- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04972955
Vorhersage von Dysglykämie bei Personen mit Schwangerschaftsdiabetes unmittelbar nach der Geburt unter Verwendung von Flash-Glukoseüberwachung (PREDISPOSE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwangerschaftsdiabetes ist eine der häufigsten Erkrankungen in der Schwangerschaft und betrifft bis zu 18 % der Schwangerschaften. Es ist mit einem erhöhten Risiko für maternale und neonatale Komplikationen verbunden. Wichtig ist, dass Schwangerschaftsdiabetes ein Hauptrisikofaktor für die postpartale Entwicklung von Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes ist (zusammen als Dysglykämie bezeichnet). Insbesondere entwickelt die Hälfte der Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes innerhalb von 10 Jahren nach der Entbindung eine Dysglykämie. Trotz des hohen Risikos, eine Dysglykämie zu entwickeln, werden 50–80 % der Frauen mit kürzlich aufgetretenem Schwangerschaftsdiabetes innerhalb eines Jahres nach der Geburt nicht getestet.
Es gibt wahrscheinlich viele Faktoren, die zu dieser niedrigen Screening-Rate beitragen. Dazu gehören individuelle Faktoren wie der sozioökonomische Status und das Alter der Mutter sowie die Art des von der Leitlinie empfohlenen Tests selbst. Die Clinical Practice Guidelines von Diabetes Canada 2018 empfehlen ein Screening auf mütterliche Dysglykämie zwischen „6 Wochen und 6 Monaten nach der Geburt“ mit einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT). Diese Empfehlung basiert auf Expertenmeinung. Während der 75-g-OGTT als „Goldstandard“ für das Screening auf Dysglykämie nach der Geburt angesehen wird, hat er viele Fallstricke. Erstens ist der OGTT bei Frauen weithin unbeliebt, da er zeitaufwändig und unbequem ist. Es erfordert den Konsum eines zuckerhaltigen Getränks zusätzlich zu zwei separaten Venenpunktionen. Zweitens ist der 75-g-OGTT notorisch nicht reproduzierbar. Drittens, wenn man die direkten medizinischen Kosten, die Transportkosten und die indirekten Zeitkosten hinzurechnet, wird geschätzt, dass der 75-g-OGTT 108 $/gescreente Frau kostet. Schließlich braucht es nur einen „Schnappschuss“ der Glukose- und Insulinreaktion einer Frau mit nur zwei Messungen über zwei Stunden.
Neue Technologien verändern die Landschaft der Diabetesversorgung. Flash-Glukoseüberwachung (Freestyle Libre 2) ist eine solche Technologie. Menschen führen mit einem Applikator einfach eine kleine Kanüle direkt unter die Haut ein. Während das Gerät an Ort und Stelle ist, misst es alle 15 Minuten die interstitiellen Glukosekonzentrationen. Es ist eine kleine Scheibe (~Größe eines Viertels), die von einem Forschungsassistenten platziert und vom Teilnehmer entfernt wird. Es kann bei typischen täglichen Aktivitäten wie Schlafen, Duschen und Sport getragen werden. Der Sensor kann bis zu 8 Stunden Glukosemesswerte in 15-Minuten-Intervallen speichern. Menschen scannen den Sensor mit einem Smartphone oder Lesegerät, um Glukosewerte in die Freestyle Libre 2-App hochzuladen, die von einem Arzt und/oder Forscher eingesehen werden kann. Die Flash-Glukoseüberwachung gibt ein detailliertes Bild der glykämischen Abweichungen im Laufe des Tages, einschließlich sowohl Fasten- als auch postprandialer Zustände.
