pidä OGTT:stä, koska se vie aikaa ja on hankalaa. Se vaatii sokeripitoisen juoman nauttimista kahden erillisen laskimopunktion lisäksi. Toiseksi 75 g:n OGTT on tunnetusti toistamaton. Kolmanneksi, kun huomioidaan suorat sairaanhoitokustannukset, kuljetuskustannukset ja välilliset aikakustannukset, 75 g:n OGTT maksaa 108 dollaria per seulottu nainen. Lopuksi se kestää vain "snap shot" naisen glukoosi- ja insuliinivasteesta vain kahdella mittauksella kahden tunnin aikana.
Nousevat teknologiat muuttavat diabeteksen hoidon maisemaa. Flash-glukoosivalvonta (Freestyle Libre 2) on yksi tällainen tekniikka. Ihmiset asettavat helposti pienen kanyylin juuri ihon alle applikaattorilla. Kun laite on paikallaan, se mittaa interstitiaalisia glukoosipitoisuuksia 15 minuutin välein. Se on pieni (~ neljänneksen kokoinen) levy, jonka tutkimusavustaja asettaa ja osallistuja poistaa. Sitä voidaan käyttää tyypillisten päivittäisten toimintojen, kuten nukkumisen, suihkun ja harjoittelun, aikana. Anturi voi tallentaa jopa 8 tuntia glukoosilukemia 15 minuutin välein. Ihmiset skannaavat anturin älypuhelimella tai lukijalla ladatakseen glukoosilukemat Freestyle Libre 2 -sovellukseen, jota kliinikko ja/tai tutkija voivat tarkastella. Pikasokerin seuranta antaa yksityiskohtaisen kuvan glykeemisistä retkistä koko päivän, mukaan lukien sekä paaston että aterian jälkeiset tilat.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tarkasteltaisiin nopean glukoosivalvonnan käyttöä synnytyksen jälkeen. Lisäksi missään tutkimuksissa ei ole tutkittu pikaglukoosivalvonnan mahdollista roolia äidin dysglykemian diagnosoinnissa. Tarve parantaa raskausdiabeteksen synnytyksen jälkeistä seulontaa on täyttämätön, jotta riskialttiit naiset eivät menetä mahdollisuutta varhaiseen hoitoon. Tämän ratkaisemiseksi tutkijat suorittavat tutkimuksen, jossa tarkastellaan glukoosin pikaseurannan käyttöä välittömästi synnytyksen jälkeen arvioidakseen äidin dysglykemian riskiä synnytyksen jälkeen. Tämä on havaintotutkimus, jonka tavoitteena on selvittää, voidaanko CGM:ää käyttää diabeteksen diagnosoimiseen. Tämän tutkimuksen CGM-laitetta käytetään diagnoosiin eikä interventioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
- University Of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G2
- Université Laval
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat raskaana olevat
- Diabetes Kanadan ohjeiden mukaan diagnosoitu raskausdiabetes (mukaan lukien sekä suositellut että vaihtoehtoiset testausmenetelmät)
- sinulla on jokin seuraavista: sinulla on kohonnut paastoglukoosi (≥ 5,3 mmol/L) diagnostisessa 75 g OGTT:ssä raskauden aikana; tarvitaan insuliinia tai metformiinia hoitoon raskauden aikana; painoindeksi (BMI) ≥ 25kg/m2, kyllä/ei)
- Suunniteltu toimitus sairaalaan
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Halukkuus käyttää tutkimuslaitetta ja suorittaa arvioinnit
- Saat sähköpostin, jotta voit täyttää osallistujakyselyn REDCapin kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-raskausdiabetes (esim. olemassa oleva diabetes)
- Suunniteltu röntgen, MRI tai CT 3 viikon sisällä synnytyksestä
- Siinä on implantoitava lääketieteellinen laite (esim. sydämentahdistin)
- Lääkkeisiin, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan (esim. glukokortikoidit, metformiini jne.)
- Lääkkeistä, jotka voivat häiritä Freestyle Libre 2 -tarkkuutta (esim. C-vitamiini >1000mg/vrk)
- Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään ranskaa tai englantia
- Ei pystynyt antamaan suostumusta tai hylkäsi tietoisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes
Raskaana olevat henkilöt, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes nykyisen raskauden aikana
|
Osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria, Freestyle Libre 2:ta, kahden viikon ajan synnytyksen jälkeen.
Osallistujat käyttävät toista jatkuvaa glukoosimittauslaitetta, Freestyle Libre 2:ta, kahden viikon ajan 4-6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja ennen tavallista hoitoa synnytyksen jälkeistä verityötä raskausdiabeteksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM:n diagnostinen tarkkuus synnytyksen jälkeisen dysglykemian seulontatestinä.
Aikaikkuna: 1-14 päivää synnytyksen jälkeen; 4-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Diagnostinen tarkkuus mitataan herkkyydellä, spesifisyydellä, positiivisella todennäköisyyssuhteella ja negatiivisella todennäköisyyssuhteella.
|
1-14 päivää synnytyksen jälkeen; 4-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi äidin diabeteksen tai esidiabeteksen diagnoosi, joka perustuu pelkkään HbA1c:hen ja 75 gramman OGTT:n ja HbA1c:n yhdistelmään.
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Diabetes tai prediabetes, joka perustuu synnytyksen jälkeiseen 75 gramman OGTT:hen, arvioidaan plasman paastoglukoosina ≥7,0 mmol/L tai 2 tunnin plasman glukoosina ≥11,1 mmol/l tai plasman paastoglukoosina 6,1–6,9 mmol/l tai 2 tunnin plasman glukoosina. glukoosi 7,8-11,1 mmol/l.
