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Vorhersage von Dysglykämie bei Personen mit Schwangerschaftsdiabetes unmittelbar nach der Geburt unter Verwendung von Flash-Glukoseüberwachung (PREDISPOSE)

1. August 2025 aktualisiert von: Jennifer Yamamoto, University of Manitoba
Schwangerschaftsdiabetes ist eine der häufigsten medizinischen Störungen in der Schwangerschaft und ein Hauptrisikofaktor für die Entwicklung einer Dysglykämie nach der Geburt. Trotz des hohen Risikos, eine Dysglykämie zu entwickeln, werden 50–80 % der Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes innerhalb eines Jahres nach der Geburt nicht getestet. Die Prüfärzte werden eine prospektive Kohortenstudie durchführen, um die Verwendung von Flash-Glukoseüberwachung unmittelbar nach der Geburt zu untersuchen, um das Risiko einer mütterlichen Dysglykämie nach der Geburt abzuschätzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schwangerschaftsdiabetes ist eine der häufigsten Erkrankungen in der Schwangerschaft und betrifft bis zu 18 % der Schwangerschaften. Es ist mit einem erhöhten Risiko für maternale und neonatale Komplikationen verbunden. Wichtig ist, dass Schwangerschaftsdiabetes ein Hauptrisikofaktor für die postpartale Entwicklung von Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes ist (zusammen als Dysglykämie bezeichnet). Insbesondere entwickelt die Hälfte der Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes innerhalb von 10 Jahren nach der Entbindung eine Dysglykämie. Trotz des hohen Risikos, eine Dysglykämie zu entwickeln, werden 50–80 % der Frauen mit kürzlich aufgetretenem Schwangerschaftsdiabetes innerhalb eines Jahres nach der Geburt nicht getestet.

Es gibt wahrscheinlich viele Faktoren, die zu dieser niedrigen Screening-Rate beitragen. Dazu gehören individuelle Faktoren wie der sozioökonomische Status und das Alter der Mutter sowie die Art des von der Leitlinie empfohlenen Tests selbst. Die Clinical Practice Guidelines von Diabetes Canada 2018 empfehlen ein Screening auf mütterliche Dysglykämie zwischen „6 Wochen und 6 Monaten nach der Geburt“ mit einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT). Diese Empfehlung basiert auf Expertenmeinung. Während der 75-g-OGTT als „Goldstandard“ für das Screening auf Dysglykämie nach der Geburt angesehen wird, hat er viele Fallstricke. Erstens ist der OGTT bei Frauen weithin unbeliebt, da er zeitaufwändig und unbequem ist. Es erfordert den Konsum eines zuckerhaltigen Getränks zusätzlich zu zwei separaten Venenpunktionen. Zweitens ist der 75-g-OGTT notorisch nicht reproduzierbar. Drittens, wenn man die direkten medizinischen Kosten, die Transportkosten und die indirekten Zeitkosten hinzurechnet, wird geschätzt, dass der 75-g-OGTT 108 $/gescreente Frau kostet. Schließlich braucht es nur einen „Schnappschuss“ der Glukose- und Insulinreaktion einer Frau mit nur zwei Messungen über zwei Stunden.

Neue Technologien verändern die Landschaft der Diabetesversorgung. Flash-Glukoseüberwachung (Freestyle Libre 2) ist eine solche Technologie. Menschen führen mit einem Applikator einfach eine kleine Kanüle direkt unter die Haut ein. Während das Gerät an Ort und Stelle ist, misst es alle 15 Minuten die interstitiellen Glukosekonzentrationen. Es ist eine kleine Scheibe (~Größe eines Viertels), die von einem Forschungsassistenten platziert und vom Teilnehmer entfernt wird. Es kann bei typischen täglichen Aktivitäten wie Schlafen, Duschen und Sport getragen werden. Der Sensor kann bis zu 8 Stunden Glukosemesswerte in 15-Minuten-Intervallen speichern. Menschen scannen den Sensor mit einem Smartphone oder Lesegerät, um Glukosewerte in die Freestyle Libre 2-App hochzuladen, die von einem Arzt und/oder Forscher eingesehen werden kann. Die Flash-Glukoseüberwachung gibt ein detailliertes Bild der glykämischen Abweichungen im Laufe des Tages, einschließlich sowohl Fasten- als auch postprandialer Zustände.

Derzeit gibt es keine Studien, die den Einsatz von Flash-Glukosemessungen nach der Geburt untersuchen. Darüber hinaus haben keine Studien die potenzielle Rolle der Flash-Glukoseüberwachung bei der Diagnose von mütterlicher Dysglykämie untersucht. Es besteht ein ungedeckter Bedarf, das postpartale Screening für Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes zu verbessern, damit Frauen mit hohem Risiko nicht die Gelegenheit für eine frühzeitige Behandlung verpassen. Um dies anzugehen, werden die Forscher eine Studie durchführen, in der die Verwendung von Flash-Glukoseüberwachung unmittelbar nach der Geburt untersucht wird, um das Risiko einer mütterlichen Dysglykämie nach der Geburt abzuschätzen. Dies ist eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielt zu sehen, ob CGM zur Diagnose von Diabetes eingesetzt werden kann. Das CGM-Gerät in dieser Studie wird zur Diagnose und nicht als Intervention verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G2
        • Université Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die derzeit schwanger sind und bei denen während der aktuellen Schwangerschaft Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere ab 18 Jahren
  • Diagnostiziert mit Schwangerschaftsdiabetes gemäß den Richtlinien von Diabetes Canada (einschließlich der bevorzugten oder alternativen Testansätze)
  • Sie haben einen erhöhten Nüchternglukosewert (≥ 5,3 mmol/l) bei der diagnostischen 75-g-oGTT in der Schwangerschaft; erforderliches Insulin oder Metformin zur Behandlung während der Schwangerschaft; Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25kg/m2, ja/nein)
  • Geplante Entbindung im Krankenhaus
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereitschaft zur Nutzung des Studiengeräts und zur Durchführung von Assessments
  • Zugriff auf E-Mail haben, um den Teilnehmerfragebogen über REDCap auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiabetes (z. vorbestehender Diabetes)
  • Geplantes Röntgen, MRT oder CT innerhalb von 3 Wochen nach der Geburt
  • Hat ein implantierbares medizinisches Gerät (z. Schrittmacher)
  • Bei Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. B. Glukokortikoide, Metformin usw.)
  • Bei Medikamenten, die die Genauigkeit des Freestyle Libre 2 beeinträchtigen können (z. B. Vitamin C >1000 mg/Tag)
  • Kann weder Französisch noch Englisch sprechen und verstehen
  • Einverständniserklärung nicht möglich oder abgelehnte Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bei schwangeren Frauen wurde Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert
Schwangere Personen, bei denen während der aktuellen Schwangerschaft Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde
Die Teilnehmer tragen nach der Entbindung zwei Wochen lang ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, das Freestyle Libre 2.
Die Teilnehmer tragen ein zweites Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, das Freestyle Libre 2, zwei Wochen lang 4–6 Monate nach der Geburt und vor der Standardblutuntersuchung nach der Geburt nach Schwangerschaftsdiabetes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Genauigkeit von CGM als Screening-Test für postpartale Dysglykämie.
Zeitfenster: 1–14 Tage nach der Geburt; 4-6 Monate nach der Geburt
Die diagnostische Genauigkeit wird als Sensitivität, Spezifität, positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis und negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis gemessen.
1–14 Tage nach der Geburt; 4-6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Diagnose von mütterlichem Diabetes oder Prädiabetes basierend auf HbA1c allein und einer Kombination aus 75-Gramm-OGTT und HbA1c.
Zeitfenster: 4-6 Monate nach der Geburt
Diabetes oder Prädiabetes basierend auf dem postpartalen 75-Gramm-OGTT wird als Nüchtern-Plasmaglukose ≥7,0 mmol/L oder 2-Stunden-Plasmaglukose von ≥11,1 mmol/L oder Nüchtern-Plasmaglukose 6,1-6,9 mmol/L oder 2-Stunden-Plasma bewertet Glukose von 7,8–11,1 mmol/L. Diabetes oder Prädiabetes basierend auf dem postpartalen HbA1c werden als ≥6,5 bzw. ≥6,0 % bewertet. Diabetes und Prädiabetes werden getrennt und gemeinsam analysiert.
4-6 Monate nach der Geburt
Akzeptanz von CGM basierend auf einem Akzeptanzfragebogen nach Geräterückgabe und nach Abschlusstests.
Zeitfenster: 15–17 Tage nach der Geburt; 4-6 Monate nach der Geburt
Die Akzeptanzfragebögen für den Freestyle Libre 2 Postpartum werden an zwei Zeitpunkten während der Studie ausgefüllt. „Stimme voll und ganz zu/schmerzlos“ und „stimme zu/fast schmerzlos“ werden in geplanten Analysen als „positiv bewertet“ gewertet.
15–17 Tage nach der Geburt; 4-6 Monate nach der Geburt
Dyslipidämie zum Zeitpunkt der Blutuntersuchung nach der Geburt.
Zeitfenster: 4-6 Monate nach der Geburt
Unter Dyslipidämie versteht man einen abnormalen Lipidspiegel im Blutkreislauf, der das kardiovaskuläre Risiko erhöht. Der Laktationszustand wird aufgrund der Auswirkungen auf den Lipidspiegel aufgezeichnet.
4-6 Monate nach der Geburt
Die glykämische Variabilität wird durch Variationskoeffizienten und Standardabweichungen der Blutzuckerdaten widergespiegelt.
Zeitfenster: 1–14 Tage nach der Geburt; 4-6 Monate nach der Geburt
Blutzuckerdaten werden mit dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem Freestyle Libre 2 erfasst.
1–14 Tage nach der Geburt; 4-6 Monate nach der Geburt
Kardiometabolische und damit verbundene Gesundheitsergebnisse werden vom regulären Gesundheitsteam diagnostiziert.
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre nach der Geburt
Informationen zu Dysglykämie, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und weiteren gesundheitlichen Folgen werden über Verwaltungsdatenbanken der Provinzen und Diagrammüberprüfungen eingeholt.
1, 2 und 5 Jahre nach der Geburt
Kostenkomponentenanalyse von CGM vs. 75g OGTT.
Zeitfenster: 4-6 Monate bis 5 Jahre nach der Geburt
Die Kosten für die Bestimmung des Blutzuckers mittels CGM werden mit den im Labor ermittelten OGTT-Ergebnissen verglichen.
4-6 Monate bis 5 Jahre nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Yamamoto, MD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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