Derzeit gibt es keine Studien, die den Einsatz von Flash-Glukosemessungen nach der Geburt untersuchen. Darüber hinaus haben keine Studien die potenzielle Rolle der Flash-Glukoseüberwachung bei der Diagnose von mütterlicher Dysglykämie untersucht. Es besteht ein ungedeckter Bedarf, das postpartale Screening für Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes zu verbessern, damit Frauen mit hohem Risiko nicht die Gelegenheit für eine frühzeitige Behandlung verpassen. Um dies anzugehen, werden die Forscher eine Studie durchführen, in der die Verwendung von Flash-Glukoseüberwachung unmittelbar nach der Geburt untersucht wird, um das Risiko einer mütterlichen Dysglykämie nach der Geburt abzuschätzen. Dies ist eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielt zu sehen, ob CGM zur Diagnose von Diabetes eingesetzt werden kann. Das CGM-Gerät in dieser Studie wird zur Diagnose und nicht als Intervention verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
- University Of Calgary
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
- University of Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T3L9
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G2
- Université Laval
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere ab 18 Jahren
- Diagnostiziert mit Schwangerschaftsdiabetes gemäß den Richtlinien von Diabetes Canada (einschließlich der bevorzugten oder alternativen Testansätze)
- Sie haben einen erhöhten Nüchternglukosewert (≥ 5,3 mmol/l) bei der diagnostischen 75-g-oGTT in der Schwangerschaft; erforderliches Insulin oder Metformin zur Behandlung während der Schwangerschaft; Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25kg/m2, ja/nein)
- Geplante Entbindung im Krankenhaus
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Bereitschaft zur Nutzung des Studiengeräts und zur Durchführung von Assessments
- Zugriff auf E-Mail haben, um den Teilnehmerfragebogen über REDCap auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftsdiabetes (z. vorbestehender Diabetes)
- Geplantes Röntgen, MRT oder CT innerhalb von 3 Wochen nach der Geburt
- Hat ein implantierbares medizinisches Gerät (z. Schrittmacher)
- Bei Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. B. Glukokortikoide, Metformin usw.)
- Bei Medikamenten, die die Genauigkeit des Freestyle Libre 2 beeinträchtigen können (z. B. Vitamin C >1000 mg/Tag)
- Kann weder Französisch noch Englisch sprechen und verstehen
- Einverständniserklärung nicht möglich oder abgelehnte Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Bei schwangeren Frauen wurde Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert
Schwangere Personen, bei denen während der aktuellen Schwangerschaft Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde
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Die Teilnehmer tragen nach der Entbindung zwei Wochen lang ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, das Freestyle Libre 2.
Die Teilnehmer tragen ein zweites Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, das Freestyle Libre 2, zwei Wochen lang 4–6 Monate nach der Geburt und vor der Standardblutuntersuchung nach der Geburt nach Schwangerschaftsdiabetes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die diagnostische Genauigkeit von CGM als Screening-Test für postpartale Dysglykämie.
Zeitfenster: 1–14 Tage nach der Geburt; 4-6 Monate nach der Geburt
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Die diagnostische Genauigkeit wird als Sensitivität, Spezifität, positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis und negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis gemessen.
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1–14 Tage nach der Geburt; 4-6 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neue Diagnose von mütterlichem Diabetes oder Prädiabetes basierend auf HbA1c allein und einer Kombination aus 75-Gramm-OGTT und HbA1c.
Zeitfenster: 4-6 Monate nach der Geburt
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Diabetes oder Prädiabetes basierend auf dem postpartalen 75-Gramm-OGTT wird als Nüchtern-Plasmaglukose ≥7,0 mmol/L oder 2-Stunden-Plasmaglukose von ≥11,1 mmol/L oder Nüchtern-Plasmaglukose 6,1-6,9 mmol/L oder 2-Stunden-Plasma bewertet Glukose von 7,8–11,1 mmol/L.
Diabetes oder Prädiabetes basierend auf dem postpartalen HbA1c werden als ≥6,5 bzw. ≥6,0 % bewertet.
Diabetes und Prädiabetes werden getrennt und gemeinsam analysiert.
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4-6 Monate nach der Geburt
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Akzeptanz von CGM basierend auf einem Akzeptanzfragebogen nach Geräterückgabe und nach Abschlusstests.
Zeitfenster: 15–17 Tage nach der Geburt; 4-6 Monate nach der Geburt
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Die Akzeptanzfragebögen für den Freestyle Libre 2 Postpartum werden an zwei Zeitpunkten während der Studie ausgefüllt.
„Stimme voll und ganz zu/schmerzlos“ und „stimme zu/fast schmerzlos“ werden in geplanten Analysen als „positiv bewertet“ gewertet.
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15–17 Tage nach der Geburt; 4-6 Monate nach der Geburt
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Dyslipidämie zum Zeitpunkt der Blutuntersuchung nach der Geburt.
Zeitfenster: 4-6 Monate nach der Geburt
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Unter Dyslipidämie versteht man einen abnormalen Lipidspiegel im Blutkreislauf, der das kardiovaskuläre Risiko erhöht.
Der Laktationszustand wird aufgrund der Auswirkungen auf den Lipidspiegel aufgezeichnet.
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4-6 Monate nach der Geburt
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Die glykämische Variabilität wird durch Variationskoeffizienten und Standardabweichungen der Blutzuckerdaten widergespiegelt.
Zeitfenster: 1–14 Tage nach der Geburt; 4-6 Monate nach der Geburt
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Blutzuckerdaten werden mit dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem Freestyle Libre 2 erfasst.
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1–14 Tage nach der Geburt; 4-6 Monate nach der Geburt
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Kardiometabolische und damit verbundene Gesundheitsergebnisse werden vom regulären Gesundheitsteam diagnostiziert.
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre nach der Geburt
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Informationen zu Dysglykämie, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und weiteren gesundheitlichen Folgen werden über Verwaltungsdatenbanken der Provinzen und Diagrammüberprüfungen eingeholt.
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1, 2 und 5 Jahre nach der Geburt
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Kostenkomponentenanalyse von CGM vs. 75g OGTT.
Zeitfenster: 4-6 Monate bis 5 Jahre nach der Geburt
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Die Kosten für die Bestimmung des Blutzuckers mittels CGM werden mit den im Labor ermittelten OGTT-Ergebnissen verglichen.
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4-6 Monate bis 5 Jahre nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Yamamoto, MD, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sellers EA, Dean HJ, Shafer LA, Martens PJ, Phillips-Beck W, Heaman M, Prior HJ, Dart AB, McGavock J, Morris M, Torshizi AA, Ludwig S, Shen GX. Exposure to Gestational Diabetes Mellitus: Impact on the Development of Early-Onset Type 2 Diabetes in Canadian First Nations and Non-First Nations Offspring. Diabetes Care. 2016 Dec;39(12):2240-2246. doi: 10.2337/dc16-1148. Epub 2016 Oct 4.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Ferrara A, Peng T, Kim C. Trends in postpartum diabetes screening and subsequent diabetes and impaired fasting glucose among women with histories of gestational diabetes mellitus: A report from the Translating Research Into Action for Diabetes (TRIAD) Study. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):269-74. doi: 10.2337/dc08-1184. Epub 2008 Nov 4.
- Lowe WL Jr, Scholtens DM, Lowe LP, Kuang A, Nodzenski M, Talbot O, Catalano PM, Linder B, Brickman WJ, Clayton P, Deerochanawong C, Hamilton J, Josefson JL, Lashley M, Lawrence JM, Lebenthal Y, Ma R, Maresh M, McCance D, Tam WH, Sacks DA, Dyer AR, Metzger BE; HAPO Follow-up Study Cooperative Research Group. Association of Gestational Diabetes With Maternal Disorders of Glucose Metabolism and Childhood Adiposity. JAMA. 2018 Sep 11;320(10):1005-1016. doi: 10.1001/jama.2018.11628.
- McGovern A, Butler L, Jones S, van Vlymen J, Sadek K, Munro N, Carr H, de Lusignan S. Diabetes screening after gestational diabetes in England: a quantitative retrospective cohort study. Br J Gen Pract. 2014 Jan;64(618):e17-23. doi: 10.3399/bjgp14X676410.
- Butalia S, Donovan L, Savu A, Johnson J, Edwards A, Kaul P. Postpartum Diabetes Testing Rates after Gestational Diabetes Mellitus in Canadian Women: A Population-Based Study. Can J Diabetes. 2017 Dec;41(6):613-620. doi: 10.1016/j.jcjd.2016.12.013. Epub 2017 May 12.
- Neiger R, Coustan DR. The role of repeat glucose tolerance tests in the diagnosis of gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):787-90. doi: 10.1016/0002-9378(91)90418-q.
- Meltzer SJ, Snyder J, Penrod JR, Nudi M, Morin L. Gestational diabetes mellitus screening and diagnosis: a prospective randomised controlled trial comparing costs of one-step and two-step methods. BJOG. 2010 Mar;117(4):407-15. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02475.x. Epub 2010 Jan 26.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Feig DS, Berger H, Donovan L, Godbout A, Kader T, Keely E, Sanghera R. Diabetes and Pregnancy. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S255-S282. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.038. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Hyperglykämie
- Schwangerschaftsdiabetes
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetes Mellitus
- Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Prädiabetischer Zustand
- Glukose Intoleranz
- Erkrankungen des endokrinen Systems
Andere Studien-ID-Nummern
- REB20-1660
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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