Diabetes tai prediabetes synnytyksen jälkeisen HbA1c:n perusteella arvioidaan arvoksi ≥6,5 ja ≥6,0 %.
Diabetes ja esidiabetes analysoidaan erikseen ja yhdessä.
|
4-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
CGM:n hyväksyttävyys perustuu hyväksyttävyyskyselyihin laitteen palauttamisen ja lopullisen testauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 15-17 päivää synnytyksen jälkeen; 4-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Freestyle Libre 2:n synnytyksen jälkeiset hyväksyttävyyskyselyt täytetään kahdessa vaiheessa koko tutkimuksen ajan.
"Täysin samaa mieltä/kivuton" ja "samaa mieltä/melkein kivuton" katsotaan "suotuisiksi" suunnitelluissa analyyseissä.
|
15-17 päivää synnytyksen jälkeen; 4-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Dyslipidemia synnytyksen jälkeisen verikokeen aikana.
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Dyslipidemia määritellään verenkierron epänormaaleiksi lipidien tasoiksi, jotka lisäävät kardiovaskulaarista riskiä.
Imetystila kirjataan ottaen huomioon vaikutukset lipiditasoihin.
|
4-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Glykeeminen vaihtelu heijastuu veren glukoositietojen variaatiokertoimien ja keskihajonnan avulla.
Aikaikkuna: 1-14 päivää synnytyksen jälkeen; 4-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Verensokeritiedot kerätään Freestyle Libre 2:n jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän avulla.
|
1-14 päivää synnytyksen jälkeen; 4-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Tavallisen terveydenhuoltotiimin diagnosoimat kardiometaboliset ja niihin liittyvät terveysvaikutukset.
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Tietoa dysglykemiasta, verenpaineesta, sydän- ja verisuonitaudeista ja muista terveysvaikutuksista saadaan hallinnollisten maakuntien tietokantojen ja kaaviotarkistuksen kautta.
|
1, 2 ja 5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
|
Kustannuskomponenttianalyysi CGM vs. 75g OGTT.
Aikaikkuna: 4-6 kuukaudesta 5 vuoteen synnytyksen jälkeen
|
Verensokerin arvioinnin kustannuksia CGM:n avulla verrataan laboratoriosta saatuihin OGTT-tuloksiin.
|
4-6 kuukaudesta 5 vuoteen synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Yamamoto, MD, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sellers EA, Dean HJ, Shafer LA, Martens PJ, Phillips-Beck W, Heaman M, Prior HJ, Dart AB, McGavock J, Morris M, Torshizi AA, Ludwig S, Shen GX. Exposure to Gestational Diabetes Mellitus: Impact on the Development of Early-Onset Type 2 Diabetes in Canadian First Nations and Non-First Nations Offspring. Diabetes Care. 2016 Dec;39(12):2240-2246. doi: 10.2337/dc16-1148. Epub 2016 Oct 4.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Ferrara A, Peng T, Kim C. Trends in postpartum diabetes screening and subsequent diabetes and impaired fasting glucose among women with histories of gestational diabetes mellitus: A report from the Translating Research Into Action for Diabetes (TRIAD) Study. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):269-74. doi: 10.2337/dc08-1184. Epub 2008 Nov 4.
- Lowe WL Jr, Scholtens DM, Lowe LP, Kuang A, Nodzenski M, Talbot O, Catalano PM, Linder B, Brickman WJ, Clayton P, Deerochanawong C, Hamilton J, Josefson JL, Lashley M, Lawrence JM, Lebenthal Y, Ma R, Maresh M, McCance D, Tam WH, Sacks DA, Dyer AR, Metzger BE; HAPO Follow-up Study Cooperative Research Group. Association of Gestational Diabetes With Maternal Disorders of Glucose Metabolism and Childhood Adiposity. JAMA. 2018 Sep 11;320(10):1005-1016. doi: 10.1001/jama.2018.11628.
- McGovern A, Butler L, Jones S, van Vlymen J, Sadek K, Munro N, Carr H, de Lusignan S. Diabetes screening after gestational diabetes in England: a quantitative retrospective cohort study. Br J Gen Pract. 2014 Jan;64(618):e17-23. doi: 10.3399/bjgp14X676410.
- Butalia S, Donovan L, Savu A, Johnson J, Edwards A, Kaul P. Postpartum Diabetes Testing Rates after Gestational Diabetes Mellitus in Canadian Women: A Population-Based Study. Can J Diabetes. 2017 Dec;41(6):613-620. doi: 10.1016/j.jcjd.2016.12.013. Epub 2017 May 12.
- Neiger R, Coustan DR. The role of repeat glucose tolerance tests in the diagnosis of gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):787-90. doi: 10.1016/0002-9378(91)90418-q.
- Meltzer SJ, Snyder J, Penrod JR, Nudi M, Morin L. Gestational diabetes mellitus screening and diagnosis: a prospective randomised controlled trial comparing costs of one-step and two-step methods. BJOG. 2010 Mar;117(4):407-15. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02475.x. Epub 2010 Jan 26.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Feig DS, Berger H, Donovan L, Godbout A, Kader T, Keely E, Sanghera R. Diabetes and Pregnancy. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S255-S282. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.038. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hyperglykemia
- Diabetes, raskausaika
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Prediabeettinen tila
- Glukoosi-intoleranssi
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB20-1660
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .